重大新药创制科技重大专项

1、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题化学药组复审名单序号1234567891011121314151617181920212223242526272829303132333438394041424344454647484950515253545556575859606162636465662、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题中药组复审名单序号1567891011121314151617181920212223243、“重大新药创制”科技重大专项2016年度立项课题生物药组复审名单序号1234567891014 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32新药创制”科技重大专项2016年度立项课题化学药组复审名单课题名称靶向FGFR抗癌创新小分子药物HMPL-453的临床I/II期研究原创1.1类靶向抗癌新药双替尼他的临床研究新型GABAA受体激动剂HSK3486的国内外临床研究靶向作用新靶点IAP的原创精准化抗肿瘤药物APG-1387临床研究埃克替尼用于EGFR敏感突变患者术后辅助治疗的III期临床研究肺癌治疗用化学1类新药—不可逆EGFR-TK抑制剂Hemay020的临床研究1.1类抗肿瘤药PEG-SN38的创新药开发肝癌靶向1.1类新药—注射用MB07133的临床研究新型抗肿瘤药PARP抑制剂SOMCL-9112的临床研究微核酸1.1类创新药用于大肠癌治疗临床前安全评价化药创新1类新药美迪替尼及硫酸美迪替尼片肿瘤术中诊疗1类新药淋巴示踪用米托蒽醌注射液的临床研究国家1类抗肿瘤新药优替帝的III期临床研究1.1类靶向抗肿瘤药物ALK抑制剂CT-1139的临床研究一类新药第三代EGFR抑制剂BPI-15086治疗非小细胞肺癌的I-II期临床研究治疗恶性肿瘤PARP抑制剂BGB-290的临床研发首创1类新药注射用绿原酸的Ⅰ/Ⅱ期临床研究国家1.1类新型抗肿瘤c-Met抑制剂HS-10241原料及其制剂的研发伯瑞替尼胶囊在c-Met异常脑胶质瘤和非小细胞肺癌患者中临床开发新型抗癌药阿法替尼原料及片的临床前研究抗肿瘤新药AL2846的研究与开发改良型抗肿瘤新药“注射用紫杉醇胶束”的III期临床研究新一代紫杉烷类抗肿瘤药物及新给药系统的研究与开发-——抗肿瘤新药拉洛他赛脂质微球注射液的临床研究癌症干细胞靶向药物GB608治疗晚期胃癌患者的Ⅲ期临床研究抗脑胶质瘤新药ACT001的国际临床试验急性缺血性脑卒中神经元保护药安脑三醇(YC-6)临床试验研究治疗多发性硬化症的药物——盐酸芬戈莫德胶囊的临床研究治疗缺血性脑卒中的化学1类新药PHPB（片剂、冻干注射剂）的Ⅱ期临床研究1.1类抗血栓新药WA1-089的临床前和临床I/II期研究化学1类新药Xa因子抑制剂CX3002的开发1.1类创新药甲磺酸胺银内酯B片的临床研究新型SGLT2抑制剂类降糖药泰格列净的研究治疗Ⅱ型糖尿病的长效艾塞那肽药物的临床研究新型抗糖尿病药物DPP-4抑制剂盐酸澳格列汀的临床研究马来酸甲麦角新碱原料及制剂治疗认知障碍疾病的国家一类新药——左旋奥拉西坦原料、制剂的技术创新及临床研究1.1类抗老年痴呆新药（AD-35）的开发研究新一代抗抑郁药物FZ016研究治疗重要消化道感染——幽门螺杆菌和艰难梭菌双靶标抗菌新药TNP-2092的临床研究新型抗菌药西他沙星的临床研究新型全口服泛基因型抗丙型肝炎病毒药物研究全新抗丙型肝炎药物赛拉瑞韦钾的临床研究乙肝靶向1.1类新药—甲磺酸帕拉德福韦的临床研究ASC08片II/III期临床研究国家1.1类新型抗病毒药物HS-10234原料及其制剂的研发1.1类抗慢性丙型肝炎药物ASC16片临床研究1 .1类新药人参皂苷CK治疗类风湿性关节炎的临床研究注射用苯磺酸瑞马唑仑的II期和III期临床研究抗骨质疏松新药米诺膦酸及其片剂的研究1.1类新药“盐酸川丁特罗”的Ⅳ期临床研究慢阻肺复方药沙美特罗替卡松的仿创及临床研究抗痛风新药非布司他原料及片的工艺放大及临床研究抗肿瘤1类新药“注射用和厚朴酚脂质体”的Ⅰ期和Ⅱa期临床研究抗肿瘤1 类新药千层纸素片的临床前研究新型抗白血病1.1 类新药耐克替尼（GZD824）的临床研究全球第二代BRAF抑制剂抗肿瘤候选药物BGB-283的临床研究一类化学新药c-Met（肝细胞生长因子受体）抑制剂BPI-9016M用于肿瘤治疗的Ⅰ-Ⅱ期临床研究高效低毒抗癌光敏剂华卟啉钠的研究和开发孤儿药：地中海贫血祛铁药物CN128临床研究抗凝血新药——川阿格雷临床研究抗糖尿病类LJN系列新药候选物的临床前研究国家1.1类抗糖尿病新药脯氨酸恒格列净的II/III期临床研究抗多重耐药菌感染诺卡沙星注射剂的研究和开发抗乙肝病毒一类新药甲磺酸莫非赛定的临床研究新型肌松拮抗药Aom0498的临床研究新药创制”科技重大专项2016年度立项课题中药组复审名单课题名称注射用羟基红花黄色素A的研发铁皮枫斗颗粒治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究中药6类新药杏地咳喘宁胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究中药新药派能达胶囊治疗难治性血细胞减少症的临床研究及产业化创新中药丹七通脉片的Ⅱb、Ⅲ期临床研究抗肝炎病毒中药5类新药肝能滴丸的Ⅲ期临床研究治疗肝腹水中药新药——消胀贴膏的临床研究前列维通颗粒临床研究银蓝调脂胶囊作用机理及临床和产业化关键技术研究小儿宣肺止咳糖浆的临床研究疱疹病毒片的临床研究抗肝纤维化药物清肝化瘀胶囊临床研究清风胶囊治疗阿片类稽延性戒断症状的临床研究和产业化天然药物复方藏茴香肠溶液体胶囊的研究开发治疗慢阻肺中药六类新药活肺通片Ⅲ期临床研究香雪抗病毒口服液治疗手足口病肺脾湿热证的临床研究连花定喘片治疗支气管哮喘的新药临床研究风叶咳喘平合剂临床试验研究用于治疗肝肾阴虚型围绝经期综合征的芍杞益坤颗粒的临床研究原创中药五类新药红珠胶囊的Ⅲ期临床研究加参片临床及产业化研究阿可拉定晚期肝细胞癌治疗有效人群的生物标志物探索和验证的III期临床研究一类中药抗病毒新药连翘苷的临床试验及产业化标准研究新药创制”科技重大专项2016年度立项课题生物药组复审名单课题名称23价肺炎球菌多糖疫苗在老年人群中的免疫效果与安全性研究四价流感病毒裂解疫苗的研制嵌合抗原受体（CAR）修饰T细胞治疗白血病自体RAK 