消毒产品卫生安全评价报告
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消毒产品卫生安全评价报告
备案有关要求、规范及备案审查要领
国家卫计委卫生标准委员会消毒标准专业委员会 专家委员
中国卫生监督协会消毒与感染控制分会 常委
周 玉
一、概述
消毒产品卫生安全评价制度是规范取消产品行政许可的消毒产品责任单位的生产经营行为，保障消毒产品使用的安全性和有效性的重要措施。为了加强取消行政许可的消毒产品的事后监督管理，保证上市销售的消毒产品的卫生安全和有效性，年我国建立了消毒产品卫生安全评价制度。年国家卫生计生委为贯彻落实国务院取消除利用新材料、新工艺技术和新杀茵原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批，适应政府深化行政审批制度改革和推进国家卫生计生委职能转变的新形势的需要，研究修订年版《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称年版《评价规定》），通过采用梳理、收集和整理相关资料、现场调研、现场验证、广泛征求意见、反复论证以及对征求意见进行汇总、整理、分析、研讨等方法，采纳合理意见和建议确定修订内容，产出了适合所有取消卫生行政许可的消毒产品卫生安全评价的新规。年版《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《评价规定》），并于同年月颁布实施
新修订《评价规定》提出了消毒产品分类管理的概念，其中，第一类消毒产品是指具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物；第二类消毒产品是指具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物和抗（抑）菌制剂，如手消毒剂、灭菌过程化学指示物、空气消毒器等等均不在第一类消毒产品中，属于第二类消毒产品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。同一个消毒产品涉及不同类别时，应以较高风险类别进行管理，如乙醇消毒凝胶若标签说明书仅标注用于人体手消毒，则该产品属于第二类消毒产品；若标注用于人体手和皮肤消毒，则该产品应按照第一类消毒产品进行管理。
新版《评价规定》和旧版相比，修订和完善了评价主体、评价对象、评价内容、评价依据、检验要求、检验机构责任和行政处罚的情形，明确了不同类别不同风险的消毒产品的重点检验项目和消毒产品卫生安全评价报告全国有效性及其有效期。修订后的《评价规定》贯彻落实了深化卫生计生行政审批制度改革、简政放权和职能转变工作要求，进一步强化了消毒产品责任单位的主体责任，包括国产消毒产品的生产企业(委托生产加工的产品责任单位为委托方)和进口消毒产品在华责任单位，完善了卫生安全评价的内容，确定了不同类别、不同风险的消毒产品重点检验项目以及检验机构的责任。要求消毒产品责任单位在消毒产品首次上市前按《评价规定》的要求进行卫生安全评价，评价结果应当符合卫生法律法规、标准、规范规定，以确保上市销售消毒产品的卫生质量安全。同时，还规定了消毒产品经营、使用单位的责任，进一步明确了县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在消毒产品卫生安全评价情况监督工作中的职责任务，强化依法履职、严格执法，要求各地切实加强消毒产品事中、事后监管，加大对违法违规生产、经营、使用消毒产品行为的查处力度，保障人民群众身体健康和公共卫生安全。
2015年月日国家卫生计生委为进一步贯彻落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，下发了关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知（国卫监督发〔〕号 ），要求各地严格落实企业主体责任，保证产品安全有效；进一步优化程序，取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。要求全国各地的省级卫生计生行政部门要正确认识备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批。对备案资料齐全的要按规定备案，并及时公开除企业商业秘密外的有关备案信息，如产品配方、结构图、企业标准或质量标准。同时做好企业服务工作，加强对企业在产品生产和卫生安全评价等环节的指导，积极探索建立消毒产品网上备案信息服务平台，切实提高服务的针对性和实效性。各级各类医疗卫生机构和经营企业在购进和使用第一类、第二类消毒产品时，不应再要求产品责任单位提供卫生安全评价报告备案凭证，可以按照新《评价规定》的要求参考卫生安全评价报告择优选用产品，建立并严格执行进货检查验收制度, 开展消毒与灭菌效果检测，严格按照要求规范使用消毒产品。该通知还要求各地要强化依法履职、严格执法，切实加强事中事后监管，依法严肃查处违法违规行为，加大对消毒产品生产企业和第一类、第二类消毒产品的监督检查力度，重点检查企业是否按照规范要求进行生产，是否按照要求开展卫生安全评价工作，以及消毒产品卫生质量是否符合要求；省级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构要建立消毒产品信息平台和消毒产品责任单位信用档案，及时向社会公开许可、备案和监督检查等相关信息。其最终目的是保障人民群众身体健康和公共卫生安全。年月，由国家卫计委综合监督局提议，法制司立项的《消毒产品卫生安全评价要求》将作为强制性的标准即将与年发布。与号文《评价规定》相互作用。但具有更权威的强制性，有利于我们的执法工作。 二、 《消毒产品卫生安全评价规定》的法律依据
【主要法律法规规章介绍】
年月日实施的《中华人民共和国传染病防治法》中对于消毒产品监督管理的条款主要有第条、第条和第条。其中：
·第条是关于消毒产品卫生安全和许可方面的规定；
·第条是关于卫生监督职责的规定；
·第条是关于用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范法律责任的规定。
年月日实施的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（年国务院令第号）中对于消毒产品监督管理的条款主要有第条、第条等。其中：
·第条是关于生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动法律责任的规定；
·第条是关于消毒产品中违法添加抗生素、激素等物质法律责任的规定。
2009年月日实施的《中华人民共和国食品安全法》中对于用于食品的消毒剂监督管理的条款主要有第条第（）项、第条、第条、第条第（）项。其中：
·第条第（）项是关于用于食品的消毒剂等食品相关产品应当遵守本法的规定；
