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上海市食品药品监督管理局关于实施《上海市中药饮片炮制规范》提高本市中药饮片质量水平的若干意见文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2009.07.20•【字号】沪食药监药注[2009]457号•【施行日期】2009.07.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于实施《上海市中药饮片炮制规范》提高本市中药饮片质量水平的若干意见（沪食药监药注〔2009〕457号）中医药是传统的医学科学，也是灿烂的中华文明的重要组成部分。
新中国成立，特别是改革开放以来，在党中央、国务院的高度重视下，中医药事业获得蓬勃的发展，并取得巨大的成就。
中药作为中医治疗学最重要的物质基础，在许多研究领域取得丰硕成果，也成为中医药事业发展的重要源泉和主要支撑。
但还应该看到，中医药事业发展水平离充分满足人们群众的康复、保健需求还有较大距离，还要研究和解决不少实际的问题。
鉴于中药饮片作为中成药和传统汤剂的原料，在中药材、饮片、中成药这一完整中药产业链中具有重要地位和承上启下的作用，把它作为提高中药产品质量水平的突破口，可以收到事半工倍的效果。
为切实做好贯彻《中华人民共和国药品管理法》和国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的工作，保障人民用药的安全、有效，我局在前期调研的基础上，结合各方建议，提出提高本市中药饮片质量水平的意见如下：一、加强中药材基地建设中药材是中药饮片的原料，没有高质量的中药材作保证，饮片质量就是无源之水。
对于中药材，言必称“道地药材”，这就是先人关于如何保证中药材质量重要经验的朴素总结。
上海是个地产中药材资源极度贫乏的都市，加强中药材基地建设就意味着要走出去。
要积极探索各种可能的形式和方法，在传统产区建设中药材基地。
以实施中药材种植规范（GAP）为基础，通过加强种质和种植（养殖）管理，纯化药材基原（品系），减少或避免农药、重金属等污染，从源头上为中药材的质量提供可靠保证。
国家标准批准发布公告2009年第9号(总第149号)－－关于批准197项国家标准的公告
文章属性
•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销),国家标准化管理委员会•【公布日期】2009.08.27
•【文号】国家标准批准发布公告2009年第9号[总第149号]
•【施行日期】2009.08.27
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】标准化
正文
国家标准批准发布公告
（2009年第9号总第149号）
国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准以下197项国家标准，现予以公布（见附件）。
2009年8月27日
备注：1.GB/T 5953-1999已被代替完
2.从即日起，废止GB/T 21783-2008塑料毛细管法和偏光显微镜法测定部分结晶聚合物的熔融行为（熔融温度或熔融范围）。
卫生部公告2009年第17号――不合格产品名单
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2009.11.05
•【文号】卫生部公告2009年第17号
•【施行日期】2009.11.05
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
卫生部公告
（2009年第17号）
为严厉打击标识“消字号”产品冒充药品的行为，近期，我部以药店为检查重点组织开展了“整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动”，甘肃、广东、湖南、江苏和四川五省卫生行政部门在监督检查中发现，在药店销售的标识“消字号”的产品中有91种标签、说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求，部分产品存在宣传疗效，欺骗和误导消费者的问题（不合格产品名单见附件）。
针对抽检发现的问题，我部已责成地方卫生行政部门按照《卫生部办公厅关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动的通知》（卫办监督发〔2009〕42号）要求进行处理。
药店等经营单位应立即停止销售不合格产品。
消毒产品与药品有严格的区别，消毒产品不是药品，没有治疗疾病的作用。
根据有关法律法规规定，消毒产品标签、说明书不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病治疗作用和效果的内容。
