药品安全信息化管理暂行规定

国家发展改革委、人民银行、工业和信息化部等关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知文章属性•【制定机关】工业和信息化部,银行•【公布日期】2012.09.04•【文号】发改财金[2012]2829号•【施行日期】2012.09.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家发展改革委、人民银行、工业和信息化部、商务部、卫生部、工商总局、食品药品监管局关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知（发改财金[2012]2829号）各省、自治区、直辖市发展改革委，人民银行上海总部、各分行、营业管理部、省会（首府）城市中心支行，工业和信息化主管部门，商务主管部门，卫生厅（局），工商局，食品药品监管局：按照党的十七届六中全会精神和国务院关于社会信用体系建设的部署和要求，为加快推动药品安全信用体系建设工作，加强对各地政府相关主管部门、有关行业组织和药品领域企业工作的指导，保障人民群众用药安全有效、促进药品行业健康发展，特制定《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》，现印发你们，请结合工作职责，认真贯彻实施。

附件：《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》国家发展改革委人民银行工业和信息化部商务部卫生部工商总局食品药品监管局2012年9月4日附件：关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见药品安全信用建设是社会信用体系建设的重要组成部分，是新时期国家药品领域规划的发展目标，也是促进药品行业科学发展的重要手段。

药品安全事关人民群众日常生活和切身利益，事关经济社会健康发展，事关社会和谐稳定。

为了充分发挥各级政府、各相关部门在药品安全信用体系建设中的推动、规范、监督和服务作用，进一步规范药品生产经营秩序，完善诚信社会监督机制，营造行业诚信环境，防范药品安全事故发生，提高药品质量安全水平，促进药品安全信用体系建设，保障人民群众用药安全有效，现提出以下指导意见。

药品安全信息化管理暂行规定第一章总则第一条为加强药品安全管理，规范药品生产、流通、使用过程中的信息化管理，保障人们的用药安全，制定本规定。

第二条本规定适用于药品生产、流通、使用环节的信息化管理。

第三条药品安全信息化管理应遵循科学、准确、及时、便捷、公开的原则。

第四条国家药品监督管理部门应负责药品安全信息化管理的监督和指导工作。

第五条各级药品监督管理部门应加强对药品生产、流通、使用环节的信息化系统建设，确保监管效果。

第六条国家有关部门应组织进行技术研究和信息化管理标准制定，推动药品安全信息化管理工作的发展。

第七条药品生产、流通、使用单位应按照国家相关要求，建立药品安全信息化管理系统，并及时更新和维护。

第八条药品生产、流通、使用单位应定期进行药品安全信息化管理的评估和检查，发现问题及时整改。

第二章药品生产环节的信息化管理第九条药品生产单位应建立药品生产信息管理系统，包括但不限于以下内容：（一）生产工艺标准和流程；（二）药品原材料的采购和配送情况；（三）生产设备的维护情况；（四）产品质量的检验和追溯情况；（五）生产人员的培训和资质情况。

第十条药品生产单位应确保信息的及时性和准确性，并采取必要的安全措施，防止信息泄露和篡改。

第十一条药品生产单位应建立完善的药品质量管理体系，确保药品质量符合相关标准和规定。

第十二条药品生产单位应配备合格的技术人员，负责药品生产和质量管理工作，并定期进行培训。

第十三条药品生产单位应按照国家相关要求，将药品生产信息及时上传至国家药品安全信息化管理平台。

第十四条药品生产单位应配合国家药品监督管理部门的抽样检查和监督检查工作，并提供必要的技术支持。

第三章药品流通环节的信息化管理第十五条药品流通单位应建立药品流通信息管理系统，包括但不限于以下内容：（一）药品的采购和销售情况；（二）药品的质量检验和监控情况；（三）药品的配送和库存情况；（四）药品流通环节的安全控制措施；（五）药品销售人员的资质和培训情况。

第1篇第一章总则第一条为加强医疗机构药品管理，保障药品质量，确保医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗机构管理条例》等法律法规，结合本医疗机构实际情况，制定本规定。

第二条本规定适用于本医疗机构内所有药品的管理活动，包括药品的采购、储存、调配、使用、回收、销毁等环节。

第三条本医疗机构药品管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保合法合规；（二）质量第一，保障用药安全；（三）科学合理，提高用药效益；（四）责任明确，加强监督检查。

第四条本医疗机构设立药品管理委员会，负责药品管理的组织、协调和监督工作。

第二章药品采购第五条医疗机构药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行《中华人民共和国政府采购法》和《医疗机构药品采购管理暂行办法》。

