中药共线生产的风险评估和清洁验证

【关注】中药产品共线风险评估目前中药产品大多共线生产，但是很多企业没有考虑中药共线生产可能带来的风险。

本文以如何控制中药产品共线生产过程中的污染与交叉污染入手，对中药产品共线风险评估的流程及重点评估内容进行介绍，最后对中药产品共线需要考虑的因素进行总结和分析。

引言中国GMP（2010版）第46条明确提出“为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”的要求。

制药企业在厂房设计之初，即应对共线产品进行考虑，包括但不限于以下几方面：•是否会进行多产品共线生产？•将会进行哪些产品的生产？•计划生产的产品能否共线？•共线生产将存在何种风险？根据上述问题来进行多产品共线风险评估的工作。

多产品共线风险评估多产品共线，即生产设施、系统、设备共用。

多产品共线评估可采用一种基于科学与风险的方式，从共线产品的特性、工艺流程、厂房、生产设施和设备适用性，预先对风险进行辨识。

采用风险评估工具对辨识出的风险进行评价，针对高风险项目制定风险控制措施，降低污染和交叉污染。

多产品共线风险评估的整体流程，可参照ICH Q9质量风险管理的流程图。

>>>>风险识别中药产品由于成分复杂，在进行共线生产分析时需要考虑的因素也就更多。

对中药产品来说，应重点考虑其特殊性，可从以下几方面进行考虑：•配伍禁忌按照传统中医理论，中药的配伍有其一般规律。

对于存在相畏（即一种药物的毒性反应或副作用，能被另一种药物减轻或消除）、相杀（即一种药物能减轻或消除另一种药物的毒性或副作用）、相恶（即两种药物合用，一种药物与另一药物相作用而致原有功效降低，甚至丧失药效）、相反（即两种药物合用，能产生毒性反应或副作用）作用的中药，应尽量避免共线生产。

关于制药企业共线生产产品清洁验证分析摘要：做好制药生产中的清洁工作，能够防止污染与交叉污染等情况的发生，而在实际工作当中，怎样对是否做到有效清洁进行验证，已经成为一项需要迫切解决的难题。

本文结合当前实况，围绕制药企业共线生产的产品，就其清洁情况进行验证，现就其具体思路作一剖析，望能为此领域研究提供些许借鉴。

关键词：制药企业；共线生产；清洁验证在实际生产药品时，每当完成一道生产工序后，便需要对所用设备实施清洁，这样做的目的就是预防可能出现的污染与交叉污染，为药品生产安全提供切实保障。

需要指出的是，在整个制药工业架构当中，清洁实际就是清洗已使用的设备，降低设备当中的各种残留物总量，使其不会对下批产品生产安全及质量造成影响。

针对清洁验证而言，实际就是借助科学方法，选择具有代表性的生产设备，对其局部进行取样，然后检测，最后把检测结果对比于预先设定的标准，并依据已经制定且得到批准的清洁标准操作规程进行清洁，使设备始终满足预定的清洁要求。