目前，市场上有些非消毒产品擅自标识“消字号”，以消毒产品名义宣传疗效，冒充药品，欺骗和误导消费者，请消费者勿轻信有关宣传，谨慎选择。
目前，专项整治行动正在进行中，我部将陆续公布专项整治中发现的不合格产品。
附件：不合格产品名单
二〇〇九年十一月五日附件：。
国家食品药品监督管理局公告2009年第1号――药品
GMP认证公告(第169号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2009.02.10
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2009年第1号
•【施行日期】2009.02.10
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】标准化,药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2009年第1号）
药品GMP认证公告（第169号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，华北制药集团先泰药业有限公司等78家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第169号）
国家食品药品监督管理局
二○○九年二月十日附件
药品GMP认证目录（第169号）。
中成药排放标准
中成药排放标准主要涉及生产过程中产生的废水、废气和固体废物等方面的排放控制。
根据我国相关法律法规和环保政策，中成药企业需遵循以下排放标准：
1. 废水排放标准：中成药生产过程中产生的废水应遵循《医疗机构水污染物排放标准》（GB 18918-2002）等相关规定。
此外，针对中成药生产中的特点，如原料药生产中的化学合成、提取等过程，还需参照《化学工业污染物排放标准》（GB 21900-2004）等相关行业标准。
2. 废气排放标准：中成药生产过程中产生的废气应遵循《大气污染物排放标准》（GB 16297-1996）等相关规定。
针对具体生产环节，如干燥、加热、烘干等过程，还需参照《工业炉窑大气污染物排放标准》（GB 9078-1996）等相关行业标准。
3. 固体废物排放标准：中成药生产过程中产生的固体废物应遵循《固体废物污染环境防治法》等相关法律法规。
在实际操作中，还需参照《危险废物鉴别标准》（GB 5085.1-2007）等相关标准，对危险废物进行分类、储存和处
置。
4. 噪声排放标准：中成药生产过程中产生的噪声应遵循《工业企业厂界噪声排放标准》（GB 12348-2008）等相关规定，确保厂界噪声不影响周边环境和居民。
5. 环保设施运行管理：中成药企业应按照《环境保护设施运营管理规范》（HJ/T 398-2007）等相关规定，对环保设施进行规范化运行和管理，确保排放达标。
需要注意的是，不同地区的中成药企业可能还需遵循地方政府制定的更为严格的排放标准。
企业在生产过程中应严格遵守这些标准，采取有效措施减少污染物排放，保护环境。
湖南省中药材标准2009
湖南省中药材标准2009是湖南省制定的中药材质量标准，旨在规范中药材的生产、加工和质量控制，保障中药材的质量和安全。
该标准涵盖了中药材的种植、采收、贮藏、加工等方面，对于中药材的质量评价和检验方法也进行了详细规定。
首先，该标准对中药材的种植和采收提出了具体要求。
对于中药材的种植，要求选择适宜的生长环境和土壤，禁止使用化肥和农药，保证中药材的纯净度和安全性。
对于中药材的采收，要求选择适当的时间和方法，避免对植物本身造成伤害，保证中药材的完整性和有效成分的含量。
其次，该标准对中药材的贮藏和加工也进行了规范。
在贮藏方面，要求采取适当的措施保持中药材的干燥和通风，避免受潮和发霉。
在加工方面，要求采用传统的加工方法，避免使用化学物质和添加剂，保证中药材的纯正和原始特性。
此外，该标准还对中药材的质量评价和检验方法进行了详细规定。
对于中药材的质量评价，要求根据外观、气味、味道、含量等指标进行评价，确保中药材的质量符合标准要求。
对于中药材的检验方法，要求采用现代化的检测设备和方法，确保检验结果的准确性和可靠性。
总的来说，湖南省中药材标准2009对中药材的生产、加工和质量控制提出了严格的要求，旨在保障中药材的质量和安全。
只有严格遵守这些标准，才能生产出高质量、安全有效的中药材，为人们的健康保驾护航。
ICS13.020.01Z 04备案号：26848-2010 DB11 北京市地方标准DB 11/T 675—2009清洁生产标准中药饮片加工和中成药制造Cleaner production standard for processing of traditional Chinese medicines decoction pieces and manufacture of Chinese patent medicines2009-12-12发布2010-04-01实施北京市质量技术监督局发布DB11/T 675—2009目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 技术要求 (2)5 数据采集、计算与检测方法 (4)I标准分享网 免费下载DB11/T 675—2009II 前言本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准由北京市环境保护局提出并归口。
