兽药GSP质量管理制度样本.doc1
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一、总则第一条为确保兽药产品质量,保障动物用药安全,依据《兽药管理条例》及相关法律法规,特制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有兽药生产、经营、使用环节,包括但不限于兽药原辅料采购、生产加工、质量控制、销售、储存、运输等全过程。
第三条本制度旨在建立兽药质量管理体系,确保兽药产品符合国家相关质量标准,预防质量事故的发生。
二、组织机构及职责第四条成立兽药质量管理委员会,负责本企业兽药质量管理工作,委员会成员由生产、质量、采购、销售、仓储等部门负责人组成。
第五条质量管理部门负责具体实施本制度,主要职责如下:1. 制定并执行兽药质量管理制度;2. 组织兽药生产、检验、销售等环节的监督;3. 定期开展质量培训,提高员工质量意识;4. 处理质量投诉和不合格品;5. 向兽药监督管理部门报告兽药质量相关信息。
三、兽药生产管理第六条兽药生产车间应符合《兽药生产质量管理规范》(GMP)要求,确保生产环境、设备、工艺符合规定。
第七条生产人员应具备相应的兽药生产知识和技能,经过专业培训,取得相应资格证书。
第八条生产过程应严格控制,确保兽药产品质量稳定。
四、兽药质量控制第九条建立兽药质量检验制度,对兽药原辅料、半成品、成品进行全流程检验。
第十条检验人员应具备相应的检验知识和技能,经过专业培训,取得相应资格证书。
第十一条检验设备应定期校验,确保其准确性和可靠性。
第十二条检验结果应真实、准确、及时地记录、报告,并对不合格品进行追溯。
五、兽药销售管理第十三条建立兽药销售管理制度,确保兽药产品销售渠道合法、合规。
第十四条销售人员应具备相应的兽药知识和技能,经过专业培训,取得相应资格证书。
第十五条销售兽药产品时,应向购买者提供兽药产品合格证明、说明书等相关资料。
六、兽药储存与运输管理第十六条建立兽药储存与运输管理制度,确保兽药产品在储存、运输过程中的质量安全。
第十七条储存兽药产品应按照产品特性分类存放,避免交叉污染。
第十八条运输兽药产品应使用符合规定的运输工具,确保产品在运输过程中的质量安全。
兽药GSP质量管理制度一、背景:兽药作为保障畜牧业发展和动物健康的重要物质,其质量安全直接关系到兽医保健和食品安全。
随着兽药市场的不断扩大和兽药品种和使用量的增加,兽药质量安全问题也日益凸显。
为保障兽药的质量安全,提高兽药管理的科学性和规范性,制定兽药GSP质量管理制度是必要的。
二、目的:1.保证兽药的质量安全。
通过制定GSP质量管理制度,规范兽药生产、贮存、运输、销售等环节的操作,确保兽药的质量安全,减少兽药的不合格率和毒副作用。
2.提高兽药质量管理水平。
建立兽药GSP质量管理制度,引导兽药生产企业和经营者加强质量管理意识,采用科学、规范、标准化管理措施,提高兽药质量管理水平。
3.加强兽药行业监管。
依据兽药GSP质量管理制度,实施兽药生产企业和经营者的质量自查和监督检查,严厉打击违法违规行为,保障兽药市场的高效有序运行。
三、内容:1.兽药生产环节的质量管理要求:包括原料的采购和验收、生产管理、设备设施的管理、环境卫生的控制等,要求兽药生产企业遵循GMP(良好生产实践)要求进行生产,确保兽药的质量安全。
2.兽药贮存和运输环节的质量管理要求:包括库房和仓储设施的管理、存储条件的控制、兽药运输的管理等,要求兽药贮存和运输过程中遵循规范、安全的方式,防止兽药质量受损。
3.兽药销售环节的质量管理要求:包括兽药经营场所的管理、销售人员的业务素质和行为规范、兽药追溯制度的建立等,要求经营者从兽药的采购、销售到存档都进行规范管理,确保兽药源头可追溯。
四、实施:1.制定兽药GSP质量管理制度文件,明确各环节的质量管理要求和责任。
2.进行相关人员的培训,提高员工的质量意识和操作技能。
3.对兽药生产企业和经营者进行质量监督和检查,及时发现和处理质量问题。
4.建立健全兽药质量跟踪和溯源制度,追溯兽药的生产和销售过程,对质量问题进行排查和追责。
5.加强对兽药市场的监管,对违法违规行为进行严厉打击,营造公平竞争的市场环境。
兽药经营质量管理规范GSP第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,制定本规范。
第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定.经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案.第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案.第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁.第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;(二)避光、通风、照明的设施、设备;(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志.第三章机构与人员第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备相应兽药专业知识.第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。
兽药经营部经营质量管理制度目录(一)兽药采购制度错误!未定义书签。
