第W108H章 药剂业及居毒药法规八
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河北省执业药师继续教育答案1.与机体的呼吸运动联系最为密切的两脏分别是()? [单选题] *A.心肺B.肺肝C.肾肝D.肺脾E.肺肾(正确答案)答案解析:本题考查五脏的生理功能。
肺主呼吸,肾主纳气,肺为气之主,肾为气之根,所以与呼吸运动密切联系的两个脏器是肺和肾。
故本题选E。
2.根据五行生克乘侮的规律,肾阴不足最终导致肝阳上亢的疾病传变属于()? [单选题] *A.子病犯母B.母病及子(正确答案)C.相克D.相乘E.相侮答案解析:本题考查五行生克乘侮。
肾属水,肝属木,在五行中水能生木,所以说“肾为肝之母”。
故本题目选择母病及子。
故本题选B。
3.某男,45岁。
胸部膨满,憋闷如塞,喘息上气,咳嗽痰多,烦躁,心悸,面色晦暗,脘腹胀满,肢体浮肿。
其中医诊断为()? [单选题] *A.肺胀(正确答案)B.喘证C.咳嗽D.心悸E.胸痹答案解析:本题考查肺胀的诊断。
肺胀是多种肺系疾患反复发作,迁延不愈,导致肺气胀满,不得敛降的疾病,临床表现为胸部膨满,憋闷如塞,喘息上气,咳嗽痰多,烦躁,心悸,面色晦暗,或唇甲青紫,脘腹胀满,肢体浮肿等。
喘证是以呼吸困难,甚至张口抬肩、鼻翼扇动、不能平卧为特征的疾病。
咳嗽是指肺失宣降,肺气上逆作声,或伴咳吐痰液,为肺系疾病的主要表现之一。
心悸是患者自觉心中悸动,惊惕不安,甚则不能自主的疾病,临床一般多呈反复发作性,每因情志波动或劳累而发作,且常伴胸闷、气短、失眠、健忘、眩晕、耳鸣等症状。
胸痹是指以胸部闷痛,甚则胸痛彻背,短气、喘息不得卧为主症的疾病,轻者仅感胸闷如窒,呼吸欠畅,重者则有胸痛,严重者心痛彻背,背痛彻心。
故本题选A。
4.与情志抑郁关系最为密切的是()? [单选题] *A.肝失疏泄(正确答案)B.心神失常C.肺气虚弱D.肾精不足E.脾失健运答案解析:本题考查五脏的病理。
肝失疏泄体现肝能调畅情志,所以当情志抑郁时,主要影响的是肝脏。
故本题选A。
5.某女,25岁。
胃痛隐隐,喜温喜按,空腹痛甚,得食痛减,泛吐清水,纳差,神疲乏力,甚则手足不温,大便溏薄,医生诊断后开具中成药黄芪建中汤,以温中健脾,和胃止痛。
《火焰之纹章:封印之剑》攻略第1章運命の息吹胜利条件:主角去“压制”上边的城堡。
攻略:GBA上的封印之剑系统与以前的纹章之谜很相似呢,也糅合了776的不少特点,相信玩过前两作的朋友会很容易上手。
另外它也没忘记系谱,高级职业的不同能力上限也不同,历代纹章中人物的支援关系仿照了系谱的恋爱特色,也需要慢慢培养才会使支援升级,而支援大大强化了,不仅仅是以前单纯的加命中率和回避率,而是能力真正上升,并且有着类似特技的设定。
虽然本作没有个人技能了,但是实际上还是有隐藏的技能存在的。
当然,追击和必杀已经是所有人物都能具备的共通技的^^好了,简单介绍了。
开始正题。
第一章,总是为了给玩的人上手练习用的^^,只要稍微注意,那就很轻松了。
查看人员,依然有两个护卫骑士,他们一般就要充当本章战斗主力喽~,アレン(阿伦)与ランス(兰斯)俗称为小红和小绿^^,前面是几个斧战士挡着,他们上去战时尽量使用剑进行攻击,武器相克性剑克斧,能够让自己多一分安全。
已经转职成圣骑士的老头マ-カス(马卡斯)一看就知道没什么用,是个快速移动的肉盾,先让他把铁剑交给主角,银枪也给小红或者小绿吧。
主角的西洋剑现在比较珍贵,尽量节省吧。
重骑士ボールス(波鲁斯)防御力很高,不过他是用枪的,容易被敌人的斧克制,用他挡一挡敌人到还可以,弓手ウォルト(沃尔特)一开始比较弱,他和主角应该尽量得到经验升级。
一开始,自身实力还不算厉害,所有人尽量聚集在一起,单打独斗一旦被围攻,很容易死亡的。
要小心敌人里的弓手,一开始还是有些棘手的。