本文就制药企业共线生产产品清洁验证思路探讨如下。

1.选择目标物例如片剂产品，一般来讲，同一条生产线，许多产品的生产会共用部分或者全部设备，那么是否需要各产品均需做一次清洁验证？答案是“否”。

一般情况下，仅需在共线产品当中，将最难清洁的产品挑选出来，然后当作目标物便可。

那么对于“最难清洁的目标物”而言，究竟该怎样选择？通常可借助如下指标来进行评价，即批投料量、毒性（LD50）、溶解性及清洁难易程度。

把生产线所囊括的产品，依据上述指标开展综合评分，分值最高的便是目标物。

2.选择取样部位在清洁验证过程中，怎样对取样部位进行合理选择，使所取样品更具代表性，始终是此项操作的难题。

一般情况下，在选择最难清洁部位时，可将如下条件作为参照，即清洁剂难以清洁到的部位、死角、管径变化处、易吸附残留物的部位及流速低、压力小的部位。

3.残留限度标准在清洁验证过程中，明确残留限度尤为重要，同时还是一项尤为复杂的难题，但需要指出的是，若残留限度标准并不明确，便难以开展清洁验证。

药品生产设备清洁验证风险评估1. 背景介绍药品生产中，药品质量往往受到药品生产设备清洁程度的影响。

因此，对于药品生产设备清洁验证是非常重要的。

清洁验证需要通过一系列检测手段进行，以评估设备的清洁度是否符合药品质量标准。

本文主要介绍药品生产设备清洁验证中的风险评估问题。

2. 风险评估的必要性2.1 保证药品质量药品生产设备清洁验证可以确保设备的清洁度符合药品质量标准，保证生产的药品质量与安全。

2.2 防止交叉污染药品生产设备间的交叉污染是常见的问题，而清洁验证可以有效地保证设备的清洁和消毒措施是否能够有效地防止交叉污染。

2.3 提高生产效率清洁验证可以帮助药品生产企业提高生产效率，缩短生产周期，减少生产成本。

3. 风险评估的方法3.1 根据工艺药品生产设备清洁验证应该基于生产工艺进行评估。

不同的工艺需要采用不同的检测方法，只有根据工艺实际情况进行评估，才能够确定具体的检测方案。

3.2 采用不同的检测方法药品生产设备清洁验证需要采用多种不同的检测方法，比如采用化学试剂法，蛋白质测定法和微生物测定法等方法。

3.3 特殊工艺的风险评估某些特殊的生产工艺可能涉及到有毒有害废物的产生或者特殊的工艺液体的处理，需要采用更加专业的检测方法进行评估。

4. 风险评估的步骤4.1 确定清洁验证样本需要明确确定被检测的样本，包括设备表面、管道和设备内部等等。

同时，要保证样本代表性。

4.2 确定清洁验证检测方法根据不同的工艺和样本，确定清洁验证中采用的检测方法。

4.3 实验室检测将采集的样本送至实验室中进行检测。

这个过程需要严格按照检测要求操作，确保数据的准确性。

4.4 结果评估根据实验室检测结果，对样本进行评估，判断样本的清洁情况是否符合要求。

4.5 风险评估分析对清洁验证结果进行分析，评估可能存在的风险，并采取相应的措施进行风险控制。

5.药品生产设备清洁验证是保证药品质量和生产效率的重要手段。

在清洁验证中，风险评估是必不可少的环节，只有通过科学的风险评估，才能更好的完善清洁验证的工作流程，保障药品质量和生产安全。

题目中药饮片生产质量管理风险评估编码TS-FX-002 页码第1 页/共4 页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日目的：中药饮片生产质量管理工作的好坏直接影响到使用者的安危，为确保使用者的身体健康就必须有一套与之相适应的科学管理方法。

把风险管理这种模式应用于中药饮片的生产管理，是科学性和工作经验的结合。

1.建立风险管理环境1.1结合公司实际工作情况，成立了“中药饮片生产质量风险管理小组”，由总经理任组长，成员有质量管理部、生产技术部、供销储运部、设备动力部、行政管理部。

岗前均经过培训合格，保证了风险管理工作能够执行到位。

1.2“风险管理小组”对中药饮片生产质量可能存在的风险进行了深入研究、探讨，将各种风险依照药材采购、验收、仓库保管、炮制、质量控制、产品投诉（包括药学信息）按顺序逐项分类，并按风险出现的概率和产生的后果进行评估。

在风险评估流程中，定性步骤迅速地确立最重要的风险，并做出关于风险缓解措施的可靠决策。

2.中药饮片生产管理风险分析2.1主要为风险前瞻及风险程度，可分为定性分析、定量分析。

2.1.1定性分析2.1.1.1可能性估计以文字叙述表示：a偶然发生（少于每年1次）b可能会发生（少于每月1次）c经常发生（多于每月1次）2.1.1.2后果性估计以文字叙述表示：①如发生，可能导致产品质量风险②如发生，会导致产品质量风险③导致产品致命缺陷，如发生导致产品的召回或政府的行政措施2.1.2定量分析主要是将定性级值转化为可衡量大小之定量级值风险程度表示，见下表:以下是为中药饮片生产质量风险管理确定的风险程度可接受准则，其中后果的严重度采用定性分析，后果发生的概率采用半定量分析，风险等级判定以3×3矩阵图表示。

