关于1204车间微生物检测结果超标情况调查报告

关于***化妆品（批号：****）微生物超标调查一、偏差概述1号车间生产的***化妆品（批号：****）于2017.11.20完成乳化工序后，对半成品进行微生物检测，菌落总数为150cfu/g ，霉菌还在培养中（现计数 ＜10cfu/g ）。

现对菌落总数超过内控（100cfu/g ）进行调查。

二、偏差调查生产未按规范操作 设备设计缺陷导致清洁达不到要求（内取样未按规范操作 表面不光滑，不易清洁等）检验未按规范操作原辅料微生物超标 检验方法不准确温湿度压差不合规定清洁剂选择不合理 清洗方法不准确环境微生物不合规定 巴氏消毒失效菌落总人员 设备物料 方法 环境质量部***、***、生产部***及相关人员得知上述情况后，对偏差展开调查，采用“人机料法环”五大要素法结合鱼骨图，排查原因，详情如下：1.人员 ***批次乳化班组均接受过与岗位职责相应的培训，并经考核合格后上岗，生产能够做到规范操作。

检验人员***，微生物检验十余年，熟知微生物检验风险点，检验能够做到规范操作。

故认为人员原因造成的微生物污染可能性比较低。

2.设备乳化设备为2015年从***日化装备有限公司采购安装完成，设计、安装满足化妆品生产需求。

管道采用304不锈钢，焊接口全部采用无缝焊接，不会造成焊缝清洁死角，阀门使用的电磁阀门，不易产生污垢。

因设备设计安装造成此偏差的可能性较低。

3.物料此批半成品使用的部分保密原料在非洁净区配制，是否会带入微生物暂未可知，限取样进行微生物检验，半成品也同步取样复验，菌落总数结果于后日下午出来，取样使用的是成品无菌取样袋，故未进行微生物检定。

此批产品生产使用的纯化水检定合格。

生产设备最终清洁剂为75%的酒精，能有效起到杀菌消毒作用。

4.检验方法微生物检验方法依照国际通用标准，每次实验均有平行空白对照，检验方法导致此偏差的可能性较低；设备清洗方法采用逐段拆洗、热水浸泡，最后酒精浸泡擦洗。

同时质量部***、***现场查看了乳化工序使用的配制罐，发现排气管锅内管口有乳白色状物质滴出，出料口打开也有乳白色状物质滴出，附件如下：应该是管道阀门死角的残留，难以清洁干净，存在染菌风险；巴氏消毒方法的有效性，因涉及工艺流程等原因，无法有效评价，但就其他已生产品种灭菌效果来说，灭菌方法失效或不彻底的可能性较低。

分析微生物检验标本不合格原因及质量控制措施发布时间：2021-09-01T01:49:19.912Z 来源：《健康世界》2021年8期作者：孙琪[导读] 同时制定质量控制措施，进一步提高临床微生物检验准确度。

现报道如下。

绥棱县人民医院 152200摘要：目的分析微生物检验标本不合格原因，以此为依据强化质量控制措施。

方法于本院2019年10月－2020年10月选取100份不合格微生物检验标本作为研究对象，对其相关资料进行回顾性分析，分析检验标本不合格原因，依据此制定质量控制措施对工作进行优化和提升。

结果本次研究100份不合格微生物样本中，占比最高的是痰液，其次为尿液和血液样本；导致样本不合格原因主要包括样本采集不规范、采集时间错误、样本不标准、样本量不足、样本标识不清晰、运行不及时及乘放容器不标准等。

结论对临床医学检验中影响质量控制的因素进行分析，制定确切有效的质量控制措施，有助于提升微生物检验工作质量和效率，为临床诊断提供科学、可靠的依据，应用价值显著值得重视。

关键词：微生物检验；检验标本；质量控制；原因分析[Abstract] Objective To analyze the causes of unqualified samples in microbiological examination and strengthen quality control measures.Methods in our hospital from October 2019 to October 2020，100 samples of unqualified microbiological test samples were selected as the research object，the relevant data were retrospectively analyzed，the causes of unqualified samples were analyzed，and the quality control measures were formulated to optimize and improve the work.Results among the 100 unqualified microbial samples in this study，sputum accounted for the highest proportion，followed by urine and blood samples；the main reasons for unqualified samples included nonstandard sample collection，wrong collection time，nonstandard sample，insufficient sample size，unclear sample identification，untimely operation and nonstandard container.Conclusion the analysis of the factors affecting the quality control in clinical medical examination and the formulation of exact and effective quality control measures are helpful to improve the quality and efficiency of microbiological examination，and provide scientific and reliable basis for clinical diagnosis.The application value is significant and worthy of attention.[Key words] microbiological test；test specimen；quality control；cause analysis医学检验属于一门综合性、前沿学科，将临床医学和实验室科学有机结合在一起，目前在临床中应用广泛，对于判断病情具有发挥着重要的作用，也可以为治疗工作提供参考【1】。

