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2024年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点单选题（共45题）1、《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于（）A.法律B.行政法规C.规范性文件D.部门规章【答案】 B2、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D3、属于第二类精神药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】 B4、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。
其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。
国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。
A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用B.请仔细阅读说明书或在医师指导下使用C.请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用D.请仔细阅读说明书或按说明使用或在药师指导下购买和使用【答案】 A5、经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应A.向消费者出具服务单据B.保证其与提供的商品的实际质量状况相符C.按约定履行，不得无理拒绝D.作出明确的答复【答案】 C6、医疗机构因临床急需进口少量药品，下列说法正确的是A.经县级药品监督管理部门批准B.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准C.经省级药品监督管理部门批准D.经市场督管理部门批准【答案】 B7、与地面间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】 B8、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,J代表A.进口药品分包装B.化学药品C.中药D.生物制品【答案】 A9、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是（）。
A.请求消费者协会组织调解B.与经营者协商和解C.向有关行政部门申请行政裁决D.向人民法院提起诉讼【答案】 D10、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（）。
2024年执业药师之药事管理与法规题库与答案单选题（共40题）1、 2015年3月28日，河南省首家网上药店——张仲景大药房网上药店正式上线运营。
从此，中原大地1亿多人口，有了自己的网上药店，终结了河南网上药店为零的历史。
A.载登的药品信息必须科学、准确B.不得发布麻醉药品、精神药品的产品信息C.不得发布关于放射性药品和戒毒药品的产品信息D.可以自行发布药品和医疗器械广告【答案】 D2、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方A.给予没收B.不得调剂C.送回医师D.药师自行处理【答案】 B3、应当依法从重处罚的是A.零售药店知道或者应当知道是假药而销售，对人体健康造成伤害的B.零售药店知道或者应当知道是劣药而销售，对人体健康造成严重危害的C.知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的D.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的【答案】 D4、必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，认真审查和核对，确保发出的药品准确、无误A.门诊药房B.住院药房C.医疗机构D.药学专业技术人员【答案】 D5、生产、销售假药，生产、销售金额二十万元以上不满五十万元A.处三年以下有期徒刑B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产【答案】 B6、保健品的特征不包括A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能D.保健食品不是药品，不能治疗疾病但能预防疾病【答案】 D7、关于执业药师职业资格考试与注册管理的说法，错误的是A.国家执业药师职业资格考试分为两类B.执业药师注册执业类别分为三类C.科研单位不属于执业药师注册的执业单位D.某零售连锁药店有11家门店，执业单位也是11家【答案】 D8、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委C.国家药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】 B9、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.情形（5）、情形（6）B.情形（6）、情形（7）C.情形（6）、情形（8）D.情形（7）、情形（8）【答案】 C10、《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是A.信息产业主管部门B.电信管理机构C.卫生行政部门D.药品监督管理部门【答案】 D11、（2015年真题）由省级药品监督管理部门审批的（）A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】 C12、依据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向（）A.所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买B.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买C.所在市范围内的定点生产企业购买D.所在市范围内的定点批发企业购买【答案】 B13、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是A.可以由零售药店采购和销售B.可以在医院网站发布产品信息C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂【答案】 D14、根据《反不正当竞争法》某药品生产企业听说有医疗机构通过不良反应监测系统报送了其争对手生产的药品的不良反应信息，未经证实即通过公众媒体发布信息，声称其竞争对手生产的药品不符合国家药品标准，该行为属于（）A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】 D15、（2019年真题）关于药物临床试验管理的说法，错误的是A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备B.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准【答案】 B16、二级医院临床药师不少于A.1名B.3名C.5名D.7名【答案】 B17、某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是A.在广告中对其适应证和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发【答案】 A18、医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B.每张处方不得超过7日用量C.连续使用不得超过7天D.处方保存3年备查【答案】 B19、生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于( )。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共150题）1、省级药品监督管理局制定的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 C2、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】 C3、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B4、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是A.药典B.国家药品标准C.省级规范D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验【答案】 D5、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】 A6、（2021年真题）根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所【答案】 C7、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。
在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。
出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。
后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。
后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。
A.张某通过网络海外代购B.张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品C.张某卖给了王某少量药品D.网络海外代购销售少量药品给张某【答案】 B8、属于麻醉药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】 C9、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】 C10、根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理, 退回的药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】 C11、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共45题）1、根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是A.统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策【答案】 A2、处方最长有效期一般不得超过A.当日B.3日C.5日D.7日【答案】 B3、（2020年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年4、（2016年真题）甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是A.乙从甲购进并销售给丙B.甲从药品生产企业购进并销售给乙C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构D.乙从甲购进并销售给零售药店【答案】 A5、负责药品零售企业GSP认证工作的部门是A.国家食品药品监督管理部门B.卫生计生部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 C6、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。
讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。
A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应移交公安机关追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”7、（2019年真题）根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是A.应具有相同的活性成分B.质量与疗效一致C.应具有相同的处方工艺D.具有生物等效性【答案】 C8、查药品A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量E.对价格收费【答案】 D9、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】 C10、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共45题）1、药品广告中规定必须出现的内容，在电视中出现的时间不得少于A.5秒B.10秒C.15秒D.20秒【答案】 A2、以下不属于我国城镇职工基本医疗保险的重点内容的是A.覆盖范围、统筹层次和缴费办法B.建立基本医疗保险统筹基金和个人账户C.筹资水平D.定点管理【答案】 C3、有关药品零售的说法，正确的是A.药品拆零销售应提供药品说明书原件B.处方药可采用开架自选的销售方式C.应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿D.应及时处理顾客对药品质量的投诉，并向药品监督管理部门报告【答案】 C4、国家对新药审批时进行的检验属于A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】 C5、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.1日内B.3 日内C.7 日内D.15日内【答案】 A6、发布非处方药广告的程序是( )。
