当前位置：文档之家 › BC-5180CRP 血液细胞分析仪标准操作程序

BC-5180CRP 血液细胞分析仪标准操作程序

  • 格式：doc
  • 大小：188.00 KB
  • 文档页数：15

MRSZ/R01N01.05.01(3.0)

保密文件，知识产权属迈瑞公司所有 第 1 页 共 15 页 文件类型 保密密级 秘密

文件编号 项目代码

适用范围 BC—5180 CRP

BC-5180 CRP血液细胞分析仪标准操作程序

相关文档

文件编号 文件名称 版本

保密密级： 【秘密】

保密文件，知识产权属迈瑞公司所有 第 2 页 共 21 页 修订记录

版本 修订内容概述 修订人 修订日期

1。0 创建 董丽芳 2015—07—15

医院

BC-5180 CRP 版本：

科 执行日期： 年 月 日

室 仪器编号： 第1页，共15页

编写： 审核： 批准：

BC—5180 CRP血液细胞分析仪标准操作程序

1 仪器设备检验项目

适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积,红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量,平均红细胞血红蛋白浓度,平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。

适用于血液C-反应蛋白的检测。

2 仪器设备试剂

 BC—5180 CRP血液细胞分析仪专用试剂:M—53D稀释液；M—5LEO（I） 溶血剂；M-5LEO（II） 溶血剂；M-53LH 溶血剂； M-53P 探头清洁液；LC 溶血剂；C-反应蛋白（CRP)测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）.所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用.

3 仪器设备标本

原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。

4 仪器设备性能参数

BC-5180 CRP血液细胞分析仪一般资料见附件1;BC-5180 CRP血液细胞分析仪性能指标见附件2。

5 仪器设备环境要求，使用安全措施

5。1 仪器设备环境要求

5.1.1 空间安装要求

仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养.后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压.将BC-5180 CRP血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-5180 CRP血液细胞分析仪。保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。

5。1.2 运行条件

环境温度要求：—10℃～40℃。

环境相对湿度要求:10%～90%。

电源电压要求:100～240VAC,50/60Hz。

仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；

仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。 医院

BC-5180 CRP 版本：

科 执行日期： 年 月 日

室 仪器编号： 第2页，共15页

编写： 审核： 批准：

5.2 仪器安全

在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品,避免引起火灾和爆炸。

在电源打开状态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁止触摸BC-5180 CRP血液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。

仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线(件)是否正确、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态.实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关,并实施安全保护措施。

仪器设备的运输必须按BC-5180 CRP血液细胞分析仪使用说明书规定进行搬运，禁止鲁莽装卸，应避免倾斜，振动和碰撞。

如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并依照检验科相关规范处理。

5。3 人员安全

仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都视污染物。在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套,头发、衣物、手指等与所有的活动部件保持距离。

在仪器工作过程中，勿触及所有运动部件，避免人身伤害.禁止触摸BC-5180 CRP血液细胞分析仪内部的电路，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。

所有物品（样本、质控物、校准物、试剂、废液等)，以及同这些物质接触的区域都有潜在的生物传染性危险。操作者在实验室接触相关物品和区域时，应遵守实验室安全操作规定，并穿戴好个人防护装备（如实验室防护衣，手套等）.试剂一旦接触皮肤，立即用大量水冲洗，如有需要请接受医生治疗；试剂一旦接触眼睛，立即用大量水冲洗,并接受医生治疗.

6 开关机程序

6.1 开机准备

6。2 开机程序

注：液路初始化过程中会进行本底测试，本底结果必须满足；WBC≤0.3 109/L、RBC≤0.031012/L、HGB≤1g/L、HCT≤0。5%、PLT≤10 109/L、FR-CRP≤0.20mg/L如果本底不满足要求，请参照仪器提示操作，执行清洗或探头液维护。