第六条药品采购前，医疗机构应进行市场调研，充分了解药品的市场价格、质量、供应情况等，确保采购到质量合格、价格合理的药品。

第七条医疗机构应与具有合法经营资格的药品生产企业或经营企业签订药品采购合同，明确药品的质量标准、价格、供货时间、售后服务等内容。

第八条医疗机构采购药品，应严格执行药品招标投标制度，确保招标过程的公开、公平、公正。

第九条医疗机构应建立药品采购审批制度，对采购的药品进行审批，确保采购的药品符合临床需求。

第十条医疗机构应建立药品采购信息管理系统，记录药品采购的相关信息，便于查询和监督。

第三章药品储存第十一条医疗机构应设立专门的药品储存库房，库房应具备以下条件：（一）符合药品储存、养护的设施设备；（二）具有防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等安全措施；（三）库房内温度、湿度等环境条件符合药品储存要求。

第十二条药品储存应按照药品的性质、剂型、规格等进行分类存放，确保药品的储存安全。

第十三条药品储存库房应配备温湿度监测设备，实时监测库房内的温湿度，确保药品储存环境符合要求。

第十四条药品储存期间，应定期检查药品的储存条件，发现问题及时整改。

第十五条药品储存库房应设置明显的标识，标明药品的名称、规格、批号、有效期等信息。

药品安全管理中的信息化技术应用药品安全是一个十分重要的话题，关乎着人民的生命健康。

在现代社会中，信息化技术的快速发展为药品安全管理带来了新的机遇和挑战。

本文将探讨药品安全管理中信息化技术的应用，并分析其带来的优势和问题。

一、信息化技术在药品监管方面的应用在药品监管方面，信息化技术可以提供更加高效和准确的方式来管理和监控药品的生产、销售和使用情况。

以下是信息化技术在药品监管中的应用案例：1. 电子监管码：电子监管码是一种数字标识码，通过追踪药品包装上的二维码或条形码，可以实现药品的追溯和溯源。

通过扫描电子监管码，消费者可以获取到药品的生产信息、流通信息和质量溯源等信息，确保所购买的药品的真实性和合规性。

2. 药品电子商务平台：随着电子商务的发展，越来越多的人开始通过互联网购买药品。

药品电子商务平台可以通过建立规范的销售渠道和交易过程，保证消费者购买的药品的质量和安全性。

同时，平台可以通过建立信用评价系统，对卖家和产品进行评价和监管，加强对药品销售的管控。

3. 药品信息共享平台：药品信息共享平台可以通过集中管理和共享药品相关的信息，包括药品的生产、销售、配送、使用等环节的数据。

这样一来，监管部门可以及时了解到药品的全过程信息，并对药品的质量和安全进行评估和监控。

二、信息化技术应用的优势信息化技术在药品安全管理中应用的优势不言而喻：1. 提高效率：信息化技术可以实现药品相关信息的实时收集、传输和处理，提高了监管部门对药品安全的监控速度和效率。

同时，也减轻了企业和医疗机构的管理负担，提高了工作效率。

2. 加强监管：通过信息化技术的应用，监管部门可以对药品的生产、销售、配送等环节进行全程监管。

这样可以及时发现和解决潜在的问题，保障药品的质量和安全。

3. 提升透明度：信息化技术的应用可以使药品的信息更加透明和公开。

消费者可以通过扫描电子监管码获取到药品的相关信息，提高了购买决策的依据和可信度。

三、信息化技术应用中存在的问题尽管信息化技术在药品安全管理中带来了许多优势，但也面临一些挑战和问题：1. 数据安全：在信息化技术应用过程中，涉及到大量的敏感数据。

药品安全档案管理与信息化建设药品安全档案管理与信息化建设是确保药品质量安全和维护公众健
康的关键措施。

通过建立完善的药品安全档案管理体系和实施信息化
建设，可以有效监督和管理药品生产、流通和使用环节，提升药品安
全管理水平，为人民提供更加安全的药品。

药品安全档案管理是指对药品相关信息的记录、整理、存储和利用
的过程。

建立药品安全档案管理体系，包括建立药品档案库，明确药
品信息的采集、整理、更新和保密规定，规范管理流程，确保药品相
关数据真实可靠，便于查询和溯源。

加强对药品生产、流通和使用环
节的监督，对违规行为及时处置，最大程度减少药品安全风险。

信息化建设则是指利用先进的信息技术手段构建药品安全管理系统，实现药品数据的数字化、网络化和智能化管理。

通过建立药品安全信
息平台，实现药品信息的全程监管和追溯，建立药品安全风险评估和
预警机制，提高数据分析和处理的效率和准确性。

同时，推广电子处
方和电子监管码等技术手段，提升医药行业信息管理水平，保障药品
安全。

综上所述，药品安全档案管理与信息化建设是保障药品安全的重要
手段，能够提升药品管理的科学性和有效性，保护公众健康，是医药
行业发展的必然趋势，也是国家治理现代化的重要内容。

