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ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (3)1.范围 (7)2.规范性引用文件 (7)3.术语和定义 (8)3.1 忠告性通知 (8)3.2 授权代表 (8)3.3 临床评价 (8)3.4 抱怨 (8)3.5 经销商 (8)3.6 植入性医疗器械 (9)3.7 进口商 (9)3.8 标记 (9)3.9 寿命期 (9)3.10 制造商 (9)3.11 医疗器械 (10)3.12医疗器械族 (11)3.13 性能评价 (11)3.14 上市后监督 (11)3.15 产品过程的结果。
(11)3.16 采购的产品 (12)3.17 风险 (12)3.18 风险管理 (13)3.19 无菌屏障系统 (13)3.20 无菌医疗器械 (13)4.质量管理体系 (13)4.1总要求 (13)4.2文件要求 (14)4.2.1总则 (14)4.2.2质量手册 (15)4.2.3医疗器械文件 (15)4.2.4文件控制 (15)4.2.5记录控制 (16)5管理职责 (16)5.1管理承诺 (16)5.2以顾客为关注焦点 (17)5.3质量方针 (17)5.4策划 (17)5.5职责、权限与沟通 (17)5.5.1职责和权限 (17)5.5.2管理者代表 (18)5.5.3内部沟通 (18)5.6管理评审 (18)5.6.1总则 (18)5.6.2评审输入 (18)5.6.3评审输出 (19)6资源管理 (19)6.1资源提供 (19)6.2人力资源 (19)6.3基础设施 (20)6.4工作环境和污染控制 (20)6.4.1工作环境 (20)6.4.2污染控制 (21)7产品实现 (21)7.1产品实现的策划 (21)7.2与顾客有关的过程 (21)7.2.1与产品有关的要求的确定 (21)7.2.2与产品有关的要求的评审 (22)7.2.3沟通 (22)7.3设计和开发 (22)7.3.1总则 (22)7.3.2设计和开发策划 (23)7.3.3设计和开发输入 (23)7.3.4设计和开发输出 (23)7.3.5设计和开发评审 (24)7.3.6设计和开发验证 (24)7.3.7设计和开发确认 (24)7.3.8设计和开发转换 (24)7.3.9设计和开发更改的控制 (25)7.3.10设计和开发文件 (25)7.4采购 (25)7.4.1采购过程 (25)7.4.2采购信息 (26)7.4.3采购产品的验证 (26)7.5产品和服务提供 (26)7.5.1生产和服务提供的控制 (26)7.5.2产品的清洁 (27)7.5.3安装活动 (27)7.5.4服务活动 (27)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (28)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (28)7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 (28)7.5.8标识 (29)7.5.9可追溯性 (29)7.5.10顾客财产 (29)7.5.11产品防护 (29)7.6监视和测量设备的控制 (30)8测量、分析和改进 (30)8.1总则 (30)8.2监视和测量 (31)8.2.1反馈 (31)8.2.2抱怨处理 (31)8.2.3报告监管机构 (31)8.2.4内部审核 (32)8.2.5过程的监视和测量 (32)8.2.6产品的监视和测量 (32)8.3不合格品控制 (33)8.3.1总则 (33)8.3.2交付前不符合产品的响应措施 (33)8.3.3交付后不符合产品的响应措施 (33)8.3.4返工 (33)8.4数据分析 (34)8.5改进 (34)8.5.1总则 (34)8.5.2纠正措施 (34)8.5.3预防措施 (35)医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求1.范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
