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2019年肿瘤免疫治疗行业分析报告

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2019年肿瘤免疫治疗行业分析报告

2019年9月 目 录

一、肺癌：治疗方案亟待共识 ........................................................... 5

1、EGFR突变人群：奥希替尼一线使用or后线使用 ......................................... 5

（1）率先使用奥希替尼有望使更多患者受益 ................................................................. 6

（2）使用1/2代靶向药有助于患者全程管理 ................................................................. 7

（3）抗血管生成抑制剂联用EGFR TKI 提供新的选择.................................................... 7

2、免疫治疗：联用化疗逐渐成为主流 ................................................................ 8

二、免疫治疗：渐入佳境，与VEGF 联用亮眼 ................................. 9

1、联用疗法可有效提高客观应答率 .................................................................... 9

（1）免疫联用免疫：路漫漫其修远兮 ........................................................................... 10

（2）免疫联用放化疗：目前主流选择，但化疗带来的AE不可忽视 ......................... 11

（3）免疫联用抗血管生长抑制剂潜力巨大 ................................................................... 11

2、海外联用格局分化，除化疗外，K药+仑伐，T药+贝伐数量较多 ............ 12

（1）K药+仑伐替尼获批子宫内膜癌，肝癌、肾癌等适应症进展顺利 ...................... 13

（2）T药+贝伐珠单抗获批一线NSCLC，肝癌进展顺利 ............................................... 14

（3）国内信迪利单抗+安罗替尼效果惊艳 ..................................................................... 15

三、创新审评：药物开发细节频多，沟通创造速度 ........................ 17

1、审评机制革新，肿瘤药物审评时间差缩小 .................................................. 17

2、小分子药物向精准治疗进发，单臂试验或可支持有条件获批 .................. 19

3、大分子药物关注药物联合与免疫安全性问题 .............................................. 20

4、生物类似物需特别注意参比制剂和适应症的选择 ...................................... 21

5、鼓励伴随诊断与药物同期申报、同期批准 .................................................. 23

四、Biomarker：雾里看花 ................................................................ 23

1、PD-L1指标的局限性 ........................................................................................ 24 2、TMB高开低走 .................................................................................................. 25

3、肿瘤微环境检测潜力较大 .............................................................................. 26

五、新药数据进展 ............................................................................ 27

1、恒瑞医药 .......................................................................................................... 27

（1）卡特利珠单抗肺癌领域疗效较好，总体安全可控 ............................................... 27

（2）卡特利珠单抗在肝癌领域与海外产品疗效相当，总体安全可控 ....................... 29

（3）吡咯替尼逐渐成为乳腺癌二线用药最优选择之一 ............................................... 30

2、百济神州 .......................................................................................................... 31

3、信达生物 .......................................................................................................... 32

4、正大天晴 .......................................................................................................... 33

5、基石药业 .......................................................................................................... 33

肺癌治疗靶向与免疫并驾齐驱，寻找适应人群。针对EGFR/ALK

突变型患者，1/2/3代的EGFR TKI 具有较好的ORR和OS，但一线用药的使用顺序目前成为临床中困惑所在。EGFR TKI和抗血管生成抑制剂的联用在临床中也展现较好的效果，未来有望成为患者新的选择。在无基因突变驱动的人群中，免疫治疗联合化疗逐渐成为一线用药的最佳选择，目前国内企业均在大规模布局3期临床，此外，PD-1/PD-L1联合抗血管生成抑制剂与化疗的联用方案也有探索空间。

PD-1/PD-L1联用抗血管生成抑制剂前景可期。免疫治疗虽然在疗效上较为出色，但如何提高ORR一直是研发人员的攻克目标。在没有特别合适的biomarker 的前提下，免疫联用主要有四大方向：化疗、放疗、双免疫和联合抗血管生成抑制剂。化疗是最为普遍的选择，但化疗带来的较高的副作用也受到担忧。联合抗血管生成抑制剂在临床中展现不错的效果，K药联合仑伐替尼，T药联合贝伐，以及国内的卡特利珠单抗联合阿帕替尼，信迪利联合安罗替尼都带给人新的惊喜。

药物开发细节频多，沟通创造速度。抗肿瘤药物成为申报主力军，在IND和一类新药NDA的申报中分别占比超过42.4%和46.2%，而其中PD-1/PD-L1类药物占据半壁江山。在加快创新和药物可及性的意志下，CDE通过建立IND默许机制、及时沟通交流机制和快速审批通道等模式，将中国肿瘤药获批时间差从4-5年已经缩短到1年左右。在小分子、大分子和生物类似物的审评中，CDE的关注重点略有差异，建议企业根据产品特点在Pre-IND、临床中和Pre-NDA阶段与CDE保持沟通，创造单臂试验作为关键注册试验的机会。同时，在此次CSCO 会议上，CDE强烈建议伴随诊断实行同期申报、同期获批。