只有不断完
善药品安全管理体系，借助信息化手段提升管理水平，才能为公众提
供更加安全、可靠的药品产品，实现药品安全与信息化建设的良性循环。

医疗机构药品管理规定药品是医疗机构为患者提供医疗服务的重要物质基础，其质量和管理直接关系到患者的治疗效果和生命安全。

为了加强医疗机构药品管理，保障公众用药安全有效，根据相关法律法规，制定本规定。

一、药品采购管理1、医疗机构应当建立健全药品采购管理制度，明确采购流程和责任人员。

采购药品应当遵循质量优先、价格合理、公平竞争的原则。

2、医疗机构必须从具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业购进药品。

购进药品时，应当索取、查验、留存供货单位的合法票据、药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、药品批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员的合法资格。

3、医疗机构应当根据本机构的临床需求，制定药品采购计划。

采购计划应当经过相关部门的审核和批准。

4、对于特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应当严格按照国家有关规定进行采购和管理。

二、药品储存管理1、医疗机构应当设立专门的药品储存场所，其条件应当符合药品储存的要求，包括温度、湿度、通风、避光等。

2、药品应当按照其性质、剂型、用途等分类存放，并设置明显的标识。

对于易燃、易爆、易腐蚀等危险药品，应当单独存放，并采取必要的安全措施。

3、定期对药品储存场所进行检查和维护，确保设施设备的正常运行。

同时，应当对库存药品进行定期盘点，做到账物相符。

4、加强对过期药品、变质药品的管理，及时清理和处理不合格药品，防止流入临床使用。

三、药品调配管理1、医疗机构应当配备经过专业培训、具有相应资质的药学技术人员负责药品的调配工作。

2、药品调配应当严格按照处方或者医嘱进行，做到“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

3、调配药品时，应当准确计量，确保药品的剂量和用法正确。

对于需要特殊调配的药品，如静脉输液、中药饮片等，应当按照相关操作规程进行。

4、调配好的药品应当进行核对，并在药品包装上注明患者姓名、药品名称、用法用量、调配日期等信息。

2021年2011版《医疗机构药事管理规定》解读一、加强药品采购管理新版规定明确要求，医疗机构在药品采购过程中，要严格执行国家药品集中采购政策，优先采购国家基本药物目录内的药品。

同时，医疗机构要建立健全药品采购管理制度，确保药品采购的公开、透明、合规。

二、严格药品储存与养护新版规定强调，医疗机构要加强对药品储存与养护的管理，确保药品质量。

药品储存设施应满足药品储存条件，防止药品变质、失效。

医疗机构还需定期对药品进行养护，确保药品在有效期内使用。

三、规范药品调剂与使用新版规定对药品调剂与使用提出了更高要求。

医疗机构要严格执行药品调剂规程，确保患者用药安全。

药师在调剂药品时，要认真核对处方，对不合理用药要及时提出建议。

同时，医疗机构要加强对临床用药的监测，防止药品滥用。

四、提高药学服务水平新版规定明确提出，医疗机构要提升药学服务水平，为患者提供专业、优质的药学服务。

药师要积极参与临床用药指导，为患者提供用药咨询，提高患者用药依从性。

医疗机构还需开展药学知识培训，提高医务人员合理用药意识。

五、加强药品不良反应监测新版规定要求，医疗机构要建立健全药品不良反应监测制度，及时发现、报告药品不良反应。

药师要密切关注患者用药情况，对疑似药品不良反应要及时调查、处理，保障患者用药安全。

六、完善药品监管制度新版规定强调，医疗机构要完善药品监管制度，加强对药品采购、储存、调剂、使用等环节的监督检查。

对违反规定的行为，要严肃查处，确保药品管理工作的规范化、制度化。

2021年2011版《医疗机构药事管理规定》的修订，有助于进一步提升我国医疗机构药品管理水平，确保患者用药安全。

各医疗机构应认真贯彻执行，共同为人民群众的健康保驾护航。

七、推动药学人才队伍建设新版《医疗机构药事管理规定》特别强调了药学人才队伍建设的重要性。

医疗机构应加大对药学专业技术人员的培养和引进力度，提升药学队伍的整体素质。

通过定期的专业培训、学术交流和实践锻炼，不断提高药师的业务能力和服务水平，使其更好地服务于临床和患者。

四川省卫生厅关于印发《四川省基层医疗卫生机构药房规范化管理暂行规定》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 四川省卫生厅关于印发《四川省基层医疗卫生机构药房规范化管理暂行规定》的通知各市（州）卫生局：为推进全省国家基本药物制度建设，加强基层医疗卫生机构药品管理，促进基层药房管理向科学化、规范化、标准化的方向发展，保证患者用药安全、有效、合理，省卫生厅制定了《四川省基层医疗卫生机构药房规范化管理暂行规定》，经厅务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

