新药申报流程

CDE进行技术审评90d 国家局审批30d 批准临床试验 申请生产
CDE进行技术审评150d 申请人提出现场检查
认证中心 现场核查
认证中心 动态抽样1批 药检所检验30d
CDE进行技术审评
国家局审批30d
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批准生产
进口药申报程序 （参照新药程序）—申请临床
补充资料 (30wd)
提交申请 SFDA 形式审查 (5wd)
¾主要特点:
•缩短审评时限 (80 天) •申办者可以在申报提交前提出交流咨询会议申请 ； •某些情况下允许在审评期间补充资料；
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¾ 目的:
• 探索建立符合中国现实国情的IND审批制度 • 建立负责任的沟通和交流机制 • 建立药物创新过程中完善和清晰的责任链条
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CDE-企业间沟通交流机制#
1.审评咨询会议(通常每月一次) 9 在审评过程中，由审评人员提出; 9 包括申办者、评价者和外部专家代表； 2.企业沟通交流会议（根据需要） 9 可在申请前，也可在审评过程中; 9 可由申办者提出，也可审评人员提出; 9 视频、电话或面对面会议； 3.周三咨询日（每周三) 4.电话咨询(每天下午3:30之后) 5.开放日 6.信息反馈、主任信箱(www.cde.org.cn) 7.CDE内部电子刊物和论坛 8.其他途径：培训班，研讨会
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药品注册审批决策结构图
中心主任 部门主管
SFDA (行政审批)
CDE ( 技术审评)
主审报告人
PFDA/SFDA* (受理/形式审查/现场核查)
*国产申请由企业所在地省局受理，进口药品则统一由国家局受理.
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化学药品注册分类
-《药品注册管理办法》2007
•新药 •仿制药
1. 未在国内外上市销售的药品
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国际多中心临床审评时限
numbers of review
100
87
80
60
48
40
20
10
0
<4m
<7m
>7m
review time
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工作负荷与人力资源的矛盾
Source Data: Dr. Zili LI, Merck & Co, Inc at CMR Conference, December 4, 2007 27
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化学药品申请类型
-《药品注册管理办法》2007
1. 新药申请（IND和NDA) 2. 仿制药申请 3. 进口药品申请 4. 补充申请 5. 再注册申请
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新药注册申报程序
IND
新药报批程序（28号令）
申请临床
NDA
省局对临床试验情况及原始资料 现场核查（抽样3批）30d
受理判断
药检所复核60d
省局对研制情况和原始资料 进行现场核查（不抽样）30d
参 参 审 人
主审人
非书面发补 专业交流
部长
书面发补 专家咨询
主审报告人 部长
中心主任 业务管理部
部长分配任务 参审人 主审人 部长
主审合议会 企业交流
批准补充
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批准临床
CDE审评时限
申请类型 新报申请
补充资料
职能部门 工作日 新药申请 特殊审批程序 仿制药申请 补充申请 新药申请
特殊审批程序
仿制药申请 补充申请
中国IND申报程序和咨询机制
国家食品药品监督管理局（SFDA) 药品审评中心(CDE) 陈晓媛 2011.3.29. 北京
1
声明
本报告所涉及观点仅代表讲者个人观点， 不代表中国SFDA或CDE的观点。
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主要内容
) 中国药品监管体系
9 申报临床程序（IND） 9 申报生产程序（NDA）
) CDE 组织框架与审评程序 9 IND 审评程序
临床评价中种族差异问题的考虑
各国管理部门总是期望获得当地 患者人群的临床安全有效性证据
各地区重复开展临床试验存在可实施 性，必要性及可获得性问题
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问题：如何评估已经获得国外资料的可沿用性， 减少不必要的重复试验，合理设置管理要求，加 快新药在本国的上市进程？
要不要 做？
重复研究的 必要性
做什么 ？
9 公示每月审评计划
9 公示审评任务进度，结论及审评人员
9 公开首个批准上市新药的审评报告
9 鼓励沟通交流
9 ……
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Opportunity
CDE面临的挑战
¾IND • 审批时限太长，不利于国内创新药开发； •不能加入到全球同步研发中； ¾ NDA •“药物滞后”: 许多药物在欧美国家上市后3-4年方可在 中国获准上市；
– 合成或半合成获得新化合物\天然物质提取或发酵提取的有效单体/已 上市药物的光学异构体\已上市多组分药物制备成较少组分\新复方