细胞用于实体肿瘤治疗的临床研究尼妥珠单抗联合化疗治疗胰腺癌的临床研究1类新药重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液的临床及产业化研究帕尼（Panitumumab）单克隆抗体生物类似物的临床研究首仿生物类似物重组抗RANKL全人单克隆抗体的临床研究治疗眼表新生血管相关疾病的I类生物药滴眼液的临床研究首仿生物类似物重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液的临床研究首仿生物类似物重组抗VEGF人源化单克隆抗体的临床研究注射用重组人抗CD20单克隆抗体(CHO)的研究与开发去岩藻糖化抗CD20抗体MIL62临床研究抗PD-1 单抗BGB-A317 治疗中国高发、难治恶性肿瘤的临床试验研究首仿生物类似物重组抗EGFR全人单克隆抗体的临床研究杰瑞单抗（同类最优抗IL-6抗体）临床研究新型抗体类抗肿瘤血管生成药物（KH903）治疗转移性结直肠癌的临床应用开发新药人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体的临床研究全新治疗用重组人源化抗PD-L1与抗VEGFR2单克隆抗体联合使用治疗胃癌的临床前和临床I期研究全人源抗CTLA4单克隆抗体新药的开发用于治疗2型糖尿病的生物类似药--基因重组利拉鲁肽注射液的产业化研究新药重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）的临床研究治疗急性冠脉综合征1.1类新药“注射用普瑞巴肽”的临床研究首仿生物类似物注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白的临床研究重组蛋白创新药普罗纳亭治疗急性胰腺炎的I/II期临床研究一类新药重组人角质细胞生长因子-2产业化研究重组人凝血因子Ⅷ临床研究及产业化开发重组甲状旁腺激素1-84III期临床研究及新药证书和生产批件EV71灭活疫苗Ⅳ期临床应用研究及其它手足口病相关疫苗研究一类生物新药抗肿瘤多肽AP25的临床前研究人源化抗体靶向CD147-Ⅱ抗体注射剂责任单位和记黄埔医药（上海）有限公司广州必贝特医药技术有限公司四川海思科制药有限公司江苏亚盛医药开发有限公司贝达药业股份有限公司海南通用三洋药业有限公司浙江海正药业股份有限公司西安新通药物研究有限公司中国科学院上海药物研究所苏州圣诺生物医药技术有限公司哈尔滨誉衡药业股份有限公司沈阳药科大学北京华昊中天生物技术有限公司正大天晴药业集团股份有限公司贝达药业股份有限公司百济神州（北京）生物科技有限公司四川九章生物科技有限公司江苏豪森药业股份有限公司北京浦润奥生物科技有限责任公司扬子江药业集团有限公司南京爱德程医药科技有限公司上海谊众生物技术有限公司山西振东制药股份有限公司北京强新生物科技有限公司天津尚德药缘科技股份有限公司广州市赛普特医药科技股份有限公司成都百裕科技制药有限公司云南生物谷创新药物投资有限公司华北制药股份有限公司成都苑东药业有限公司江苏柯菲平医药股份有限公司天津药物研究院有限公司派格生物医药（苏州）有限公司南京长澳医药科技有限公司河北智同医药控股集团有限公司南京优科制药有限公司浙江海正药业股份有限公司方正医药研究院有限公司丹诺医药（苏州）有限公司扬子江药业集团有限公司南京圣和药业股份有限公司银杏树药业（苏州）有限公司西安新通药物研究有限公司歌礼药业（浙江）有限公司江苏豪森药业股份有限公司歌礼药业（浙江）有限公司浙江海正药业股份有限公司宜昌人福药业有限责任公司山东罗欣药业集团股份有限公司锦州九泰药业有限责任公司正大天晴药业集团股份有限公司扬子江药业集团有限公司四川大学中国药科大学广州顺健生物医药科技有限公司百济神州（北京）生物科技有限公司贝达药业股份有限公司青龙高科技股份有限公司浙江大学合肥医工医药有限公司中国科学院上海药物研究所上海恒瑞医药有限公司中国药科大学广东东阳光药业有限公司杭州奥默医药股份有限公司责任单位悦康药业集团有限公司浙江天皇药业有限公司贵州威门药业股份有限公司宁波天真制药有限公司太极集团重庆涪陵制药厂有限公司北京悦康凯悦制药有限公司常熟雷允上制药有限公司迪沙药业集团有限公司广东省第二中医院（广东省中医药工程技术研究院）武汉健民药业集团股份有限公司广西强寿药业集团有限公司石药集团有限责任公司南方医科大学河北智同医药控股集团有限公司河源市金源绿色生命有限公司广州市香雪制药股份有限公司石家庄以岭药业股份有限公司苏州玉森新药开发有限公司济川药业集团有限公司化州化橘红药材发展有限公司天士力制药集团股份有限公司北京珅奥基医药科技有限公司大连富生天然药物开发有限公司责任单位上海市疾病预防控制中心武汉生物制品研究所有限责任公司上海斯丹赛生物技术有限公司中国医学科学院肿瘤医院百泰生物药业有限公司上海众合医药科技股份有限公司江苏先声药业有限公司齐鲁制药有限公司成都康弘生物科技有限公司齐鲁制药有限公司丽珠医药集团股份有限公司齐鲁制药有限公司西藏海思科药业集团股份有限公司中国人民解放军军事医学科学院基础医学研究所百济神州（北京）生物科技有限公司齐鲁制药有限公司嘉和生物药业有限公司成都康弘生物科技有限公司沈阳三生制药有限责任公司迈博斯生物医药（苏州）有限公司信达生物制药（苏州）有限公司杭州九源基因工程有限公司沈阳三生制药有限责任公司陕西麦科奥特科技有限公司齐鲁制药有限公司北京健能隆生物医药技术有限公司安徽鑫华坤生物工程有限公司正大天晴药业集团股份有限公司山东丹红制药有限公司国药中生生物技术研究院有限公司中国药科大学中国人民解放军第四军医大学。