附件：四川省基层医疗卫生机构药房规范化管理暂行规定二〇一一年十一月二十四日附件：四川省基层医疗卫生机构药房规范化管理暂行规定第一章总则第一条为推进全省国家基本药物制度建设，加强基层医疗卫生机构药品管理，促进基层药房管理向科学化、规范化、标准化的方向发展，保证患者用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构药事管理规定》和《四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法（试行）》等有关法律、法规、规章等，制定本规定。

第二条本规定所称基层医疗卫生机构是指政府举办的乡镇卫生院和社区卫生服务中心（站）。

实施国家基本药物制度的非政府举办的社区卫生服务机构参照本规定执行。

第三条本规定所称基层医疗卫生机构药房规范化管理，是指基层医疗卫生机构药房以病人为中心，对人员、设施设备和药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节的规范化管理，以及促进临床科学、合理用药的药学技术服务。

第四条省卫生厅负责全省基层医疗卫生机构药房规范化管理工作的监督管理。

药事管理暂行规定一、背景与目的药品是维护人类健康的重要资源，药事管理是确保药品安全、合理使用的重要手段。

为了进一步规范药事管理工作，保护人民群众的身体健康，制定本暂行规定。

二、药事管理的基本原则1. 依法管理：药事管理应根据相关法律法规进行，依法行使管理权限。

2. 安全第一：药事管理应以保障患者用药安全为核心目标，严把药品质量和临床安全关。

3. 市场准入：药事管理应依据药品注册管理制度，合理管控药品市场准入。

4. 合理用药：药事管理应推广合理用药理念，提高患者用药水平，加强临床用药监管。

5. 信息化管理：药事管理应充分利用信息化手段，提高管理效能，减少管理成本。

三、药品注册与审评管理1. 药品注册管理(1) 对药品注册申请，应依法进行详细审查，确保药品质量安全。

(2) 所有新药上市前必须完成相关临床试验，并获得药品监管部门审批。

(3) 对于药品注册申请材料不完整或不符合要求的，应及时通知申请人补充完善。

2. 药品审评管理(1) 药品审评应严格按照国家药品审评中心的规定进行，保证审评工作的专业性和科学性。

(2) 药品审评结果应及时公布，并告知申请人，确保透明公正。

(3) 对于不符合药品注册条件的申请，应及时通知申请人，并说明理由。

四、药品生产与质量管理1. 生产许可管理(1) 药品生产企业必须具备相应的生产条件和设备，并获得药品监管部门的生产许可。

(2) 药品生产企业应建立健全药品生产质量管理体系，确保生产过程符合药品质量要求。

2. 药品质量管理(1) 药品生产企业应建立完善的质量控制体系，对药品进行全面管理。

(2) 药品监管部门应加强对药品质量合规情况的监督检查，及时发现并处置不合格药品。

(3) 药品质量问题应及时通报和处理，保护患者的用药权益。

五、临床用药管理1. 临床试验管理(1) 临床试验应符合伦理要求，并取得相关伦理委员会的批准。

(2) 对于临床试验过程中出现的突发事件，应及时报告药品监管部门并采取相应措施。

药品安全信息化管理暂行规定推进药品经营企业信息化建设，运用信息化手段实现药品安全监管是贯彻落实科学监管理念的重要举措，也是药品经营企业提高管理水平和工作效率的重要途径。

为进一步提升药品经营企业质量管理水平，促进信息技术在药品流通领域的应用，实施实时监控，根据国家食品药品监督管理局等上级部门规定，结合本县实际，现就全县药品经营企业实行信息化管理作如下规定，请遵照执行。

一、药品经营企业计算机管理系统建设全县所有药品经营企业均应配置专用计算机，实现药品购销存信息化管理，保证药品质量可控可追溯。

计算机设施和管理系统应符合以下要求：1、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程，保证药品购、销、存数量保持一致；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。

2、应配备能通过计算机自动开具载明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证设备，药店在销售药品时均应向购药者出具销售凭证。