(二)兽药验收、入库管理制度错误!未定义书签。
(三)兽药保管制度错误!未定义书签。
(四)兽药存储与陈列管理制度错误!未定义书签。
(五)仓库管理制度错误!未定义书签。
(六)销售和售后服务管理制度错误!未定义书签。
(七)兽药质量评估制度错误!未定义书签。
(八)兽药不良反应报告及处理制度错误!未定义书签。
(九)不合格兽药和退货兽药管理制度错误!未定义书签。
(十)兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度错误!未定义书签。
(十一)兽药经营记录、档案和凭证管理制度错误!未定义书签。
(十二)质量管理培训考核制度错误!未定义书签。
(十三)环境卫生管理制度错误!未定义书签。
(十四)经营设施、设备维护管理制度错误!未定义书签。
(十五)企业员工培训制度错误!未定义书签。
●兽药采购制度一、认真贯彻执行《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》等法律法规;二、采购兽药应为合法兽药生产企业生产的、有批准文号的产品;三、采购兽药的包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定;四、对于首营企业或首营产品要加强审核,并索取有关兽药批准证明文件;五、购进兽药应建立完整的购进记录,购进记录应载明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容;六、购进药品应开具合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。
●兽药验收、入库管理制度一、兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。
兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。
(1)兽药质量检查验收①兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。
1. 兽药包装质量检查外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密,合格;包装印字应清晰,品名、规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴牢固。
Q/QHL-1XX省兽药经营质量管理规范检查验收申请表申请企业名称:经营地址:法定代表人:联系人:联系电话:申请类别:兽用生物制品□其他兽药□√申请日期:XX省畜牧食品局制企业声明1、本企业已按照《兽药经营质量管理规范》的规定进行自查,可随时接受兽药GSP检查。
2、本申请表所填信息及附送资料均真实可靠,若在虚假,愿承担一切后果及有关法律责任。
法定代表人签名:(公章)二〇XX年X月X日表一兽药GSP检查验收申请表2、经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、兽用生物制品、生化药品、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒药品、放射性药品等)。
3、经济性质系指国有企业、集体企业、外资企业、合资企业、私营企业。
表二企业人员情况表填报单位:(盖章)填报日期:2011 年4 月1 0注:1、填报本表时,请将法定代表人身份证,企业负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书或专业技术职称证书,其他人员的有关学历证书的复印件附后。
表三企业场所和设施设备一览表填报单位:(盖章)填报日期:2011年4月10日明“无”。
2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
提交文件资料Q/QHL-2“XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXxXx”基本情况说明一、原经营部情况“XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX”始建于1995年8月,私营企业,原注册名称“XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX”,法人为:xxx,经营地址位于XX县胡家镇白龙街12号,门市面积为了42平方米,从事兽药饲料经营。
经营部人员共有2人,法人xxx,营业员,大专文化,负责人谢云,大专文化,技术员、销售员。
该经营部经营范围主要是饲料和饲料添加剂等。
该经营部有《兽药经营许可证》,申换《兽药经营许可证》,该经营部一直能够按照国家法律法规合法经营,在本县享有很好的信誉度,没有受过饲料主管部门的责罚等不良记录。
质量管理手册公司2015年01月公司简介公司是一家专业经营国内外优质高端动物药品及动物保健品的专业化公司,为数家知名品牌在*省的省级代理。
本公司凭借代理厂家雄厚的技术力量,精良的生产设备和生产工艺为我公司经营的兽药奠定良好基础。
本公司成立于2008年,经过几年的不懈努力,公司实现了战略性、跨越式的发展。
涉及国内外多家企业的知名动物药品及保健品在省的推广和服务。
为省养殖业的发展作出了自己应有的贡献。
已初步具备经营公司的经营规模和资本实力。
本公司严格执行农业部动物药品标准,秉承严谨的质量管理体系。
在确保产品的优质质量的同时,以合理价格,采用一套完善的售前、售中、售后服务体系,取信于客户而屹立于激烈的市场竞争之中,成为省兽药界一颗耀眼的明星。