偏差风险分级表级别风险评价分值区间可能性（P）严重性（S）3（高）（4,9]经常发生（多于每月1次）导致产品致命缺陷，如发生导致产品的召回或政府的行政措施2（中）（2,4]可能会发生（少于每月1次）如发生，会导致产品质量风险1（低）（0,2]偶然发生（少于每年1次）如发生，可能导致产品质量风险可能性P严重性S 风险等级判定3×3矩阵图偏差等级的划分是根据偏差发生的可能性、严重性综合考虑的结果。

中药共线标准
中药共线标准指的是在中药生产过程中，对于存在交叉污染风险的药品，需要采取一系列的措施来保证其安全性和有效性。

具体包括以下几个方面：
1. 生产环境：中药共线生产车间应当具备洁净度等级符合要求的洁净空间，并且生产过程中的各项卫生控制指标应当符合国家相关规定。

2. 生产设备：中药共线生产设备应当具备相应的清洗、消毒和干燥等功能，并且应当定期进行维护和保养，确保设备的正常运行。

3. 生产过程：中药共线生产过程中应当建立严格的生产操作规程，并按照规程进行操作，避免交叉污染的发生。

同时，应当建立完善的生产记录制度，对生产过程中的各个环节进行详细记录。

4. 检验和质量控制：中药共线生产的药品应当进行严格的质量检验和控制，确保产品的安全性和有效性。

检验过程中应当遵循相关的操作规程，并使用合格的检验设备和试剂。

5. 储存和运输：中药共线生产的药品应当在符合规定的仓库中进行储存和运输，并采取相应的措施来保证药品的稳定性和安全性。

总之，中药共线标准是保证中药安全性和有效性的重要措施之一，应当严格按照相关规定进行操作和管理。

文件编号：FX-20XX-XX前处理提取车间多品种共线生产风险评估报告XXXXXX制药公司1、概述我公司前处理提取车间主要进行中药材的前处理、提取生产,共XX个品种。

前处理提取车间配备了符合GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等，车间管理人员能对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。

我公司按规定的验证周期对所有剂型产品进行了提取和前处理的工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。

前处理提取车间的前处理生产工序主要有药材的拣选、洗、切，这些生产工序在生产结束后均按要求进行清场，且QA进行清场检查，生产的中间产品是净药材，清洁标准以目测检查为主；毒性药材XX有专用的工器具。

因此，前处理药材的拣选、洗、切工序产生污染、交叉污染的风险较低。

前处理提取车间的提取生产工序生产的中间产品主要为中药浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等，共线生产易产生污染、交叉污染主要集中在提取、浓缩工序。

提取工序所有生产的产品经多年生产实践证明工艺已较为成熟，质量稳定；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按计划进行持续的再培训。

前处理提取车间相关共线生产的设备明细如下:2、目的对前处理提取车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保生产的中间产品净药材、浓缩药液、稠膏、挥发油、干膏粉等的质量安全可靠。

3、范围前处理提取车间多品种共线生产4、依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版）4.3《质量风险管理制度》（SQ/A-SMP-004-01）5、风险管理小组成员及其职责6、质量风险管理流程执行我公司制定的《质量风险管理制度》。