6。3 关机程序

7 仪器校准

7.1 仪器校准原则

7。1.1 血液细胞分析仪校准周期为一年1至2次；

7。1。2 BC-5180 CRP血液细胞分析仪更换了关键的部件(如宝石孔或电路板等)及仪器故障引起的失控，需要进行校准；

7.1.3 血液细胞分析仪维修后，应先测试质控物进行验证.如果质控结果合格，仪器不用校准；如果质控结果不合格，则需要进行校准。

7。1.4 仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。 医院

BC-5180 CRP 版本：

科 执行日期： 年 月 日

室 仪器编号： 第3页，共15页

编写： 审核： 批准：

7.1。5 “校准”(Calibration）用于校正影响准确性的系统偏差.因此“校准”对于系统准确性是至关重要的。偏差的校准是通过向BC—5180 CRP机器的计算机中输入校准系数来实现的。

7.1。6 机器的初始校准是由迈瑞公司授权人员在安装机器时进行的。在安装校准后，使用者仅仅在需要时才进行机器校准，并维持良好的质控操作性能，确保系统的准确度。

7。1.7 校准之后应将原始数据记录填写在BC—5180 CRP血液细胞分析仪校准记录，并报实验室负责人审核后才能投入使用.

7.2 仪器校准步骤-血细胞各参数的校准

7。2。1 校准用样本的选择与定值

选择EDTAK2或 EDTAK3抗凝的新鲜正常的全血样本(抽血8mL，平均分为4份）,用标准血液细胞分析仪精确测量白细胞、红细胞、血红蛋白、MCV和血小板的平均值、标准差及CV值，其统计结果作该正常全血样本的定值（确认各参数检测结果的精密度在仪器说明书要求的范围内）。

7。2.2 校准过程

7.2.2.1用1管校准物，连续检测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污染，将结果记录，计算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数的平均值、标准差及CV值.

7.2。2.2 用上述检测校准物的均值与定值比较，以判断是否需要校准仪器

计算各参数的均值与定值相差的百分数(不计正负号)，即偏差，计算公式：(|均值－定值｜/定值错误!未定义书签。）×100％，用偏差与仪器校准的判别标准进行比较。

WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数均值与定值的偏差全部等于或小于附表中的第一列数值时，仪器不需要进行校准，记录偏差的数据。若各参数均值与定值的偏差大于附表中的第二列数值时,仪器不能校准,需请维修人员检查原因并进行处理；若各参数均值与定值的偏差在表中第一列与第二列数值之间时，需要对仪器进行校准，具体校准方法可按说明书的要求进行。

7。2.2.3 若仪器需要校准，则计算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数新的校准系数(仪器原有的校准系数乘以定值除以所测校准物的均值,即为新的校准系数)。

7.3 仪器校准步骤—C-反应蛋白的校准

7.3.1 校准过程

7。3.1.1迈瑞C-反应蛋白的校准品含有a、b、c、d、e，5个水平，校准时,从2～8℃保存环境取出，平衡至室温.

7.3。1.2 CRP人工定标（“校准”>“CRP人工定标”）

点击“校准",选择“CRP人工定标”按钮，进入CRP人工定标界面。

管理员用户可根据需要在此界面手动输入浓度和反应度，生成定标曲线。

7。3.1.3 CRP自动定标(“校准”>“CRP自动定标”）

点击“校准”，选择“CRP自动定标"按钮，进入CRP自动定标界面。

1. 在“批号”编辑框内输入当前校准品批号（必填项）。

2. 点击“有效期”编辑框，设置校准品有效期。校准品有效期不能小于当前系统日期。

3．在浓度编辑框依次输入5个浓度（浓度1无需输入，默认值为0.0000,使用纯水或0.9%生理盐水执行计数.要求浓度按照从低到高排序)。 医院

BC-5180 CRP 版本：

科 执行日期： 年 月 日

室 仪器编号： 第4页，共15页

编写： 审核： 批准：

4。 按照校准品的使用说明准备校准品。

5. 将定标液放入样本仓内，关闭仓门。

6. 点击仪器控制面板上的“启动“按钮，启动校准计数时序，窗口信息区显示进度条。

7. 每个浓度的定标液连续执行3次计数，3次定标计数完成且CV值满足重复性要求时，则提示用户更换定标液，执行下一个浓度的定标计数，共18次计数。

8.若校准还没完成,切换界面时，显示如下界面：

点击“是"，已做校准的全部中间数据将丢失，重新进行校准液计数。

9。 校准完成后自动计算“通道-CV％”和“通道—Mean”,自动生成左下角的定标曲线.