本公司旗下的众多品牌倍受广大养殖企业的青睐,成为真正为动物健康保驾护航的产品。
本公司始终坚持“质量第一,用户至上”的服务意旨。
我们将以高品质的产品满足用户的需求,并提供专业的销售及完善的售后服务保障。
公司全体同仁衷心希望与各界朋友真诚合作、共同发展。
兽药GSP管理文件质量管理文件一、质量方针和质量目标:依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《*省兽药质量管理规范实施细则》,制定本企业质量方针和质量目标。
1.质量方针:“质量第一、安全有效、诚信经营、优质服务”。
2.质量目标:全面贯彻落实本企业质量管理制度,经营产品不合格率控制在5%以内,顾客满意率100%。
质量管理文件二、企业组织机构、岗位和人员职责组织机构:(一)主要负责人(法人)职责:1. 认真贯彻执行国家有关法律、法规等兽药管理规定;2. 对企业经营的兽药质量和质量管理负主要责任;3.主持制定企业质量方针、目标、规划和计划,建立健全质量责任制,并检查督促落实;4.负责企业员工的管理、教育和培训;5.重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;6.签、颁发质量管理制度和其它质量制度性文件,定期主持质量分析会。
兽药gsp管理制度范文兽药GSP管理制度范文第一章总则第一条为加强兽药的管理,确保兽药的质量和安全,维护生态环境,保障兽群健康与人民群众的生命安全和身体健康,切实加强兽药GSP管理工作,制定本制度。
第二条兽药GSP管理是指通过制度化、规范化的管理措施,对兽药的生产、流通和使用等各个环节进行指导、监督和管理。
本制度适用于兽药生产、流通和使用单位。
第三条兽药GSP管理应遵循以下原则:(一)科学化:依据科学有序的原则,进行兽药GSP管理工作,保证兽药质量和安全。
(二)公正性:对兽药生产、流通和使用单位一视同仁,依法依规开展管理。
(三)监督性:建立健全兽药GSP管理的监督机制,加强对兽药生产、流通和使用环节的监督,确保兽药符合GSP标准。
(四)倡导性:加强对兽药生产、流通和使用单位的宣传和培训,提高兽药GSP管理水平。
第二章兽药GSP管理的责任及权限第四条兽药GSP管理工作的责任分工如下:(一)国家药品监督管理部门负责对全国范围内的兽药GSP管理工作进行指导和监督。
(二)各省、自治区、直辖市的药品监督管理部门负责本辖区内兽药GSP管理工作的组织实施。
第五条兽药生产企业应按照国家相关法律法规,严格执行兽药GSP管理工作,确保兽药的质量和安全。
(一)兽药生产企业应建立并执行兽药GSP管理规定的制度和程序,负责兽药生产过程中的各个环节的质量控制和风险评估。
(二)兽药生产企业应建立并维护兽药生产和质量管理的文档和记录,包括但不限于生产工艺流程、质量控制记录等。
(三)兽药生产企业应配备合格的质量管理人员,进行培训和考核,确保质量管理人员具备充分的专业知识和技能。
第六条兽药流通企业应按照国家相关法律法规,严格执行兽药GSP管理工作,确保兽药的质量和安全。
(一)兽药流通企业应建立并执行兽药GSP管理规定的制度和程序,负责兽药的采购、储存、配送等环节的质量控制和风险评估。
(二)兽药流通企业应建立并维护兽药流通和质量管理的文档和记录,包括但不限于商品购销合同、进货验收记录等。
兽药GSP管理制度表格一、目的:为了规范兽药的生产、经营和使用,保障兽药质量和安全,提高兽药管理水平,保障动物产品质量安全,特制定此管理制度。
二、适用范围:本制度适用于所有从事兽药生产、经营和使用的单位和个人。
三、管理机构:负责兽药GSP管理工作的机构是国家食品药品监督管理局或地方食品药品监督管理局。
四、管理要求:1. 兽药生产企业必须具有药品生产许可证,生产过程必须符合国家GMP要求。
2. 兽药生产企业必须建立健全质量管理体系,保证兽药生产过程中的质量风险可控。
3. 兽药经营企业必须有合法经营许可证,经营过程中必须遵守药品经营管理相关规定。
4. 兽药使用单位必须合法购买兽药,并按照药品说明书正确使用,不得滥用兽药。
5. 兽药使用单位必须建立兽药使用台账,记录兽药的购入、使用情况,并保留相关票据和记录。
6. 兽药企业必须建立完善兽药质量追溯体系,对于产品质量问题及时进行召回和处理。
五、监督检查:1. 监督部门有权对兽药生产企业、经营企业和使用单位进行定期检查,发现问题及时要求整改。
2. 监督部门对有违规行为的兽药企业和单位将给予相应的处罚,情节严重的将取消其相关许可证。
六、处罚措施:1. 对于严重违反兽药管理制度的企业和单位,监督部门有权做出停产停业或吊销许可证等处罚措施。
2. 对于轻微违反兽药管理制度的企业和单位,监督部门将依法给予警告、罚款等处理。
七、法律责任:1. 对于故意制假售假、生产假冒伪劣产品的兽药企业和单位,将依法追究刑事责任。
2. 对于违反兽药管理制度,给动物健康造成严重危害的企业和单位,将依法承担民事赔偿责任。
八、其他事项:1. 兽药企业和单位必须严格按照《兽药管理法》、《动物用药管理办法》等法律法规的要求履行相关义务。
2. 鼓励兽药企业和单位加强自律管理,提高兽药生产、经营和使用的质量和安全水平。
以上是兽药GSP管理制度的相关内容,各兽药企业和单位必须严格遵守,共同维护动物健康和食品安全。
江苏巴大饲料有限公司兽药GSP质量管理制度一、企业员工岗位职责1、本岗位职责依据湖南省实施《兽药经营质量管理规范》细则要求制度。
2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。
