江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收评审表2014版-(1)

临床基因扩增实验室质量手册编写人:审核人：批准人：启用日期：年月日XXXXXXXX 医院XXXXXX院PCR实验室质量手册目录授权书为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》,现授权给本院检验科负责本院的分子扩增医学检验工作。

由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权给检验科主任负责检验科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。

本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干涉,同时要求院属各相关部门及科室对检验科的工作予以配合。

院长签字：年月日授权书为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》，现授权给负责检验科分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。

检验科主任签字：年月日批准页XXXXXXXX 院检验科临床基因扩增实验室质量管理体系文件经实际运行, 现定稿批准通过,并从即日起开始实施。

实验室名称：XXXXXXXXXXX院临床基因扩增实验室手册标题: 质量体系手册生效日期：年月日编号：持有人:XXXXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室受控状态：受控批准人:年月日修改页制定日期：2020年5月10日PCR-ZLSC-05 质量体系概述修改日期：2020年6月19日质量体系概述1.1质量体系管理文件编写依据依据卫生部下发的《临床基因扩增实验室工作规范》、《临床基因扩增实验室基本设置标准》编制。

1.2质量体系管理文件架构组成《临床基因扩增检验实验室质量管理体系文件》由质量手册、程序文件、标准操作和记录等4个部分构成1.3质量体系管理文件编写目的勾通意图、统一行动,有利于质量体系的实施、保持和改进。

规范临床基因检验工作行为,切实提高检验质量,更好地为临床诊疗和患着服务切实提高检验质量1.4公正性声明XXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室接受每一份检验申请合同后, 秉承科学求实、公平公正的原则进行医学检验,签发的检验报告真实可信检测数据不受内在原因和外部压力的干扰。

江苏省54家PCR技术验收合格单位名单发布时间：2006-12-1根据卫生部下发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发〔2002〕10号）和《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字〔2002〕8号）规定，省临检中心对全省开展PCR技术的实验室进行了验收，截止2005年底，共有54个实验室通过验收。

现将通过验收的医疗机构的实验室名单公布如下：江苏省54家PCR技术验收合格单位名单1 江苏省人民医院临床检验中心分子生物学实验室2 江苏省中医院检验科PCR实验室3 南京军区南京总医院全军医学检验中心分子生物学实验室4 南京医科大学附属南京第一医院放免中心临床基因扩增实验室5 南京市鼓楼医院医学检验中心基因诊断实验室6 东南大学附属中大医院免疫科临床基因扩增实验室7南通大学附属医院酶学研究室基因扩增检验实验室8连云港第一人民医院肿瘤生物治疗中心临床基因扩增实验室9 南京市儿童医院儿科研究所基因扩增室10 南京市妇幼保健院遗传诊断研究室临床基因扩增实验室11 盐城市第一人民医院检验科临床基因扩增实验室12 盐城市第三人民医院检验科临床基因扩增实验室13 苏州大学附属第二医院放免中心临床基因扩增实验室14 昆山市第一人民医院检验科临床基因扩增实验室15 常州市第一人民医院综合实验室基因扩增实验室16 常州市第二人民医院检验科临床基因扩增实验室17 常州市第三人民医院检验科基因扩增实验室18 常州市武进人民医院检验科分子生物学实验室19 溧阳市人民医院检验科临床基因扩增实验室20 无锡市第一人民医院中心实验室临床基因扩增室21 无锡市第二人民医院检验科中心实验室22 无锡市第三人民医院中心实验室临床基因扩增室23 无锡市第四人民医院肿瘤中心实验室临床基因扩增室24 宜兴市人民医院检验科临床基因扩增实验室25 扬州市医学检验中心基因扩增实验室26 南京市第二医院肝病研究室基因扩增实验室27 江苏大学附属医院检验科临床基因扩增实验室28 镇江市第一人民医院中心实验室基因扩增实验室29 镇江市第三人民医院检验科临床基因扩增实验室30 苏州市立医院总部检验科分子生物学实验室31 淮安市楚州医院检验科分子生物学实验室32 常熟市第二人民医院检验科分子生物学实验室33 张家港市第一人民医院检验科基因扩增实验室34 无锡市妇幼保健院中心实验室基因扩增实验室35 江阴市人民医院检验科PCR实验室36 中国医学科学院皮肤病医院（所）性病参比实验室PCR实验室37 南京医科大学第三附属医院检验科临床基因扩增实验室38 淮安市第四人民医院肝病研究所临床基因扩增实验室39 苏州大学附属第一医院检验科分子生物学实验室40 苏州市第五人民医院中心实验室临床基因扩增检验实验室41 常熟市第一人民医院检验医学中心分子生物学实验室42 常州市红十字中心血站HLA配型实验室43 无锡市传染病医院检验科临床基因扩增检验实验室44 南京扬子医院传染科PCR实验室45 宝应县人民医院检验科PCR实验室46 淮安市第一人民医院中心实验室分子生物学室47 常州市妇幼保健院临床实验室PCR实验室48 镇江市第四人民医院检验科PCR实验室49 江苏省血液中心分子生物学诊断实验室50 徐州中心医院检验科临床基因扩增检验实验室51 徐州第三人民医院检验科临床基因扩增检验实验室52 大屯煤电（集团）公司中心医院核医学科临床基因扩增实验室53 苏州木渎人民医院、吴中中医院检验科临床基因扩增实验室54 无锡市中医院中心实验室临床基因扩增检验实验室。