·第条是关于食品相关产品的生产者对所生产的食品相关产品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售的规定。
·第条是关于申请从事食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当依法取得许可的规定。
·第条第（）项是关于从事食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估法律责任的规定。
年月日实施的《卫生行政许可管理办法》中对于消毒产品许可监督管理的条款主要有第二章、第三章、第五章、第六章、第七章的相关条款等。其中：
·第二章是关于消毒产品许可申请与受理的规定；
·第三章是关于消毒产品许可审查与决定的规定；
·第五章是关于消毒产品许可变更与延续的规定；
·第六章是关于消毒产品许可监督检查的规定；
·第七章是关于消毒产品许可监督检查的规定。 2016年1月9日实施的《消毒管理办法》中对于消毒产品监督管理的条款主要有第三章的第条～第条、第条和第条。其中：
· 第三章是关于消毒产品的生产经营方面的规定，主要规定了以下六项内容：一是消毒产品及其企业的基本要求；二是消毒产品生产企业的卫生许；三是消毒产品的审批；四是消毒产品的索证；五是消毒产品标签的要求；六是禁止生产经营的消毒产品。
· 第五章第条是关于卫生监督职责的规定；
· 第六章第条是关于消毒产品生产经营单位法律责任的规定。
【主要技术规范】
《消毒技术规范》
《次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范》
《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》
《漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规范（试行）》(卫监督发〔〕号)
【主要标准】
《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》
《一次性使用卫生用品卫生标准》
《纸杯》
《卫生巾（含卫生护垫）》
《隐形眼镜护理液卫生标准》
《食具消毒柜安全和卫生要求》
《紫外线杀菌灯》
《医院消毒卫生标准》
《一次性可降解餐饮具通用技术条件》
《手洗餐具用洗涤剂》
《食（饮）具消毒卫生标准》
《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》
《环氧乙烷灭菌用生物指示物》
《湿热灭菌用生物指示物》等等
【主要的规范性文件】
《消毒产品标签说明书管理规范》 《消毒产品生产企业卫生规范（年版）》
《消毒产品分类目录》
《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》
《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报与受理规定》
《消毒产品生产企业卫生许可规定》卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知》（卫法监发[]号）
《卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复》（卫法监发[]号）
《卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复》（卫法监发[]号）
《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发[]号）
《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发[]号）
《卫生部法监司关于内窥镜消毒清洗机生产企业监管问题的复函》（卫法监食便函[]号）
《卫生部关于对有关适用问题的复函》（卫政法函[]号）
《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》（卫监督发[]号）
《卫生部关于超越许可范围生产消毒产品适用法律问题的批复》（卫监督发[]号）
《卫生部关于口腔粘膜消毒产品监管问题的批复》（卫监督发[]号）
《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂产品有效期等监管问题的批复》（卫监督函[]号）
《卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复》（卫监督函[]号）
《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂有关问题的批复》（卫监督函[]号）
《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》
《国家卫生计生委办公厅关于戊二醛类消毒剂监管有关问题的通知》(国卫办监督函〔〕号)
《国务院关于取消和下放项行政审批项目等事项的决定》国发〔〕号
国家卫生计生委发布《新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据》的通告（国卫通〔〕号）
《国家卫生计生委办公厅关于印发《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的通知（国卫办监督发〔〕号）
《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔〕号）
《消毒产品卫生监督工作规范》（国卫监督发〔〕号） 《进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔〕号 ）
三、 《评价规定》评价内容
《评价规定》新规主要内容包括消毒产品卫生安全评价报告的评价主体、评价对象、评价内容、评价依据、检验要求、检验机构责任、消毒产品卫生安全评价报告有效性、备案要求、行政处罚的情形以及对消毒产品经营、使用单位索证的要求等，首次提出对消毒产品按照其用途和使用对象的风险程度实行分类管理，建立了卫生安全评价报告事中备案制度，不是产品行政许可。
、主要评价内容
评价主体
《评价规定》明确了消毒产品卫生安全评价主体为产品责任单位。消毒产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。其中，国产消毒产品责任单位为消毒产品生产企业，委托生产和（或）加工的，特指委托方；进口消毒产品责任单位为消毒产品在华责任单位。新规还要求消毒产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责；卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售，以保证进入市场的消毒产品的卫生质量，保障适用的安全性和有效性。
