1.目的PURPoSE1.1.规定生产过程中过滤耗材的选择、分类、用途、存放、编号、标签、使用、清洁、干燥和更换，防止过滤耗材的损坏和差错的发生，确保产品质量。
1.2.明确原料药、注册类医药中间体和注册类起始物料、纯化水站用滤芯完整性测试要求及更换要求，符合GMP规范。
2.范围SCoPE2.1.本规程适用于生产车间所有过滤耗材的管理。
3.职责RESPoNSIBI11TY3.1.生产部3.1.1.负责本文件的起草、审核、修订及培训；3.1.2.负责在生产过程中监督、检查、跟踪本文件的执行情况。
3.2.生产车间3.2.1.负责准确执行本文件中的规定；3.3.质量保证部QA3.3.1.负责本文件全部内容的审核及批准；3.3.2.负责在生产过程中督促、检查、跟踪本文件的执行情况。
4.术语DEF1NrnoN4.1.无5.参考文件REFERENCE5.1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.2.《偏差管理》53《完整性测试仪标准操作规程》6.ABBREVIATIONS6.1.无。
7.程序PRoCEDURE7.1.过滤耗材的选择7.1.1.车间应根据过滤对象及工艺要求选择合适的过滤耗材，保证过滤效果。
7.1.2.过滤耗材的使用不得对产品生产产生不利影响，过滤耗材不得大量吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤耗材。
7.1.3.过滤水溶液使用亲水材质的过滤耗材。
如尼龙（Ny1On）、亲水聚偏二氟乙烯（PVDF）、聚醛飒（PES）、PP、亲水聚四氟乙烯（PTFE）等。
7.1.4.过滤非水溶液、气体（压缩空气、氮气、空气等）使用疏水材质的过滤耗材，如疏水聚偏二氟乙烯（PVDF）、疏水聚四氟乙烯（PTFE）等。
7.2.过滤耗材的分类及用途7.2.1.滤芯（式）过滤耗材•介质滤芯：如钛棒、不锈钢、石英砂滤芯及硅藻土滤芯等，采用过滤材料压实并控制一定孔隙率来现实过滤效果。
可用于车间活性炭、硅藻土、干燥剂等粗过滤。