临床实验室生物安全管理研讨会临床基因扩增检验实验室验收和复审要求师志云赵志军魏军宁夏医科大学附属医院医学实验中心750004宁夏医科大学附属医院医学实验中心PCR检测室于2006年7月16日通过卫生部临床检验中心临床摹因扩增检验实验室的技术验收，并获得技术验收合格证书(No．00527)。

目前，本中心PCR检测室搬迁至新的实验室，按照《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规范》文件，需要进行复审验收及换证。

现将临床基因扩增检验实验室技术验收和复审要求做一简单介绍。

1临床PCR技术准入管理背景临床基因扩增检验实验室主要应用PCR(聚合酶链反应)技术于疾病的诊断与治疗监测。

但在上世纪九十年代，我国由于部分医疗机构受利益的驱动，在缺乏技术、设备以及规范化管理的情况下，PCR技术临床应用泛滥，出现大量假阳性和假阴性结果，造成枪验结果和临床意义应用十分混乱，严重扰乱正常医疗秩序。

PCR技术临床应用所出现的一系列问题引起卫生部管理层高度重视，卫生部医政司于1998年F发了卫医发[199819号文件宣布P CR技术暂停应用于临床诊断。

经过近四年反复论证，卫生部2002年1月14日发布“临床基因扩增检验实验室管理暂行办法”(简称暂行办法)，同年2月20日卫生部临床检验中心发布“临床基因扩增实验室工作规范”。

两个文件宣布了PCR技术临床应用解冻，明确规定临床基因扩增检验实验室开展PCR技术必需具备的基本条件：①规范的PCR实验室②编写适合本实验室的质量手册③经PCR专业知识培i)il的技术人员(PCR上岗证)④使用有生产批文的 PCR试剂。

具备条件的二级以上医院可向卫生部或省临床检验中心申请技术验收。

2技术验收要点2．1为什么要进行临床基因扩增检验实验室技术验收? 临床基因扩增实验室采用PCR技术用于临床基因诊断，由于PCR技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污染导致临床检测标本假阳性结果；另外由于PCR技术要求高、影响因素多(特别是 RNA标本)，实验过程处理不当易导致核酸模板无扩增现象，导致临床标本假阴性结果。

江苏省临床基因扩增检查试验室技术验收汇报□初次验收□换证验收一. 基因扩增检查试验室基本状况（一）试验室所属法人单位名称：地址: ：法定代表人：试验室负责人：试验室联络人：：：Email：（二）试验室合格证书颁布单位、证号及时间（复审验收）二．验收根据：卫生部颁发旳卫办医政发〔2023〕194号文《医疗机构临床基因扩增管理措施》及其附件《医疗机构临床基因扩增检查试验室工作导则》；江苏省卫生厅颁发旳苏卫医办〔2023〕76号文《江苏省临床基因扩增检查技术管理规范（试行）》。