10. 校准完成后，提示“是否保存新的定标系数？”，点击“是",保存新系数。

7。4 校准结果的确认

BC-5180 CRP血液细胞分析仪校准通过标准条件为:仪器校准后，应重新测试同一份校准物三次。只有当被校准参数的测定值与定值的偏差等于或小于下表第一列数值,该校准才被认可。

附表 仪器校准的判别标准

参 数 百分数偏差

一列 二列

WBC

RBC

HGB

MCV

PLT

FR-CRP 5.0％

2.5%

2.5％

3。0％

8.0％

12。5% 10%

10%

10％

10％

15%

30％

8 室内质控

室内质控流程如下：

8。1 质控分析

8.2 质控结果回顾

8.2.1质控图回顾

8.2。2 质控列表回顾

8。3 失控处理

8.3。1 失控原因分析及采取相应措施

如果质控结果超出质控偏差范围,建议按以下步骤操作，直至问题解决。

1。 检查质控编辑内容,如输入有误，进行修改。

2。 执行本底检测,如本底异常,参考“故障处理”进行排除。

3. 重新执行质控计数。

当质控测试超出偏差限，用同瓶质控再测试一次，在偏差限范围则仪器工作正常，如还超偏差限，记录“室内质控失控报告单”。

合集下载

血细胞分析仪校准的标准操作程序

血细胞分析仪校准的标准操作程序

血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP)

实验室与设备sop 2007-05-23 15:03:59 阅读194 评论0 字号：大中小 订阅

名称： 血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP)

关键词：血细胞 分析仪 校准

目的：评价血细胞分析仪的各项性能指标，核实能否按厂商说明得到预期结果的评估，保证测定结果的准确性。

【适用仪器范围】

血细胞分析仪。

【该SOP变动程序】

本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。

【操作步骤】

(一)评价工作环境、仪器和试剂要求

室温：20～25℃。

湿度：<80％。

试剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。

参评物：为仪器配套产品（标准品、质控品、干扰物等）并在使用效期内，同时无变质和污染，或病人标本。

仪器：

(1)评价前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。

(2)仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。

（二）评价内容

1. 精密度：分批内和批间精密度。用高、中、低三种或二种浓度质控物测定。批内精密度，一天内三种（二种）浓度分别各测20次，批间精密度三种浓度每天各测一次，共测20天。

2. 携带污染率：为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度的指标。高、中、低三种浓度标本的排列须：中、中、高、低、中、中、低、低、高、高、中。

3. 包括总重复性测定随机误差与携带污染双重变异因素。

4. 线性范围：一种测定方法其线性范围应越广越好，至少应包括正常范围和常见的病理范围。线性评价至少作五个浓度点以上，每点平行测三份。

5. 可比性：用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果的一致性。用标准物进行比对或用新鲜病人标本（40份以上）进行比对。

6. 分析干扰实验：干扰物也是标本中的一个组分，它不是被分析物，但它改变最后的结果。根据分析干扰因素制备标本，每份标本平行测三份。

迈瑞BC-5180CRP技术参数

迈瑞BC-5180CRP技术参数

技术参数一览表

货物名称 五分类全自动血液细胞分析仪

规格型号 BC-5180CRP

产地及制造商 中国深圳/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

技术参数 一.工作原理

1. 半导体激光、流式细胞技术结合恒温细胞化学染色实现白细胞五分类计数

2. 白细胞双通道检测技术

3. 双向后漩流阻抗法测定红细胞、血小板

4. 使用环保型无氰试剂测定血红蛋白

5. CRP检测原理运用乳胶增强免疫比浊法

二.技术参数

1. 报告参数 WBC、Neu%、Lym%、Mon%、Eos%、Bas%、Neu#、Lym#、Mon#、Eos#、Bas#、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW-CV、RDW-SD、PLT、MPV、PDW、P-LCR、P-LCC、PCT、FR-CRP