注意上方村庄废墟前的山贼,这个职业的敌人是会破坏村子的,一定要抢先狙击了,不要让他破坏村子。
大家联手把冲下来的敌人解决了,只要相互协调好问题不会麻烦的,派个人去右边的村子里访问,可以得到5000G 的金钱,一开始我方还是比较穷的。
然后可以组织力量去进攻上方城堡了~将敌人一个个引下来,利用重骑士ボールス(波鲁斯)和マ-カス(马卡斯),让ボールス(波鲁斯)耗去敌人一些HP,然后其他人就容易对付了,当自己HP危险时,不要犹豫,使用伤药回复吧。
《论犯罪与刑罚》笔记第一章刑罚的起源[行云子1]离群索居的人们被连续的战争状态弄得筋疲力尽,也无力享受那种由于朝不保夕而变得空有其名的自由……。
人们牺牲了一部分自由是为了平安无扰地享受剩下的那份自由。
为了切身利益而牺牲的这一份份自由总合起来,就形成了一个国家的君权。
君主就是这一份份自由的合法保存着和管理者。
人们需要易感触的力量(motivi sensibili)来阻止个人专横的心灵把社会的法律重新沦入古时的混乱之中。
这种易感触的力量,就是对触犯法律者所规定的刑罚。
第二章惩罚权孟德斯鸠:任何超越绝对必要性的刑罚都是暴虐的。
道德的政治结果要以人类感情为基础。
人们割让自己的一部分交给公共保存的自由要尽量少些,只要足以让别人保护自己就行了。
这一份份最少量自由的结晶形成惩罚权。
第三章结论第一个结论:只有法律才能为犯罪规定刑罚。
[行云子2]第二个结论:社会通过一项实质上是互尽义务的契约,同各个成员联系在一起。
第三个结论:严酷的刑罚违背了开明理性所萌发的善良美德,也违背了公正和社会契约的本质。
第四章对法律的解释第四个结论:刑事法官根本没有解释刑事法律的权力。
法官唯一的使命就是判定公民的行为是否符合成文法律。
第五章法律的含混性法律是用一种人民所不了解的语言写成的,这就使人民处于对少数法律解释者的依赖地位。
了解和掌握神圣法典的人越多,犯罪就会越少。
因为,对刑罚的无知和刑罚的捉摸不定,无疑会帮助欲望强词夺理。
第六章刑罚与犯罪相对称[行云子3]犯罪对公共利益的危害越大,促使人们犯罪的力量越强,制止人们犯罪的手段就应该越强有力。
第七章衡量犯罪的标尺[行云子4]衡量犯罪的唯一和真正的标尺是对国家造成的损害。
第八章犯罪的分类有些犯罪直接地毁伤社会或社会的代表;有些犯罪从生命、财产或者名誉上侵犯公民的个人安全;还有一些犯罪则属于同公共利益要求每个公民应做和不应做的事情相违背的行为。
每个公民都应当有权做一切不违背法律的事情,除了其行为本身可能造成的后果外,不用担心会遇到其他麻烦。
锅炉水处理监督管理规则(TSG G5001–2008)TSG特种设备安全技术规范 TSG G5001–2 008锅炉水处理监督管理规则Boiler Water Treatment Supervision Administration Regulation中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布2008年8月7日前言2004年4月,国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)向中国特种设备检测研究院(以下简称中国特检院)下达了本规则的修订任务书。
2004年4月,中国特检院组织有关专家成立起草组。
2004年5月,在北京召开了起草组首次工作会议,确定了修订工作的原则、重点内容及主要问题、结构(章节)框架,并就修订工作进行了具体分工,制定了修订工作时间表。
2004年9月在苏州召开了起草组第二次工作会议,经讨论修改,形成了《锅炉水处理监督管理规则》草案,之后,邀请部分专家对草案进行了讨论,并且按照专家意见进行了修改。
2004年10月,特种设备局以质检特函[2004]60号文征求基层部门、有关单位和专家及公民的意见。