中药饮片产品质量风险评估分析报告中药饮片是一种传统的中药剂型，具有使用方便、服用精确等特点。

然而，由于中药饮片的生产过程繁杂，涉及多个环节，并且原材料的质量参差不齐，存在一定的质量风险。

本文将对中药饮片产品质量风险进行评估分析，并提出相应的风险控制措施。

一、质量风险评估1.原材料风险：中药饮片的质量直接受到原材料的影响。

中药草药的采收、炮制、贮存等环节易受环境、工艺等因素的影响，导致原材料质量参差不齐，存在质量风险。

2.生产环节风险：中药饮片的生产流程涉及多个环节，包括原料药材炮制、粉碎、炒制、混合等。

这些环节中，存在操作不规范、工艺参数控制不到位等问题，容易导致产品质量下降，存在质量风险。

3.包装与贮存风险：中药饮片的包装与贮存环节也存在一定的质量风险。

包装材料可能存在有害物质残留、密封性不良等问题，贮存条件不佳容易导致产品失效、变质等质量问题。

二、风险控制措施1.建立原材料采购体系：与供应商建立长期稳定的合作关系，严格把控采购环节，确保原材料的质量可控。

加强原材料质量检验，包括外观、理化指标等，通过合理的抽样检验和质量评价体系，降低原材料风险。

2.强化生产环节管控：建立标准化的生产操作规程，统一生产环节的操作规范，减少人为失误。

加强工艺参数的监控，确保各个环节的质量控制到位，降低生产环节风险。

3.加强包装与贮存控制：选用符合卫生标准的包装材料，并与供应商进行合作，确保包装材料的质量符合要求。

严格控制产品的贮存条件，包括温度、湿度等，避免产品受潮、变质等问题。

4.建立质量追溯体系：建立中药饮片产品的质量追溯体系，追踪产品从原材料到生产、包装、贮存等全过程，确保产品质量可追溯。

对质量问题进行溯源分析，及时发现问题并采取措施。

5.强化质量管理制度：加强对生产企业的质量管理制度建设，包括质量管理人员的培训、设备的维护等。

建立质量管理体系，规范生产流程，确保产品质量稳定可靠。

三、结论中药饮片是一种重要的中药剂型，对于中药文化的传承和发展具有重要的作用。

饮片车间风险评估报告目录目录1 目的 ...................................................... 错误!未定义书签。