国家重大科技专项和国家重点研发计划国家重大科技专项和国家重点研发计划：推动科技创新，引领科技发展在当今世界，科技创新已成为推动国家发展和竞争力的重要驱动力。

为了加快科技进步，提高自主创新能力，我国实施了一系列重大科技专项和国家重点研发计划。

这些计划涵盖了许多领域，包括人工智能、生物医药、新能源等，对促进科技创新和产业升级具有重要意义。

一、国家重大科技专项国家重大科技专项是我国在某一领域或某一具体问题上实施的长期科技攻关行动。

这些专项通常立足于国家发展战略和未来需求，针对关键核心技术问题展开攻关，旨在取得具有重大战略意义的科技成果。

这些专项的实施，对于我国在特定领域取得突破性的科技成果，推动产业技术升级，提高国家的自主创新能力具有重要作用。

国家重大科技专项的实施通常需要进行全面评估，从宏观层面规划和组织资源分配、到微观层面的具体研究实施，都需要严谨的科学方法和有效的组织管理。

这些专项通常需要跨学科、跨部门的合作，促进科技成果的转化和推广应用。

我国国家重大科技专项的实施，有力推动了我国在人工智能、航天航空、新能源等领域的科技创新和发展。

二、国家重点研发计划国家重点研发计划是我国政府为了解决国家发展中面临重大科技问题而设立的计划。

这些重点研发计划通常涉及到国家安全、经济发展、人民生活等重大领域，着眼于未来科技发展趋势和国家需求，对于提升国家综合实力和国际竞争力有着重要作用。

国家重点研发计划的实施，需要紧密结合国家战略需求，深入调研和前瞻规划，在全国范围内广泛征求专家和企业意见，构建科技创新的合作机制。

这些计划还需要注重基础研究和应用研究的结合，加强产学研合作，促进科技成果的转化和应用。

在实施过程中，还需要加强对研发项目的管理和评估，确保资金的有效利用和研发成果的实现。

国家重点研发计划的实施，为我国在生物医药、先进制造、节能环保等领域的科技创新和发展提供了重要支持。

这些计划对于提高我国在全球科技创新领域的地位，推动产业发展和国际竞争力的提升意义重大。

国家卫生健康委员会科技重大专项总体专家组工作规则第一章总则第一条为充分发挥专家的决策咨询作用，配合做好“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两个科技重大专项（以下简称“两专项”）组织实施工作，根据《国家科技重大专项组织实施工作规则》（国办发〔2016〕105号）和《国家科技重大专项（民口）管理规定》（国科发专〔2017〕145号）精神和要求制定本规则。

第二条本工作规则分别适用于两专项总体专家组的日常工作管理、保密、廉洁自律、考核和动态调整等。

第三条总体专家组受牵头组织单位的委托，坚持科学、客观、公开、公正的原则，本着高度负责的精神，认真履行专家职责，为专项牵头组织单位决策提供技术支撑。

总体专家组的咨询建议是牵头组织单位决策的重要依据。

第二章总体专家组组成第四条两专项总体专家组分别设技术总师1人，技术副总师2-4人。

技术总师和技术副总师由专项牵头组织单位聘任，原则上从两院院士中产生，要求是本专项领域的战略科学家和领军人物，能够集中精力从事本重大专项的组织实施。

技术总师全面负责总体专家组工作，技术副总师协助技术总师工作。

第五条总体专家组成员原则上不超过20人，由技术总师在国家卫生健康委员会、中央军委后勤保障部、国家发展和改革委员会、教育部、科技部、财政部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家知识产权局、国家中医药管理局、中国科学院、中国工程院分别推荐的基础上进行提名，由牵头组织单位批准后进行聘任。

总体专家组成员要求是本专项相关领域技术、产业、管理和金融等方面的复合型优秀人才，能够将主要精力投入本专项的具体实施工作。

总体专家组成员原则上不得承担重大专项项目（课题）。

第六条总体专家组下设秘书处，成员由部分总体专家组专家和其他专家组成，协助技术总师、技术副总师承担总体专家组的日常工作。

专项实施管理办公室可根据需要在总体专家组基础上成立战略研究等临时工作小组，承担阶段性具体任务。

第三章总体专家组职责第七条总体专家组主要职责包括：（一）负责开展相关技术发展战略与预测研究，对重大专项主攻方向、技术路线和研发进度提出咨询意见；（二）负责对重大专项发展规划、阶段实施计划、年度指南、年度计划提出咨询建议；（三）对重大专项集成方案设计、项目（课题）衔接和协同攻关，促进重大专项成果的集成应用提出咨询建议；（四）参与对重大专项项目（课题）的检查、评估和验收等工作。

医药卫生领域科技重大专项“十一五”计划课题财务验收工作方案根据财政部《民口科技重大专项项目（课题）财务验收办法》（财教…2011‟287号），制定“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”（以下简称“两个专项”）“十一五”计划课题财务验收工作方案。

一、总体要求国家科技重大专项（以下简称重大专项）课题财务验收是课题验收的前提之一，旨在客观评价重大专项资金使用的总体情况，进一步促进提高重大专项资金使用效益，更好地推进重大专项顺利实施。

财务验收工作应当遵照“科学、公正、规范”的原则。

重大专项课题验收包括财务验收和任务验收，两项工作统一部署、同期实施。

重大专项以课题为基本单元进行财务验收。

课题验收的资金范围为纳入重大专项预算管理的全部资金，包括中央财政资金、地方财政资金、单位自筹资金以及从其他渠道获得的资金等。

凡经批准列入重大专项管理的两个专项课题均应当进行课题验收。

不能按期完成任务目标的课题，需由课题责任单位向实施管理办公室提出延期申请，说明延期的理由和延期时间，经重大专项牵头组织部门（卫生部和总后卫生部）报领导小组批准同意，并报科技部、发展改革委和财政部（以下简称三部门）备案，由实施管理办公室通知申请单位具体延期时间。

原则上，延期时间不超过1年。

未经批准延期的，须如期接受课题验收。

终止课题须在课题终止后的6个月内完成课题验收。

二、财务验收依据财务验收以国家相关财政财务制度、财政部和我部下发的重大专项相关规定、财政部批复的重大专项课题预算和课题任务合同书等为依据。

具体依据如下：（一）《民口科技重大专项项目（课题）财务验收办法》（财教…2011‟287号）；（二）《民口科技重大专项资金管理暂行办法》（财教…2009‟218号）；（三）《财政部关于民口科技重大专项资金国库集中支付管理有关事项的通知》（财库…2009‟135号）；（四）《关于加强和规范民口科技重大专项资金垫付与归垫管理有关事项的通知》（财办库…2010‟308号）；（五）《卫生部办公厅关于做好科技重大专项资金垫付与归垫管理有关事项的通知》（卫办财函…2011‟252号）；（六）财政部批复的重大专项课题预算；（七）课题任务合同书等。

重大新药创制科技重大专项2017课题申报重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报指南重大新药创制科技重大专项牵头组织部门2017年1月目录一、研究方向 (3)1. 定向委托课题 (4)1.1. 药物一致性评价关键技术与标准研究 (4)1.2. 青蒿素及其衍生物创新药物研究 (4)1.3. 天然产物来源创新药物新品种研发及其关键创新技术体系 (5)1.4. 新靶点小分子药物新品种研发及其关键创新技术体系 (5)1.5. 应急医学药物新品种研发及其关键创新技术体系 (6)2. 定向择优课题 (7)2.1. 耐药菌防治药物品种及共性关键技术研发 (7)2.2. 高端制剂、新型辅料品种及共性关键技术研发 (7)2.3. 治疗艾滋病和丙型肝炎药物研发 (8)2.4. 儿童用药品种及关键技术研发 (8)2.5. 基于中医典籍的经典名方研发 (9)3. 公开择优课题 (9)3.1. 中药新品种研发及其关键创新技术 (9)3.2. 创新抗体药物新品种研发及其关键创新技术 (10)3.3. 重组新型蛋白药物及基因治疗、核酸药物新品种研发及其关键创新技术 (10)3.4. 示范性新药临床评价技术平台建设 (10)3.5. 重要资源性平台及关键技术体系 (11)3.6. 临床亟需药物研发 (11)3.7. 中药和生物药品种国际化相关研究 (12)3.8. 联合疫苗及免疫规划疫苗的研发 (12)3.9. 其它 (12)3.10. 事后立项事后补助课题 (13)二、申报评审方式 (13)三、经费支持 (14)四、申报条件和要求 (15)五、申报流程 (17)重大新药创制科技重大专项2017年度课题申报指南“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类（种）重大疾病（恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病），研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。