同时，应在店堂醒目处告示消费者有权索取药品销售凭证，使广大群众知道药品销售凭证开具有效凭证的规定，保障群众用药安全。

3、保证计算机系统的安全性。

(1)计算机系统自身安全，主要包括利用防毒、防火等软、硬件设备保障系统本身不易受破坏和干扰，保证其正常运行；同时，定期做好备份。

(2)计算机系统使用安全，主要包括系统操作人员权限的设定、分配应符合要求，能按照法律法规和岗位职责进行权限的分配，不会出现非本岗位的操作功能。

4、计算机系统数据信息能随时接受药品监管部门检查、查询、复制。

二、药品经营企业在线远程监管系统建设1、应在营业场所内指定一台固定电话，报药品监管部门备案，确保通讯畅通，并保证在岗人员能随时接听来电。

2、以企业身份申请注册QQ帐号，加入药品监管部门统一指定的QQ群(群号____38542)，由企业负责人负责管理，可委托药店从业人员操作，确保不因从业人员变动而影响正常登录使用；QQ设置为自动登陆，在营业期间保持处于正常在线状态，指定专人负责接收发QQ群内发布的各项通知、公告等信息。

一、总则为加强医院药剂科信息化管理，提高药品管理效率和医疗服务质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、信息化建设目标1. 实现药品采购、储存、配送、销售、使用等环节的信息化管理，提高工作效率。

2. 保障药品质量与安全，降低药品不良反应发生率。

3. 提升患者就医体验，提高患者满意度。

4. 促进医院药剂科与临床科室的协同发展。

三、信息化管理制度1. 药品采购管理（1）建立药品采购信息化平台，实现药品采购申请、审批、采购、验收、入库等环节的信息化管理。

（2）严格执行国家药品采购政策，确保药品采购质量。

2. 药品储存管理（1）建立药品储存信息化系统，实现药品入库、出库、库存、效期等信息实时监控。

（2）加强药品储存环境管理，确保药品储存条件符合规定。

3. 药品配送管理（1）建立药品配送信息化平台，实现药品配送申请、审批、配送、验收等环节的信息化管理。

（2）确保药品配送过程安全、及时，减少药品损耗。

4. 药品销售管理（1）建立药品销售信息化系统，实现药品销售记录、库存、效期等信息实时监控。

（2）规范药品销售流程，确保药品销售合规。

5. 药品使用管理（1）建立临床用药信息化平台，实现临床用药申请、审批、执行、评价等环节的信息化管理。

（2）加强临床用药监管，确保合理用药。

6. 药品质量管理（1）建立药品质量信息化系统，实现药品质量检测、跟踪、分析等环节的信息化管理。

（2）加强药品质量监管，确保药品质量合格。

7. 药品安全管理制度（1）建立药品不良反应监测信息化平台，实现药品不良反应报告、跟踪、评价等环节的信息化管理。

（2）加强药品安全监管，确保患者用药安全。

四、信息化建设保障措施1. 加强信息化建设投入，确保信息化系统正常运行。

2. 加强信息化人才队伍建设，提高信息化管理水平。

3. 定期开展信息化培训，提高全体员工信息化意识。

4. 建立信息化考核制度，确保信息化工作落实到位。

药品安全信息化管理暂行规定范本第一章总则第一条为了加强药品安全管理工作，促进药品监管机构与企事业单位之间信息化管理的有机结合，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和其他相关法律、法规，制定本规定。

第二章药品安全信息化管理机制第二条药品监管机构应当建立健全药品安全信息化管理机制，包括信息化管理系统、信息采集和分析平台以及药品溯源和回溯体系等。

第三条药品安全信息化管理机构应当依据相关法律、法规和国家标准，制定和完善药品安全信息化管理规范和操作规程。

第四条药品生产企业和经营企业应当按照药品监管机构要求，向药品安全信息化管理机构报送相关药品生产、流通、使用等信息。

第三章药品安全信息化管理的内容第五条药品安全信息化管理应包括以下内容：一、药品生产企业应当向药品安全信息化管理机构报送生产企业的基本信息、生产工艺、质量控制记录等相关信息。

二、药品经营企业应当向药品安全信息化管理机构报送经营企业的基本信息、供应链信息、销售记录等相关信息。

三、医疗机构应当向药品安全信息化管理机构报送药品采购、配送记录、用药情况等相关信息。

四、公众可以通过药品安全信息化管理平台查询药品的生产企业、生产批号、质量验证信息等相关信息。

第四章药品安全信息化管理的要求第六条药品安全信息化管理机构应当保证收集、存储和传输的药品安全信息的真实、准确、完整和及时。

第七条药品安全信息化管理机构应当采用符合国家安全标准的技术手段，确保药品安全信息的安全和保密。

第八条药品安全信息化管理机构应当加强与相关部门和单位的信息共享和协作，形成联防联控合力。

第五章药品安全信息化管理的法律责任第九条违反药品安全信息化管理规定的，由药品监管部门依法给予警告、罚款，情节严重的，可以吊销药品经营许可证、生产许可证等相关许可证。