2024年车间卫生不合格检讨书范文尊敬的车间领导：您好！首先，对于2024年车间卫生不合格的情况，我深感惭愧和懊悔。

在这次检查中，我们的车间卫生不达标的问题暴露出来，给您带来了诸多困扰和不便，对此我深表歉意。

通过此次检查，我意识到了卫生工作的重要性，也认识到了自己在卫生管理方面的不足之处。

在今后的工作中，我将努力改正，加强卫生管理工作，确保车间卫生达标。

首先，我们车间卫生不合格的主要问题是垃圾处理不及时和清理不彻底。

由于工作压力大，我们往往忽视了垃圾的处理和清理工作，致使垃圾堆积，影响到了车间的整洁度。

此次检查中，执法人员指出，车间垃圾桶未按时清理，垃圾箱内异味较重，明显违反了卫生管理的基本要求。

对此，我深感愧疚，也理解了执法人员的指责。

今后，我将加强对垃圾处理工作的监督和管理，确保垃圾实时清理，并定期清理垃圾桶，彻底解决垃圾问题。

其次，车间卫生不合格的另一个原因是卫生用品管理不到位。

在检查中，发现车间洗手液经常缺货，厕所纸巾存放不规范等问题，这些问题直接影响到了车间卫生状况的提升。

对此，我将做出相应调整，加强对卫生用品的采购和管理，确保洗手液、纸巾等卫生用品的充足供应和整齐摆放，提高车间卫生水平。

另外，车间卫生不合格还体现在工作台面的清洁不彻底和地面扫洗不干净。

由于工作需要，我们的工作台面经常有碎屑和污渍，地面也常有灰尘和脏物。

这些问题的存在不仅给车间的卫生形象带来了负面影响，也容易滋生细菌，影响工作安全和员工健康。

为此，我将组织员工定期对工作台面进行清洁，保持工作环境的整洁，同时加强地面的清洗工作，确保车间的干净和舒适。

最后，我要向所有的员工和同事们真诚道歉。

我们的车间卫生不合格，给大家带来了诸多不便和困扰。

作为车间负责人，我感到愧对大家的信任和支持，也对自己对卫生管理的不力感到非常抱歉。

今后，我将虚心向大家学习，倾听大家的建议和意见，努力改变现状，提高车间的卫生水平，为大家创造一个更加舒适和安全的工作环境。

微生物检验标本不合格原因分析及质量控制对策【摘要】目的研究微生物检验标本不合格因素，并分析出相应的质量控制措施。

方法回顾分析2017年8月~2018年9月我院收集的400份微生物标本，其中不合格检测标本共计64例，收集所有不合格微生物标本的有关信息，由专业检测人员评估不合格标本的发生原因，并分析出相关质量控制措施。

结果在400例微生物标本中，不合格标本共计64例，占比为16.00%；其中有31例污染标本，占比为48.44%；16例为采集不规范，占比为25.00%；2例采血不足，占比为3.13%；11例送检不及时，占比为17.19%；4例检验流程没有依照规范进行，占比为6.25%。

痰液标本、尿液标本以及血液标本等不合格原因主要是源于标本污染、送检不及时等，分泌物标本中不合格主要原因为标本污染，痰液标本主要是源于采集不规范。

结论严格按照要求采集标本，规范流程，提升检验人员技能、素质等，能降低微生物检验不合格率，提升诊断准确性，在临床中具有重要提议，值得推广。

【关键词】微生物检验；标本；不合格因素；质量控制在对患者进行诊断以及治疗工作中，检验科起到了至关重要的作用，特别是微生物检验工作，能够为临床医师提供准确、有效、科学的理论依据。

但在实际检验操作过程中，由于操作不规范，运送途中使标本受到污染等因素，导致微生物检验结果的准确性明显下降，从而使诊断结果存在误差，同时也造成了医疗资源的浪费[1]。

因此正对微生物检验实施质量控制迫在眉睫。

本文就我院选取的400例微生物检验标本中64例不合格标本因素进行分析，并针对这些原因实施相应的质量控制措施，阐述如下。

1资料与方法1.1一般资料回顾分析于我院2017年8月~2018年9月收集的400例微生物标本为研究对象，有64例不合格标本，64例标本中有34例为尿液标本、17例血液标本、6例为分泌物标本，7例痰液标本。

患者中男、女比例为41:23，年龄在21~63岁，平均在（32.26±8.16）岁。

微生物实验室超标的调查1.0Purpose目的To provide a standard procedure for the investigation of microbiological results that are Out-of-Specification (OOS), Out-of-Trend (OOT) and questionable, and disposition procedure for finished products Out-of-Specification occurred.提供微生物实验室发生测试结果超标、超趋势和对测试结果有疑问的实验室调查，以及成品发生微生物超标时的处理程序。

