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卫生部《国家中药保护品种》公告(第1号)－－福字阿胶等中药品种为国家中药保护品种文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1994.02.06•【文号】•【施行日期】1994.02.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部《国家中药保护品种》公告（第1号）根据《中药保护品种条例》规定，批准以下企业生产的中药品种为国家中药保护品种。
在品种保护期内，凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。
────────────────────────────────────────药品名称保护级别保护期限保护品种号生产企业────────────────────────────────────────福字阿胶110ZYB11094001山东东阿阿胶（集团）股有限公司福字阿胶110ZYB11094001-1山东平阴阿胶厂骨龙胶囊27ZYB20794002山东东阿阿胶（集团）股有限公司伸筋丹胶囊27ZYB20794003威海制药股份有限公司（原威海制药厂）复方阿胶浆27ZYB20794004山东东阿阿胶（集团）股份有限公司健脑补肾丸27ZYB20794005山东临清中药厂琥珀消石冲剂27ZYB20794006山东省潍坊中药厂心可舒片27ZYB20794007山东省潍坊中药厂养心氏27ZYB20794008山东青岛中药厂快胃片27ZYB20794009山东青岛中药厂深海龙丸27ZYB20794010山东青岛中药厂健脑丸27ZYB20794011山东青岛中药厂环心丹27ZYB20794012山东青岛中药厂复方大青叶合剂27ZYB20794013山东北方制药厂通痹片27ZYB20794014烟台康平制药公司脑灵素片27ZYB20794015山东临沂健康制药厂复方木鸡冲剂27ZYB20794016丹东中药厂抗骨髓炎片27ZYB20794017山东省中医药学校药厂牛黄益金片27ZYB20794018山东省济宁市中药厂甜梦口服液27ZYB20794019烟台荣昌制药有限公司二仙膏27ZYB20794020山东省济宁市中药厂龙牡壮骨冲剂110ZYB11094021武汉市健民制药厂至宝三鞭丸27ZYB20794022山东烟台中药厂三鞭补酒27ZYB20794023山东烟台中药厂气滞胃痛冲剂27ZYB20794024本溪三株第三制药有限责任公司气滞胃痛冲剂27ZYB20794024-1大连长白山制药有限公司尪痹冲剂27ZYB20794025本溪三株第三制药有限责任公司尪痹冲剂27ZYB20794025-1大连长白山制药有限公司寒湿痹冲剂27ZYB20794026本溪三株第三制药有限责任公司寒湿痹冲剂27ZYB20794026-1大连长白山制药有限公司湿热痹冲剂27ZYB20794027本溪三株第三制药有限责任公司湿热痹冲剂27ZYB20794027-1大连长白山制药有限公司虚寒胃痛冲剂27ZYB20794028本溪三株第三制药有限责任公司虚寒胃痛冲剂27ZYB20794028-1大连长白山制药有限公司气滞胃痛片27ZYB20794029本溪三株第三制药有限责任公司气滞胃痛片27ZYB20794029-1大连长白山制药有限公司尪痹片27ZYB20794030本溪三株第三制药有限责任公司尪痹片27ZYB20794030-1大连长白山制药有限公司虚寒胃痛胶囊27ZYB20794031本溪三株第三制药有限责任公司阴虚胃痛冲剂27ZYB20794032本溪三株第三制药有限责任公司瘀血痹冲剂27ZYB20794033本溪三株第三制药有限责任公司寒热痹冲剂27ZYB20794034本溪三株第三制药有限责任公司瘀血痹胶囊27ZYB20794035本溪三株第三制药有限责任公司阴虚胃痛片27ZYB20794036本溪三株第三制药有限责任公司表实感冒冲剂27ZYB20794037本溪三株第三制药有限责任公司寒湿痹片27ZYB20794038本溪三株第三制药有限责任公司湿热痹片27ZYB20794039本溪三株第三制药有限责任公司六应丸27ZYB20794040上海中药制药一厂珍视明滴眼液27ZYB20794041江西抚州制药厂化积口服液27ZYB20794042江西永丰制药厂化积口服液27ZYB20794042-1江西鹿迪制药有限公司（原江西永丰制药二厂）复方草珊瑚含片27ZYB20794043江西江中制药厂血康口服液27ZYB20794044江西省贵溪制药厂血康口服液27ZYB20794044-1大连金港制药有限公司桂附地黄口服液27ZYB20794045江西鹿迪制药有限公司（原江西永丰制药二厂）牛黄蛇胆川贝液27ZYB20794046江西南昌桑海制药厂海洋胃药27ZYB20794047大连中药厂强肾片27ZYB20794048辽宁省桓仁中药厂通乳冲剂27ZYB20794049辽宁