药事管理与法规案例分析题

执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选(含答案)一、单项选择题1. 我国药品注册管理的法律依据是（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品注册管理规范》答案：A2. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守的规范是（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产监督管理办法C. 药品生产许可证管理办法D. 药品生产质量管理规范认证办法答案：A3. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件是（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：C4. 关于药品广告的管理，下列说法正确的是（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：D5. 下列关于药品召回的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品召回制度B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：A6. 下列关于医疗机构药事管理的说法，正确的是（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：B7. 下列关于药品储存的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：C8. 下列关于处方权的说法，正确的是（）A. 执业医师均有处方权B. 执业药师均有处方权C. 处方权只能由具有相应专业技术职务的卫生技术人员享有D. 处方权可以通过考试获得答案：C9. 下列关于药品价格管理的说法，正确的是（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D10. 下列关于药品知识产权保护的说法，正确的是（）A. 药品知识产权不受法律保护B. 药品知识产权的保护期限为终身C. 药品知识产权的保护期限为专利申请日起20年D. 药品知识产权的保护期限为药品注册之日起10年答案：C二、多项选择题1. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：ABCD2. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件包括（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：ABCD3. 药品广告的管理规定包括（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：BCD4. 药品召回的情形包括（）A. 药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的可能存在安全隐患的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：BCD5. 医疗机构药事管理的基本要求包括（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：ABCD6. 药品储存的基本要求包括（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：ABC7. 处方的类型包括（）A. 门诊处方B. 住院处方C. 急诊处方D. 家庭处方答案：ABC8. 药品价格管理的基本原则包括（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D9. 药品知识产权保护的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国专利法》B. 《中华人民共和国商标法》C. 《中华人民共和国反不正当竞争法》D. 《中华人民共和国知识产权海关保护条例》答案：ABCD三、案例分析题1. 案例一：某药品生产企业生产的一种畅销药品被检测出存在安全隐患，企业决定主动召回该药品。

m六、案例分析题1、案例：2010年 6 月，A 市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。

立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在 2010 年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。

问题：1、本案兽药店是否有违法行为？2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？3、兽药店应承担什么法律责任？答：1、该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理。

2、《药品管理法》第十四条规定：无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。

3、对该兽药店的处理，可依据《药品管理法》第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

2、案例：4月30日，中山三院医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房，一些肝病患者的异常反应引起了她的注意。

第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了11人。

于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物--齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。

5月2日，这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。

通过进一步的红外光谱仪观测分析，5月9日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，以二甘醇代替了原来的丙二醇，导致患者急性肾衰竭死亡。

“二甘醇”自 1935年起曾至少引起 4起震惊全球的重大药害中毒事件，近500人死亡。

光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇”，这次是通过合法的药物批文、合法的招标程序、合法的进货途径，直接点滴进64名无辜病人的静脉里。

中山三院感染科主任高志良透露，作为工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是0.014-0.017毫克/公斤。

而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达 325.9毫克/毫升，64 名病人共使用了887 支10 毫克规格的假“亮菌甲素”，相当于129-2000倍致死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。

第1篇一、案件背景2019年，某制药公司（以下简称“该公司”）因生产不合格药品被当地食品药品监督管理局查处。

经调查，该公司生产的某品牌抗生素药品存在严重质量问题，如含量不达标、杂质超标等，严重威胁了患者的用药安全。

此事一经曝光，引起了社会广泛关注，也引发了医药行业对药品生产监管的反思。

二、案件经过1. 事发阶段：患者在使用该公司生产的抗生素药品后，出现严重的过敏反应，甚至导致死亡。

随后，患者家属向当地食品药品监督管理局举报。

2. 调查阶段：食品药品监督管理局对该公司进行现场检查，发现该公司生产流程不规范，生产设备老化，质量管理存在严重漏洞。

经检测，该公司生产的抗生素药品质量不合格。

3. 处理阶段：食品药品监督管理局依法对该公司进行处罚，包括没收违法所得、罚款、吊销药品生产许可证等。

同时，该公司被要求召回所有不合格药品，并对患者进行赔偿。

三、案件分析1. 法律依据：（1）根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定，药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理规范，保证药品质量。

（2）根据《中华人民共和国药品管理法》第六十六条规定，生产、销售假药、劣药的，依法承担民事责任，没收违法所得，罚款，吊销药品生产许可证。

（3）根据《中华人民共和国消费者权益保护法》第四十条规定，消费者因经营者提供的商品或者服务受到人身、财产损害的，可以向经营者要求赔偿。

2. 案件焦点：（1）该公司是否构成生产、销售劣药？（2）患者损失如何赔偿？（3）如何加强对药品生产企业的监管？3. 分析：（1）该公司构成生产、销售劣药。

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品含量不达标、杂质超标等均属于劣药。

该公司生产的抗生素药品存在严重质量问题，符合劣药的定义。

（2）患者损失赔偿问题。

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定，患者有权要求经营者赔偿因药品质量问题造成的损失。

具体赔偿金额由双方协商确定，如协商不成，可向人民法院提起诉讼。

第1篇1. 案例背景：甲公司是一家医药企业，其主要产品为某新型抗癌药物。

乙医院为提高患者治疗效果，向甲公司采购了该药物。

在药品使用过程中，患者丙出现严重不良反应，经鉴定为药品质量问题所致。

丙及其家属将甲公司和乙医院诉至法院，要求赔偿损失。

2. 案例分析：（1）甲公司是否应承担赔偿责任？分析：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，药品生产企业在生产、销售药品过程中，对药品质量负有保证责任。

本案中，甲公司生产的抗癌药物存在质量问题，导致患者丙出现严重不良反应，甲公司应承担赔偿责任。

（2）乙医院是否应承担赔偿责任？分析：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十三条规定，医疗机构在药品使用过程中，对药品质量负有监督责任。

本案中，乙医院在采购和使用甲公司生产的抗癌药物时，未对药品质量进行严格把关，存在过错。

因此，乙医院也应承担赔偿责任。

（3）患者丙的损失如何计算？分析：根据《中华人民共和国侵权责任法》第十六条，侵害他人合法权益，造成损害的，应当承担侵权责任。

患者丙因甲公司和乙医院的过错，导致身体受到损害，其损失包括医疗费、误工费、护理费、交通费、住宿费、住院伙食补助费、营养费等。

3. 案例总结：本案中，甲公司和乙医院因药品质量问题导致患者丙受到损害，均应承担赔偿责任。

法院在审理过程中，应依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国侵权责任法》等相关法律法规，对甲公司和乙医院的赔偿责任进行判定，确保患者合法权益得到保障。

二、案例分析题1. 案例背景：甲药品零售企业因销售假冒伪劣药品被消费者丙投诉。

丙在服用该药品后出现严重不良反应，经鉴定为药品质量问题所致。

丙将甲药品零售企业诉至法院，要求赔偿损失。

2. 案例分析：（1）甲药品零售企业是否应承担赔偿责任？分析：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，药品经营企业在经营药品过程中，对药品质量负有保证责任。

本案中，甲药品零售企业销售假冒伪劣药品，导致消费者丙受到损害，甲药品零售企业应承担赔偿责任。