2005年3月,特种设备局将送审稿提交给国家质检总局特种设备安全技术委员会审议,随后多次召开相关讨论会进行了修改。
2008年8月7日,由国家质检总局批准颁布。
1999年版的《锅炉水处理监督管理规则》自颁布实施以来,对锅炉水处理的监督管理工作起到有利的推动和规范作用。
本规则是在此基础上,按照2004年7月1日起实施的《行政许可法》和2003年6月1日起实施的《特种设备安全监察条例》的总体要求,结合我国锅炉水处理发展现状、锅炉使用单位的需求以及特种设备安全监察、技术检验的实际情况和需要进行的修订。
本次修订中取消和修订了1999年版《锅炉水处理监督管理规则》与《特种设备安全监察条例》的规定不一致的条款和内容,对于锅炉化学清洗以及水处理设备、药剂、树脂的生产等方面的工作,在采用行业自律模式的基础上,强化监督管理;对于锅炉水处理人员,分成锅炉水处理检验检测人员和锅炉水处理作业人员两类,分别按照相应的规定进行考核和管理。
第一百三回施毒计金桂自焚身昧真禅雨村空遇旧话说贾琏到了王夫人那边,一一的说了。
次日,到了部里,打点停妥,回来又到王夫人那边将打点吏部之事告知。
王夫人便道:“打听准了么?果然这样,老爷也愿意,合家也放心。
那外任是何尝做得的?若不是这样的参回来,只怕叫那些混账东西把老爷的性命都坑了呢!”贾琏道:“太太那里知道?”王夫人道:“自从你二叔放了外任,并没有一个钱拿回来,把家里的倒掏摸了好些去了。
你瞧,那些跟老爷去的人,他男人在外头不多几时,那些小老婆子们便金头银面的妆扮起来了,可不是在外头瞒着老爷弄钱?你叔叔便由着他们闹去。
要弄出事来,不但自己的官做不成,只怕连祖上的官也要抹掉了呢。
”贾琏道:“婶子说得很是。
方才我听见参了,吓的了不得,直等打听明白才放心。
也愿意老爷做个京官,安安逸逸的做几年,才保得住一辈子的声名。
就是老太太知道了,倒也是放心的。
只要太太说得宽缓些。
”王夫人道:“我知道,你到底再去打听打听。
”贾琏答应了,才要出来,只见薛姨妈家的老婆子慌慌张张的走来,到王夫人里间屋内,也没说请安,便道:“我们太太叫我来告诉这里的姨太太说,我们家了不得了,又闹出事来了!”王夫人听了,便问:“闹出什么事来?”那婆子又说:“了不得,了不得!”王夫人哼道:“糊涂东西!有紧要事,你到底说啊!”婆子便说:“我们家二爷不在家,一个男人也没有,这件事情出来,怎么办!要求太太打发几位爷们去料理料理。
”王夫人听着不懂,便着急道:“究竟要爷们去干什么事?”婆子道:“我们大奶奶死了。
”王夫人听了,便啐道:“这种女人死了罢咧,也值得大惊小怪的!”婆子道:“不是好好儿死的,是混闹死的。
快求太太打发人去办办。
”说着就要走。
王夫人又生气,又好笑,说:“这婆子好混账!琏哥儿,倒不如你过去瞧瞧,别理那糊涂东西。
”那婆子没听见打发人去,只听见说“别理他”,他便赌气跑回去了。
这里薛姨妈正在着急,再等不来。
好容易见那婆子来了,便问:“姨太太打发谁来?”婆子叹说道:“人最不要有急难事。
第一章燠热难耐,苦刑犯牢营的中庭里,只有一只黑色的蝎子在沙地上钻来钻去。
这座牢营位于尼罗河谷与卡吉绿洲之间的荒凉地带,距离东边的圣城卡纳克有两百多公里,专门收容被判苦役的窃盗惯犯。
气温较低时,他们便负责维修河谷与绿洲间的路径,以供驴队运送货物。
牢营的负责人长得高大魁梧,只要有人不守纪律,随时都可能遭他重拳毒打。
法官帕札尔已经不止十次向他提出请求了。
“我受不了这种特别待遇,我要跟别人一起做工。
”帕札尔身材瘦长,一头淡棕色的头发,额头又宽又高,还有一双灰绿的眼睛。
他经过这番苦难,已然不再年轻,但无形中流露出的高贵气质,仍不由得令人肃然起敬。
“你跟其他人不一样。
”负责人对他说。
“我也是囚犯。
”“你并未被判刑,只是秘密拘禁。
对我来说,你这个人根本不存在。
名册上没有你的名字,也没有识别号码。