– 新适应症
2. 改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂 3. 已经国外上市但未在国内上市销售的药品 4. 改变已经上市销售药物酸根、碱基或金属元素 5. 改变剂型但不改变给药途径 6. 已有国家标准原料或制剂
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•
平 行行
审 评 程程 序
14
•
单 专专
业 审 评评 程 序
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•
序 贯贯
审 评 程程 序
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简 化化
审 评 程程 序
•
业务管理部
登 记 新 报 资 料 (申 报 资 料 /审 查 意 见 /核 查 报 告
/补 充 资 料 )
电子品种转入
A部
业务管理部
B部
$ SFDA
企业
部长分配任务 专业审评会
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Website: www//CDE.ORG.CN
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9 沟通与交流机制
) 面临的挑战与机遇
3
中国药品监管组织框架
卫生部 (MOH )
SFDA
DDR DDSI NICPBP SPCC
CDE
CDR
CDC
DDR: 药品注册司 DDSI: 药品安监司 CDR: 药品评价中心 NICPBP: 中国药品生物制品检定所
31 个省局
PFDA
PIDC
CDC: 认证中心 SPCC: 国家药典委员会 PFDA: 省食品药品管理局 PIDC: 省药检所
研究的 类型
怎么做 ？
研究的设计 与评价
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亚洲国家地区合作与资源共享
9有限的人力资源可能是许多亚洲国家面临的困境 9亚洲国家地区存在合作的可能性：种族文化背景
的相似性
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31
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结语
管理部门目标总是尽早为公众提供安全有效的新药 如何在现有监管体系和有限的人力资源条件下探索合 理的审评审批模式是努力方向 药品研发的全球化带来更多国际合作和交流的机会 如何进行亚洲国家/地区合作及资源共享值得探讨
CDE 技术审评 (90wd)
中检所复核检验#
不批准
SFDA 行政审批 (20wd)
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ临床批件下达(10wd)
伦理委员会 *
* 伦理委员会无具体时间要求，取决于研究中心. # 国际多中心申请无需复核检验
总计l:125 wd ，如无补充
临床试验实施
9
CDE主要职能
主要职能:
• 根据SFDA颁布的药品注册法规要求进行技术审评 • 上市前评价：临床申请（IND） 和生产申请（ NDA） • 化药，生物制品（包括疫苗），中药（包括植物药） • 行政审批由药品注册司（DDR）负责 • 上市后评价由药品评价中心负责（CDR）
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CDE组织框架（2011.2以前）
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CDE组织框架（自2011.2）
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CDE审评程序（自2011.3.23）
不同申请类型采用不同审评程序： •平行审评程序 —新药临床和生产申请 •单专业审评程序 —仿制药和补充申请 •序贯审评程序 —仿制药和补充申请（根据审评需要由
单专业转多专业）
•简化审评程序 —补充申请
# 特殊情况下可延长10个工作日
受理中心
30 30 30 30 0 0 0 0
CDE(IND DDR/SFDA /NDA)
90/150 20#
80/120 20#
160
20#
40
20#
30/50
20#
20/30
20#
53
20#
13
20#
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特殊审批程序 (2009年1月颁布)
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¾适用范围:
•国内外均未上市的药品或生物制品; •包括境外申请和境内申请； •用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病且具有明显临床优 势的药物
#相关规范正在制定中
正式
非正式
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主要的变化
1. 结构扁平化
5 审评部 11 审评室 3 个学科
9 审评部 4 个学科
2.审评部门由按适应症划分改为按专业划分
3. 新增设两个部门
内部审评质量控制 内部统计部门
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Summary of Major Changes
4. 加强了审评任务管理的灵活性
5. 加强了审评的公开透明度 :