一、肺癌：治疗方案亟待共识

肺癌无论是全球还是中国，都是各类癌症中发病率最高的疾病，也是各大药企的研发重点。根据WHO 统计，2018年全球预计有1810万肿瘤新发患者，其中肺癌约209.4万，占比11.6%。根据国家癌症中心统计，2015年中国新发肺癌患者73.3万,且以2%-3%的年增长率增加。目前肺癌治疗方式除了传统的化疗方案外，靶向治疗和免疫治疗是两大主流路径。

1、EGFR突变人群：奥希替尼一线使用or后线使用

对于EGFR突变/ALK重排以及突变率较低的ROS1、BRAF等基因分型肺癌，靶向治疗显示了其卓越的疗效，特别是国内高发的EGFR

突变，目前已陆续上市第一、二代EGFR-TKI 靶向药：厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼，以及三代靶向药奥希替尼，目前奥希替尼已获批一线用药，那么这些药物的使用顺序便成了目前医生的困惑：是先使用1/2代EGFR-TKI 靶向药，等后线耐药后再使用奥希替尼？还是应该率先使用奥希替尼？

（1）率先使用奥希替尼有望使更多患者受益

不同的人对此有不同的回答，支持率先使用奥希替尼的医生认为后线用线将使受益患者人群数量大幅减少，更多的患者都无法等到耐药。在真实世界研究中，真正有机会等到T790M 突变再使用奥希替尼的患者占比不足25%，更多的患者会在一线治疗期间死亡或进展后采取姑息疗法，同时也有一部分患者受限于测序手段而无法用药。

（2）使用1/2代靶向药有助于患者全程管理

支持者首先用1/2代靶向药的医生则更关注患者群体的长期获益。奥希替尼使用后若产生耐药，复杂的耐药机制将导致无药可治的结果，二线使用化疗的生存期较短，从全程管理角度考虑，顺序用药对患者OS 更具有意义。

标准治疗组患者使用一代EGFR-TKI 后，最常见的获得性耐药机制是EGFR T790M突变（47%），其次为MET 扩增（4%）和HER2（2%）扩增。而一线奥希替尼治疗进展或中断治疗后，将出现MET 扩增（15%）、EGFR C797S 突变（7%）以及HER2扩增，PIK3CA 和RAS 突变等。耐药机制更为复杂，也导致后续治疗方式的有限。