第六章附则第十条本规定自公布之日起施行。

第十一条本规定解释权归药品监管部门所有。

本规定相关术语定义详见《药品管理法实施细则》。

卫生部、公安部、工业和信息化部等关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),公安部,工业和信息化部•【公布日期】2011.04.27•【文号】国食药监办[2011]195号•【施行日期】2011.04.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局关于印发药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知（国食药监办[2011]195号）各省、自治区、直辖市人民政府：根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，六部门联合制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》）。

经国务院同意，现印发给你们，并就有关要求通知如下：一、请各地参照《方案》的规定，结合本地实际制订辖区内的检查评估方案，积极开展自下而上的药品安全专项整治检查评估工作。

在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，及时与国家食品药品监督管理局沟通。

二、各地要加强对药品安全专项整治检查评估工作的领导，严格落实药品安全责任制和责任追究制，逐级开展对方案制定和检查评估工作的监督检查。

卫生部、国家食品药品监督管理局将会同有关部门适时对各地检查评估工作进行检查和指导。

卫生部公安部工业和信息化部工商总局食品药品监管局中医药局二〇一一年四月二十七日药品安全专项整治工作检查评估实施方案根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门联合印发的《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号）精神，为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

一、目的为加强药品安全管理，保障人民群众用药安全，提高药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位的药品采购、储存、销售、使用等全过程，以及与药品安全相关的信息化管理工作。

三、组织机构及职责1. 成立药品安全信息化管理领导小组，负责本制度的组织实施和监督检查。

领导小组由单位负责人担任组长，相关部门负责人为成员。

2. 设立药品安全信息化管理办公室，负责日常管理工作。

办公室下设采购管理、储存管理、销售管理、使用管理、信息安全管理等五个小组，分别负责相应领域的具体工作。

四、制度内容1. 采购管理（1）采购人员应严格执行采购规定，确保采购药品的质量和合法性。

（2）采购药品的信息应录入信息化管理系统，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、采购价格等。

（3）采购合同、发票等相关资料应妥善保管，并定期进行归档。

2. 储存管理（1）药品储存区域应符合规定的温度、湿度等条件，确保药品质量。

（2）药品入库、出库、盘点等环节应进行信息化管理，确保药品库存准确。

（3）储存药品的温湿度记录、养护记录等应定期归档。

3. 销售管理（1）销售药品应严格按照处方或非处方药销售规定执行。

（2）销售药品的信息应录入信息化管理系统，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售价格等。

（3）销售合同、发票等相关资料应妥善保管，并定期进行归档。

4. 使用管理（1）临床科室应严格执行药品使用规定，确保患者用药安全。

（2）患者用药信息应录入信息化管理系统，包括药品名称、规格、剂量、用法、用量等。

（3）用药记录、不良反应报告等应定期归档。

5. 信息安全管理（1）加强信息化设备的管理，确保设备安全、稳定运行。

（2）加强信息系统安全防护，防止信息泄露、篡改等安全事件发生。

（3）定期对信息系统进行安全检查、漏洞修复，确保系统安全。

五、监督检查1. 药品安全信息化管理领导小组定期对药品安全信息化管理工作进行检查，发现问题及时整改。

药品质量信息管理制度一、引言药品质量是药品上市前和上市后的质量状况，直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。

为了保障药品质量，防止不合格药品流入市场，确保药品质量信息公开透明，需要建立一套药品质量信息管理制度，加强对药品质量的监管和管理。

二、药品质量信息管理的原则1.依法依规:药品质量信息管理必须依法、依规进行，遵循国家药品监管法律法规的规定，保证药品质量的安全有效。

2.科学有效:药品质量信息管理需要科学、有效的方法和手段，确保药品质量信息的真实、准确和全面。

3.公开透明:药品质量信息管理应保持公开透明，及时发布药品质量信息，接受社会各界监督。

4.防范风险:药品质量信息管理应包括药品质量风险评估和防范措施，及时发现并减少可能存在的风险。

5.追溯溯源:药品质量信息管理应建立药品质量追溯溯源体系，识别药品的生产、流通和销售环节，确保药品质量的可追溯性。

三、药品质量信息管理制度内容1.药品质量信息采集和监测建立药品质量信息的采集和监测机制，通过各种途径和手段收集药品质量信息，监测药品质量状况，并及时对不合格药品进行通报和处理。

2.药品质量信息分析和评估对采集到的药品质量信息进行分析和评估，确定药品质量风险，制定相应的防范措施，及时发布药品质量信息，引导和警示药品生产者、经营者和使用者。

3.药品质量风险防范制定药品质量风险防范措施，包括建立和完善药品质量风险评估体系和标准，强化药品质量检验检测，加强对药品生产企业和药品经营企业的监管和管理，确保药品质量的安全有效。