省桓仁中药厂晕可平糖浆27ZYB20794050南通中药厂鼻炎滴剂27ZYB20794051佛山市制药二厂鼻炎康片27ZYB20794052佛山市制药二厂胃乃安胶囊27ZYB20794053广州中药一厂滋肾育胎丸27ZYB20794054广州中药一厂小儿消食片27ZYB20794055山东济南中药厂雏凤精27ZYB20794056山东济南中药厂参贝北瓜膏27ZYB20794057上海静安中药制药厂金胆片27ZYB20794058上海中药制药三厂红药贴膏27ZYB20794059东北制药集团公司沈阳中药厂沈阳红药27ZYB20794060东北制药集团公司沈阳中药厂消栓通冲剂27ZYB20794061鞍山市第三制药厂安神补脑液27ZYB20794062延边敖东药业（集团）股份有限公司天麻头痛片27ZYB20794063朝阳中药厂腰椎痹痛丸27ZYB20794064广东华天宝药厂生血片27ZYB20794065辽宁中医学院制药厂降糖丹27ZYB20794066辽宁中医学院制药厂牛黄醒脑丸27ZYB20794067本溪中药厂北豆根片27ZYB20794068鞍山第一制药厂心脑舒通胶囊27ZYB20794069中国中医研究院洮南制药厂舒心口服液27ZYB20794070宜昌民康药业有限公司麝香保心丸27ZYB20794071上海中药制药一厂阿胶（液体）27ZYB20794072山东东阿阿胶（集团）股份有限公司小儿退热冲剂27ZYB20794073山东省潍坊中药厂至宝三鞭精27ZYB20794074山东烟台中药厂至宝三鞭酒27ZYB20794075山东烟台中药厂表虚感冒冲剂27ZYB20794076本溪三株第三制药有限责任公司秋燥感冒冲剂27ZYB20794077本溪三株第三制药有限责任公司暑热感冒冲剂27ZYB20794078本溪三株第三制药有限责任公司伤科接骨片27ZYB20794079大连中药厂鱼鳞病片27ZYB20794080大连中药厂乳癖消片27ZYB20794081辽宁省桓仁中药厂痢特敏片27ZYB20794082鞍山第一制药厂壮骨关节丸27ZYB20794083深圳南方制药厂三九胃泰冲剂27ZYB20794084深圳南方制药厂升血灵冲剂27ZYB20794085山东济南中药厂健民咽喉片27ZYB20794086武汉市健民制药厂猪苓多糖注射液27ZYB20794087连云港正大天晴制药有限公司────────────────────────────────────────中华人民共和国卫生部一九九四年二月六日。
国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范
性文件目录(第二批)的公告
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2011.06.28
•【文号】国食药监法[2011]285号
•【施行日期】2011.06.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】法制工作
正文
国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件
目录（第二批）的公告
（国食药监法[2011]285号）
为全面推进依法行政，加强法治建设，国家食品药品监督管理局在前次清理规章和规范性文件的基础上，组织了对相关规范性文件的清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。
现将废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）予以公布（详见附件1），并对业务管理工作文件中已明文废止的25件规范性文件（见附件2）予以公布。
对上述规范性文件予以废止或者宣布无效，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。
附件：1．废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）
2．已废止的规范性文件目录
国家食品药品监督管理局
二○一一年六月二十八日
附件1：
附件2：
注：2007年3月22日国家食品药品监督管理局《关于清理规章和规范性文件的公告》（国食药监法〔2007〕153号）中载明已经废止和失效的85件规范性文件，本文不再列出。
中药品种保护指导原则
中药品种保护是保护中药材资源、传统中医药文化和保护国家地方区
域中医药特色的重要内容之一、中药品种保护的指导原则包括遵循国家有
关法律法规、保护优良品种和珍稀濒危资源、推动传统中药材资源的可持
续利用等方面。
其次，中药品种保护需要保护优良品种和珍稀濒危资源。
健全和完善
中药资源保护制度，以确保中药材资源的品种多样性和遗传多样性的保护。
对于珍稀濒危资源，应制定相应的保护措施，防止其灭绝或严重退化。
同时，对于已经开发利用的优良中药材品种，要加强保护，防止滥用和过度
开发，以保持中药材资源的可持续利用。