A.向所在省级工商管理部门办理备案B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》【答案】 C7、不能纳入基本医疗保险用药范围的是A.血液制品(特殊适应症)B.中药饮片C.中成药D.果味制剂【答案】 D8、行政诉讼的受理范围不包括A.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为提起的诉讼B.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼【答案】 A9、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。
2024年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点单选题（共45题）1、负责药品流通行业管理的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家卫生部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家商务部门【答案】 D2、负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准的政府部门是A.卫生健康部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】 C3、负责标定国家药品标准物质的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.中医药管理部门【答案】 A4、根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心A.门诊药房B.住院药房C.医疗机构D.药学专业技术人员【答案】 C5、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（）。
A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交待用法用量，但不需要给购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容【答案】 C6、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.2011年10月B.2013年10月C.2015年10月D.2020年10月【答案】 C7、（2018年真题）《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（）A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】 D8、申请材料存在可以当场更正的错误的，行政机关应当允许申请人A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】 B9、违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的，撤销其批准文号后，多长时间内不受理该品种的广告审批申请A.一年B.三年C.五年D.十年【答案】 A10、属于资源严重减少的三级保护野生药材是A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】 A11、根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是（）。
2024年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共40题每题l分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1. 关千执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民依据规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参与国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以干脆递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1. 注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。
2. 执业范围：药品生产、药品经营、药品运用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。
2. 下列内容属千执业药师职责范畴的是A. 指导公众合理运用处方药B.指导公众合理运用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者供应用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责(1)执业药师必需遵守职业道德，忠千职守，以对药品质量负责、保证公众用药平安有效为基本准则。
(2)执业药师必需严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、运用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或确定，有责任提出劝说、制止、拒绝执行并向上级报告。
(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参千制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，供应用药询问与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
3、关千药品平安风险和药品平安风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性确定药品具有不行避开的药品平安风险B.不合理用药，用药差错是导致药品平安风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的平安监测和风险管理工作D.实施药品平安风险管理的有效措施是要从药品注册环节消退各种药品风险因素【答案】D【解析】药品平安风险可分为自然风险和人为风险。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共40题）1、从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】 A2、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书【答案】 D3、关于保健食品管理的说法，错误的是A.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准B.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全市场监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布C.国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，组织实施特殊食品注册、备案和监督管理D.保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品和其他食品的生产【答案】 D4、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。
A.一般的药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重的药品不良反应D.罕见的药品不良反应【答案】 C5、在邮寄时，《麻醉药品、精神药品邮寄证明》应该是A.一次有效B.两次有效C.三次有效D.多次有效【答案】 A6、定点批发企业麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】 D7、从证书号格式判断属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是（）A.京械注准 XXXXXXXXXXXB.国械注准 XXXXXXXXXXXC.国械注许 XXXXXXXXXXXD.国械备 XXXXXXXX【答案】 C8、负责非处方药目录审批和发布的部门是A.国家药典委员会B.国家卫生行政部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 C9、（2015年真题）下列内容不属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方【答案】 D10、可以在互联网上发布药品信息的是（）。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共45题）1、根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》,在《基本医疗保险药品目录》中列入基本医疗保险基金准予支付的药品是A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品【答案】 A2、根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是A.主要健康指标居于低收入国家前列B.主要健康指标居于中高收入国家前列C.主要健康指标进入高收入国家行列D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家【答案】 D3、关于处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是（）A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签,说明书商品名应相同B.自动售药机可以销售所有非处方药品、C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传但广告内容必须经过审查批准禁止随意夸大或篡改D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识RX和OTC【答案】 C4、 2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(一下简称《决定》)。
《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。
由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。
A.由公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供的疫苗C.疫苗接种单位自主采购的疫苗D.疫苗生产企业自主供应的疫苗【答案】 A5、某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。
药品零售企业工作人员对处方进行审核发现处方所开药品已经售完处方未注明用法用量。
药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。
