天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)产品技术要求senmeixikema

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)

适用范围：用于体外定量检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。

1.1规格

a) 试剂1：2×50ml，试剂2：2×10ml；

b) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；

c) 试剂1：2×90ml，试剂2：2×18ml；

d) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×80ml；

e) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×16ml；

f) 试剂1：4×50ml，试剂2：4×25ml；

g) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；

h) 试剂1：6×50ml，试剂2：6×55.5ml；

i) 试剂1：6×66ml，试剂2：6×16.5ml；

j) 试剂1：8×50ml，试剂2：2×40ml；

k) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×48ml；

l) 试剂1：12×20ml，试剂2：12×4ml；

m) 试剂1：4×50ml，试剂2：4×10ml；

n) 试剂1：1×50ml，试剂2：1×10ml；

o) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

1.2 组成

试剂主要组分见表1：

表1 试剂主要组分

2.1 外观

外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥1.0。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.004。

2.4 分析灵敏度

测定浓度为150U/L的样品，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.015。

2.5 线性

2.5.1在[5，500]U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；

2.5.2测试浓度[50，500]U/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[5，50)U/L的样品，绝对偏差应不超过±5U/L。

2.6 重复性

2.6.1 批内重复性

变异系数(CV)应不超过5%。

2.6.2 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。

2.7 准确度

回收率应在90%～110% 范围内。

2.8 稳定性

原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。