ISO9001-2015特别采用放行控制程序

1．目的规范处理有关品质或系统存在的不符合事项所进行的纠正措施行动；规范处理有关品质或系统所存在的潜在的隐患的预防措施。

2．适用范围品质系统在工艺评估、进料、制程、包装出货、客诉或内部稽核当中所发生的异常现象均可提出纠正措施行动，针对上列过程中尚未发生的潜在的将会影响到品质的情形均可提出预防行动。

3．职责3.1提出异常单位各部门均可提出〈纠正/预防措施要求书〉，在其中描述异常现象；建议提出改善行动的单位以及计划完成期限。

3.2对策执行单位原因分析；提出对策；对策执行及标准化。

4．定义4.1异常现象：异于规定标准的现象，如超出产品规格或不符制程条件等现象。

4.2纠正措施：对异常或不符合现象及客诉等，须及时提出措施，以立刻消除不符合或异常现象，并防止异常或不符合现象再发。

4.3预防措施：对潜在的尚未发生的不符合事项或异常现象提出消除根本原因的措施，以期达到防患于未然。

4.4标准化：将改善行动措施或其结果以书面的方式规定。

5．工作程序5.1纠正与预防措施管理流程图（附图）5.2纠正措施要求5.2.1提出时机:◆发生内部或外部现象时◆超出警告界限或管制界限时◆客户抱怨处理时5.2.2提出单位◆凡发生将影响到公司品质之不良状况时,所有人员均有责任提出◆以上人员在认为不能自行处理,需要其它单位支援时,填写〈纠正/预防措施要求书〉,在建议处理单位相关栏位填上处理单位名称和希望完成日期后,交部门主管审查后发至责任单位.5.2.3异常现象描述提出者将异常现象直接的客观的描述出来,必要时注明发生的主题,地点,时间,不良程度,建议提出改善对策的单位.5．2预防措施要求5.2.1提出时机◆特采放行时◆制程环节发现有隐患时◆新产品试生产发现异常及隐患时◆其它有发生不良趋势及问题始发时5.2.2提出单位◆品质、销售、采购、仓库、生产等各环节人员均可提出不良预防措施，以期使不良得以控制与预防5.2.3异常现象描述将与规定的情形之差异点详细描述,如有可能列出由此可能引致的后果.5.2.4对策审查对策要详细以便于执行5.3 提出者将〈纠正/预防措施要求书〉发至须提出改善对策的单位，要求其按规定时间给予回复（一般最迟不得超过三个工作日） ,在此之前须赋予其编号并登录于《纠正与预防措施登记表》以便于跟催纠正措施的执行状况.5.4评价各部门根据收集到的信息，对状况进行评估，评估的内容可包括：1) 影响程度（严重性和涉及面）；2) 处理的紧急程度（时限）以防止恶化或波及；3) 改善需投入资源的大小。

1 目的为了确保体系运行的重要岗位有必要的有效文件，识别外来文件并受控发放。

2范围本程序适用于质量保证体系文件及资料的编制、审核、批准、发放、更改，以及外来质量管理文件的管理。

3职责总经理：负责质量手册的批准。

质量负责人：负责文件发放范围的确认；负责跟踪外来文件的有效性。

各部门：负责相关文件的编写、修改、评审和报批。

办公室：负责文件发放管理。

4定义4.1受控文件1）具有制修订与分发记录,修订后须重新分发。

失效/废止须ISO办依规定收回及销毁，并随时保持最新版本的文件，盖有红色“受控文件”印章；2）内部受控文件含5.3.1,5.3.2,5.3.3的内容;3) 外来文件受控含4.3内容;4.2非受控文件非盖任何识别印章的文件，分发时是最新版本，但修订后不再另行发行，废止无须收回及销毁。

4.3外来文件来自公司外部的文件,如客户图纸、客户检验标准或产品规格书、供应商的检验标准或产品规格书，国家国际标准、法律、法规等4.4一阶文件质量手册：指出品质政策同时摘要地指出如何满足ISO9001质量管理体系的要求。

4.5 二阶文件：程序及跨部门文件：针对特定作业流程规定：何人、何时、何地、做何事、如何做及要求；4.6三阶文件补充二阶文件:针对特定的作业说明如何做;如管理规定、作业指导书、检验标准、图面等均属之。

4.7四阶文件表单、用以搜集传递资讯、控制作业流程或提供作业、结果符合要求证明的格式。

5．工作程序5．1文件控制流程图5．2文件的审核、批准注：程序文件须由各部门主管（经理）制定，交管理者代表审核，最高管理者批准 5．3文件编号，版本，架构为了使文件易于识别，检索快速，所有己审批的质量管理体系文件应交与文控归口、分类。