此外，中药品种保护需要注重推动传统中药材资源的可持续利用。
传
统中药材资源是中医药文化的珍贵遗产，也是我国传统医学发展的重要依据。
因此，要注重传统中药材资源的保护和合理利用，通过科学种植、采
集加工等方式，保证中药材的质量和药效。
同时，要加强传统中药材资源
研究和开发，推动传统中药材与现代科技相结合，提高中药材的附加值。
推动传统中药材资源的可持续利用，既有助于传承和弘扬中医药文化，又
有利于中药行业的长期发展。
综上所述，中药品种保护的指导原则包括遵循国家法律法规、保护优
良品种和珍稀濒危资源、推动传统中药材资源的可持续利用等方面。
只有
通过科学的管理和有效的措施，才能保护好中药材资源，促进中药产业的
健康发展。
卫生部《国家中药保护品种》公告(第16号)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部《国家中药保护品种》公告（第16号）根据《中药品种保护条例》规定，批准以下企业生产的中药品种列为国家中药保护品种。
在品种保护期内，凡未取得该品种《中药保护品种证书》的企业，一律不得生产。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━药品名称保护保护保护品种号生产企业级别年限─────────────────────────────────────────────妇炎康复颗粒 2 7 ZYB20798001 大连泛美制药有限公司祖师麻片 2 7 ZYB20798002 秦皇岛市山海关制药厂茵莲清肝合剂27ZYB20798003河北省安国制药厂健脑安神片27ZYB20798004江西清江制药厂龟鹿补肾丸27 ZYB20798005 广东华天宝药厂珍珠胃安丸 2 7 ZYB20798006 广州白云山制药总厂六味地黄口服液 2 7 ZYB20798007 安徽省蚌埠中药厂五加参精 2 7 ZYB20798008 哈尔滨中药二厂伸筋活络丸 2 7 ZYB20798009 河南省安阳市明善堂制药厂小儿清肺化痰口服液27ZYB20798010河北华威制药有限公司肝精补血素口服液2 7 ZYB20798011 河南信阳生化药业有限(责任)公司克伤痛搽剂 27ZYB20798012武汉市健民制药厂香连片27 ZYB20798013湖北省利川市民族制药厂祛伤消肿酊27 ZYB20798014 福州中药制药厂钻山风糖浆 2 7 ZYB20798015 江西金顶药业有限公司脑安胶囊 2 7 ZYB20798016 吉林省辽源市亚东制药厂外用应急软膏 2 7 ZYB20798017 威海申威药业有限公司三号蛇胆川贝片 2 7 ZYB20798018 四川东方制药股份有限公司金咳息胶囊 2 7 ZYB20798019 郑泰药业股份有限公司消糖灵胶囊27ZYB20798020山东烟台中药厂肾炎灵胶囊27 ZYB20798021吉林省抚松制药股份有限公司复肾宁片27 ZYB20798022吉林省抚松制药股份有限公司麝香心脑乐片27 ZYB20798023吉林省抚松制药股份有限公司益母草口服液27 ZYB20798024 商丘绿源药业有限公司鸿茅药酒 2 7 ZYB20798025 凉城县鸿茅酒厂晕痛定片 2 7 ZYB20798026 河南三株龙都药业有限公司活血通脉胶囊 2 7 ZYB20798027 山西省忻州市云中制药厂功劳去火片 2 7 ZYB20798028 广西梧州市玉兰制药厂复方红根草片27ZYB20798029桂林市临桂制药厂止嗽立效丸2 7 ZYB20798030 山西华康药业股份有限公司咽喉消炎丸 2 7ZYB20798031淮南市第一制药厂小儿奇应丸27 ZYB20798032 淮南市第一制药厂甲亢灵片 2 7 ZYB20798033 湘潭市制药厂代温灸膏 2 7 ZYB20798034 湘潭市制药厂四物合剂 2 7 ZYB20798035 四川新斯顿制药有限责任公司抗感颗粒(冲剂) 2 7 ZYB20798036 四川普生药业有限公司复方苦参注射液2 7 ZYB20798037 山西金晶药业有限公司乐脉颗粒 2 7 ZYB20798038 华西医科大学制药厂益心口服液 2 7 ZYB20798039 山东烟台中药厂赛胃安胶囊 2 7 ZYB20798040 福建省泉州市亚泰制药有限公司痔疮片 2 7 ZYB20798041 广西壮族自治区梧州地区第二制药厂同仁乌鸡白凤丸 2 7 ZYB20798042 中国北京同仁堂集团公司北京同仁堂制药厂活力苏口服液 2 7 ZYB20798043 成都中医药大学华神制药厂痛经口服液 2 7 ZYB20798044 成都中医药大学华神制药厂盾叶冠心宁片 2 7 ZYB20798045 盐城市第四制药厂心力丸 2 7 ZYB20798046 广东省药物研究所制药厂前列回春胶囊27ZYB20798047吉林省东丰制药一厂龟鹿补肾胶囊27ZYB20798048广东华天宝药厂五羚丹胶囊27 ZYB20798049 中国北京同仁堂集团公司北京中药五厂益血生胶囊 2 7 ZYB20798050 