2.0Scope 范围2.1 This sop apples the microbiology laboratory of.本标准操作规程适用于。

2.2 This sop applies when suspect or aberrant results are generated during the following activities（but not limited to）: 本操作规程适用于在以下（但不限于）实验或操作中出现可以或异常的结果：Raw/auxiliary material testing 原辅料测试In-process material testing 中间产品测试Final product release testing 成品放行测试Stability testing 稳定性测试Process validation testing 工艺验证测试Transfer of validated test methods into, within or between quality laboratories质量实验室之间或内部已验证的实验方法的传递或引入Microbial limit testing 微生物限度测试Growth promotion testing 培养基生长支持测试Environmental monitoring 环境监控Water testing 水样测试Microbial identification 微生物鉴定Biological indicator testing 生物指示剂测试2.3 Environmental Monitoring investigations are very complex and it may not be possible to investigate the full extent of the excursion through a Laboratory Investigation. However, all excursions shall be investigated to discount an assignable cause of Laboratory Error.环境监控的调查很复杂，很可能不能实验室调查中调查到超标的所有涉及到的因素。

微生物检验标本不合格原因分析及质量控制对策探讨【摘要】目的：微生物检验标本为什么不合格以及质量控制对策。

方法：选取样本为我院2022年5月至2023年5月不合格标本139例，观察微生物检验不合格的标本类型以及不合格原因分析。

结果：不合格的标本类型主要集中在血液、分泌物、粪便、无菌、涂抹标本。

不合格因素中发现，血液标本不合格因素占比更多的是采血量过少，占比在71.05%；分泌物标本不合格因素占比更多的是未及时送检，占比在75%；涂抹标本不合格因素占比更多的是取样不规范，占比在61.73%。

结论：对微生物检验标本不合格的类别和原因进行分析总结，制定对应的质量控制措施，可以确保微生物标本的质量，提升医疗质量，保证较高的诊断率和治疗率。

【关键词】微生物；检验标本；质量控制临床的发展也推动着微生物检验的进步，将它大范围运用在了检测各种疾病中[1]。

微生物检测结果能够把具有价值的参考提供给临床医师，对病情的诊断和治疗具有重要的意义，尤其是诊疗严重传染病症，微生物检测结果的及时和准确可以将患者的生命挽救，还可以对卫生事业的持续发展具有促进作用。

微生物的检验报告要想获得的结果更加精准，除了检验技术和仪器外，不能忽视微生物检疫在进行取材、送检、实验室质控上的系列问题，这些因素都会影响检验结果，没有办法及时、正确找到致病细菌种类，会对防控方法的制定和疫情的阻断产生重要作用。

现在，我们国家在对于微生物检验中的标本质量控制有着一些待解决的问题和不足，会让微生物检验发生不合格标本的情况增加。

1资料与方法1.1一般资料选取样本为我院2022年5月至2023年5月不合格标本139例，微生物检验不合格的标本主要集中在血液、分泌物、粪便、无菌、涂抹标本。

1.2方法本次运用的方法为回顾性分析法，分析139例微生物检验不合格标本，对这些不合格标本的外观、采集时间进行收集，再做分析和总结，为了将标本的不合格率降低，拥有高标本质量，要将改进措施制定，强化每一个环节的质量控制。

您好！首先，我为近期在我司生产的产品中检测出微生物不合格问题，深感愧疚和自责。

在此，我谨以诚挚的态度向您提交这份检讨书，以表达我对此次事件的深刻反思和对公司、消费者负责的决心。

一、事件概述近期，我司在产品质量抽检中发现，部分产品存在微生物不合格问题。

具体表现为：菌落总数、大肠菌群等微生物指标超出国家标准。

这一事件引起了公司的高度重视，并迅速启动了调查和处理程序。

二、原因分析针对此次事件，我进行了深入的反思和分析，现将主要原因总结如下：1. 生产环节管理不到位（1）生产车间环境卫生不合格。

在生产过程中，车间内存在一定程度的灰尘、杂物，未能及时清理，为微生物的生长提供了条件。

（2）生产设备清洗消毒不彻底。

部分生产设备在使用过程中，未能严格按照操作规程进行清洗消毒，导致微生物残留。

（3）生产人员操作不规范。

部分生产人员对操作规程掌握不牢固，操作过程中存在不规范现象，增加了微生物污染的风险。

2. 原材料质量控制不严格（1）原材料供应商筛选不严格。

在筛选原材料供应商时，未能充分考虑其产品质量和信誉，导致部分原材料存在微生物超标问题。

（2）原材料入库检验不严格。

在原材料入库时，未能严格执行检验标准，对微生物指标进行检测，导致部分不合格原材料进入生产线。

3. 储存环节管理不规范（1）仓库环境卫生不达标。

仓库内存在一定程度的潮湿、杂物，为微生物的生长提供了条件。

（2）产品储存条件不符合要求。

部分产品在储存过程中，未能按照规定的温度、湿度等条件进行储存，导致微生物繁殖。

4. 质量检测体系不完善（1）检测设备更新不及时。

部分检测设备已经达到使用年限，未能及时更新，影响了检测结果的准确性。

（2）检测人员素质参差不齐。

部分检测人员对检测方法和标准掌握不牢固，导致检测结果存在误差。

三、整改措施针对以上原因，我司将采取以下整改措施：1. 加强生产环节管理（1）严格生产车间环境卫生，定期进行清洁、消毒。

（2）加强生产设备清洗消毒，确保设备干净、卫生。