三．验收时间：四．验收地点：五．试验室申请开展旳检测项目（一）感染性病原体基因检测项目：（二）肿瘤有关基因检测项目：（三）个体化治疗有关基因检测项目：（四）生殖遗传疾病有关基因项目：六．开展申请项目旳试验人员及上岗证编号七．结论□合格，尚存在部分一般性缺陷项, 限期改善，改善后授予验收合格证书。

□不合格，存在严重缺陷项、一般性缺陷项,试验室改善后需重新申请。

（一）验收中发现旳问题及意见：附件1：临床基因扩增检查试验室技术验收评审表；附件2：临床基因扩增检查试验室评审整改意见汇总表；（二）需要阐明旳其他问题：□有（内容见附件3）、□无。

八．评审组意见：现场评审时试验室方参与人员：质量管理体系文献评审和运行符合性旳评审成果：试验室技术和检测能力评审成果：现场试验检测成果：缺陷项和整改意见：九．评审员姓名及签名主评审员姓名：签名:评审员姓名：签名:评审员姓名：签名:附件1 江苏省临床基因扩增检查试验室技术验收评审表（2023版）注：*如不符合为严重缺陷，可以终止现场评审附件2：临床基因扩增检查试验室评审整改意见汇总表附件3：需要阐明旳其他问题。

临床基因扩增实验室验收要求和要点1.实验室设施验收要求：-实验室建筑面积符合要求，具备充足的操作空间，可以满足日常实验工作的需要。

-实验室具备独立的进出通道，避免与其他非相关实验室的交叉污染。

-实验室通风系统符合要求，保证室内空气流通。

-实验室具备紫外线杀菌灯和安全柜等必要的安全设备。

-实验室仪器设备正常工作，并且定期维护和校验，保证准确性和可靠性。

-实验室具备足够的电源和冷却设备，确保实验室设备的正常运行。

2.实验室安全管理要求：-实验室应具备安全管理制度和操作规程，明确实验人员的职责和权限。

-实验室应配备足够的紧急救援设备和药品，如急救箱、灭火器等，以应对突发情况。

-实验室应设有紧急暴露处置计划和应急预案，保障实验人员和环境的安全。

-实验室应有充足的安全标识和警示牌，提示实验人员注意安全事项。

-实验人员应定期参加相关安全培训和知识更新，增强安全意识。

3.实验室操作规范要求：-实验室应具备严格的实验操作规程和操作手册，确保每个步骤的准确性和可重复性。

-实验室应定期检查和校准关键仪器，如PCR仪、电泳仪等，确保其准确性和可靠性。

-实验室应妥善保存实验记录和数据，确保实验结果的可追溯性。

-实验室实验人员应定期参加技术培训和质控练习，提高操作技能和实验质量。

-实验室应建立适当的检测和质控体系，包括内部质控和参加外部质控活动，确保实验结果的准确性和可比性。

4.实验室废弃物处理要求：-实验室应具备妥善处理废弃物的设备和操作规程，包括化学品废弃物和生物废弃物等。

-废弃物应分类储存并定期清理，确保实验室环境的整洁和卫生。

-废弃物的处置应符合相关法规和规定，以减少对环境的污染和危害。

综上所述，临床基因扩增实验室验收要求和要点主要包括实验室设施验收、实验室安全管理、实验室操作规范和实验室废弃物处理等方面。

通过严格的验收，可以确保实验室的正常运行和实验结果的准确性，保障临床基因扩增实验的可靠性和可行性。

临床基因扩增检验实验室管理暂行办法1第一章总则第一条为规范临床基因扩增检验实验室治理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断和治疗更为科学、合理，特制定本方法。

第二条临床基因扩增检验技术指以临床诊断治疗为目的，以扩增检测DN A或RNA为方法的检测技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（L CR）、转录依靠的放大系统（TAS）自主序列复制系统（3SR）和链替代扩增（SDA）等。

第三条本方法适用于开展临床基因扩增检验的实验室。

临床基因扩增检验实验室设置在二级以上医院。

第四条临床基因扩增检验实验室必须使用经国家药品监督治理局批准的临床检验试剂开展临床基因扩增检验项目。

第五条卫生部临床检验中心（以下简称卫生部临检中心）和省、自治区、直辖市临床检验中心（以下简称省临检中心）负责对所辖行政区域内临床基因扩增检验实验室的质量监督治理工作。