延边敖东药业(集团)股份有限公司小儿清肺化痰颗粒 2 7 ZYB20798051 北京长城制药厂山香园颗粒 2 7 ZYB20798052 江西安远制药厂妇炎灵胶囊 2 7 ZYB20798053 浙江可立思安制药公司生脉注射液 2 7 ZYB20798054 华西医科大学制药厂益脑宁片 2 7 ZYB20798055 黑龙江记忆神药业有限公司心脑健片2 7 ZYB20798056 浙江传奇制药有限责任公司雷公藤多甙片 2 7 ZYB20798057 泰州制药厂强力止咳宁胶囊 2 7 ZYB20798058 黑龙江省山河制药厂金莲花片 2 7 ZYB20798059 承德地区制药厂丹参酮胶囊 2 7 ZYB20798060 河北兴隆希力药业有限公司风湿液 2 7 ZYB20798061 泸州宝光药业集团有限公司仙乐雄胶囊 2 7 ZYB20798062 芜湖市第二制药厂桂林西瓜霜胶囊2 7 ZYB20798063 桂林三金药业集团公司止泻灵颗粒 2 7 ZYB20798064 安徽省雪枫制药厂血速升颗粒 2 7 ZYB20798065 石家庄市华龙药业股份有限公司可达灵片 2 7 ZYB20798066 浙江省处州制药厂无烟灸条 2 7 ZYB20798067 成都中医药大学华神制药厂以下为补发《中药保护品种证书》品种银杏叶片 2 7 ZYB20794197-15 信谊药厂羚羊角胶囊 2 7 ZYB20795093-1 无锡健宏药业总公司满山白糖浆 2 7 ZYB20796005-1 江西资溪制药厂黄芪精 2 7 ZYB20796016-3 台州南峰药业有限公司枇杷止咳冲剂 2 7 ZYB20796056-5 广州星群(药业)股份有限公司山香园片27ZYB20797039-1江西安远制药厂断血流片27 ZYB20797065-1 安徽省霍山制药厂茵莲清肝合剂 2 7 ZYB20798003-1 北京亚东生物制药有限公司六味地黄口服液 2 7 ZYB20798007-1 北京长城制药厂益母草口服液 2 7 ZYB20798024-1 河南省平顶山市第二制药厂活血通脉胶囊 2 7 ZYB20798027-1 河南新星药业股份有限公司抗感颗粒(冲剂)27ZYB20798036-1烟台康平制药公司心力丸2 7 ZYB20798046-1 东莞市中亚制药厂━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━中华人民共和国卫生部1998年7月8日——结束——。
关于印发中药品种保护指导原则的通知为了进一步加强中药品种的保护工作，促进中药产业的发展，按照国家食品药品监督管理局的要求，现就中药品种保护的指导原则印发如下：一、保护目标中药品种保护的目标是确保中药品种的遗传纯度、功能有效成分的稳定性以及中药材的质量和疗效的一致性。
通过保护中药品种，促进中药产业的可持续发展，并保护国家的中药资源。
二、保护措施1.中药品种的选择选择具有优良特性、明确采制标准的中药品种进行保护。
优先保护具有独特性状和优异功效的中药品种，鼓励研发和保护传统名方中药品种。
2.中药品种的培育与繁育支持科研机构和企业进行中药品种的培育和繁育研究。
鼓励合理利用现有中药品种，通过传统选育和现代生物技术培育出符合市场需求的新品种。
3.中药品种的标准化管理制定中药品种的标准化管理规范，明确中药材的产地、采收、加工及贮藏的标准和要求。
鼓励有条件的种植者建立中药材的种植基地，并严格按照标准化管理要求进行生产。
4.中药品种的知识产权保护加强中药品种的知识产权保护，鼓励科研机构和企业申请中药品种的种植许可证和中药材品牌注册。
对侵犯中药品种知识产权的违法行为，依法进行查处和打击。
5.中药品种的推广应用加强中药品种的推广应用，通过科普宣传和技术培训，提高广大人民对中药品种保护的意识和认知水平。
鼓励中医药机构和医疗单位对具有独特功效的中药品种进行临床应用和科学研究。
三、保护机制1.组织机构成立中药品种保护和管理的相关组织机构，负责中药品种的申报、审批和管理工作。
加强协调和合作，建立中药品种保护的全国联网系统，共享资源和信息。
2.监督检查加强对中药品种的监督检查，对采取虚假宣传、质量不合格等违法行为的中药品种进行查处和处理。
建立中药品种的质量追溯体系，确保中药品种的质量和安全。
3.法律法规制定中药品种保护的法律法规，明确中药品种的保护主体、权益和责任。
对于违反中药品种保护法律法规的行为，严格依法予以追究和制裁。
四、宣传教育加强对中药品种保护的宣传教育工作，通过各种形式的宣传媒体、学术会议等，提高中药品种保护的社会认知度和科学性。