”“就算这样,我还是可以敲凿石头啊。
”“回去坐下吧。
”牢营的负责人不敢对这名法官掉以轻心。
毕竟他曾经审问过著名的亚舍将军,而他最好的朋友苏提更公然指控将军折磨并谋杀了一名埃及侦察兵,还与埃及的世仇贝都英人与利比亚人勾结叛国。
在苏提指认的地点并未发现那名士兵的尸体,因此陪审团无法定将军的罪,只能宣布延长调查。
然而调查程序很快便告结束,因为帕札尔误中圈套,成了谋杀恩师——即将担任卡纳克神庙大祭司的贤人布拉尼的嫌疑犯。
警方将他以现行犯身份逮捕。
并以阉顾法律之名,将他移送牢营。
帕札尔盘腿坐在滚烫的沙地稀K 灾胁欢细∠制拮幽畏评虻纳碛啊T 泻艹ひ欢问奔洌 晕 涝兜貌坏剿 陌 恕⒉涣闲腋V枞唤盗伲 依词菩谛谟倘缦难舭忝土摇V豢上д夥菪腋@吹每烊サ靡餐蝗唬 幌χ 渌 恢鸪隽四歉隹炖痔焯茫 窈罂峙轮胤滴尥 恕?此时忽然起了热风,吹得风沙——阵阵刺痛着肌肤,但头上裹着白布的帕札尔却似乎毫不在意,他—心只回想着调查的过程。
他只是个来自外省、迷失在孟斐斯这个大城里的小法官,他实在不应该去注意那份奇怪的文件,也不该表现出太认真的态度。
他发现吉萨五名荣誉卫兵的死,其实是一宗以意外事件粉饰的谋杀案;他也发现了神庙专用的神铁大量遭窃;还有一桩牵涉到高层官员的阴谋。
《幻想三国志4外传楼澈篇》究极全面攻略幻想三国系列是相当经典的国产RPG游戏,最近正在重温,看了网上的攻略没有一个能涵盖所有,于是我将网上能找到的攻略整合了一下,再加上自己打出来的网上没有的,可以说这是当下最全的幻想三国4外传楼澈篇的攻略。
1、游戏的战斗分为“简单”、“普通”和“困难”三种难度,可以游戏中用设定菜单随时切换,难度越高,获取的战斗奖励越丰厚。
2、装备有两种强化方式,一种是利用琴瑚宝袋来拆不用的装备来积累宝沙,用宝沙重组来强化,根据装备根基分为“灵气”、“玄华”和“宝光”三级。
灵气系是最普通的,一般商店可买到。
玄华系是隐藏于敌人身上或宝箱中,有特殊能力并独一无二的装备。
宝光系装备是能力最强的神兵,稀有罕见,只能在“困难”模式的战斗中解决战斗事件才能拿到。
另一种强化方式是给装备镶嵌晶魄,只是本作的晶魄不再有形状的变化,而是论格数的。
3、大部分可控人员的招数都分了两系,如紫丞的武学分为“人之君主”和“魔之帝王”两系,其他人有灵球系跟印迹系等,如何取舍各位可以在游戏里自行体会。
4、琴瑚必修“幸运招财掬”,是用来偷窃敌人身上物品的招式。
5、楼澈的符咒系招式只能同时存在一个,存在时间与等级有关。
6、容仙的结界系招式也只能同时存在一个,即削弱敌人一个,增强自己一个,存在时间与等级有关。
7、人物离开再加入时无装备,记得重新装备和升级加点。
8、前期加了没用的技能后期记得用化功丹洗掉重新加点。
9、游戏常用的两个快捷键:自动攻击U与撤退S。
10、宠物感觉最有用的就是穷奇的武运之光(加经验),等级高了可以解决很多问题。
11、大部分正传的任务在外传里还是可以接,记得要做了。
11、开始界面停着不动,等一会就会有小段的歌曲动画。
12、音乐真的很棒!!!13、隐藏结局需要满足以下四个条件:1)、楼澈与紫丞友情值需达到84以上;2)、不能与任何一位女主角有感情结局;3)、南宫毓和公孙宛儿分支解完;4)、缀玉寻回三魄分支解完。
毒性饮片车间生产人员综合考试试卷姓名:部门:分数:一、填空题(32分)1.进入生产区的操作人员必须、、、后进人生产区。
2.中药材的浸润原则是。
3.药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件,应,防止有效成分流失。
4.从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行和后方可上岗。
5.物料使用时应按批发放,并按入库时间顺序。
