1. 制订/日期
办公室/人事培训专员2. 审核/日期
质保部(QA)/部长3. 批准/日期
行政副总经理
分发部门：质保部(QA)
修订历史：
版本号修订日期修订概述
01 2020.06.18 首次制订
1.0 目的
明确QA现场管理员的工作职责，确保其在QA部长的领导下开展对车间的监督管理工作。
2.0 范围
本文件适用于QA现场管理员明确工作职责范围之用。
3.0 职责
3.1 本文件由办公室负责编写，质保部(QA)部长审核，行政副总经理批准；
3.2 QA现场管理员负责实施。
4.0 参考文件
N/A
5.0 定义
N/A
6.0 规程
6.1 任职要求
具有大专以上学历（或初级专业技术职称或执业药师资格），具有操作电脑的技能。熟悉GMP规范和生产工艺，有能力对质量管理中的实际问题做出正确的判断处理，坚持原则，具有团队协作精神。
6.2 组织架构
QA现场管理员由QA部长领导，负责公司车间的监督管理工作，直接对QA部长负责。
6.3 工作范围
6.3.1 负责对车间原辅料、包装材料的接收、贮存、使用的全过程进行监督。
6.3.2负责对生产过程中的关键岗位进行监督检查，对检查不符合要求的，应及时提出并纠正后按规程
上报部门领导。
6.3.3 对生产过程中发生的偏差及时反映、及时处理，并及时上报部门领导。
6.3.4 对于生产中出现的问题应及时与现场工人、管理人员、车间领导交换意见，确保产品质量。
6.3.5 负责对车间现场的卫生、物料的堆放、现场标识、计量合格证进行监督检查，对不符合要求的提
出整改意见。
6.3.6 负责对车间厂房、设备的清洁、清场进行检查，并发放清场合格证。
6.3.7 负责对洁净厂房的定期监测。
6.3.8 负责监控退货产品、不合格品的处理和整改措施的跟踪检查。
6.3.9 负责组织对偏差的调查，对偏差的整改措施跟踪落实。
6.3.10 负责对变更的实施情况进行跟踪检查。
6.3.11 参与公司内部的自检，并检查落实整改措施。
6.3.12 编写产品年度报告，对数据进行统计分析，作出整改或系统、设备、工艺等再验证的决定。6.3.13 负责对客户投诉进行调查，协助QA部长做好产品得召回工作。
6.3.14 负责批生产记录和批检验记录的一级发放和收回。
6.3.15 负责对批生产记录和批检验记录的审核。
6.3.16 负责车间不合格物料和标签等的销毁监督。
6.3.17 每月按时统计产品的质量信息，对其趋势进行分析。
6.3.18 完成公司领导交办的其它工作。
6.4 工作权限
6.4.1 独立行使质量监督检查权，直接对公司QA部长负责，其它部门必须配合执行。
6.4.2 对所有与产品质量相关的药品生产、检验环节，有权监督检查。
6.4.3 对违反操作规程或GMP的行为有权制止。
6.4.4 有权不在清洁或清场不合格的设备或区域相关“清场记录”上签字。
6.4.5 有权对批生产记录、包装记录、批检验记录中出现的偏差提出调查整改意见。
6.4.6 有权对未经校准、或验证的仪器、设备做出停止使用的决定。
6.4.7 有权对不符合实际的操作规范提出修改的意见。
6.4.8 有权制止不符合质量标准的原辅材料、包装材料、中间产品使用。
6.4.9 有权对不符合质量标准的成品或生产过程不符合规定的成品作出拒绝放行的决定。
6.4.10 有权对质量偏差提出改正措施，有权对相关责任人提出处理意见。
6.5 工作责任
6.5.1 对由于组织协调不够，监督检查不力，造成出现产品质量问题负责。
6.5.2 对由于没有认真进行质量监督，致使各种药品生产、质量管理制度没有认真贯彻执行负责。
6.5.3 对各种质量信息的统计、报告不及时、不准确负责。
6.5.4 对生产过程中的质量隐患未及时发现或监控过程中发现的质量问题未及时上报处理，造成事态扩
大承担责任。
