母婴保健技术机执业许可

母婴保健技术机构执业许可

一、行政审批项目名称、性质

1．名称：母婴保健技术机构执业许可

2．性质：行政许可

二、设定依据

1.《中华人民共和国母婴保健法》(1994年10月27日主席令第33号发布，自1995年6月1日起实施)第三十二条 医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病检查、产前诊断和实施结扎手术和终止怀胎手术的，必需符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。

2.《计划生育服务管理条例》（2001年6月13日国务院令第309号，2004年12月10日予以修改）第二十一条 设立计划生育技术服务机构，由设区的市级以上地方人民政府计划生育行政部门批准，发给《计划生育技术服务机构执业许可证》，并在《计划生育技术服务机构执业许可证》上注明获准开展的计划生育技术服务项目。

第二十二条 从事计划生育技术服务的医疗、保健机构，由县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，在其《医疗机构执业许可证》上注明获准开展的计划生育技术服务项目，并向同级计划生育行政部门通报。

第二十四条 计划生育技术服务机构从事产前诊断的，应当经省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门同意后，由同级卫生行政部门审查批准，并报国务院计划生育行政部门和国务院卫生行政部门备案。从事计划生育技术服务的机构利用辅助生育技术医治不育症的，由省级以上人民政府卫生行政部门审查批准，并向同级计划生育行政部门通报。利用辅助生育技术医治不育症的具体管理办法，由国务院卫生行政部门会同国务院计划生育行政部门制定。利用辅助生育技术医治不育症的技术规范，由国务院卫生行政部门征求国务院计划生育行政部门意见后制定。

3.《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）附件2（一）第50项：计划生育技术服务机构设立许可，下放至县级以上地方人民政府人口计生行政部门。

三、实施权限和实施主体

卫生和计划生育局

四、行政审批条件

一、从事遗传病诊断、产前诊断的医疗保健机构：

1.取得《医疗机构执业许可证》许可的医疗保健机构；

2.取得有助产技术服务项目的《母婴保健技术执业许可证》；

3.开设有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业技术科室；

4.符合原卫生部《产前诊断技术管理办法》要求，并与所开展技术相适应的技术条件和设备； 5.设有符合要求的医学伦理委员会；

6.符合原卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构的大体条件》及相关技术规范，必需有能力开展遗传咨询、医学影像(超声)、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等产前诊断技术服务;

7.符合原卫生部《产前诊断技术管理办法》人员配备大体要求：有2名以上具有副高以上职称的有产前诊断技术资格的遗传咨询临床医师，2名具有副高以上职称的妇产科医师，1名具有副高以上职称的儿科医师，1名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师，2名具有中级以上职称的细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员。

二、从事计划生育技术服务包括计划生育技术指导、咨询和与计划生育有关的临床医疗服务的设区的市级计划生育技术服务机构：

申请县级和市级计划生育技术服务机构执业许可应达到国家人口计生委《计划生育技术服务项目评审大体标准(一)》中第一条放、取宫内节育器、第二条终止初期怀胎手术、第三条输卵(精)管绝育术、第四条皮下埋置避孕术、第五条终止中期怀胎手术和第六条输卵(精)管吻合术的要求。

五、实施对象和范围

1.行政区域范围内从事计划生育技术服务包括计划生育技术指导、咨询和与计划生育有关的临床医疗服务计划生育技术服务机构。 2.行政区域范围内从事遗传病诊断、产前诊断的医疗保健机构。

六、申请材料

一、从事遗传病诊断、产前诊断的医疗保健机构：

1.母婴保健技术服务执业许可申请表；

2.母婴保健技术服务执业许可申请记录书；

3.《医疗机构执业许可证(设有妇产科诊疗科目)》副本及复印件；

4.《母婴保健技术服务执业许可证(助产项目)》副本及复印件；

5.医院评审证书复印件；

6.开展遗传病诊断、产前诊断遗传病诊断技术服务的可行性报告(包括：医疗保健机构的大体情形；拟开展产前筛查技术服务项目、服务人群范围、估计年服务数量等；产前诊断技术服务管理模式，包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、与产前筛查机构成立工作联系等；现有技术力量、特长、水平；进展前景分析，包括产前诊断技术服务的社会需求分析(包括所在地域的产科机构设置散布、近五年诞生人数、诞生缺点发生情形等)、社会和经济效益分析等);