6.生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的、、和。
7.在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注和。
生产岗位操作人员应按操作,不得任意更改。
8.中药材必须先经筛、拣、选、洗等处理后再浸润。
9.仓库人员必须掌握中药材、中药饮片、的知识与技。
10.库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护,防止、的污染并有详细记录。
11.毒性药品的储存严禁与其他药品混杂,毒性药材设,保管,并有良好的。
12.毒性生产线包含工序有净选、、、、、、。
13.毒性生产线所使用的设备、工具等要区别于普通生产线,其醒目部位有“毒”标识。
14.毒性饮片生产要了解自我保护,佩戴、等。
15.进出毒性饮片生产线需要进行,其流程与一致。
二、单选题(10 分)1.中药饮片生产用水应当适合其用途,最低要求应当采用()。
A. 自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水2.洗涤某个拣选后的药材时,对水的使用要求是( )A.流动水重复使用B.使用静止水C.使用流动水,且用过的水不能用于洗涤其它药材4.下述活动中应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录的是()。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.产品的生产D. 以上都是5. 饮片生产的岗位操作记录应由()A.监控员填写B.车间技术人员填写C. 岗位操作人员填写D.班长填写6.. 因质量原因退货和收回的药品,应当:()A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门7 下列哪项不属于毒性饮片车间的基本安全管理制度()A. 安全生产责任制B. 防火防爆制度C. 随意进出车间制度D. 废弃物处理制度8 毒性饮片加工过程中,以下哪种行为是严格禁止的()A. 佩戴防护口罩B. 吸烟C. 使用专用工具D. 定期洗手消毒9 毒性饮片储存仓库的温度和湿度应控制在什么范围内()A. 温度10-20℃,湿度45%-65%B. 温度20-30℃,湿度50%-70%C. 温度5-10℃,湿度30%-50%D. 温度不限,湿度60%-80%10 下列哪项不是毒性饮片车间日常安全检查的内容()A. 消防器材是否完好B. 个人防护装备穿戴情况C. 车间卫生状况D. 产品质量检测记录三、多选题(16 分)1 、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有()A.质量标准B.操作规程C.设备维修记录D.稳定性考察报告2 、饮片生产中,不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外。
福建****股份有限公司员工手册序言亲爱的员工:欢迎您加入**公司,成为**大家庭中的一员!福州****有限公司系专业研发、生产与销售****的国家高新技术企业。
历经多年奋斗与拚搏,**公司在行业内已确立“规模最大、产量最高、质量最稳”的领先优势,**品牌在全球****产业群中赢得了良好的口碑,在亚洲已稳居龙头地位。
**企业提倡员工“堂堂正正做人,勤勤恳恳做事”,公司将为每一位员工提供一个公平竞争、广阔发展的空间,同时鼓励员工进取与创新。
熟知并遵从《员工手册》的要求和规定,不仅是“**”企业发展所必需的,也是员工个人成长所必需的,每一位员工所承担的义务和做出的贡献是公司发展的关键,亦是员工个人事业成功的契机。
现在,谨将本手册奉献给您,作为您了解“**”的一个窗口。
