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GMP实施要点第一章机构与人员第一节生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图（举例供参考）二、生产及质量管理机构职责：1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控,在全厂内，对从原料到成品,甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责,会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。
负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题,检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作. 3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件(如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。
负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP，培训使用设备的工人,并负责计量器具的管理。
4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略,利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。
负责把用户对产品质量问题,及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。
做好产品退货和回收工作。
5．供应部门:按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准,从符合规定的单位进行采购 .负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理,并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
6．人事部门:负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员;组织编制员工培训计划,检查实施、考核 ;……7.行政部门:负责环境卫生、职工体检、……第一节对有关人员的要求1.企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
2.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业;大专以上学历；有药品生产和质量管理经验；对本规范实施及产品质量负责.3.生产管理部门和质量管理部门负责人：要具有医药或相关专业；大专以上学历;有药品生产和质量管理的实践经验和解决实际问题的能力；二者不得互相兼任。
企业组织机构与部门设置说明组织机构图：注：质量管理/采购/销售、售后服务岗位不得相互兼任部门设置说明：一、董事长职能：董事长是本公司的法定代表人和重大经营事项的主要决策人,领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
1.主持召开股东大会、董事会议，并负责上述会议决议的贯彻落实。
2.召集和主持管理委员会会议，组织讨论和决定公司的发展规划、经营方针、年度经营计划以及日常经营工作中的重大事项。
3.提名公司总裁和其他高级管理人员的聘用和解职，并报董事会批准和备案。
4.决定公司高层管理人员的报酬、待遇和支付方式井报董事会批准和备案。
5.定期审阅公司的财务报表和其他重要报表,全盘控制全公司的财务状况。
6.签署批准调入公司的各级管理人员。
7.签署对外上报、印发的各种重要报表、文件、资料。
8.处理其他由董事会授权的重大事项.9.董事长不能履行职责时，可授权总经理代理。
二、总经理职能:总经理岗位职责1。
向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
2。
制定并颁布质量方针，营造企业价值观.3。
制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
4.任命各部门经理、管理者代表。
5。
批准质量管理制度和程序文件.6.确定选定新代理品种。
7。
合理配置资源，确保各部门正常动作。
8。
重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
9。
主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
10.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
三、质量管理部职能1。
负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
附件2药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单1.药品生产质量管理规范符合性检查申请表；2.《药品生产许可证》和《营业执照》（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；3.药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次GMP 符合性检查后不合格项目的整改情况）；4.药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人等）；5.药品生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请检查范围—1 ——剂型和品种表（注明“近三年批次数、产量”），包括依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表，包括依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程；7.药品生产场地周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8.车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。
其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；生产检验设备确认及验证情况，人员培训情况；9.申请检查范围的剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号，规格；10.主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况；与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况；申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁——2 ——验证情况；11.关键检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；12.药品生产管理、质量管理文件目录；13.申请材料全部内容真实性承诺书；14.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；15.按申请材料顺序制作目录。
GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是「良好作业规范」，或是「优良制造标准」，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。
GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年，成立中国药品认证委员会（China certification Committee for Drugs,缩写为CCCD）。
1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。
严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。
什么是药品认证的简介随着全国事业单位改革的稳步推进,药品认证机构也面临着观念、职能的转变。
药品认证机构必须本着“服务于药品监管、服务于产业发展、服务于社会公众”的理念，什么是药品认证呢？下面是店铺整理的什么是药品认证，欢迎阅读。
什么是药品认证根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品认证简介药品监督部门对药品研究、生产、经营、使用单位，实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
药品GMP认证管理办法编辑第一条为加强对药品生产企业的监督管理，广泛规范药品GMP 认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。
第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。
第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作;负责药品GMP检查员的培训、考核和聘任;负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证具体工作。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料初审及日常监督管理工作。
第二章认证申请第五条申请药品GMP认证的药品生产企业(车间)，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。
1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件);2、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况);3、药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表;高、中、初技术人员的比例情况表;4、药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门负责人);5、药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表;6、药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图;7、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级);8、生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点;9、药品生产企业 (车间) 的关键工序，主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况;10、药品生产企业 (车间) 生产管理、质量管理文件目录。
药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
企业组织机构图
公司组织机构及部门职能图
、、
生产管理组织机构及职能图
质量管理组织机构及职能
.
质量保证组织机构图
质管部经理
（） 质保科（）
原料投料监控
进厂物资监控
半成品取样 成品取样
检验数据监控 留样品管理
持续稳定 性考察
记录报告 书管理
生产过程监控
偏差管理 变更管理
建立健全纠 正预防措施
公用系统监控
质量自检
药品不良反应
产品投诉召回
质量回顾分析
供应商管理
质量资料 档案管理
组织公司质 量体系建设
评估和批准物料供应商
确保确认与验证工作开展
确保完成自检
确保质量保证人员经过培训
确保产品放行前批记录审核 批准质量管理及操作标准
审核批准公司质量相关变更
确保偏差经过调查并处理
监督厂房和 设备维护 监督GMP 执行情况
承担产品放行
职责
质量管理负责人、质量受权人
（）
质量控制机构图
生产环境监控确保物料与产
品符合注册及
质量标准
确定和监控产
品与物料的储
存条件。
