阀门泄露 搅拌轴封泄露 罐盖泄露 其他设备泄露 操作问题 原因不明
比例 /%
0.39
1.45 2.09 1.54 10.15 10.15 24.91
GMP
生物工程技术生产药品时,要符合《药品 生产和质量管理规范》(Good Manufacturing Practice,GMP )
洁净级别:根据国家药品生产质量管理规 范(GMP)的要求,生物制品、药品的 生产场地也需符合空气洁净度要求并有 相应的管理手段。
空气中微生物如何检测?
检测:培养法或光学法测定其近似值?
空气微生物采样器
2. 发酵对空气无菌程度的要求
好气性发酵过程中需要大量的无菌空气,空气要作 到 绝对无菌在目前是不可能的,也是不经济的。
发酵对无菌空气的要求是 :无菌,无灰尘,无杂质, 无水,无油,正压等几项指标;
发酵对无菌空气的无菌程度要求因菌种的生产能力 的强弱、生长速度的快慢、发酵周期的长短等的 不同而异而异,其要求为:只要在发酵过程中不 因无菌空气染菌,而造成损失即可。
第四篇 其他设备
第十三章 空气供给工程设备
内容
空气中微生物的分布 发酵工业对空气无菌程度的要求 空气除菌的方法 介质过滤除菌的机理 介质过滤除菌的工艺 介质过滤除菌的设备及计算 空气调节的方法 空气调节的工艺 设备及计算
概述
需氧微生物的纯培养:生长及代谢需要氧气的参 与
直接通空气会导致染菌,工业上通纯O2成本太高。 空气中微生物对发酵等具有很大破坏性
上来看不是很合理。
原理
空压机压缩后空气温度升高
T2
T1
(
p2 P1
)
m1 m
多变指数m=1.25
空气 2
34