2 范围 ...................................................... 错误!未定义书签。

3生产车间基本情况........................................... 错误!未定义书签。

4 风险管理流程............................................... 错误!未定义书签。

5风险评审小组的建立......................................... 错误!未定义书签。

6风险评估采用方法........................................... 错误!未定义书签。

7设备、设施和公用系统的适用性分析........................... 错误!未定义书签。

8风险管理................................................... 错误!未定义书签。

9风险回顾................................................... 错误!未定义书签。

10综合结论及建议............................................ 错误!未定义书签。

风险评估、风险控制FMEA危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：风险优先度RPN=严重性S×可能性P×可测定性D风险级别：1对SP≤5的失效模式,RPN任意值,均认定为可接受的质量风险;2对SP＞5,且RPN≤15的失效模式,质量风险可接受;3对SP＞5,且15＜RPN≤24的失效模式,应考虑改进,采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险;4对SP＞5,且24＜RPN≤125的失效模式,为不可接受风险,必须降低,若采取质量风险控制措施都不能降低RPN值,应停止该活动;7设备、设施和公用系统的适用性分析共用设备共用设备信息见附件1结论1中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产;2挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机,敞开式烘箱等设备为部分饮片除毒性饮片的共用设备;共用设施厂房设施中药饮片车间符合生产工艺和GMP要求,其中洁净区净化级别为D级,配套空气净化系统洁净区净化系统能对环境进行有效控制;洁净区地面为PVC地板胶,采用彩钢板间隔和吊顶,墙面与地面及吊顶交界处呈弧形;生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设备安置及物料储存区;洁净区内的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层内,照明灯为吸顶式,易于拆卸清洗;进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤,洁净室密封良好;洁净区温度控制在18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65%;洁净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏,可有效的防倒灌、防污染;地漏定期清洁,内部用消毒剂进行液封;人员与物料出入口分别设置;设有人员进出的更衣室,人员经一更、二更、手消毒后,进入洁净区,洁净更衣室的净化级别与生产区相同;物料进出设有缓冲室和传递窗,物料经外清、脱包、消毒后进入洁净区;空调净化系统中药饮片车间有1套净化空调系统分别用于D级洁净区功能间控制,空调净化系统由组合式空调机组、制冷系统、蒸汽系统构成;组合式空调机组由若干功能段组成,包括：新风过滤、空气混合、初效过滤、除湿、加热、送风、加湿、中效过滤、回风等基本组合单元;制冷系统主要由冷水机组、冷却塔、补水系统、冷却水循环泵、冷冻水循环泵构成;空气净化过程：新风、回风→初效过滤→表冷→加热→加湿→中效过滤→风机→高效过滤→洁净区→回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环;设计标准：洁净等级为D级,设计温度为18℃~26℃,相对湿度为45%~65%;洁净区与非洁净压差大于10Pa,产尘功能间对洁净走廊保持相对负压；换气次数≥15次/小时;系统和洁净区采用臭氧消毒;空调机组具备新风调节阀、回风调节阀、送风机、排风机、冷水阀、蒸汽阀、排风阀门,其中新风调节阀、回风调节阀、排风阀与空调风机启动阀连锁;运行情况：净化空调机组运行平稳,加湿器/表冷器及加热器等工作正常,经检测,洁净室的各项指标均满足D级洁净室净化级别要求;压差：洁净区与非洁净区之间压差大于10Pa;相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度; 公司制定了洁净区环境监测管理规程QA033-00,洁净室悬浮粒子测定方法QD-TT04020,洁净室沉降菌测定方法QD-TT04019,洁净室区浮游菌测试方法QD-TT04065;化验室对D级洁净区每季度测定一次悬浮粒子和换气次数,每月测定一次沉降菌和浮游菌;车间对温湿度、压差进行日常动态监测,确保环境始终处于受控状态;水系统车间D级区生产使用纯化水;该系统以市政饮用水管网所供饮用水为原水,经多砂石过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、反渗透装置、树脂混床、紫外杀菌器、输送泵、纯水罐及系统循环管路等组成;运行情况：纯化水制水机组运转正常,产水量达到设计要求,循环分配系统工作正常,各水泵、管道、阀门工作正常,无泄露;经检测,产水水质的各项指标均符合中国药典2015年版纯化水质量标准;公司建立1号纯化水系统制备工艺规程、1号纯化水系统操作维护规程、纯化水分配系统清洁钝化消毒、活性炭过滤器消毒规程、工艺用水取样规程、工艺用水监控规程;明确纯化水系统系统的操作维护、日常监控以及以及活性碳过滤器、各分配系统日常消毒操作的方法与要求,确保所产纯化水符合纯化水质量标准; 按照规定的监测频率及标准对纯化水系统进行日常监控,通过定期的水质监测情况分析,确认纯化水系统运行稳定、可靠,纯化水系统始终处于良好的受控状态;按纯化水制备工艺执行能始终如一地生产出符合标准要求的纯化水;纯化水制水机组运转正常,产水量达到设计要求,循环分配系统工作正常,各水泵、管道、阀门工作正常,无泄露;经检测,产水水质的各项指标均符合中国药典2015年版纯化水质量标准;结论车间的设备、厂房设施、空气净化系统、水系统均能满足生产需求,并符合GMP要求;8风险管理关于防范混淆、差错、污染和交叉污染的风险评估和控制的总体概述表2失败模式效果分析、控制汇总表风险接受根据以上定量评估的结果,风险级别均在可接受范围内;关于饮片生产工艺和设备风险识别和控制中药饮片生产工艺流程图中药饮片生产净制设备及工艺风险评估及风险控制a中药饮片净制工艺流程图b中药饮片净制风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮片净制生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：表3：中药饮片生产设备及工艺风险评估表净制c如表3所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片净制过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;中药饮片生产切制设备及工艺风险评估和风险控制a中药饮片切制工艺流程图b中药饮片切制风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮片切制生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：c风险控制如表5所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片切制过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;中药饮片生产干燥设备及工艺风险评估和风险控制b中药饮片干燥工序风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮片干燥生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：c风险控制如表7所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片干燥过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;中药饮片生产炮炙设备及工艺风险评估和风险控制b中药饮片炮炙风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮片炮炙生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：c风险控制如表9所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片炮炙过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;表10：失败模式改进措施炮炙中药饮片生产包装设备及工艺风险评估和风险控制a中药饮片包装工艺流程图b中药饮片包装风险评估应用失效模式与影响分析FMEA技术对中药饮包装生产过程中涉及到的设备及工艺进行风险评估,识别潜在的失效模式,对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分,具体结果如下：c风险控制如表11所示,将RPN分值大小排序,得到了关键控制点,对中药饮片包装过程而言,至少需要对以下方面制定相应的改进措施来降低质量风险;表12：失败模式改进措施包装9风险回顾在多品种共线生产的过程中,当出现以下情况时需重新进行风险评估：1)新产品的引入；2)原有生产品种工艺过程条件或参数的改变；3)生产过程中出现污染或交叉污染的情况；4)应药监部门要求进行重新评估;10综合结论及建议固体制剂车间的设备、厂房设施、公用系统及管理体系均可以满足生产需求；操作人员与管理人员具备相应的技术经验和技能,在培训合格后可进行生产;在采取措施后,可以将污染与交叉污染、混淆与差错的风险等级降至可接受范围内;因此,本公司的中药饮片生产风险等级均在可接受范围内,可以进行后续活动如人员培训、设施设备确认、检验方法验证、工艺验证、清洁验证等;附件1共用设备信息表。