今天,“**”因您而精彩!明天,您以“**”而骄傲!诚挚地祝愿每一位员工工作愉快,不断进步!中国·**股份董事长:目录第一章总则 (3)第二章企业简介 (3)第三章员工权利和义务 (4)第四章员工基本行为规范 (5)第五章员工聘用 (6)第六章员工的薪酬和福利 (7)第七章考勤管理 (8)第八章员工的考核、培训和晋升........... . (10)第九章辞职、辞退与除名 (12)第十章安全生产 (13)第十一章劳动保护 (13)第十二章宿舍管理 (14)第十三章员工食堂 (15)第十四章出入安全 (15)第十五章奖励规定 (16)第十六章处罚规定 (16)第十七章附则 (17)第一章总则一、目的与适用范围本手册的目的:规范员工的行为,妥善处理劳动利益分配关系,让每一位员工清楚地了解,作为本公司一员,所应共同遵守的工作规范、行为准则和享有的权利及承担的义务,帮助员工更快的了解和融入“**”。
希望公司全体员工认真学习、自觉遵守,以此作为构建“和谐**”的保证。
本手册适用于**公司的所有员工。
二、生效与解释本员工手册自发布之日起生效,由总经理办公室负责解释。
第W108H章药剂业及居毒药法规八
摘要:本文主要介绍了第W108H章药剂业及居毒药法规的主要内容。
(8)委员会如认为撤销某药剂制品或物质的注册符合公众利益,则可撤销该药剂制品或物质的注册。
(8A)委员会凡拒绝注册某药剂制品或物质或撤销某药剂制品或物质的注册,均须向申请人或许可证持有人(视属何情况而定)发送拒绝注册或撤销注册的通知,并须在该通知内述明拒绝注册或撤销注册的理由。
(1978年第137号法律公告) (9)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈,可按订明的方式,就该决定向审裁处提出上诉。
(1980年第369号法律公告)
(10)(由1980年第369号法律公告废除)
(11)(由1995年第366号法律公告废除)
(1978年第137号法律公告;1980年第369号法律公告)
第138A章第36A条申请批准更改注册制品或物质的注册详情
(1)在本条中─
“负责将注册制品或物质注册的人”(person responsible for registering a registered product or substance),就有关制品或物质而言,指属于第
36(1)(a)、(b)或(c)条所描述的任何一类人士的人。
(2)负责将注册制品或物质注册的人可以书面向委员会申请批准更改有关制品或物质的任何须注册详情,但第36(3)(a)(i)及(b)(i)及(iii)条所提述的详情除外。
(3)负责将注册制品或物质注册的人如建议更改第36(3)(a)(i)或(b)(i)或(iii)条所提述的详情,可根据第36条申请将按建议更改详情后的制品或物质,作为独立的制品或物质(视属何情况而定)注册。
(4)在处理根据第(2)款提出的申请时─
(a)委员会须考虑按建议更改详情后的药剂制品或物质的安全程度、效能及素质,而在考虑上述安全程度及效能时,委员会须遵守第37(2)条的规定;及
(b)第37(3)条适用于该申请,犹如该申请是就按建议更改详情后的该药剂制品或物质而提出的初注册申请一样。
(5)委员会须以书面告知申请人有关的更改是否获得批准,如委员会拒绝批准某项更改,则须述明拒绝的理由。
(6)凡某项更改获得批准,则须批准该项更改由某日期起生效,而下列条文即适用─
(a)由该日期起,并且在不局限第36(1B)条的一般性的原则下,具有将予更改的注册详情作为其须注册详情的制品或物质(以下称为“予以取代的制品或物质”)不得视为已向管理局注册;
(b)申请人须在该日期前,收回或安排收回可能仍在获其供应该制品或物质的人管有中的予以取代的制品或物质;