2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（基础题）单选题（共45题）1、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录的原则是A.在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种B.在国家辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种C.在省级辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种D.在国家辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种【答案】 A2、《药品经营许可证》有效期届满后，申请换发新证时，原发证机关认为其不符合条件的，限期整改的期限为A.1个月B.2个月C.3个月D.6个月【答案】 C3、以下哪一项不属于行政强制措施的种类A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或者财物C.扣押财物D.责令停产停业【答案】 D4、根据《药品召回管理办法》，作出主动召回决定的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】 A5、无菌医用手套是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 B6、国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 A7、情节严重，可处以吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员的情形是A.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方B.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作C.药师未按照规定调剂处方药品D.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方【答案】 A8、根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送要求的说法，错误的是A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗D.疫苗上市许可持有人禁止向接种单位直接配送疫苗【答案】 D9、申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 A10、下列医疗器械注册证编号最可能为“国械注准20153150961”的是A.反光镜B.血压计C.手术显微镜D.一次性使用无菌注射针【答案】 D11、中药新药证书证号的格式是A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】 C12、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报告【答案】 A13、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。
2024年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点单选题（共40题）1、负责制定质量制度，实施质量审核A.生产记录B.生产企业的质量管理部门C.销售记录D.应在质量管理部门监督下销毁【答案】 B2、病例数应不少于100例A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 B3、不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有A.外用药与其他药品分开摆放B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离D.第二类精神药品在专门的橱窗陈列【答案】 D4、根据《药品召回管理办法》，作出责令召回决定的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】 D5、下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是A.企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境C.经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员D.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域【答案】 A6、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是A.麻醉药品B.第一类疫苗C.第二类疫苗D.第二类精神药品【答案】 B7、2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。
患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。
A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品【答案】 B8、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。
经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。
调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。
造成了严重的后果。
A.必须批准而未经批准生产、进口的B.必须检验而未经检验即销售的C.超过有效期的药品D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的【答案】 C9、药品监督管理部门在药品监督管理过程中为制止违法行为防让证据损毁,常采用的行政强制措施是( )A.查封扣押财物B.冻结存款、汇款C.罚款D.拘留【答案】 A10、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》丙药品零售连锁企业在自建药品销售网站中,通过技术手段产生不真实的用户好评进行“炒信”。
丙的行为属于（）A.商业贿赂行为B.虚假宣传和虚假交易行为C.混淆行为D.互联网不正当竞争行为【答案】 B11、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。
抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。
其中手术衣涉及3家企业3批次产品。
医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。
市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。
A.相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估B.相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息C.企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求其生产企业主动召回D.如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施【答案】 C12、根据《野生药材资源保护管理条例》资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种【答案】 C13、坚持质量第一，需要遵循的原则是A.安全有效、技术先进、经济合理B.准确、灵敏、简便、迅速C.安全、有效、经济、方便D.准确、方便、合理、有效【答案】 A14、（2020年真题）关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（）A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂【答案】 C15、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】 C16、根据《野生药材资源保护管理条例》资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种【答案】 C17、根据《中共中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括A.公共卫生服务体系B.医疗保障体系C.药品供应保障体系D.医疗卫生人才体系【答案】 D18、工业和信息化管理部门A.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策B.负责监督管理药品市场交易行为C.负责中药资源普查D.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作【答案】 D19、安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展的是A.药物非临床研究阶段B.申请临床研究C.新药的临床试验D.新药上市后的研究【答案】 A20、互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为A.3年B.4年C.5年D.7年【答案】 C21、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色【答案】 C22、不得发布广告的药品是A.处方药B.中药饮片C.精神药品D.化学原料药【答案】 C23、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理持有人委托生产销售制度属于A.经国务院药品监督管理部门批准B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告C.经省级药品监督管理部门批准D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告【答案】 B24、在药品注册管理中组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支机构是（）A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心【答案】 B25、根据《药品管理法》，关于药品检验机构及其工作人员违法行为法律责任的说法，错误的是A.药品检验机构出具虚假检验报告的，情节严重的，撤销其检验资格B.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任C.药品检验机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入D.药品检验机构违法收取检验费用的，撤销其检验资格【答案】 D26、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格行为的监督管理工作B.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品采购价格理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责D.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作【答案】 D27、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。
该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。
结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。
A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗茵药物B.越级使用抗茵药物应当详细记录用药指征C.越级使用抗菌药物应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗茵药物处方权【答案】 C28、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。
并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。
A.没有处方销售第二类精神药品B.未经执业药师复核零售第二类精神药品C.向20岁的大学生销售6日常用量的第二类精神药品D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方【答案】 C29、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等B.经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转C.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容D.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元【答案】 B30、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。
选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。
这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。
A.个人自用的医疗器械B.大型医疗器械C.植入类医疗器械D.医用医疗器械【答案】 A31、消费者的权利不包括A.因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利B.在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利C.在购买商品或者接受服务时，有权拒绝经营者的强制交易行为D.对购买的商品不满意的，享有无理由退货的权利【答案】 D32、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。