“重大新药创制”科技重大专项第二批立项课题任务合同书签订时间安排表“创新药物研究与开发-化学药”组（二层川云7+8会议室） 序号时间 课题负责人课题承担单位2009年12月9日上午 1 程云 解放军302医院 2 唐锋 江苏先声药业有限公司 3 武嘉林 新疆华世丹药业股份有限公司 4 王林 军事医学科学院放射与辐射医学研究所 5 苏瑞斌 军事医学科学院毒物药物研究所 6 8:30-9:00王丽韫 军事医学科学院毒物药物研究所 7 谢蓝 军事医学科学院毒物药物研究所 8 张永祥 军事医学科学院毒物药物研究所 9 于沛 暨南大学10 陶立坚 广东东阳光药业有限公司 11 李宏实 湖南景达制药有限公司 12 黄奕俊 中山大学13 李英霞 中国海洋大学医药学院 14 刘英 上海医药工业研究院 15 李战 南京长澳医药科技有限公司 16 高勇 江苏正大天晴药业股份有限公司 17 程卯生 沈阳药科大学18 9:00-10:00左建平 中国科学院上海药物研究所 19 缪泽鸿 中国科学院上海药物研究所 20 林莉萍 中国科学院上海药物研究所 21 胡立宏 中国科学院上海药物研究所 22 镇学初 中国科学院上海药物研究所 23 南发俊 中国科学院上海药物研究所 24 蒙凌华 中国科学院上海药物研究所 25 李援朝 中国科学院上海药物研究所 26 梅长林 常州善美药物研究开发中心有限公司 27 王杏林 天津药物研究院 28 崔浩 北京摩力克科技有限公司 29 钟武 北京摩力克科技有限公司 30 10:00-11:00张烜北京大学 31 郭青龙 中国药科大学 3211:00-12:00 黄文龙中国药科大学33 张天泰 中国医学科学院药物研究所 34 史秀兰 沈阳中海生物技术开发有限公司 35 徐进宜 中国药科大学 36 梅世昌 中国人民解放军总医院37 杜江 云南生物谷创新药物投资有限公司 38 杨方龙 上海恒瑞医药有限公司 39 沈灵佳 江苏恒瑞医药股份有限公司40 徐华 天津金泰源生物医药科技开发有限公司 41 郑建全 海南全星制药有限公司 42 姜远英 第二军医大学2009年12月9日下午43 徐江平 广州盈信南方生物技术有限公司 44 吴晓华 四川大学/生物治疗国家重点实验室 45 张福仁 山东省皮肤病性病防治研究所 46 徐斌 鲁南制药集团股份有限公司 47 郑晓鹤 浙江海正药业股份有限公司 48 13:30-14:00叶菜英 中国医学科学院基础医学研究所 49 岳旺 青岛大学50 陈森 红豆杉药业有限公司 51 李春 北京四环科宝制药有限公司 52 李元 大连帝恩生物工程有限公司 53 黄海洪 中国医学科学院药物研究所 54 肖旭华 上海医药工业研究院 55 蒋翔锐 中国科学院上海药物研究所 56 史颖 石药集团有限公司 57 王国成 天津天士力集团有限公司 58 陈小平 北京嘉事联博医药科技有限公司 59 甘乐凌 北京双鹤药业股份有限公司 60 14:00-15:00 殷明 上海交通大学61 门特娃 北京药林分子医学技术有限责任公司 62 魏振满 解放军第三○二医院 63 张建新 石药集团有限公司64 刘宗英 中国医学科学院医药生物技术研究所 65 李志清 锦州九泰药业有限责任公司 66 武临专 中国医学科学院医药生物技术研究所 67 叶伟东 浙江医药股份有限公司 68 杜丽华 大连远大制药有限公司 69 15:00-16:00 王勇南京圣和药业有限公司“创新药物研究与开发-中药”组（二层9号会议室） 序号时间课题负责人课题承担单位2009年12月9日上午1 李桂生 山东绿叶天然药物研究开发有限公司2 金永日 长春瑞得医药科技有限公司3 王玉芹上海中药创新研究中心 4 徐惠波 长春现代生物医药研发有限公司5 贺浪冲 西安交通大学6 8:30-9:00赵阳 军事医学科学院放射与辐射医学研究所7 蒋毅 苏州颐华生物医药技术有限公司8 侯建平 陕西康惠制药有限公司 9 周应军 湖南汉森制药股份有限公司 10 徐冰 三九医药股份有限公司 11 谈伟平长兴制药有限公司 12 王顺春 上海中医药大学 13 陈大为 沈阳药科大学 14 赵余庆 沈阳药科大学 15 张永和 长春中医药大学16 秦文杰 北京中研同仁堂医药研发有限公司17 匡海学 黑龙江中医药大学 18 9:00-10:00杨中林 中国药科大学 19 尚靖 中国药科大学 20 高向东 中国药科大学21 黄成钢 中国科学院上海药物研究所 22 吴婉莹 中国科学院上海药物研究所 23 张莉中国医学科学院药物研究所 24 刘云鹏 沈阳药大医药发展有限公司 25 孙考祥 山东绿叶制药股份有限公司 26 陈纪军 中国科学院昆明植物研究所 27 曲显俊 山东大学 28 张德芹 天津中医药大学 29 徐强 南京大学30 10:00-11:00刘春海九芝堂股份有限公司31 郭美丽 中国人民解放军第二军医大学 32 柳润辉 中国人民解放军第二军医大学 3311:00-12:00汤建中国人民解放军第二军医大学34 徐文 第二军医大学 35 杨世林 苏州大学 36 王庆国 北京中医药大学 37 刘建勋 中国中医科学院西苑医院 38 王伟明 哈尔滨华雨制药集团有限公司 39 张洪娟 黑龙江宝泉制药有限公司 40 贾继明 石家庄以岭药业股份有限公司 41 张玉杰 北京美迪克斯生物技术有限公司42杨培民山东中医药大学附属医院 2009年12月9日下午43 党永红 北京天科仁祥医药科技有限公司44 王新月 北京中医药大学45 林青 广州白云山和记黄埔中药有限公司 46 陈世忠 北京大学 47 张富文 成都中医药大学48 孟坤 北京珅奥基医药科技有限公司 49 马治中 北京大学医学部 50 张彤梅 北京大学医学部51 卢兖伟 军事医学科学院放射与辐射医学研究所 53 刘培庆 中山大学53 徐学民 四川省中医药科学院 54 刘宏民 郑州大学55 13:30-14:30刘志红南京军区南京总医院解放军肾脏病研究所“创新药物研究开发-生物药”组（二层3号会议室） 序号时间 课题负责人课题承担单位2009年12月9日上午 1 黄文林 广州达博生物制品有限公司 2 许松山 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 3 谈珉 上海国健生物技术研究院 4 寇庚 上海中信国健药业有限公司 5 潘爱华 厦门北大之路生物工程有限公司 6 8:30-9:00杨世方 沙东生物药业（天津）有限公司 7 陈睿博 上海都市新生源药业有限公司 8 左亚军 上海华谊生物技术有限公司9 李晓鹏 