4.药品质量信息公开及时发布药品质量信息，包括药品质量监督检查结果、不合格药品清单、药品质量风险评估报告等，公开透明，接受社会各界监督。

5.药品质量追溯溯源建立药品质量追溯溯源体系，对药品的生产、流通和销售环节进行识别和追踪，确保药品质量的可追溯性，方便查找和处理质量问题。

6.药品质量信息管理与协作建立药品质量信息管理机构，负责药品质量信息的收集、分析、报告和发布等工作，加强与其他相关部门的协作，共同推进药品质量管理工作。

药品安全监管中的药品信息化建设与数据管理药品安全一直是人们关注的焦点，而药品信息化建设与数据管理在药品安全监管中起着至关重要的作用。

药品信息化建设指的是通过运用信息技术手段，对药品生产、流通、使用等环节的数据进行整合、共享和管理，以实现药品安全的监控和控制。

本文将从药品信息化建设的意义、数据管理的重要性以及相关技术的应用等方面进行探讨。

一、药品信息化建设的意义随着医疗信息化的迅猛发展，药品信息化建设成为了药品安全监管的必然趋势。

首先，药品信息化建设可以提高药品监管的效率。

传统的药品监管方式主要依靠复杂的人工操作，工作效率较低。

而通过药品信息化建设，可以实现药品流通环节的自动化管理，减少人为错误和漏洞，提高监管效率。

其次，药品信息化建设可以加强药品追溯能力。

药品信息化系统可以对每一批药品进行追溯，确保批次药品的来源可查、去向可追，及时排查和处理不合格药品。

此外，药品信息化建设还可以实现医患信息的共享，提高医疗卫生服务质量和水平。

二、数据管理的重要性数据管理是药品信息化建设的核心内容，也是实现药品安全监管的基石。

药品信息化建设依托于对药品数据的全面、准确、及时管理，才能发挥其应有的价值。

首先，数据管理可以确保药品数据的准确性。

药品数据质量的高低直接影响药品安全监管的有效性。

通过建立统一的数据标准和规范，对药品及其相关信息进行系统录入、存储和更新，可以确保药品数据的准确性和可靠性。

其次，数据管理可以加强药品数据的共享和交流。

不同部门之间的信息孤岛和数据隔离是阻碍药品安全监管的关键问题。

借助数据管理系统的建设，不同部门和机构可以实现数据的共享和交流，提升合作效能。

此外，数据管理还可以促进数据分析与挖掘，为决策提供科学依据。

三、药品信息化建设的技术应用目前，药品信息化建设的技术应用主要包括电子监管码、云计算、人工智能等。

电子监管码是一种利用物联网、移动互联网和二维码等技术，对药品进行全过程、全方位的监管手段。

药品安全信息化管理暂行规定一、总则为了加强对药品安全的监管和管理，保护人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本暂行规定。

二、信息化药品管理平台建设1. 信息化药品管理平台是指用于实现药品全生命周期管理、信息化监管和追溯的数据管理平台。

2. 各级药品监管部门应加强对信息化药品管理平台的建设和维护，确保其稳定运行和数据安全。

三、药品生产环节管理1. 药品生产企业应在信息化药品管理平台上登记并报送相关信息，包括原材料采购、生产过程、质量检验等。

2. 药品生产企业应确保药品生产过程中的数据真实可靠，不得提供虚假信息或篡改数据。

3. 药品生产企业应加强对生产设备的管理和维护，确保药品生产过程的安全和稳定。

四、药品流通环节管理1. 药品流通企业应在信息化药品管理平台上登记并报送相关信息，包括药品进销存等。

2. 药品流通企业应建立完善的药品溯源系统，确保药品的来源可追溯。

3. 药品流通企业应加强对药品库存的管理和监控，确保药品的质量和安全。

五、药品使用环节管理1. 医疗机构应在信息化药品管理平台上登记并报送相关信息，包括药品使用情况、不良反应等。

2. 医疗机构应加强对药品的配送和使用管理，确保药品的正确用途和合理用量。

3. 医疗机构应记录并报告药品不良事件和药物过敏反应，及时采取措施防止类似事件再次发生。

六、信息共享和应用1. 各级药品监管部门应建立健全信息共享机制，及时共享重要药品安全信息。

2. 信息化药品管理平台的数据可以用于药品安全评估、风险分析和预警等工作。

3. 相关部门可以通过信息化药品管理平台获取药品流通和使用的数据，以便于开展药品监管工作。

七、责任追究1. 对于提供虚假信息或篡改数据的药品生产企业、药品流通企业和医疗机构，将依法追究其法律责任。

2. 对于发生重大药品安全事件的药品生产企业、药品流通企业和医疗机构，将追究其相关管理人员的问责责任。

3. 对于违反药品安全信息化管理暂行规定中的其他规定的行为，将依法给予相应的行政处罚。

国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.10.31•【文号】国药监药管〔2018〕35号•【施行日期】2018.10.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见国药监药管〔2018〕35号为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），进一步提高药品质量安全保障水平，根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）等有关规定，现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。