入澳大利亚和新西兰的相关知识一、澳大利亚认证介绍1、治疗商品管理局(TGA是澳大利亚政府健康和养老部门的一个机构。
主要的治疗商品必须在进入澳大利亚市场之前进入澳大利亚治疗商品注册名单(ARTG。
ARTG是在澳大利亚使用的或从澳大利亚出口的关于人用的治疗商品的信息数据库。
(TGA认证(1治疗用途是指:•防护、诊断、养护或缓和病痛、疾病、残疾或受伤;•影响、抑制或者改变某个生理过程;•检测人体对某个疾病的感受性;•影响、控制或抑制受孕;•检测怀孕;•改变或修改解剖的某个部分。
(2对治疗商品供应的控制主要通过三方面的途径:•生产厂商品质的审核与评审;•商品的入市前评审;•商品入市后对标准的符合性监控。
(3对医疗器械的规范包括如下几个部分:•医疗器械基于不同风险等级的分类;•对其品质、安全和性能的一系列基本要求得符合性评价;•对医疗器械生产过程的相应法令控制;•在ARTG中包含该医疗器械;•包含某个广泛警告系统和事故报告机制。
1、澳大利亚认证为SAA认证,SAA是一个独立的公司,与政府没有直接的关系,尽管联邦政府和州政府是它其中的成员。
然而,由于在任何一个国家的技术基础设施中的重要性意味着同政府的密切合作和是非常必要的2、SAA和联邦政府之间有一个理解备忘录承认SAA是澳大利亚的非政府标准机构的最高组织。
在备忘录中指出,标准的制定要与WTO的要求一致,为此,有协议指出当合适的国际标准已存在时,就不用制定新的澳大利亚标准。
3、澳大利亚是联邦国家,电器安全及能耗要求的认证、控制和管理工作由各个州或地区的监控部门(Regulatory Authority按照本州/地区的认证程序进行,各州及地区的相关部门清单请间表1。
任何一个州颁发的证书在其他州/地区同样有效,不许任何附加手续,这已经由立法的形式规定下来,此外,SAA标准制定机构的全资子公司QAS(Quality Assurance Services Pty Ltd.是澳大利亚的NCB(National Certification Body,其出具的证书也到了各个州或地区的承认,有同等的效力。
国内外医疗器械政策法规及标准软科学研究项⽬报告国内外医疗器械政策法规及标准⽐较研究专题报告深圳市医疗器械⾏业协会2013年12⽉前⾔医疗器械直接关系到⼈民的⽣命安全和⾝体健康，为此，世界各个国家和地区都将医疗器械⾏业列为重点监管对象。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，各个国家和地区都制定了严格的医疗器械市场准⼊制度和相关的法规体系，这些法规既有相通之处，⼜存在许多差异。
开展国内外医疗器械政策法规及标准的对⽐研究，⼀直是医疗器械产业界及政府监管部门⼗分关注的热点问题，⼀⽅⾯有助于现代产业体系的建设与完善，促进产业结构的调整，帮助创新型⾃主品牌企业在国际市场中把握技术性贸易壁垒的变化发展趋势，及早采取应对措施；另⼀⽅⾯，从政府监管的⾓度来讲，也可为监管部门提供意见和建议，为进⼀步完善中国医疗器械法规体系提供科学的参考依据。
由于各国家和地区相关法规、标准众多，使得此类研究⼯作的开展⼗分困难。
基于此，深圳市科技创新委员会和深圳市医疗器械⾏业协会特邀请业内资深⼈⼠、企业代表，组织研究并编写了《国际医疗器械法规研究专题报告》。
这些⼈员均具有多年从事医疗器械法规事务⽅⾯的丰富⼯作经验，对各个国家和地区的法规和标准体系有着深刻的认识和理解。