中药品种保护条例（2018年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2018.09.18•【文号】中华人民共和国国务院令第703号•【施行日期】2018.09.18•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中药品种保护条例（1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第一章总则第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（一）对特定疾病有特殊疗效的；（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（二）对特定疾病有显著疗效的；（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条申请办理中药品种保护的程序：（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。
中药品种保护指导原则1总则依据《中药品种保护条例》有关规定，为继承中医药传统，突出中医药特点，鼓舞创新，促使提升，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范性，特拟订本指导原则。
2一般要求2.1 切合《中药品种保护条例》第六条规定的品种，能够申请一级保护。
对特定疾病有特别疗效，是指对某一疾病在治疗成效上能获得重要打破性进展。
比如，对常有病、多发病等疾病有特别疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能获得显然疗效；或许对改良重要疑难疾病、紧急重症或稀有疾病的终点结局（病死率、致残率等）获得重要进展。
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或当前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。
2.1.3 用于预防和治疗特别疾病中的特别疾病，是指严重危害人民民众身体健康和正常社会生活经济次序的重要疑难疾病、紧急重症、烈性传得病和稀有病。
如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌堵塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。
用于预防和治疗重要疑难疾病、紧急重症、烈性传得病的中药品种，其疗效应显然优于现有治疗方法。
2.2 切合《中药品种保护条例》第七条规定的品种，能够申请二级保护。
对特定疾病有明显疗效，是指能突出中医辨证用药理法特点，拥有明显临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
从天然药物中提取的有效物质及特别制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且拥有临床应用优势。
2.3 凡存在专利等知识产权纠葛的品种，应解决纠葛此后再办理保护事宜。
2.4 公司应保证申报资料和数据的真切、完好、规范、正确。
试验资料应注明出处、完成日期、原始档案寄存处，印章应与试验单位名称一致，并有主要研究者署名，试验数据能够溯源。
2.5 临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，研究的病种应与其认定的专业科室相适应，参加单位应为三级甲等医院。
国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.06.22•【文号】国食药监注[2006]283号•【施行日期】2006.06.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监注[2006]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：一、自2006年7月1日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。
二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请。
对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书，同时报国家局备案。
中药品种保护审评技术指导原则为了促进中药资源的合理利用和保护，中药品种保护审评技术指导原则制定如下：一、分类评价根据中医药二十大类药材分类标准进行分类评价，按照中医药理论、中药药材质量标准和药用植物生物学特性等方面考察评价药材的基本特征和药用价值。
二、药材资源评估通过调查研究、实地考察和统计分析等手段，评估药材资源的种植或采集状况、采收量与需求量的平衡情况，以及对生态环境的影响程度等，从而确定药材资源的保护和利用对策。
三、品种鉴定与比较四、药材质量评价根据相关标准和检测方法，对中药材进行质量评价，包括外观、色泽、气味、性状、理化性质、含量测定、污染物检测等。
并结合药材的临床应用和毒副作用等方面的信息，综合评价药材的质量。
五、功能评价根据中医药理论和现代研究成果，评价中药材的药效和药理作用，包括药理活性、药效成分、毒理学等方面的研究，以及临床验证的效果。