(c)凡予以取代的制品或物质须予收回,申请人须于合理可能范围内尽快以或安排以按批准更改详情后的制品或物质取代该制品或物质,或作出与获其供应该制品或物质的人协议的其他安排。
(7)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈,可按订明的方式,就该决定向审裁处提出上诉。
(1995年第366号法律公告)
第138A章第36B条临床试验及药物测试
(1)为对人类进行临床试验或对动物进行药物测试,须以书面向委员会提出申请,并附上附表9订明的费用。
(2)有关的申请须附上制品或物质的样本以及试验或测试的计划书。
(3)委员会可在附表9订明的费用缴付后,以附表8订明的表格发出临床试验证明书或药物测试证明书,该证明书的有效期不超逾2年。
(参阅附表8表格12)
(4)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈,可按订明的方式,就该决定向审裁处提出上诉。
(1980年第369号法律公告)
(1978年第137号法律公告;1980年第369号法律公告)
第138A章第36C条就本部而言“药剂制品”及“物质”的定义
就本部而言,“药剂制品”(pharmaceutical product) 及“物质”(substance) 具有本条例给予“药剂制品”及“药物”的涵义。
(1978年第137号法律公告)
第138A章第36D条证明书复本
(1)委员会如信纳任何根据本部发出的证明书的正本已遗失或毁坏,或信纳因其他好的理由而须发出该等证明书的复本,则可发出该等证明书的复本。
(2)根据本条发出的证明书复本须按委员会决定的方式加以核证。
(3)就根据本条发出的证明书复本,须缴付附表9就此而订明的费用。
(1980年第369号法律公告)
第138A章第37条影响决定注册申请的因素
(1)在处理初步注册药剂制品或物质的申请时,委员会尤须考虑下列事项─
(a)申请所关乎的药剂制品或物质的安全程度;
(b)就拟施用该药剂制品或物质之目的而言,该药剂制品或物质的效能;及
(c)该药剂制品或物质在按照有关的规格和制造方法或拟采用的制造方法下所具备的素质,以及为保证所销售或供应的制品或物质会具备该素质而建议的安排。
(2)在考虑某申请所关乎的药剂制品或物质就某个别目的之效能时,委员会不得考虑另一药剂制品或物质就该目的而言是否会具有或可能具有同等或更佳效能的问题:
但本款不得解释为规定该委员会,于就拟施用该药剂制品或物质之目的而考虑某个别药剂制品或物质的安全程度时,不得考虑就该目的而言,具有同等或更佳效能的另一药剂制品或物质,是否会或可能就该目的而言更为安全。
(3)在处理进口商提出的申请时,委员会尤须考虑该申请所关乎的药剂制品或物质的制造方法、标准及情况,委员会如认为适合,可规定申请人出示下列其中一份或全部文件─
(a)由该等制品或物质的制造商作出的承诺书,承诺准许该委员会或其代表视察将用以制造该等制品或物质的处所,以及视察在制造该等制品或物质的过程中进行或将在该过程中进行的操作;
(b)由该等制品或物质的制造商或其代表作出的声明书,声明就该等制品的制造而言,有关国家(该等制品或物质是在该国家制造或将在该国家制造的)的法律所施加的或根据该国家的法律而施加的任何规定已获遵从或将获遵从。
(4)委员会
须作出安排,独立处理注册新药剂制品或新物质的申请,使其注册免受不必要的延误。
(1978年第137号法律公告)
(5)就第(4)款而言,“新药剂制品”(new pharmaceutical product) 及“新物质”(new sub stance) 指含有某有效成分或物质的药物,而该成分或物质的化学配方以前并没有以其他名称或称谓在香港市场出售或在香港注册。
(1978年第137号法律公告)
(1980年第369号法律公告)。