西南生物工程产业化中试基地有限公司 10 杨挥 上海泽生科技开发有限公司11 聂李亚 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 12 米力 江苏太平洋美诺克生物药业有限公司 13 祁晓阳 江苏省常州市长吉生物技术开发有限公司14 王耀方 常州千红生化制药股份有限公司 15 吴英亮 武汉大学生命科学学院16 周向军 深圳市源兴生物医药科技有限公司 17 王清明 军事医学科学院放射与辐射医学研究所 18 9:00-10:00于爱平 军事医学科学院放射与辐射医学研究所 19 陈知航 中国人民解放军军事医学科学院微生物流行病研究所20 周晓巍 军事医学科学院生物工程研究所 21 邹卫 石药集团有限公司 22 杨合同 山东省科学院生物研究所 23 杨春成都康弘生物科技有限公司 24 盖文琳 神州细胞工程有限公司 25 银巍 中山大学26 史虹莉 拜奥生物科技上海有限公司 27 王晓杰 成都芝田生物工程有限公司 28 吴超 中国人民解放军第三军医大学 29 许正宏 江南大学 30 10:00-11:00 魏海明中国科学技术大学 31 肖卫华 中国科学技术大学 32 姚文兵 中国药科大学33 张英起 中国人民解放军第四军医大学 34 叶菁 中国人民解放军第四军医大学 35 郝晓柯 中国人民解放军第四军医大学 36 刘建夏 苏州兰鼎生物制药有限公司 3711:00-12:00 何凯广东联康生物与医药研究院38 李少伟 厦门大学39 范开 重庆富进生物医药有限公司 40 邹平 厦门特宝生物工程股份有限公司 41 周卫东 厦门特宝生物工程股份有限公司 42 焦炳华 中国人民解放军第二军医大学 2009年12月9日下午43 苏长青 中国人民解放军第二军医大学 44 顾军 泰州新生源生物医药有限公司45 谭文杰 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所46 孙树汉 中国人民解放军第二军医大学 47 杨仲璠 北京双鹭药业股份有限公司 48 13:30-14:00柏学东 山东新时代药业有限公司 49 邓洪新 四川大学50 唐治华 北京天广实生物技术有限公司 51 雷清新 北京普罗吉生物科技发展有限公司 52 徐寒梅 中国药科大学53 赵金浩 浙江大化生物科技股份有限公司 54 魏光文 四川辉阳生命工程股份有限公司 55 阎锡蕴 中国科学院生物物理研究所 56 张众 北京安波特基因工程技术有限公司 57 孙祥明 上海富莼科芯生物技术有限责任公司 58 蒋永平 苏州方舟基因药物有限公司 59 罗华 重庆富进生物医药有限公司 60 14:00-15:00 王世媛 厦门特宝生物工程股份有限公司 61 黄静 上海海泰药业有限公司62 应珊红 北京未名福源基因药物研究中心有限公司63 吕秋军 杰华(北京)生物医药研究院 64 安米 泰州华创药业有限公司65 倪健 苏州工业园区晨健抗体组药物开发有限公司66 董春志 上海新生源生物医药有限公司 67 赵益明 苏州大学68 李梅彦 华北制药集团新药研究开发有限责任公司69 15:00-16:00 杨旭厦门北大之路生物工程有限公司“创新药物研究开发技术平台-综合大平台和企业相关平台”组 （三层11号会议室） 序号时间 课题负责人课题承担单位2009年12月9日上午 1 丁健 中国科学院上海药物研究所 2 刘克良 军事医学科学院 3 詹启敏 中国医学科学院 4 魏于全 四川大学 5 曹洪欣 中国中医科学院 6 8:30-9:00吴晓明 中国药科大学 7 俞雄 上海医药工业研究院8 饶子和 天津市国际生物医药联合研究院管理中心 9 陈志南 中国人民解放军第四军医大学 10 柯杨 北京大学11 朱依谆/姜远英复旦大学/第二军医大学 12 吴春福 沈阳药科大学13 娄红祥 山东省重大新药创制中心 14 陈建国/吴建国华中科技大学/武汉大学 15 颜光美 广东华南新药创制中心 16 李冠忠 鲁南制药集团股份有限公司 17 殷晓进 江苏先声药业有限公司 18 9:00-10:00赵韶华 河北以岭医药集团有限公司 19 杨明 仁和（集团）发展有限公司 20 姬建新 成都地奥制药集团有限公司 21 王爱民 上海现代制药股份有限公司 22 陈永宁 常州善美药物研究开发中心有限公司 23 陆宏国 扬子江药业集团有限公司 24 程光 南京思科药业有限公司 25 王金戌 石药集团有限公司 26 张军兵 河南羚锐制药股份有限公司 27 傅民 上海现代制药股份有限公司 28 姜林奎 哈药集团三精制药股份有限公司 29 陶京朝 辅仁药业集团有限公司 30 10:00-11:00高任龙华北制药股份有限公司 31 袁建成 深圳市翰宇药业有限公司 32 金春华 浙江海正药业股份有限公司 33 王世聪 华北制药股份有限公司34 刘亚梅 天津药物研究院药业有限责任公司 35 王卫兵 浙江海正药业股份有限公司 3611:00-12:00 段海峰长春金赛药业有限责任公司37 张毓涛 上海医药（集团）有限公司 38 卢秀莲 山东鲁抗辰欣药业有限公司 39 薛永江 成都恩威制药有限公司 40 郑焱 北京紫竹药业有限公司41 蒋庆峰 天津药物研究院药业有限责任公司 42 黄君勤 上海新先锋药业有限公司 2009年12月9日下午43 李语如 江苏恒瑞医药股份有限公司 44 孙晓波 江西汇仁药业有限公司 45 饶毅 贵州益佰制药股份有限公司 46 于江波 吉林敖东药业集团股份有限公司 47 萧伟 江苏康缘药业股份有限公司 48 刘菊妍 广州药业股份有限公司 49 王晓春 贵州同济堂制药有限公司 50 高陆 修正药业集团股份有限公司 51 瞿海斌 正大青春宝药业有限公司 52 白礼西 太极集团有限公司 53 杨学东 哈尔滨珍宝制药有限公司 54 13:30-14:30章运典河南省宛西制药股份有限公司“创新药物研究开发技术平台-单元平台”组（三层16号会议室） 序号时间 课题负责人课题承担单位2009年12月9日上午 1 王明伟 国家筛选中心 2 张陆勇 中国药科大学 3 杜冠华 医科院药物所 4 司书毅 医科院生技所 5 胡刚 南京医科大学 6 8:30-9:00缪朝玉 第二军医大学 7 王晓良 医科院药物所 8 杨波 浙江大学 9 游雪甫 医科院生技所 10 黄志力 复旦大学 11 陶亮 中山大学 12 赵平 医科院肿瘤所 13 郝海平 中国药科大学 14 李川 上海药物所 15 曾苏 浙江大学 16 张振清 军事医学科学院 17 司端运 天津药物研究院 18 