通过功能评价，确定药材适应症和剂量等方面的指导意见。
六、流程评价对中药品种保护审评的流程进行评价，包括信息收集、文件审查、实地考察、评估报告撰写、意见征询、会议讨论、审评结果发布等流程的严谨性、及时性和公正性等方面的评价，以确保审评结果的科学性和可靠性。
七、标准制定和质量控制根据中医药理论和中药材的特性，制定相关的技术标准和质量控制要求，包括中药材的贮藏、加工、提取和炮制等方面的标准，以及中药饮片和中成药的质量控制要求。
并加强对标准的宣传和推广，促进中药品种的标准化生产和质量管理。
总结中药品种保护审评技术指导原则的出台，对于促进中药资源的保护和利用具有重要意义。
通过对中药材的分类评价、资源评估、品种鉴定与比较、质量评价、功能评价、流程评价以及标准制定和质量控制等方面的研究，为中药品种的保护和利用提供科学依据。
同时，指导原则的实施，还需要国家有关部门的支持和指导，通过政策和法规等手段，促进中药品种的保护和利用，实现中医药事业的持续发展。
国家中医药管理局关于印发中成药临床应用指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2010.06.11•【文号】国中医药医政发[2010]30号•【施行日期】2010.06.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家中医药管理局关于印发中成药临床应用指导原则的通知（国中医药医政发〔2010〕30号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为提高中成药的临床疗效，规范中成药使用，减少中药不良反应发生，降低患者医疗费用，保障患者用药安全，国家中医药管理局和卫生部组织制定了《中成药临床应用指导原则》，现予印发，供各级医疗机构在临床使用中成药时参考。
各地在执行过程中有何问题，请与国家中医药管理局医政司联系。
附件：中成药临床应用指导原则二○一○年六月十一日附件：中成药临床应用指导原则2010年6月目录前言第一部分中成药概述一、中成药的剂型二、中成药分类三、中成药安全性第二部分中成药临床应用原则一、中成药临床应用基本原则二、联合用药原则三、孕妇使用中成药的基本原则四、儿童使用中成药的基本原则第三部分各论一、解表剂二、泻下剂三、和解剂四、清热剂五、祛暑剂六、温里剂七、表里双解剂八、补益剂九、安神剂十、开窍剂十一、固涩剂十二、理气剂十三、理血剂十四、治风剂十五、治燥剂十六、祛湿剂十七、祛痰剂十八、止咳平喘剂十九、消导化积剂二十、杀虫剂第四部分中成药临床应用的管理一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理二、中成药不良反应的监测三、开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度前言为加强中成药临床应用管理，提高中成药应用水平，保证临床用药安全，国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。
《指导原则》由四部分组成，第一部分为中成药概述；第二部分为中成药临床应用基本原则；第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项；第四部分为中成药临床应用的管理。
关于印发中药品种保护指导原则的通知国食药监注[2009]57 号2009 年02月03 日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强中药品种保护管理工作，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）有关规定，国家局制定了《中药品种保护指导原则》（附件1），现予印发，并就进步做好中药品种保护管理工作的有关事项通知如下：、请各省（区、市）食品药品监管部门依照《条例》，认真组织做好中药品种保护的初审和日常监管工作。
要组织对中药品种保护申报资料的真实性进行核查，对已经进行过注册核查的申报资料，可不再进行核查。
对批准保护的品种要建立完整的监督管理档案，督促企业做好保护期内的改进提高工作。
二、申请中药品种保护的企业，应按本通知的要求，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称局受理中心）报送1份完整资料，并将2 份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门。
局受理中心在收到企业的申报资料后，应在5 日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药品种保护申请受理通知书，同时抄送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门，并将申报资料转送国家中药品种保护审评委员会。
对已受理的中药品种保护申请，将在国家局政府网站予以公示。