一个散点图、三个直方图(WBC/BASO、RBC、PLT）

2. 研究参数 ALY%*、ALY#*、LIC%*、LIC#*、NRBC#*、NRBC%*

3. 分析模式 CBC+DIFF、CBC、CBC+DIFF+CRP、CRP

4. 检测速度 60样本/小时

5. 用 血 量 静脉全血20ul、末梢全血20ul、预稀释血20ul

6. 稀释模式 内置稀释器、预稀释模式五分类功能、一次稀释可重复测定一次

7. 进样模式 自动进样和封闭进样

8. 试剂种类 6种

9. 样本条码 可选配内置条码扫描仪或手持条码扫描仪

10. 参 考 值 5个已定组别，5个自定义组别

11. 结果储存 标配计算机，无限扩存，包括患者中文信息及散点图、直方图等

12. 质控方式 包括L-J质控和X-B浮动均值法质控等多种质控方式，具备末梢血和静脉血两套校准模式

13. 维护保养 具备自动休眠功能，可根据用户情况设定自动维护保养

程序

14. 排堵方式 具有高压灼烧方式，自动排堵

15. 测量精度 WBC≤2.5%、RBC≤1.5%、HGB≤1.5%、MCV≤1.0%、

血细胞分析仪比对标准操作程序

血细胞分析仪比对标准操作程序

血细胞分析仪比对标准操作程序

1.目的

了解仪器之间测定结果的可比性和可靠性，保证实验室内结果的一致性和准确性。

2.适用仪器范围

血细胞分析仪

3.比对测试环境、仪器和样品的要求

3.1温度和相对湿度：按仪器SOP的要求。

3.2材料：负压真空血常规管（EDTA-K2）。

3.3仪器：参与比对的仪器性能良好，且按照程序进行了正确的保养和维护。

3.4样品：比对的样品应包括低于参考范围的低限到高于参考范围的高限，比对的样品在上机时必须完全混匀，采样后尽可能在最短时间内完成。

4.比对方法

4.1比对测试试剂和仪器的要求

4.1.1试剂：所用稀释剂、溶血剂和染色液均为仪器配套产品。

4.1.2质控品：为仪器配套产品，并在使用效期内，同时无变质或污染。

4.1.3仪器：

参与比对的仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理20分钟。

仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。

评价过程中避免人为误差和仪器误差，以免影响比对的真实性。

4.1.4至少半年进行一次结果比对。

4.2操作步骤

使用20份临床样本 （血细胞计数项目浓度要求见下表，其他检测项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占50%；比对可分批次进行），每份样本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统的测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目的相对偏差符合下表要求的比例应≥80%。浓度与相对偏差要求见下表。

检验项目 浓度范围 样本数量所占比例 相对偏差/要求

WBC（×10^9/L) <2.0 10% ≤10.0%

2.0-5.0 10% ≤7.5%

5.1-11.0 45%

11.1-50.0 25%

>50.1 10%

RBC（×10^12/L) <3.00 5% ≤3.0%

3.00～4.00 15%

4.01～5.00 55%

5.01～6.00 20%

迈瑞BC血球仪简易操作流程

迈瑞BC血球仪简易操作流程

迈瑞BC血球仪简易操作流程

Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020. 迈瑞BC-5180血球仪简易操作流程

第1步：打开仪器电源开关

↓

第2步：打开桌面图标“BC5300-快捷方式”

↓

第3步：输入用户名（1）；密码（1）

↓

第4步：执行“菜单”→“服务”→“维护”→“整机维护”→“整机清洗”

↓

第5步：点击“计数”进行样本测试；封闭-预稀释（稀释液模式）；封闭-全血（全血模式）；自动-全血（批量检测模式）

↓

第6步：关闭仪器→选择“是”→“是否执行探头清洁液浸泡”

→选择“是”→吸取1ml探头清洁液加入子弹头→点击“计数”或按仪器上面的“计数”按钮→倒计时5min

↓ 第7步：探头浸泡液浸泡完成→退出软件→关闭仪器