3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作,并对总经理负责。
4、业务部门及仓库管理人员对本部门的质量负责人,负责质量管理制度和质量法规,文件的具体执行,对商品的进、销、存进行严格的质量管理,严防购销伪劣兽药。
5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求,对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。
6、全体人员认真执行公司的各项管理制度,对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现,及时采取预防或补救的措施。
二、兽药采购管理制度1、兽药采购坚持“质量第一”的原则;2、坚持按需进货,择优采购的原则;3、采购时应认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理人员对其进行现场考察,签订质量保证协议,确保购进渠道的合法性;4、建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案;5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款;6、要求供货单位提供合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料,并复印存档,供兽药管理部门检查;7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。
三、兽药验收、入库管理制度(一)兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。
兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。
但对兽药内在质量有怀疑时,应送法定兽药检验部门检验,合格后方可收货。
1、兽药质量检查验收(1)兽药外观质量检查:主要检查验收兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。
(2)兽药包装质量检查外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准,危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。
兽药GSP质量管理制度本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《安徽省兽药经营质量管理规范实施办法》,要求制定。
一、企业员工岗位职责1、本岗位职责依据《安徽省兽药经营质量管理规范实施细则》,要求制定。
2、企业负责人对公司经营兽药质量服务和工作质量负全面责任。
3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。
并对总经理负责。
4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人,负责质量管理制度和质量法规,文件的具体执行,对商品的进、销、存进行严格的质量管理,严防购销伪劣兽药。
5、企业全体员工都应按照《兽药经营质量管理规范》要求,对本岗位的工作质量、服务质量和相关的兽药质量负责。
6、全体人员认真执行公司的各项管理制度,对现实的和潜在的质量问题不断地进行检查、发现,及时采取预防或补救的措施。
二、兽药采购管理制度1、兽药采购坚持“质量第一”的原则;2、坚持按需进货,择优采购的原则;3、采购时应认真审查供货单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理人员对其进行现场考察,签订质量保证协议,确保购进渠道的合法性;4、建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案;5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款;6、要求供货单位提供合法证照,生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料,并复印存档,供兽药管理部门检查;7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。
三、兽药验收、入库管理制度(一)兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节,检查验收的主要内容包括:兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。
兽药质量的检查验收包括:兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。
但对兽药内在质量有怀疑时,应送法定兽药检验部门检验,合格后方可收货。
1、兽药质量检查验收(1)兽药外观质量检查:主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。