本标准由北京市质量技术监督局于2009年12月12日批准。
本标准由北京市各级环境保护行政主管部门统一监督实施。
本标准起草单位：中国环境科学研究院、中国轻工业清洁生产中心。
本标准起草人：孙启宏、沈鹏、吕竹明、李卓丹。
本标准为首次发布。
DB11/T 675—2009 清洁生产标准中药饮片加工和中成药制造1 范围本标准规定了清洁生产的技术要求及数据采集、计算和检测方法。
本标准适用于中药饮片加工和中成药制造企业的清洁生产审核和清洁生产潜力与机会的判断、清洁生产绩效评定和清洁生产绩效公告。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 2589 综合能耗计算通则GB/T 11914 水质化学需氧量的测定重铬酸盐法GB/T 24001 环境管理体系要求及使用指南3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1清洁生产 cleaner production不断采取改进设计、使用清洁的能源和原料、采用先进的工艺技术与设备、改善管理、综合利用等措施，从源头削减污染，提高资源利用效率，减少或者避免生产、服务和产品使用过程中污染物的产生和排放，以减轻或者消除对人类健康和环境的危害。
3.2中药饮片加工 processing of traditional Chinese medicines decoction pieces对采集的天然或人工种植、养殖的动物和植物中草药进行加工、处理的活动。
包括：——各种中药材经过加工、炮制后形成的中药饮片；——其他提取中药的加工。
3.3中成药制造 manufacture of Chinese patent medicines直接用于人体疾病防治的传统药的加工生产。
包括：——用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药等中成药；——用现代制药方法制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等；——专作治病的药酒。
3.41标准分享网 免费下载DB11/T 675—20092 中药提取 Chinese medicines extraction 从中药材中提取有效成分的生产过程。
3.5静态提取 static extraction溶剂与药材相对静态接触，加料和排渣的过程需要间歇进行来提取中药材的有效成分过程。
3.6动态提取 dynamic extraction溶剂与药材动态接触，加料和排渣的过程可以连续进行来提取中药材的有效成分过程。
3.7水污染物产生指标 water pollutant generation indicators污水处理装置入口的污水量和污染物种类、产生量或浓度。
4 技术要求4.1 指标分类与分级4.1.1 指标分类本标准将清洁生产标准分为如下五类：a)生产工艺与装备要求；b)资源能源利用指标；c)污染物产生指标（末端处理前）；d)废物回收利用指标；e)环境管理要求。
4.1.2 指标分级本标准规定了中药行业生产过程清洁生产水平的三级技术指标：a)一级：北京市清洁生产领先水平；b)二级：北京市清洁生产先进水平；c)三级：北京市清洁生产基本水平。
4.2 一般要求中药生产企业清洁生产应符合如下要求：a)符合国家和北京市清洁生产相关政策，污染物达标排放，通过了GMP认证；b)使用清洁的能源，提高能源和资源的利用率；c)采用先进的工艺技术和设备；d)采用可降解或可回收的包装材料；e)对冷凝水、冷却水、有机溶剂和无毒无害药渣等进行充分回收利用；f)废渣做到减量化、资源化和无害化。
4.3 指标要求DB11/T 675—20093中药行业清洁生产指标要求见表1。
表1 中药行业清洁生产指标要求指标分类指标分级一级二级三级一、生产工艺与装备要求 1. 浸润（软化）更先进的工艺（如回转式药材浸润罐浸润）传统水池浸润法2. 粉碎重量损失率（%） ≤ 2510 3. 提取动态提取静态提取 4. 控制成分利用率（%） ≥ 9080 70 5. 浓缩 多效蒸发浓缩减压浓缩 6. 干燥微波真空干燥减压干燥 热风循环烘箱7. 制剂物料损失率（%） ≤ 1.02.03.0二、资源能源利用指标 1. 原材料的选择对野生中药材的采集严格按照《野生药材资源保护条例》、《濒危动植物国际公约》和《国家野生植物保护条例》等的要求进行，保证中药资源的可持续利用；对其他药材按照国家相关规定执行2. 中药材利用率（%） ≥99 95 90 3.单位原料煮提阶段用水量（m 3/t ）≤ 20 25 30 4. 