由文控统一编号，编号方法如下： 5.3.1质量手册编号文件序列号 晶峰公司代号文件层次5.3.2程序文件编号5.3.35.3.3.1工作指引类别代号SOP ：作业指导文件 SIP ：检验标准文件 MAN ：职务说明书 5.3.3.2部门代号ZJ :总经理 QG ：企管部 SC ：生产部 PK ：品控部 CG ：采购 YW ：业务部 WX:维修部 CK ：仓库 5.3.4外来文件编号采用发文单位的原编号，如没有编号按公司内部文件要求进行编号，最前面加外来（WL ）以便区分外来与内部文件。

1目的对与质量体系有关的文件和资料实施有效控制，确保在各相关场所可获得并使用适宜的文件，确定质量体系有效运行。

2适用范围适用于与质量体系有关的文件的控制，包括于质量体系有关的外来文件控制。

3职责3.1品保部负责《质量手册》及《程序文件》的编制。

3.2 总经理负责批准颁布质量手册和程序文件。

3.3 管理者代表负责审核质量手册和程序文件。

3.4 各部门负责本部门相关程序文件的编制和作业指导书的编制、审核、批准和修改。

3.5品保部文控中心负责质量体系文件(除技术性文件)的编号、登记、受控、发放及回收。

3.6技术部负责技术性文件的管理工作。

3.7各部门负责收集和管理与本部门和质量体系有关的外来文件。

3.8 各部门协助品保部和技术部做好文件的管理工作。

4 控制程序4.1 文件的分类和编号4.1.1本公司管理体系文件分以下几类：1）管理手册；2）程序文件；3）管理标准、工艺标准、操作规程、采购物资信息、岗位职责和能力要求和各种规章制度等作业指导书；4）记录（包括数据报告、信息单、各种过程控制记录、表格等）；5）外来文件（包括与质量体系有关法律、法规、标准、客户规范文件等）；6）专门文件（例如《XTL化学物质管理体系》）。

4.1.2 文件的编号是为便于对受控文件的有序管理，编号按文件层次递进，易于查阅和检索。

本公司规定编号的统一结构如下图所示：文件顺序代码文件分类代码公司名称代码1）公司名称代称由公司名称主体汉语拼音字母缩写组成，本公司缩写为“YH”。

2) 文件分类代码由文件名称主体汉语拼音字母缩写组成，如程序文件缩写为“CX”等。

3）文件顺序代码由文件管理人员以数字顺序编排如01、02、03…。

4）对外来文件仍采用原发文编号，对没有编号的外来文件，如果被某部门采用，可由使用部门按规则编号，并登记《外来文件登记表》。

4.2 文件受控、非受控的界定4.2.1 受控文件指需随时保持最新有效版本的文件，文件的制定、审批、修改、发放、回收、作废均需依规定执行，并在《文件发放/回收记录表》中登记。

5.2.1物料放行流程（图一）
NO YES
图一
5.2.2物料的放行过程
5.2.2.1物料供应商检查
物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收。
5.2.2.2物料进库验收检查
物资管理部对进库物料进行验收检查，检查包装应完好无破损，物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。
5.2.2.8 物料的放行
a 检查上述内容符合要求后，填写《物料放行审核记录》并在检验报告上加盖“QA审核放行”的蓝色印章放行物料。不合格的物料加盖“QA不予放行“的红色印章”，不合格品处理执行《不合格品控制程序》。
b 物资管理部根据物料检验报告单，做好入库、标识工作。
5.2.3对于准予放行的物料，质量保证部放行人签发“QA放行证”交与物资管理部，由物资管理部张贴在物料外包装的明显处；对于没有外包装直接用于生产的纸桶、纸箱、牛皮袋及液体槽车等物料放行时，“QA放行证”可贴在物料货位卡处。“QA放行证”内容包括：物料名称、批号、放行日期、复验期及放行人等。
5.3.5批检验记录审核
5.3.5.1质量保证部放行人收到《批生产记录审核确认记录》、《产品放行审核记录》后对质监中心整理的批检验记录、检验报告进行审核确认。内容如下：
a 检查请验单内容的完整性及符合性，产品取样及时并具有代表性，执行《取样管理程序》符合规定。
b 成品检验严格按照各检品相关的标准操作规程进行检验；标准品、对照品、试液的配制、使用严格按规定执行,检验方法为法规规定并经过验证。
5.3、外卖中间体和成品的放行
5.3.1外卖中间体、成品的放行流程（图二）
NO
NO YES
YES
NO
NO YES
NO YES