自公示之日起至作出行政决定期间，各地一律暂停受理该品种的仿制申请。
三、各省（区、市）食品药品监管部门在收到企业的申报资料及局受理中心受理通知书后，应在20 日内完成申报资料的真实性核查和初审工作，并将核查报告、初审意见和企业申报资料（1 份）一并寄至国家中药品种保护审评委员会。
国家中药品种保护审评委员会在收到上述资料后，开始进行审评工作。
四、对批准保护的品种，国家局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。
生产该品种的其他生产企业应自公告发布之日起6 个月内向局受理中心提出同品种保护申请并提交完整资料；对逾期提出申请的，局受理中心将不予受理。
申请延长保护期的生产企业，在该品种保护期届满6 个月前向局受理中心提出申请并提交完整资料。
应当五、有下列情形之一的，国家局将终止中药品种保护审评审批，予以退审：一）在审评过程中发现申报资料不真实的，或在资料真实性核查中不能证明其申报资料真实性的；二）未在规定时限内按要求提交资料的；三）申报企业主动提出撤回申请的；四）其他不符合国家法律、法规及有关规定的。
六、未获得同品种保护的企业，应按《条例》规定停止该品种的生产，如继续生产的，将中止其该品种药品批准文号的效力，并按《条例》第二十三条的有关规定进行查处。
已受理同品种保护申请和延长保护期申请的企业，在该品种审批期间可继续生产、销售。
七、在保护期内的品种，有下列情形之一的，国家局将提前终止保护，收回其保护审批件及证书：一）保护品种生产企业的《药品生产许可证》被撤销、吊销或注销的；二）保护品种的药品批准文号被撤销或注销的；三）申请企业提供虚假的证明文件、资料、样品或者采取其他欺骗手段取得保护审批件及证书的；四）保护品种生产企业主动提出终止保护的；五）累计2年不缴纳保护品种年费的;未按照规定完成改进提高工作的;七）其他不符合法律、法规规定的。
已被终止保护的品种的生产企业，不得再次申请该品种的中药品种保护。
八、申请企业对审批结论有异议的，可以在收到审批意见之日起60 日内向国家局提出复审申请并说明复审理由。
复审仅限于原申报资料，国家局应当在50 日内做出结论，如需进行技术审查的，由国家中药品种保护审评委员会按照原申请时限组织审评。
九、中药保护品种生产企业变更保护审批件及证书中有关事项的，应向局受理中心提出中药保护品种补充申请。
十、中药品种保护申请企业可以在国家局政府网站上下载《中药品种保护申请表》（）或《中药保护品种补充申请表》（）。
本通知自印发之日起执行，此前发布的有关中药品种保护的文件规定与本通知不一致的，一律按本通知执行。
附件：1．中药品种保护指导原则2．中药品种保护申报资料项目国家食品药品监督管理局二oo九年二月三日附件1：中药品种保护指导原则1 总则根据《中药品种保护条例》有关规定，为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促 进提高， 保护先进， 保证中药品种保护工作的科学性、 公正性、 规范性，特制定本指导原则。
2 一般要求2.1 符合《中药品种保护条例》第六条规定的品种，可以申请一级保护。
2.1.1 对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。
例如，对常见病、 多发病等疾病有特殊疗效； 对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病死率、 进展。
2.1.2 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药 材的人工制成品； 或目前虽属于二级保护物种， 但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人 工制成品。
2.1.3 用于预防和治疗特殊疾病中的特殊疾病， 是指严重危害人民群众身体健康和正常 社会生活经济秩序的重大疑难疾病、 危急重症、烈性传染病和罕见病。
如恶性肿瘤、终末期 肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。
用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病的中药品种，其疗效 谙钟兄瘟品椒 a ?/P>2.2 符合《中药品种保护条例》第七条规定的品种，可以申请二级保护。
致残率等） 取得重大Y 飨杂庞2.2.1 对特定疾病有显著疗效，是指能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
2.2.2 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。
2.3 凡存在专利等知识产权纠纷的品种，应解决纠纷以后再办理保护事宜。
2.4 企业应保证申报资料和数据的真实、完整、规范、准确。
试验资料应注明出处、完成日期、原始档案存放处，印章应与试验单位名称一致，并有主要研究者签字，试验数据能够溯源。