9:00-10:00张强 北京大学 19 张志荣 四川大学 20 王浩 药物制剂工程中心 21 周建平 中国药科大学 22 刘红宁 江西中医学院 23 陆伟跃 复旦大学 24 金拓 上海交通大学 25 张卫东 第二军医大学 26 高秀梅 天津中医药大学 27 刘平 上海中医药大学 28 庾石山 医科院药物所29 林瑞超 中国药品生物制品检定所 30 10:00-11:00李先恩中国医学科学院药用植物研究所 31 王智民 中国中医科学院中药研究所 32 钱忠直 国家药典委员会33 果德安 中国科学院上海药物研究所 34 马双成 中国药品生物制品检定所 35 魏东芝 华东理工大学 36 罗永章 清华大学 37 郭亚军 上海中信国健药业 3811:00-12:00 马宁宁病毒生技工程中心39 苏志国 中国科学院过程所 40 毛旭虎 第三军医大学 41 谭文松 华东理工大学 42 李荣秀 上海交通大学2009年12月9日下午43 王军志 中国药品生物制品检定所 44 梁伟雄 广州中医药大学 45 唐旭东 中医科学院西苑医院 46 蒋 健 上海中医药大学曙光医院 47 樊代明 第四军医大学 48 孙颖浩 第二军医大学长海医院 49 陈赛娟 上海交大附属瑞金医院 50 肖诗鹰 中国生物技术发展中心51 李国庆 国家食品药品监督管理局药品审评中心 52 13:30-14:30曹彩国家食品药品监督管理局药品认证管理中心“企业孵化基地”组（三层17号会议室） 序号时间 课题负责人课题承担单位2009年12月9日上午 1 苏 勇 上海复旦张江生物医药股份有限公司 2 王 皓 上海张江生物技术有限公司 3 鲁先平 深圳微芯生物科技有限责任公司 4 谢 东 重庆前沿生物技术有限公司 5 胡品良 百泰生物药业有限公司 6 徐明波 北京双鹭立生医药科技有限公司 7 王兰忠 上海张江生物医药基地开发有限公司 8 赵昕昕 北京经济技术开发区管委会 9 08:30-09:30何 榕泰州医药高新技术产业园区管委会“新药研究开发关键技术研究”组（三层14号会议室） 序号时间 课题负责人课题承担单位2009年12月9日上午 1 蒋华良 中科院上海药物所 2 裴剑锋 北京大学 3 尤启东 中国药科大学 4 蒋宇扬 清华大学5 郑志兵 军事医学科学院毒物药物研究所6 8:30-9:00吴 松 医科院药物所7 姜 标 中国科学院上海有机化学研究所 8 洪 斌 中国医学科学院医药生物技术研究所9 马大为 中科院上海有机所 10 沈竞康 中国科学院上海药物研究所 11 杜宇国 中国科学院生态环境研究中心 12 刘 刚 中国医学科学院药物研究所 13 谭仁祥 南京大学 14 林文翰 北京大学 15 陈俐娟 四川大学16 丁奎岭 中国科学院上海有机化学研究所 17 周其林 南开大学18 9:00-10:00 史一安 中国科学院化学研究所 19 彭立增 鲁南贝特制药有限公司 20 尹秋响 天津大学21 吕 扬 中国医学科学院药物研究所 22 鲁统部 中山大学 23 吴传斌 中山大学24 李亚平 中国科学院上海药物研究所 25 梁 伟 中国科学院生物物理研究所 26 张连峰 中国医学科学院实验动物研究所 27 杨 晓 军事医学科学院生物工程研究所 28 牛昱宇 中国科学院昆明灵长类研究中心 29 郑永唐 中国科学院昆明动物研究所 30 10:00-11:00 徐 林 中国科学院昆明动物研究所 31 王莉莉 军事医学科学院毒物药物研究所 32 张 伟 中南大学33 宫丽崑 中科院上海药物所药物安全评价研究中心34 彭双清 中国人民解放军疾病预防控制所 35 张爱荣 山西华元医药集团有限公司 3611:00-12:00 吴羽岚江苏豪森药业股份有限公司37 刘兆平 山东大学 38 汤家铭 上海中医药大学39 鄢 丹 中国人民解放军第三O 二医院 40 王广基 中国药科大学 41 王喜军 黑龙江中医药大学 42 石任兵 北京中医药大学2009年12月9日下午43 黄文哲 北京中研同仁堂医药研发有限公司 44 杜守颖 北京中医药大学 45 冯怡 上海中医药大学 46 汪 晴 大连理工大学 47 孔令义 中国药科大学 48 13:30-14:00程翼宇 浙江大学 49 陈道峰 复旦大学 50 李澎涛 北京中医药大学 51 孙 蓉 山东省中医药研究院 52 吕圭源 浙江中医药大学 53 林成仁 中国中医科学院西苑医院 54 王伟 北京中医药大学55 吕爱平 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 56 李萍 中国药科大学 57 王峥涛 上海中医药大学58 肖小河 中国人民解放军第三0二医院 59 肖红斌 中科院大连化物所 60 14:00-15:00 季申 上海市食品药品检验所 61 杨美华 中国医学科学院药用植物研究所 62 孟繁蕴 北京师范大学 63 薛 建 医科院药植所 64 高颖 北京中医药大学 65 杨关林 辽宁中医药大学66 谢雁鸣 中国中医科学院中医临床基础医学研究所67 史大卓 中医科学院西苑医院 68 王曙宾 石家庄以岭药业股份有限公司 69 王振中 江苏康缘药业股份有限公司 70 张学敏 军事医学科学院生物医学分析中心 71 贺福初 军事医学科学院放射与辐射医学研究所72 15:00-16:00 李楠 中国人民解放军第二军医大学 73 马大龙 北京大学74 王莉 中国人民解放军第三军医大学 7516:00-17:00 于敏复旦大学76 高福 中国科学院微生物研究所 77 孙志伟 军事医学科学院生物工程研究所 78 李博华 中国人民解放军第二军医大学 79 邢金良 中国人民解放军第四军医大学 80 陈昭烈 军事医学科学院生物工程研究所 81 刘彦君 泰州复旦张江药业有限公司 82 周燕 华东理工大学 83 谢良志 神州细胞工程有限公司 84 梁远军 军事医学科学院毒物药物研究所 85 吴玉章 中国人民解放军第三军医大学 86 王锐 兰州大学87 曹诚 军事医学科学院生物工程研究所 88 王立生 军事医学科学放射与辐射医学研究所89 赵霞 四川大学90 王升启 军事医学科学院放射与辐射医学研究所 91 梁子才 北京大学92 曹雪涛 中国人民解放军第二军医大学 93 时玉舫 中国科学院上海生命科学研究院 94 赵春华 中国医学科学院基础医学研究所 95 李建青 石药集团有限公司 96 马光辉 中国科学院过程工程研究所 97 张峻峰 南京大学98 杨净思 中国医学科学院医学生物学研究所 99 17:00-18:00周霞东营天东生化工业有限公司。