医药化工化工设计通讯第45卷第7期2019年7月Pharmaceutical and Chemical Chemical Engineering Design Communications中药制剂清洁验证讨论剤志純，孑珍，他丁侑（云南白药集团股份有限公司，云南昆明650500）摘要：对于中药制剂来说，自身的成分比较不确走多为复方制剂，常出现多品种共线。

在进行清洁的过程中，相关工作人员需要根据多方面的影响因素进行综合的考虑，通过这种方式来确认中药制剂的处方残留得到有效控制。

针对中药制剂处方的残留问题提出了一个结合最难清洁品种评估、残留物检测方法确定、变更控制及持续改善三个方面因素的清洁验证思路，为中药制剂生产企业清洁验证工作提供参考。

关键词：中药制剂；共线生产；最难清洁品种；残留物检测；持续控制中图分类号：R275.9文献标志码：B文章编号：1003-6490(2019)07-0234-02Discussion on Cleaning Verification of Traditional Chinese Medicine PreparationsLiu Zhi-chun,Li Zhen,ZhangDing-qianAbstract:For traditional Chinese medicine preparations,the composition of their own ingredients is relatively uncertain.Most of them are mostly compound preparations,and many varieties are common.In the process of cleaning,relevant staff members need to comprehensively consider according to various factors,and in this way,it is confirmed that the prescription residues of traditional Chinese medicine preparations are effectively controlled.This article proposes a clean verification idea that combines the most difficult to clean variety evaluation,residue detection method determination,change control and continuous improvement for the residue of traditional Chinese medicine preparation prescription.Provide reference for the cleaning verification work of Chinese medicine preparation manufacturers.Key words:traditional Chinese medicine preparation；collinear production；the most difficult to clean varieties；residue detection；continuous control清洁验证的主要目的是确认有效成分的残留低于可接受标准，防止交叉污染。

药品共线生产风险评估报告1. 引言药品共线生产是指在同一生产线上生产不同种类的药品。

在这种方式下，同一个生产线会加工多种原料和剂型，从而提高生产效率和降低成本。

然而，药品共线生产也面临着一定的风险，如交叉污染、混淆、误投药等。

本报告将对药品共线生产中的风险进行评估和分析，为相关企业提供决策依据。

2. 风险评估方法为了全面、客观地评估药品共线生产的风险，本次评估采用了以下方法：1. 文献研究：收集和分析过往相关研究和案例，了解共线生产可能面临的风险；2. 采访专家：邀请相关领域的专家进行访谈，获得他们的意见和建议；3. 现场调查：实地考察具体企业的生产线和生产环境，直接观察和记录相关风险点。

3. 风险评估内容3.1 交叉污染风险药品共线生产中最常见的风险之一是交叉污染。

由于生产线上加工多种原料和剂型，存在着不同药品之间相互污染的风险。

交叉污染可能导致产品质量不达标，甚至危及患者安全。

为了降低交叉污染的风险，企业应采取以下措施：- 严格执行GMP(Good Manufacturing Practice)标准，确保设备清洁和消毒；- 合理安排生产计划，避免不同药品的交叉生产；- 清晰标识和隔离不同的原料和产品，防止混淆。

3.2 混淆风险除了交叉污染，药品共线生产还存在混淆的风险。

由于生产线上可能同时存在多种不同的原料和产品，操作人员易混淆不同种类的药品，导致加工错误。

为了降低混淆的风险，企业应采取以下措施：- 严格执行SOP(Standard Operating Procedure)，确保操作人员清楚和准确理解操作流程；- 提供明确的标识和包装，减少混淆可能性；- 进行员工培训，加强操作人员的技能和责任意识。

3.3 误投药风险在药品共线生产中，误投药也是一个较为严重的风险。

误投药指的是将某种药品错误地添加到另一种药品中，从而导致错误的成品。

为了降低误投药的风险，企业应采取以下措施：- 设立严格的质量控制体系，对原料、半成品和成品进行严格检验和验证；- 对每个工序进行仔细核对和确认；- 加强员工培训，提高员工的注意力和细致度。