一、指导思想按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。

二、工作目标药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。

三、基本原则（一）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位各负其责。

第1篇第一章总则第一条为了加强医疗机构药事管理，提高医疗质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于我国境内的各级各类医疗机构，包括公立、民营、营利性医疗机构。

第三条医疗机构药事管理应当遵循以下原则：（一）依法管理，确保药品安全有效；（二）以患者为中心，提高医疗服务质量；（三）加强药事组织建设，提高药事管理水平；（四）注重人才培养，提高药事服务能力。

第四条医疗机构药事管理工作由医疗机构负责人全面负责，药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事委员会）具体组织实施。

第二章药事组织第五条医疗机构应当设立药事委员会，负责药事管理工作的决策、监督和协调。

第六条药事委员会由以下人员组成：（一）医疗机构负责人；（二）药学部门负责人；（三）临床科室负责人；（四）医疗质量管理委员会、护理质量管理委员会等相关委员会成员；（五）药学专业技术人员；（六）具有临床药学背景的医师。

第七条药事委员会的主要职责：（一）制定药事管理制度；（二）审核和监督药品采购、使用、储存等环节；（三）评估药品临床应用情况，提出改进措施；（四）组织药学专业技术人员培训；（五）协调解决药事管理中的重大问题。

第八条药事委员会应当定期召开会议，研究解决药事管理中的问题。

第三章药品采购与使用第九条医疗机构应当建立健全药品采购制度，严格执行国家有关药品采购政策。

第十条医疗机构药品采购应当遵循以下原则：（一）公开、公平、公正；（二）质量优先，价格合理；（三）择优选择，确保供应；（四）注重临床应用，满足患者需求。

第十一条医疗机构应当建立药品采购目录，明确采购品种、规格、剂型、包装等。

第十二条医疗机构药品采购应当实行集中招标采购、直接采购、谈判采购等多种方式。

第十三条医疗机构应当加强对药品采购的监督管理，确保采购过程公开透明。

第十四条医疗机构药品使用应当遵循以下原则：（一）合理用药，遵循药品说明书；（二）临床用药应当有明确指征；（三）个体化用药，根据患者病情调整剂量；（四）注重药品不良反应监测与报告。

关于加强药品信息管理的规定为进一步完善药品信息管理制度，加大药品信息管理力度，切实防范不规范行为的发生，特制订本规定。

1、根据保密工作管理要求，医院将药品使用数量、用药姓名等信息列入内部管理范围，全院职工特别是药剂科、信息科等因工作需要接触药品信息的人员都必须严格遵守保密规定，严禁无关人员泄露药品信息，严禁工作人员暗中为药商统计处方、提供医师用药信息等行为。

2、临床科室、医师用药情况的汇总信息，特别是涉及某一品种药品在一段时间内的用量、用药医师姓名及个人用量等信息属于保密的核心内容，由信息科设定权限，确定于心人负责调阅上述信息。

信息科要从技术上对全院计算机进行监控，并负起检查管理责任，采取有效措施国强防范。

3、医院主要领导、分管领导、纪委书记以及其它负责人具有调阅临床用药信息的权限，其他人员一律不得要滶调阅信息。

负责调阅信息的专门人员必须在上述有权限人员的授权下，并有2人在场时方可进入药品信息系统，其余情况下严禁擅自进入药品信息系统获取用药信息。

负责调阅信息的专人必须经常更改密码，采取有效的保密措施。

信息科要加强对调阅人员的管理，建立调阅用药信息情况登记制度。

4、如需打印临床用药汇总信息，打印件必须交由医院领导或纪检监察人员，并按有关保密规定保管。

废弃的打印件必须在2人在场情况下销毁。

5、加强信息科计算基本内容的密码管理，信息科工作人员必须在本人的计算机上设置开机密码、屏幕保护密码及登录系统密码，并经常更换密码，并经常更换密码。

对信息科组织的检查要主动配合，并及时采取加密措施。

如因个人加密措施不落实而造成药品信息泄露，或发现统计药品信息的痕迹，则追究计算机使用者的责任。

信息科工作人员原则上应在本人的计算机上工作。

6、各科室（病区）登录信息系统必须设置密码进入，各科室负责人有管理责任。

凡加密措施未落实者，追究相关科室负责人和当事人的责任。

信息科应加强对全院信息系统密码的督查管理。

7、信息科对科内计算机的检查必须在两在场情况下进行，任何人不得擅自检查。