附件新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求一、“重大新药创制”科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题承担医疗机构（以下简称医院）建立独立的药物临床试验管理部门（药物临床试验机构、临床试验中心等，以下简称机构），作为一级科室与临床或行政管理部门平级，统一管理医院所有药物临床试验。

（限期3个月内上报出台的政策措施，6个月内完成整改）。

二、医院配备全职或兼职的药物临床试验管理和业务人员及符合标准的软硬件设施，其中：（一）机构主任由医院院级领导担任，建立垂直管理体系，使机构对药物临床试验方面的人事考评、绩效管理、经费管理、资源调配具有自主权。

（二）机构办公室主任级不得少于1人，机构办公室秘书不得少于1人，质控员不得少于2人，档案管理员不得少于1人，信息化系统管理员不得少于1人，上述人员原则上不可交叉，质控员、档案管理员、信息化系统管理员必须为全职人员。

（三）Ⅰ期临床试验研究室配备与试验药物专业匹配的研究医生团队，总数不得少于3人。

研究护士不得少于4人，至少有3人为全职。

研究药师不得少于2人，质控员不得少于1人。

研究助理或临床研究协调员共计不得少于2人。

上述人员原则上不可交叉，非全职人员每年参与Ⅰ期临床试验工作的时间不得少于3个月。

（四）Ⅰ期临床试验研究室设立专人负责使用临床研究志愿者数据库联盟自2014年管理运营的《临床研究志愿者数据库系统》管理全部健康受试者，保证数据更新。

鼓励Ⅱ-Ⅳ期临床试验使用该系统。

（五）每个药物临床试验专业所在临床科室配备至少1名专职研究护士或临床研究协调员，统一协调该专业的临床试验工作，并配备至少2张可用于临床试验的床位及必要的急救设备与药品。

（六）涉及药物临床试验的所有临床、医技、行政、后勤科室设立至少2名对接负责人，配合试验相关工作，包括但不限于协助办理院内手续，预约和接待受试者检查，接受核查、稽查，永久保存并随时溯源临床试验及相关仪器设备电子数据。

鼓励将试验数据与其他病人数据隔离。

国家卫生健康委办公厅关于印发国家卫生健康委员会科技重大专项实施管理细则的通知
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2018.12.13
•【文号】国卫办科教发〔2018〕15号
•【施行日期】2018.12.13
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
关于印发国家卫生健康委员会科技重大专项实施管理细则的
通知
国卫办科教发〔2018〕15号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委，国家科技重大专项组织实施有关部门、有关单位办公厅（办公室），委科技发展中心，各课题有关单位：为贯彻党中央、国务院的决策部署，落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》，保证重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治两个科技重大专项（以下简称两专项）任务的顺利实施，使管理更加科学规范、精细高效、公开透明，依据《科技部发展改革委财政部关于印发〈国家科技重大专项（民口）管理规定〉的通知》等国家科技计划有关要求，我委会同中央军委后勤保障部作为两专项牵头组织部门共同研究制定了《重大新药创制科技重大专项实施管理细则》和《艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项实施管理细则》（附件1、2）。

现印发给你们，请遵照执行。

附件：1.重大新药创制科技重大专项实施管理细则
2."艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治"科技重大专项实施管理细则
国家卫生健康委办公厅
2018年12月13日。

一、国家一类新药指《药品注册管理办法》2007年10月1日颁布实施后取得新药证书、生产批件（化学药品注册分类1.1-1.6小类、中药、天然药物注册分类1～6类的品种）的药品。

新药证书有正副本之分的，正本拥有者认定为新药；生产企业持有副本，科研机构持有正本的，副本持有者认定为新药。

无正副本的，以新药证书持有者为准。

二、获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖的药品获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖二等奖以上的药品。

投标药品名称与获奖药品名称一致，投标生产企业名称与获奖企业名称一致[若为多个单位获奖，仅确认证书编号排名第一位（R01或D01）的首要获奖单位]；如获奖者为个人，仅认可获奖证书排名首位者且获奖证书上标注的获奖者单位应与投标生产企业一致。

三、重大新药创制科技重大专项药品指纳入国家重大新药创制科技重大专项项目的药品。

以国家“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室课题立项通知为准。

四、国家保密处方中成药指获得科学技术部和国家保密局核发相关证书且在保密期内的药品。

五、中药保护品种指获得国家食品药品监督管理总局核发的《中药保护品种证书》且在保护期内的药品。

包括中药保护一级、二级。

六、过保护期专利药品指在原发明国/地区曾经取得上述药品专利证书（包括原研专利授权联合生产的药品），目前已过保护期，并且是中国仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂或国家发改委原公布的特定生产企业的药品。

七、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品指国家食品药品监督管理总局对外公布的通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

八、首次仿（创）制药品首次仿制药品指境内生产企业首次仿制国外专利药品生产的药品。

首次创制药品指境内生产企业中首家自主研发生产（仅指品种首创）的药品。

企业需提供省级食品药品监管部门出具的首仿（创）证明（加盖公章），仅指剂型首仿和品种首创。

同一品种、剂型（不区别规格）的首仿证明分别有多家企业提供的，或多家企业提供同一品种的首创证明（不区别剂型、规格）的，以新药证书颁发时间最早的认定为首仿（创）（投标药品的通用名应与新药证书的药品名称一致）；均无新药证书的，以药品批件颁发时间为判定依据，颁发时间相同的以编号排名最前的认定为首仿（创）。

附件新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求一、“重大新药创制”科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题承担医疗机构（以下简称医院）建立独立的药物临床试验管理部门（药物临床试验机构、临床试验中心等，以下简称机构），作为一级科室与临床或行政管理部门平级，统一管理医院所有药物临床试验。

（限期3个月内上报出台的政策措施，6个月内完成整改）。

二、医院配备全职或兼职的药物临床试验管理和业务人员及符合标准的软硬件设施，其中：（一）机构主任由医院院级领导担任，建立垂直管理体系，使机构对药物临床试验方面的人事考评、绩效管理、经费管理、资源调配具有自主权。

（二）机构办公室主任级不得少于1人，机构办公室秘书不得少于1人，质控员不得少于2人，档案管理员不得少于1人，信息化系统管理员不得少于1人，上述人员原则上不可交叉，质控员、档案管理员、信息化系统管理员必须为全职人员。