本报告对国内外医疗器械监管政策法规及产品标准的现状、差异及未来的发展趋势进⾏对⽐研究，⼀共⼗⼆章，第⼀章为法规综述；第⼆章⾄第⼗三章分别从监管模式、医疗器械分类、标准、检测模式、临床要求、质量体系及⽣产监管、上市准⼊模式、流通监管模式、上市后监督模式，以及体外诊断试剂法规要求等⽅⾯进⾏对⽐、分析，形成专项报告。
本报告在编撰过程中得到了深圳市科技创新委员会的⼤⼒⽀持和指导。
参加本项⽬的研究单位有：深圳市科技创新委员会、深圳市药品监督管理局、深圳市医疗器械⾏业协会、深圳迈瑞⽣物医疗电⼦股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、业聚医疗器械（深圳）有限公司、先健科技（深圳）有限公司、奥咨达医疗器械咨询机构、深圳市龙德⽣物科技有限公司，具体撰写⼈员有：蔡翘梧、胡辉、黄进、乐秋红、李玲、李秀兰、柳永英、施⼩⽴、谭传斌、杨龙、张强、张晓华、张艳红、钟志辉（按姓⽒排列）等。
INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes d e management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (1)1.范围 (5)2.规范性引用文件 (5)3.术语和定义 (6)3.1 忠告性通知 (6)3.2 授权代表 (6)3.3 临床评价 (6)3.4 抱怨 (6)3.5 经销商 (6)3.7 进口商 (7)3.8 标记 (7)3.9 寿命期 (7)3.10 制造商 (7)3.11 医疗器械 (8)3.12医疗器械族 (8)3.13 性能评价 (8)3.14 上市后监督 (9)3.15 产品过程的结果。
(9)3.16 采购的产品 (9)3.17 风险 (10)3.18 风险管理 (10)3.19 无菌屏障系统 (10)3.20 无菌医疗器械 (10)4.质量管理体系 (10)4.1总要求 (10)4.2文件要求 (11)4.2.1总则 (11)4.2.2质量手册 (11)4.2.3医疗器械文件 (12)4.2.4文件控制 (12)4.2.5记录控制 (12)5管理职责 (13)5.1管理承诺 (13)5.2以顾客为关注焦点 (13)5.3质量方针 (13)5.4策划 (13)5.5职责、权限与沟通 (14)5.5.1职责和权限 (14)5.5.2管理者代表 (14)5.5.3内部沟通 (14)5.6.1总则 (14)5.6.2评审输入 (14)5.6.3评审输出 (15)6资源管理 (15)6.1资源提供 (15)6.2人力资源 (15)6.3基础设施 (16)6.4工作环境和污染控制 (16)6.4.1工作环境 (16)6.4.2污染控制 (16)7产品实现 (16)7.1产品实现的策划 (16)7.2与顾客有关的过程 (17)7.2.1与产品有关的要求的确定 (17)7.2.2与产品有关的要求的评审 (17)7.2.3沟通 (18)7.3设计和开发 (18)7.3.1总则 (18)7.3.2设计和开发策划 (18)7.3.3设计和开发输入 (18)7.3.4设计和开发输出 (19)7.3.5设计和开发评审 (19)7.3.6设计和开发验证 (19)7.3.7设计和开发确认 (19)7.3.8设计和开发转换 (20)7.3.9设计和开发更改的控制 (20)7.3.10设计和开发文件 (20)7.4采购 (20)7.4.1采购过程 (20)7.4.2采购信息 (21)7.4.3采购产品的验证 (21)。
澳洲医疗器械质量管理体系法规指南
随着医疗科技的发展和医疗水平的提高，医疗器械的质量安全问题越
来越受到人们的关注。
澳洲作为一个医疗科研发达的国家，其医疗器
械质量管理体系的法规指南十分完善，对医疗器械的生产、销售、使