水重复利用率（%） ≥ 95 80 70 5. 单位原料综合能耗（t 标煤/t ） 中药饮片加工 ≤0.6 1.5 2.4 中药提取 ≤0.9 2.3 3.6 中成药生产 ≤0.51.22三、污染物产生指标（末端处理前） 1. 单位原料废水产生量 （m 3/t ）中药饮片加工 ≤ 1.2 1.25 1.3 中药提取 ≤ 16 20 24 中成药生产 ≤80 120 160 2. 单位原料COD Cr 产生量（kg/t ）中药饮片加工 ≤ 2 2.5 3 中药提取 ≤ 70 90 120 中成药生产 ≤162535四、废物回收利用指标1. 溶剂回收率（%） ≥95 80 60标准分享网 免费下载DB11/T 675—20094表1（续）指标分类指标分级一级二级三级2. 锅炉灰渣综合利用（%）100五、环境管理要求1. 环境法律法规标准符合国家和北京市有关环境法律、法规，污染物排放达到国家和北京市排放标准、总量控制和排污许可证管理要求。
2. 环境审核按照企业清洁生产审核指南的要求进行了清洁生产审核，并建立了持续清洁生产机制；按照GB/T24001建立并运行环境管理体系，环境管理手册、程序文件及作业文件齐备按照企业清洁生产审核指南的要求进行了清洁生产审核，并建立了持续清洁生产机制；环境管理制度健全，原始记录及统计数据齐全有效按照企业清洁生产审核指南要求进行了清洁生产审核；环境管理制度、原始记录及统计数据基本齐全3.环境管理环境管理机构建立并有专人负责环境管理制度健全、完善并纳入日常管理较完善的环境管理制度环境管理计划制订近、远期计划并监督实施制订近期计划并监督实施制订日常计划并监督实施环保设施运行管理记录运行数据并建立环保档案记录运行数据并进行统计污染源监测系统水气主要污染物建立日常自主监测制度，并委托有资质的单位进行每季度不少于1次的第三方监测，有完整的记录建立水和气的主要污染物监测制度。
按照北京市环境保护主管部门要求开展污染源监测工作5 数据采集、计算与检测方法5.1 采样与检测本标准的各项指标的采样和监测按照国家标准监测方法执行，见表2。
表2 水污染物监测分析方法项目测点位置监测方法监测频次COD Cr污水处理站进口处重铬酸盐法（GB/T 11914）连续3d，每天等时间间隔监测6次注：废水污染物产生指标均指末端处理之前的指标。
所有指标均按采样次数的实测数据进行算术平均。
5.2 计算方法DB11/T 675—200955.2.1 控制成分利用率控制成分利用率指在一定计量时间内，实际获取的控制成分重量占所提取药材中控制成分总重量的比例。
按式（1）计算：100sc kQ R Q =× ...................................... (1) 式中：R c ——控制成分利用率，单位为百分率（%）；Q s ——在一定计量时间内实际获取控制成分重量，单位为千克（kg ）；Q k ——在一定计量时间内所提取药材中控制成分的含量，单位为千克（kg ）。
5.2.2 制剂物料损失率制剂物料损失率指在一定计量时间内，企业在制剂生产过程中排放的无法计量的污染物的量占投料总量的比例。
按式（2）计算：()100d Z A B C R Z−++=× (2)式中：R d ——制剂物料损失率，单位为百分率（%）；A ——在一定计量时间内生产的合格品量，单位为千克（kg ）；B ——在一定计量时间内产生的残次品量，单位为千克（kg ）；C ——在一定计量时间内产生的废料量，单位为千克（kg ）； Z ——在一定计量时间内的投料总量，单位为千克（kg ）。
5.2.3 中药材利用率中药材利用率指在一定计量时间内每千克挑拣后的药材经预处理后得到的药材重量。
按式（3）计算：R a =100y tQ Q × .................................(3) 式中：R a ——中药材利用率，单位为百分率（%）；Q y ——在一定计量时间内预处理后药材的重量，单位为千克（kg ）； Q t ——在一定计量时间内挑拣后药材重量，单位为千克（kg ）。
5.2.4 单位原料煮提阶段用水量单位原料煮提阶段用水量指每煮提加工1吨中药材，所用的总水量。
按式（4）计算：QV V iui =........................................ (4) 式中：V ui ——煮提阶段单位原料的用水量，单位为立方米每吨（m 3/t ）；V i ——中药的煮提过程中用水量的总和，单位为立方米（m 3）；标准分享网 免费下载DB11/T 675—20096Q ——中药材的煮提加工量，单位为吨（t ）。
5.2.5 水重复利用率水重复利用率指在一定计量时间内，重复用水量占总用水量的比率。
按式（5）计算：R =ri rV V V +×100 (5)式中：R ——水重复利用率，单位为百分率（%）；V r ——在一定计量时间内，生产过程中的重复利用水量总和，单位为立方米（m 3）；V i ——在一定计量时间内，生产过程中取水量总和，单位为立方米（m 3）。