（三）Ⅰ期临床试验研究室配备与试验药物专业匹配的研究医生团队，总数不得少于3人。

研究护士不得少于4人，至少有3人为全职。

研究药师不得少于2人，质控员不得少于1人。

研究助理或临床研究协调员共计不得少于2人。

上述人员原则上不可交叉，非全职人员每年参与Ⅰ期临床试验工作的时间不得少于3个月。

（四）Ⅰ期临床试验研究室设立专人负责使用临床研究志愿者数据库联盟自2014年管理运营的《临床研究志愿者数据库系统》管理全部健康受试者，保证数据更新。

鼓励Ⅱ-Ⅳ期临床试验使用该系统。

（五）每个药物临床试验专业所在临床科室配备至少1名专职研究护士或临床研究协调员，统一协调该专业的临床试验工作，并配备至少2张可用于临床试验的床位及必要的急救设备与药品。

（六）涉及药物临床试验的所有临床、医技、行政、后勤科室设立至少2名对接负责人，配合试验相关工作，包括但不限于协助办理院内手续，预约和接待受试者检查，接受核查、稽查，永久保存并随时溯源临床试验及相关仪器设备电子数据。

鼓励将试验数据与其他病人数据隔离。

重大新药创制科技重大专项“重大新药创制科技重大专项”是国家针对新药研制领域的一项重点专项。

自2010年启动以来，专项累计投入资金超过200亿元，支持了数百个新药研究项目。

本文将介绍该专项的背景、目标、内容、成果等方面的内容。

一、背景中国人民的健康状况日益得到关注，但我国的药品自主创新能力相对薄弱，很多重要药品仍然依赖进口。

为了保障人民群众的健康需求，我国政府自2010年起启动了“重大新药创制科技重大专项”，以促进我国新药研发的进展，着力提高自主创新能力。

二、目标专项的目标是推动新药创制的核心技术攻关，实现在重要疾病领域的创新药物突破，以满足人民群众对于治疗重大疾病的需求。

具体包括以下几个方面：1. 支持优质项目：鼓励企业和科研机构提出创新的、高风险的项目，鼓励创新思维和大胆尝试。

2. 突破核心技术：支持关键技术攻关，如药物设计、分子诊断、靶点筛选、药效评价等，以推动新药研发的进展。

3. 鼓励合作创新：促进企业、科研机构、医院等各方的合作，鼓励跨领域、跨行业的协作创新。

三、内容专项的主要内容包括以下几个方面：1. 靶点挖掘和筛选：利用分子生物学、基因工程、细胞生物学等技术，挖掘和筛选潜在的药物靶点。

2. 药物设计和优化：利用计算机辅助设计和合成化学等技术，设计出具有理想药效和药代动力学特性的分子。

3. 药物筛选和优选：通过体外和体内药物筛选，评价药物的安全性、有效性和药代动力学特性，寻找最佳药物候选。

4. 临床研究和开发：进行药物的临床研究、药效评价、安全性评估等，推动药物开发的进展。

5. 药品注册和生产：完成新药的注册审批和生产批准，实现药品的上市销售和应用。

四、成果专项的实施取得了显著的成果，如下：1. 新药研制项目数量大幅增加：截至2021年底，专项累积支持了1056个研究项目，其中已有14个项目获得了临床批准，26个项目获得了仿制药质量和疗效一致性评价证书。

2. 新药研制技术水平显著提高：专项推动了多项重要药物的研制，如白血病CAR-T细胞治疗、核酸药物等，突破了多项技术难关，有望成为治疗重大疾病的新型药物。

《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006－2020年）》确定的这16个重大科技专项涉及信息、生物等战略产业领域，能源资源环境和人民健康等重大紧迫问题以及军民两用技术和国防技术，将在未来15年力争取得突破，实现以科技发展的局部跃升带动生产力的跨越发展，并填补国家战略空白。

这16个重大专项包括：核心电子器件、高端通用芯片及基础软件，极大规模集成电路制造技术及成套工艺，新一代宽带无线移动通信，高档数控机床与基础制造技术，大型油气田及煤层气开发，大型先进压水堆及高温气冷堆核电站，水体污染控制与治理，转基因生物新品种培育，重大新药创制，艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治，大型飞机，高分辨率对地观测系统，载人航天与探月工程。

中国创新药发展史
中国创新药发展史可以追溯到20世纪80年代，以下是一些重要的里程碑事件：
1.1983年，中国启动了国家“863计划”，该计划旨在促进科技创新和技术引进，并为中国药物研发奠定了基础。

2.1990年代初，中国推出了一系列措施，鼓励和支持药物研发和创新。

这包括资金投入、税收优惠、知识产权保护等方面的支持。

3.2001年，中国成立了国家药品监督管理局（现国家药品监督管理局），加强对药物研发和生产的监管和管理。

4.2002年，中国推出了“重大新药创制”专项计划，旨在加快创新药物的研发和上市。

5.2005年，中国发布了《药品注册管理办法》，进一步规范了创新药物的注册和审批程序。

6.2010年，中国启动了“国家重大新药创制”科技重大专项计划，以加速创新药物的研发和推广。

7.近年来，中国加大了对创新药研发的支持力度，推出了一系列措施，包括加快药物审批流程、提高知识产权保护水平、加强国际合作等。

这些举措的推动下，中国创新药发展取得了显著进展。

越来越多的中国企业开始投入到创新药研发领域，并取得了一些重要的突破和成果。

中国在抗肿瘤药物、传染病治疗、生物制药等领域逐渐崭露头角，并在全球创新药市场中
占据了一定的份额。

未来，中国将继续加大对创新药研发的支持力度，努力成为全球创新药领域的重要参与者和贡献者。

国家重大新药专项成果—1类创新药西格列他钠落地四川转化本刊通讯员
【期刊名称】《内江科技》
【年(卷),期】2022(43)1
【摘要】本刊讯近期,国家药品监督管理局批准重大新药创制国家科技重大专项成果—1类创新药西格列他钠片上市。

该药品由深圳微芯生物科技有限公司研发,成都高新区内企业—成都微芯药业有限公司转移转化。

新药创制国家科技重大专项技术总师桑国卫院士和技术副总师陈凯先院士对西格列他钠成功上市予以了充分肯定。

该品种是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,也是我国内分泌领域第一个全球领先的原创新药。

【总页数】1页(P6-6)
【作者】本刊通讯员
【作者单位】不详
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.世界认可的“中国实验室”如何炼成——上海药物所安评中心成为国家重大新药创制科技专项的一个标志性成果
2.四川省人民政府关于支持重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化工作的通知
3.国家重大新药科技专项实施管理办公室来四川省调研重大新药成果转移转化工作
4.四川省人民政府办公厅关于印发四川省重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范实施方案的通知
5.中国药
科大学“重大新药创制”国家科技重大专项“综合性新药研究开发技术大平台”课题“十一五”任务通过验收
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