用都有着详细的规定。
本文将为大家详细介绍澳洲医疗器械质量管理
体系的法规指南，帮助大家更好地了解澳洲医疗器械的质量管理情况。
一、澳洲医疗器械管理局（TGA）是澳洲负责医疗器械管理的官方机构，其主要职责包括：
1. 制定医疗器械法规和管理制度，确保医疗器械的质量和安全；
2. 对医疗器械的生产、销售、使用等环节进行监管，提供相关指导和
支持；
3. 批准和注册医疗器械，进行评估和监督。
二、澳洲医疗器械质量管理体系的法规内容主要包括：
1. 医疗器械注册制度：所有在澳洲销售和使用的医疗器械都必须经过TGA的注册和批准，确保其符合相关的质量和安全标准。
2. 医疗器械分类管理：根据医疗器械的风险等级进行分类管理，并对
不同等级的医疗器械制定相应的管理要求。
3. 医疗器械生产管理：对医疗器械的生产企业进行认证和监督，确保
其生产过程符合质量管理体系的要求。
4. 医疗器械标识和说明书管理：所有医疗器械必须标注清晰的产品信息和使用说明，确保患者和医护人员正确使用。
5. 医疗器械进口管理：对进口的医疗器械进行注册和监管，确保其质量和安全符合澳洲标准。
三、澳洲医疗器械质量管理体系的法规指南对医疗器械的质量管理提出了严格的要求，对澳洲医疗器械市场的健康和可持续发展起到了重要的保障作用。
也为其他国家的医疗器械管理提供了宝贵的借鉴和参考。
四、在实际操作中，企业和医疗机构需要严格遵守澳洲医疗器械质量管理体系的法规要求，加强对医疗器械生产和使用过程中的管理和监督，提高医疗器械的质量和安全水平。
也需要加强对医护人员和患者的培训和宣传，促进正确使用医疗器械，减少医疗事故的发生。
澳洲医疗器械质量管理体系的法规指南为医疗器械的质量和安全提供了坚实的保障，对于提高患者的治疗效果和保障医疗安全起到了重要的作用。
希望全球各国都能加强医疗器械的质量管理，为人类的健康做出更大的贡献。
随着医疗技术的不断发展和医疗水平的不断提高，医疗器械在临床应用中扮演着越来越重要的角色。
然而，由于医疗器械涉及到患者的生命健康，因此其质量和安全问题一直备受关注。
作为一个医疗科研发达的国家，澳洲的医疗器械质量管理体系的法规指
南十分完善，为澳洲的医疗器械市场健康和可持续发展提供了坚实保障。
澳洲医疗器械管理局（TGA）作为负责医疗器械管理的官方机构，其
主要职责包括制定医疗器械法规和管理制度、对医疗器械的生产、销售、使用进行监管以及批准和注册医疗器械等。
这些举措有助于确保
医疗器械符合质量和安全标准，为澳洲患者提供高质量的医疗服务。
医疗器械注册制度是澳洲医疗器械质量管理体系的法规内容之一。
所
有在澳洲销售和使用的医疗器械都必须经过TGA的注册和批准，以确保其符合相关的质量和安全标准。
这个举措有效地防止了低质量、不
安全的医疗器械进入市场，保障了患者的生命健康。
医疗器械的分类管理也是澳洲医疗器械质量管理体系的法规内容之一。
根据医疗器械的风险等级进行分类管理，并对不同等级的医疗器械制
定相应的管理要求。
这有助于针对不同风险的医疗器械实施不同的管
理和监督措施，提高了医疗器械的质量和安全水平。
另外，澳洲的医疗器械生产管理十分严格，对医疗器械的生产企业进
行认证和监督，确保其生产过程符合质量管理体系的要求。
这可以有
效地防止因生产过程不规范导致的医疗器械质量问题，保障医疗器械
的质量安全。
在实际操作中，企业和医疗机构需要严格遵守澳洲医疗器械质量管理体系的法规要求，加强对医疗器械生产和使用过程中的管理和监督，提高医疗器械的质量和安全水平。
也需要加强对医护人员和患者的培训和宣传，促进正确使用医疗器械，减少医疗事故的发生。
澳洲医疗器械质量管理体系的法规指南为医疗器械的质量和安全提供了坚实的保障，对于提高患者的治疗效果和保障医疗安全起到了重要的作用。
希望全球各国都能加强医疗器械的质量管理，为人类的健康做出更大的贡献。