2.5 临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，研究的病种应与其认定的专业科室相适应，参加单位应为三级甲等医院。
二级甲等医院可参加以广泛应用的安全性评价为目的的临床研究。
2.6 试验过程应符合国家食品药品监督管理局发布的各项质量管理规范的要求，试验原始资料应保存至保护期满。
2.7 申请企业应具备良好的生产条件和质量管理制度，生产设备、检验仪器与申报品种的生产和质量检验相匹配，并具有良好的信誉。
2.8 国家中药品种保护审评委员会在必要时可以组织对申报资料的真实性进行现场核查，对生产现场进行检查和抽样并组织检验。
2.9 中药保护品种生产企业在保护期内应按时按要求完成改进意见与有关要求的各项工作。
3初次保护3.1初次保护申请，是指首次提出的中药品种保护申请；其他同一品种生产企业在该品种保护公告前提出的保护申请，按初次保护申请管理。
3.2申报资料应能说明申报品种的可保性，并能客观全面地反映中药品种生产工艺、质量研究、安全性评价、临床应用等方面的情况。
3.3申报品种一般应完成监测期、注册批件及其他法律法规要求的研究工作。
3.4申报品种由多家企业生产的，应由原研企业提出首次申报；若质量标准不能有效控制产品质量的，应提高并统一质量标准。
3.5综述资料包括临床、药理毒理和药学等内容的概述，并说明适用条款及申请级别的理由。
3.6临床资料3.6.1申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊疾病。
3.6.2申请二级保护品种的临床资料应能证明其有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。
3.6.3临床试验设计应科学合理，尤其要注意评价指标公认性、对照药的合理性及足够样本量。
一般应选择阳性对照，阳性对照药的选择应遵循“公认、同类、择优”的原则，并详细说明选择依据, 必要时选择安慰剂对照。
应进行与阳性对照药比较的优效性检验，或在确认申报品种有效性的前提下体现其与阳性对照药的优势。
试验的样本数应符合统计学要求，且试验组病例数一般不少于300 例；多个病证的，每个主要病证病例数试验组一般不少于60 例。
在安全性评价中，应注重常规安全性观察，如三大常规检查、肝肾功能、心电图检查等，以及与品种自身特点和主治适应症有关的特殊安全性观察，提示有特如含有配伍禁忌品种、前期研究殊毒性品种、注射剂等。
3.7药学资料3.7.1原料应有法定标准，并且内容完整、项目齐全，必要时还应有较完善检测项目。
多基原药材应明确其基原，主要药味应明确产地，有相对稳定的供货渠道，并有相关证明性材料；注射剂原料药必须固定基原和产地，提供相应的保障措施。
以中药饮片投料的应提供炮制方法及标准，直接购买中药饮片的，还应明确生产企业及供货渠道。
3.7.2应提供详细的生产工艺（原料前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型等全过程）、主要工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料。
工艺研究资料应能说明现行生产工艺的合理性，并提供工艺过程中各个环节所采取的质量保障措施。
3.7.3 申报品种必须是执行国家正式药品标准的品种，量，注射剂标准中必须建立指纹图谱和安全性检查项目， 总表及省级药品检验机构的检验报告，以说明质量标准的执行情况。
3.7.4 单味药制剂的主要药效成分应清楚，并应有相应的专属性质量控制方法。
3.8 改变剂型的品种应有试验资料证明其先进性和合理性。
改变剂型的普通制剂，应与 原剂型比较，证明其在药物稳定性、吸收利用、可控性、安全性、有效性或患者顺应性等方 面具有的特点与优势。
改成缓释制剂、控释制剂、靶向制剂等，应与普通制剂比较，证明其在药物释放、生物 利用度、有效性或安全性等方面具有的特点与优势。
改变剂型品种还应具有显著临床应用优势， 或对主治疾病、 证候或症状的疗效优于同类 品种。
3.9 对传统中成药进行重大工艺改进的品种，与原品种及同类品种比较必须在服用剂 量、制剂稳定性、 质量标准可控性、 有效性或安全性等方面具有明显优势， 并提供相关资料。
工艺改进的品种还应具有显著临床应用优势， 或对主治疾病、 证候或症状的疗效优于同类品 种。
3.10 处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌药味，含有重金属的药味，毒性药材（系 列入国务院 《医疗用毒性药品管理办法》 的毒性中药材） ，其他毒性药材日服用剂量超过药 典标准，炮制品或生品的使用与传统用法不符以及临床或文献报道有安全性隐患药味的品 种，应有试验资料证实其用药安全性。
3.11 申报中药注射剂品种保护的，其各项技术要求不得低于现行中药注射剂的注册要求，尤其是安全性研究资料必须是在国家认定的 GLP 实验室进行，并有不良反应检索报告。
