药品生产组织机构图

GMP实施要点第一章机构与人员第一节生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图（举例供参考）二、生产及质量管理机构职责：1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控,在全厂内，对从原料到成品,甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责,会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。

负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题,检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作. 3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件(如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。

负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP，培训使用设备的工人,并负责计量器具的管理。

4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略,利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。

负责把用户对产品质量问题,及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。

做好产品退货和回收工作。

5．供应部门:按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准,从符合规定的单位进行采购 .负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理,并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

6．人事部门:负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员;组织编制员工培训计划,检查实施、考核 ;……7.行政部门:负责环境卫生、职工体检、……第一节对有关人员的要求1.企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

2.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业;大专以上学历；有药品生产和质量管理经验；对本规范实施及产品质量负责.3.生产管理部门和质量管理部门负责人：要具有医药或相关专业；大专以上学历;有药品生产和质量管理的实践经验和解决实际问题的能力；二者不得互相兼任。

企业组织机构与部门设置说明组织机构图：注：质量管理/采购/销售、售后服务岗位不得相互兼任部门设置说明：一、董事长职能：董事长是本公司的法定代表人和重大经营事项的主要决策人,领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

1.主持召开股东大会、董事会议，并负责上述会议决议的贯彻落实。

2.召集和主持管理委员会会议，组织讨论和决定公司的发展规划、经营方针、年度经营计划以及日常经营工作中的重大事项。

3.提名公司总裁和其他高级管理人员的聘用和解职，并报董事会批准和备案。

4.决定公司高层管理人员的报酬、待遇和支付方式井报董事会批准和备案。

5.定期审阅公司的财务报表和其他重要报表,全盘控制全公司的财务状况。

6.签署批准调入公司的各级管理人员。

7.签署对外上报、印发的各种重要报表、文件、资料。

8.处理其他由董事会授权的重大事项.9.董事长不能履行职责时，可授权总经理代理。

二、总经理职能:总经理岗位职责1。

向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。

2。

制定并颁布质量方针，营造企业价值观.3。

制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。

4.任命各部门经理、管理者代表。

5。

批准质量管理制度和程序文件.6.确定选定新代理品种。

7。

合理配置资源，确保各部门正常动作。

8。

重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。

9。

主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

10.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

三、质量管理部职能1。

负责建立一个质量管理体系。

实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。

附件2药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单1.药品生产质量管理规范符合性检查申请表；2.《药品生产许可证》和《营业执照》（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；3.药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次GMP 符合性检查后不合格项目的整改情况）；4.药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人等）；5.药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请检查范围—1 ——剂型和品种表（注明“近三年批次数、产量”），包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程；7.药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8.车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。

其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；生产检验设备确认及验证情况，人员培训情况；9.申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号，规格；10.主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况；与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况；申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁——2 ——验证情况；11.关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；12.药品生产管理、质量管理文件目录；13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。