(2)兽药包装质量检查:外包装:包装箱是否牢固、干燥;封签、封条有无破损;外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期;有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准,危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求内包装:兽药的每件包装中应有产品合格证,容器使用合理、清洁、干燥、无破损;封口严密,合格;包装印字应清晰,品名,规格、批号等不得缺项;瓶签粘贴牢固。
(3)标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
(4)中药材和中药饮片的检查验收,必须注意一下内容:应有包装,并附质量合格的标志。
中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。
中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。
2、合法性审核(1)必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。
企业信息与首营企业审核的内容一致。
(2)必须是经首营品种审核合格的兽药产品。
兽药产品的通用名,规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。
3、兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时,应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。
二)兽药产品的入库1、兽药产品在进行逐批(次)验收合格后方可入库,特殊管理兽药必须实行双人验收。
2、当出现以下情况时,可直接将所验收药品判定为不合格兽药,不能入库:(1)未经兽药管理部门批准生产的兽药;(2)整件包装中无出厂检验合格证的兽药;(3)标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围,不符合规定、没有规定标志的兽药;3、购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药;四、兽药销售管理制度兽药销售总体原则:认真执行《兽药管理条例》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》等有关法规,依法经营,安全合理销售兽药。
一、处方药销售管理销售处方药时,应严格执行下述规定;1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。
2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。
3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。
4、处方按规定保存备查,如不能保留原件,可留存复印件或登记备查。
5、处方药不应采用开架自选的销售方式。
6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。
7、无执业兽医开具的处方,不得销售处方药。
8、在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场,并佩戴标明姓名技术职称等内容的胸卡。
遇到顾客要求,兽医(兽药)技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。
9、认真填写处方药销售记录。
二、非处方要销售管理1、陈列的兽药分类摆放,清洁整齐;2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项,根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后,将兽药交与顾客。
3、收集兽药产品市场信息,对缺货兽药要认真登记及时报告,货到后及时通知客户购买。
4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息,毒副作用信息,报告质量管理人员。
5、做好相关记录,字迹端正、准确、记录及时,做到账款、账物、账货相符,发现质量问题技及时报告质量负责人;保存销售记录至该兽药有效期一年(无有效期保存三年)。
6、提供咨询服务,为消费者提供用药咨询和指导,指导顾客安全、合理用药。
五、兽药储存保管制度一、兽药的储存管理规定1、色标管理为有效控制兽药储存质量,对兽药按其质量状态区分管理,杜绝库存兽药存放差错,对在库兽药实行色标管理。
兽药质量状态的色标区分标准为:合格兽药——绿色;不合格兽药——红色;质量状态不明确兽药——黄色,三色标牌以底色为准,文字可以白色或黑色表示。
2、搬运和堆垛要求应严格遵守兽药外包装图式标志的要求,规范操作。
怕压兽药应控制堆放高度,防止造成包装箱挤压变形。
兽药应按品种、批号相对集中堆放,并分开堆码,不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛,防止发生错发混发事故。
3、兽药堆垛距离兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道,防止库内设施对兽药质量产生影响,保证仓储和养护管理工作的有效开展。
4、分类储存管理应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。
特殊管理兽药以及危险品应专库存放。
对于经营量较小且易变色,挥发及融化的品种,应配备避光、避热的储存设备。