（3）抗血管生成抑制剂联用EGFR TKI 提供新的选择

此外，1代EGFR-TKI 突变联合抗血管生成抑制剂的效果或许会为肺癌一线治疗提供另一种选择。在众多临床试验中，EGFR-TKI 和

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2020年肿瘤免疫治疗行业专题报告

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导语

自从全球首个 PD-1 单抗 Opdivo 于 2014 年 7 月在日本上市以

来，全球 PD-1/PD-L1 市场持续快速增长，2018 年全球

PD-1/PD-L1 单抗销售额约为 162.6 亿美元，同比增长 66%，未来

有望成为全球销售额最大的药品品类。

1. 肿瘤免疫治疗——抗癌治疗迈入免疫新时代

1.1 免疫治疗起源于肿瘤—免疫循环的发现

现代抗癌药物发展至今历经三次革命：（1）第一次是“化疗药物”出

现，通过杀死快速分裂的细胞来抑制肿瘤 细胞生长，但同样损伤正常

细胞，副作用严重；（2）第二次革命是靶向药物面世，选择性杀死肿

瘤细胞且不 影响正常细胞，但肿瘤细胞容易出现抗药性，导致复发率

高；（3）第三次革命是免疫疗法，革命性体现在通 过激活或者增强

人体免疫系统来对抗肿瘤，不直接针对肿瘤细胞，免疫疗法可以治疗

多种癌症且复发率低， 曾被顶级学术杂志评为最佳科学突破。

正常情况下人体免疫系统可以识别并清除肿瘤细胞，但肿瘤细胞具有

“免疫逃逸”机制，即通过多种机制逃 避免疫系统识别和攻击，使其

不能被正常清除，从而在抗肿瘤免疫应答的各阶段得以幸存。因此肿

瘤免疫治 疗就是通过重启并维持肿瘤-免疫循环来恢复机体正常抗肿

瘤免疫反应，从而达到控制与清除肿瘤的目的。

1.2 突破性治疗优势是免疫疗法飞速发展的原动力

广义上的肿瘤免疫治疗包括免疫检查点抑制剂、治疗性抗体、癌症疫

苗、细胞治疗和小分子抑制剂和免疫系 统调节剂等，目前所说的肿瘤

免疫治疗通常是指近年来有飞速突破的免疫检查点抑制剂及 CAR-T

治疗免疫检 查点抑制剂中代表性药物主要是PD-1/PD-L1；CAR-T

即嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法，为新型精准靶向疗法， 近几年通

过优化改良治疗肿瘤效果良好，当前多用于血液瘤治疗，是有可能治

愈癌症的新型肿瘤免疫治疗方 法。

肿瘤免疫治疗相比此前化疗及靶向治疗，具有以下三大特性：

抗肿瘤免疫调节剂市场分析报告

抗肿瘤免疫调节剂市场分析报告

抗肿瘤免疫调节剂市场分析报告

1.引言

1.1 概述

抗肿瘤免疫调节剂是一种新型的治疗肿瘤的药物，它可以通过调节免疫系统的功能，帮助患者抵抗肿瘤细胞的生长和扩散。随着肿瘤治疗领域的发展，抗肿瘤免疫调节剂在临床应用中的重要性日益凸显。本报告旨在对抗肿瘤免疫调节剂市场进行深入分析，以期为行业和投资者提供全面的市场信息和发展趋势。在本报告中，我们将对抗肿瘤免疫调节剂的概念、市场规模、市场趋势以及市场发展前景进行详细的阐述和分析。

1.2 文章结构

文章结构部分的内容可以包括对整篇文章的整体结构进行介绍，包括每个章节的主要内容和重点讨论的方向。同时也可以说明每个章节之间的逻辑连接和衔接。例如可以写道：“本报告共分为引言、正文和结论三部分。引言部分主要对本报告的背景和目的进行简要介绍，正文部分将从抗肿瘤免疫调节剂的概述、市场规模分析和市场趋势分析三个方面展开深入讨论，结论部分将对市场发展前景展望、市场竞争格局和提出建议和展望。”

1.3 目的：

本报告的目的是对抗肿瘤免疫调节剂市场进行全面深入的分析和研究，以便帮助读者更好地了解当前市场情况。通过对市场规模、趋势、发展前景和竞争格局等方面的分析，旨在为相关行业从业者、投资者和决策者提供全面的市场情报，为其制定战略决策提供重要参考。此外，本报告还将提出针对市场现状的建议和展望，以期为市场的持续健康发展提供有益的指导和支持。

1.4 总结:

综上所述，本报告对抗肿瘤免疫调节剂市场进行了全面的分析和研究。我们首先对抗肿瘤免疫调节剂的概念和作用进行了详细介绍，然后分析了市场的规模和趋势。通过对市场发展前景展望、市场竞争格局进行分析，我们得出了一些建议和展望。

总的来说，抗肿瘤免疫调节剂市场具有广阔的发展前景，随着肿瘤治疗技术的不断进步和人们对健康的重视，市场需求将会持续增长。同时，市场竞争也将会更加激烈，需要企业通过不断创新和提高产品质量来保持竞争优势。我们建议相关企业密切关注市场变化，加强产品研发，提高市场份额。同时，政府部门也应加大力度推动相关政策的制定，为市场发展提供更多的支持和帮助。希望本报告能够为相关企业和政府部门提供有益的参考和指导，推动抗肿瘤免疫调节剂市场持续健康发展。

肿瘤免疫治疗研究新进展

肿瘤免疫治疗研究新进展

肿瘤免疫治疗研究新进展

摘要：近年来，随着医学科技的飞速发展，肿瘤的诊治技术迅速发展，对癌症病人的治疗和康复状况起到了很好的促进作用。目前，肿瘤的治疗主要有手术、化疗、放射治疗等多种治疗手段，医学研究者们研制出了一种新的肿瘤免疫治疗技术。它是一种具有高度特异、良好临床效果的现代先进技术，越来越受到广大肿瘤病人的重视和青睐。近年来，随着对肿瘤微环境及其逃逸机理的深入探讨，许多学者对机体的免疫与癌症的治疗进行了深入的探讨，以期找到一种有效的利用和利用自身的免疫系统来对抗肿瘤，从而提高癌症病人的治疗水平。本文就肿瘤免疫治疗的研究成果、目前存在的问题、研究前景和发展趋势作一下综述。

关键词：肿瘤治疗；免疫治疗；研究成果；发展现状

引言

通过对大量的临床数据进行分析，可以发现传统的肿瘤疗法在实际应用中有很大的局限性，会给病人带来更多的创伤和更高的并发症。此外，还会出现靶向性差、疗效效果差等问题，会对病人的身体产生一定的损伤，从而影响病人的预后。肿瘤免疫疗法是一种与传统疗法相区别的新技术，其使用可以有效地解决传统疗法的不足，提高疗效和安全性，为癌症的临床研究开辟新途径。