第二章实验室设置和验收第六条拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室差不多设置标准》（见附件）筹建实验室；筹建完成后，由法定代表人向卫生部临检中心提出技术验收申请。

申请时需提交以下材料：（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）可行性研究报告；1、拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、本机构的差不多情形、对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的推测分析；2、拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图；3、拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验项目、实验设备条件和有关技术人员资料第七条卫生部临检中心和省临检中心共同组织有关专业的专家组（以下简称专家组），按照《临床基因扩增检验实验室差不多设置标准》对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行技术验收。

验收完成后，在20日内将验收报告寄送至申请机构。

第八条经专家组技术验收合格的医疗机构将本方法第六条规定的材料及专家组验收报告送至省级行政部备案。

在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门后15日内未收到省级卫生行政部门不同意的意见，方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验项目。

江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收报告□初次验收□换证验收一. 基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：地址: 邮编：法定代表人：实验室负责人：实验室联系人：电话：传真：Email：（二）实验室合格证书颁布单位、证号及时间（复审验收）二．验收依据：卫生部颁发的卫办医政发〔2010〕194号文《医疗机构临床基因扩增管理办法》及其附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》；江苏省卫生厅颁发的苏卫医办〔2010〕76号文《江苏省临床基因扩增检验技术管理规范（试行）》。

三．验收时间：四．验收地点：五．实验室申请开展的检测项目（一）感染性病原体基因检测项目：（二）肿瘤相关基因检测项目：（三）个体化治疗相关基因检测项目：（四）生殖遗传疾病相关基因项目：六．开展申请项目的实验人员及上岗证编号七．结论□合格，尚存在部分一般性缺陷项, 限期改进，改进后授予验收合格证书。

□不合格，存在严重缺陷项、一般性缺陷项,实验室改进后需重新申请。

（一）验收中发现的问题及意见：附件1：临床基因扩增检验实验室技术验收评审表；附件2：临床基因扩增检验实验室评审整改意见汇总表；（二）需要说明的其它问题：□有（内容见附件3）、□无。

八．评审组意见：现场评审时实验室方参与人员：质量管理体系文件评审和运行符合性的评审结果：实验室技术和检测能力评审结果：现场试验检测结果：缺陷项和整改意见：九．评审员姓名及签名主评审员姓名：签名:评审员姓名：签名:评审员姓名：签名:附件1 江苏省临床基因扩增检验实验室技术验收评审表（2014版）注：*如不符合为严重缺陷，可以终止现场评审临床基因扩增检验实验室评审整改意见汇总表。

临床基因扩增检验实验室技术验收申请表□初次验收□换证验收一．基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称:地址:邮编:法定代表人: 实验室负责人:联系人： email:电话: 传真:（二）实验室总人数: 名( 其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，占％；副高级职称人员名，占％；高级职称人员名，占％。

)，其中已获培训上岗证人员人。

（三）（换证验收需填写此项）上次验收时间：年月日上次验收合格证书编号：原证书有效期至：年月日二．提供资料状况（一）《医疗机构执业许可证》复印件;（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析（如为换证验收，此项不需填写）；（三）拟（已）设基因扩增检验实验室的设置平面图；（四）实验室主要负责人简历表(见附表1);（五）实验室工作人员一览表(见附表2);（六）主要仪器设备表(见附表3);（七）拟（已）开展的临床基因扩增检验项目(见附表4);（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）目录;（九）检验报告样单 份;（十）其它有关质量文件名称或证明材料。

三．希望验收时间为 年 月 日至 年 月 日四．声明本实验室自愿申请辽宁省临床检验中心组织的技术验收，并愿承担下列义务：（1）遵守《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》及有关规定；（2）不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。

申请单位法定代表人（签名）：申请单位（盖章）年月日附表1：实验室主要负责人简历表姓名性别出生年月年龄学历学位职务职称所学专业毕业院校毕业年月工作简历：主要著作及成果附表4拟（已）开展的临床基因扩增检验项目项目方法备注附表3： 主 要 仪 器 设 备 一 览 表序 号 仪器设备名称及编号 型号规格 数量 生产厂家 购买日期 备 注附表2. 实验室工作人员一览表序号姓名性别年龄学历(学位)职务职称所学专业毕业时间从事本专业时间培训合格证书号备注。