7.开展遗传病诊断、产前诊断的机构科室设置和衡宇情形，人员配备、设备配置情形；

8.开展遗传病诊断、产前诊断技术服务的规章制度(技术规范)；

9.医学伦理委员会人员名单；

10.相关技术人员《母婴保健技术考核合格证(遗传病诊断和产前诊断项目)》、职称、学历资格证书的复印件。

二、从事计划生育技术服务包括计划生育技术指导、咨询和与计划生育有关的临床医疗服务的设区的市级计划生育技术服务机构：

1.《计划生育技术服务机构执业许可申请表》(以下简称《申请表》)；

2.《计划生育技术服务机构设置批准书》或《条例》实施前已取得的执业许可证明文件；

3.计划生育技术服务机构用房产权证明或利用证明；

4.计划生育技术服务机构建筑设计平面图；

5.计划生育技术服务机构科室设置情形；

6.计划生育技术服务机构法定代表人和主要负责人、科室负责人及主要技术骨干名录和有关资格证书、执业证书、任职履历证明复印件；

7.设备清单；

8.计划生育技术服务机构规章制度。

七、办结时限

1．法定办结时限：20个工作日

2．许诺办结时限：6个工作日 八、行政审批数量

无数量限制

九、收费项目、标准及其依据

不收费

十、咨询、投诉电话

1．咨询电话：

2．投诉电话：

附件1

新办母婴保健技术机构执业许可流程图

(法定办结时限20个工作日、许诺办结时限6个工作日)

申请人提出申请

服务窗口首问责任人对申请当场审查作出处理 作出不予受理决定并不属于本部门职权范围申请材料不齐全、不符合法5个工作日内审核材料是否齐全后一次承办人审查(限2个工作日)

部门负责人审批，作出许可决定(2工作日) 负责人审核(限2个工作日)

制作决定文件并由服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文件 现场评审(限30个工作日，不计算在承诺办申请材料齐全，符合法定形式,决定受理

需向上级卫生计生备案的，行文报附件2

母婴保健技术服务执业许可申请记录书

申请单位(章)

:

法定代表人(章)

:

登记号

:

机构性质

:

申请日期

: 年 月 日 填 表 说 明

1、此表为医疗保健机构向记录机关申请《母婴保健技术服务执业许可证》时专用。

2、医疗机构代码 依照卫统发(1991)第6号文件《卫生单位名称代码及数据库管理办法(暂行)》和补充规定的有关规定填写。

3、《医疗保健机构简况》 隶属关系 在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。

4、《医疗保健机构简况》 所有制形式 在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。

5、《医疗保健机构简况》 服务对象 填写要求同4。

6、《医疗保健机构简况》 法定代表人 医疗保健机构拥有法人地位者，填写其法定代表人姓名；医疗保健机构若无法人地位，则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名。

7、《医疗保健机构开展母婴保健技术服务科室设置情形表》 在科室设置情形表的□内用划“√”方式填报。

8、《医疗保健机构开展母婴保健技术服务科室设置情形表》 医疗保健机构凡在某一级科目下设置二级学科(专业组)的，应填报到所列二级科目；未划分二级学科(专业组)的，只填报到一级服务科目；未开展的服务科目没必要填报。

9、《人员情形》 在每项空格中填写相应项目的人数。

10、《人员情形》 人员情形除查验、护理、医技科室外，只填写取得《母婴保健技术考核合格证书》的医疗保健技术人员。

11、《母婴保健技术服务仪器设备情形》 设备 医疗保健机构依照《母婴保健专项技术服务大体标准》规定的医疗设备标准，逐项填写。 医疗保健机构简况

机构名称 机构评审批准等级： 级 等

登记号(医疗机构代码)

所有制形式(1)全民 (2)集体 (3)私人 (4)中外合资合作 (5)其他

( )

隶属

关系 (1)中央属 (2)省、自治区、直辖市属 (3)直辖市区、省辖市、地

区 (盟)属 (4)省辖市区、地辖市属 (5)县(旗)属 (6)街道办事处

属 (7)乡(镇 (8)村属 (9)其他

( )

主管单位名称

服务对象 (1)社会 (2)内部 (3)境外人员 (4)社会+境外人员

( )

机构地址：

电话：

传真： 邮政编码：

法定代表人 姓名 性别 □男□女

主要负责人 姓名 性别 □男□女

出生年月 专业 出生年月 专业

职务 职称 职务 职称

最高学历 最高学历

服务方式 □社区母婴保健 □门诊 □住院 □家庭病床 □巡诊 □其他

床位数

备注

医疗保健机构开展母婴保健技术服务科室设置情形表

申请单位： 开展的诊疗科目请在□前划“√”，不开展的打“╳”

代 码 诊疗科目 备 注

□01.

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□02.

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□03.

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□04.

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□05.

□05.0l

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□ 妇女保健科

青春期保健

围产期保健

更年期保健

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妇女营养

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新生儿急救

小儿传染病

小儿消化

小儿呼吸

小儿心脏病 小儿肾病

代 码 诊疗科目 备□

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□06.

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□18.

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