1 肿瘤免疫治疗研究成果

1.1 特异性主动免疫治疗

根据人体免疫系统运转原理，人们将经致死剂量照射过的”肿瘤疫苗”再次接种于人体能够导致机体特异性肿瘤抗原产生特异性免疫应答，进而突破患者机体因肿瘤导致的免疫抑制状态，从而清除肿瘤细胞。学者的实验研究显示，肿瘤免疫治疗技术以及肿瘤疫苗的研究与应用能够克服传统治疗手段的问题，促进肿瘤临床治疗方法的发展与完善。经过大量实验，学者在肿瘤疫苗制备环节提出了具备免疫原性改善的DC疫苗制备方案，该方案能够极大地缩短DC疫苗的制备时间，且该疫苗在急性髓细胞性白血病患者临床实验中的应用能够刺激患者产生特异性T细胞免疫应答，有效改善患者治疗效果，同时还能够降低疾病复发的概率。在此基础上，学者在制备疫苗的同时使用破伤风或者白喉类毒素进行预处理，利用小鼠模型验证疫苗的迁移能力与抑瘤能力，均展示出了不错的效果。之后学者采取相同的方式对胶质母细胞瘤患者开展临床实验，同样显示出不错的效果，为胶质母细胞瘤临床治疗研究提供了方向。此外，学者在抗肿瘤技术联合应用实验研究中发现DC疫苗+腺甘受体拮抗剂+CD73抑制剂联合治疗方法能够在实验治疗中取得突出的效果，同时也从侧面佐证了DC疫苗的应用有效性。当前已经得到应用的特异性免疫治疗药物包括PD-1/PD-L1抑制剂与CTLA-4抗体。当前PD-1/PD-L1抑制剂已经能够应用于多种病症的治疗，比如非小细胞肺癌和恶性黑色素瘤，还有肝癌、胃癌、肾癌、膀胱癌、头颈部肿瘤、霍奇金淋巴瘤等实体瘤，除此之外，最新研究表明PD-1/PD-L1抑制剂在结直肠癌、鼻咽癌、卵巢癌、前列腺癌、子宫内膜癌等其他多种实体瘤治疗中也体现出一定的作用与开发研究前景。

免疫肿瘤学检测市场分析报告

免疫肿瘤学检测市场分析报告

免疫肿瘤学检测市场分析报告

1.引言

1.1 概述

免疫肿瘤学检测是一种新兴的医学领域，旨在通过检测肿瘤患者免疫系统的状态来帮助医生更好地理解肿瘤的发展和患者的治疗反应。随着免疫疗法的迅速发展，免疫肿瘤学检测市场正在不断扩大。本报告将对免疫肿瘤学检测市场进行深入分析，包括市场规模、技术趋势以及未来的发展前景展望。通过本报告的阐述，读者将对免疫肿瘤学检测市场有一个全面的了解，对于相关行业和投资者将具有重要的参考价值。

文章结构部分内容如下：

1.2 文章结构

本报告将分为三个主要部分：引言、正文和结论。

在引言部分，将介绍本报告的概述，包括免疫肿瘤学检测的基本概念、本报告的目的以及文章结构，以便读者对整篇报告有一个全面的了解。

在正文部分，将对免疫肿瘤学检测进行概述，并进行市场规模分析和技术趋势分析，以便读者了解目前的市场现状和未来的发展趋势。

在结论部分，将展望免疫肿瘤学检测市场的前景，并对未来的发展趋势进行预测，最后对整篇报告进行总结。

1.3 目的

目的部分的内容可以包括本报告对免疫肿瘤学检测市场的分析研究，旨在全面了解免疫肿瘤学检测的发展现状和未来趋势。同时，通过对市场规模、技术趋势、发展前景等方面的分析，为相关行业决策者提供具有参考价值的数据和见解，帮助他们做出明智的投资和战略决策。此外，本报告也旨在为科研机构、企业和投资者提供一份全面的免疫肿瘤学检测市场分析报告，以促进行业的健康发展和技术进步。

1.4 总结

总结部分：

通过本文对免疫肿瘤学检测市场的分析，我们可以看到该市场的潜力巨大，已经成为医疗诊断领域的重要组成部分。随着医疗技术的不断进步和人们对健康的关注度增加，免疫肿瘤学检测市场有望继续保持高速增长。技术趋势方面，液体活检和肿瘤免疫检测技术将成为未来的发展方向，为市场带来更多的增长机会。在未来的发展中，我们可以预见免疫肿瘤学检测市场将成为医疗健康产业中的重要一环，为人类健康事业做出更大的贡献。