对于毒麻中药应做到专人、专账、专库(或柜)、双锁保管。
5、温湿度条件应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中二、兽药保管管理规定1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量,因此陈列的兽药应按月进行检查并做好记录。
发现质量问题要及时处理。
2、储存的兽药必须定期进行检查,并做好记录。
特别要注意近效期药品,易霉变、易潮解的药品,应缩短检查周期,发现有质量问题的药品,应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
3、对近效期药品,应按月填报效期报表。
六、仓库管理制度1 认真执行《兽药管理条例》等法律法规,保证在库兽药的储存质量。
2、管理人员应加强对库房储存条件的监测并采取正确措施有效调控;3、按照兽药储存性质的要求,合理的对兽药进行分类储存;4、按兽药储存温湿度条件要求,储存与相应仓库中;5、做好仓库温、湿度管理工作,每天记录一次库房温、湿度,如温湿度不符合规定要求,及时采取措施予以调整;6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品,不得入库;7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求,规范操作。
怕压兽药应控制堆放高度,合理利用库容;8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理;9、兽药应按批号,并有明显标志,不同批号兽药不得混垛;10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放,双人双锁保管,专帐记录,账物相符;11 、客户退回的兽药,存放于退货兽药库(区),并做好退货记录。
12 、不合格兽药应得到有效控制,专人专帐管理;13、设立保管帐卡,按批号正确记载兽药进、销、存动态,保证账货、帐卡、账账相符,及时分析,反馈兽药库存结构及适销情况;14、严格按先产先出,近期先出、按批号发货的原则办理出库;七、兽药不良反应报告制度(一)销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。
质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。
(二)药品不良反应的报告范围1、销售的上市五年以内的药品,报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2、销售上市五年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
(三)药品不良反应的收集1、销售人员在销售及用户访问过程中,必须随时收集所销售药品的不良反应情况,记录在“药品不良反应记录表”上;2、收集到有关不良反应情况,销售人员应在当天将“药品不良反应记录表”上报质管人员;(四)药品不良反应的确认报告1、质管人员接到销售人员的“药品不良反应记录表”在一个工作日内赴客户处调查、核实;2、质管人员将核实的药品不良反应情况填入“药品不良反应报告表”中。
(五)质管人员随时将收集的“药品不良反应报告表”向市药品不良反应监测机构报告,对于严重、罕见或新的药品不良反应病例,在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。
八、兽药质量档案管理制度兽药经营企业要建立兽药产品质量档案,兽药产品质量档案内容应包括:产品生产企业的生产许可证、GMP 证书、产品批准文号批件、兽药购入合同、购入记录、销售记录、产品销售凭证、不良反应和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。
九、经营设施、设备维护管理制度1、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求,营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。
同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。
2、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无污染源。
营业场所保持明亮、整洁,货柜、橱窗保持清洁卫生。
3、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。
对所有场所、设施、设备经常进行清洁。
确保清洁、卫生、无污染。
十、企业员工培训制度1、按兽药经营质量管理规范要求,企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。
2、企业每年组织一次质量管理,经营管理方面的培训。
3、全员培训,经考核合格后上岗。
4、建立员工培训档案,员工培训情况,考核成绩进入培训档案,作为聘用、加薪、晋升的依据。
十一、兽药经营质量承诺制度坚持“质量第一”的原则,全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规,加强基础管理完善各项质量管理制度,确保各项质量管理制度的有效实施,强化全员的质量意识,提高员工素质,不断提高兽药经营质量管理水平。
企业质量管理方针为:质量第一,用户至上。