2015-01-04赛柏蓝来源：医药经济报2014年美国FDA药品评价和研究中心(CDER)批准了41个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)(不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品)，高于2013年(27只)和2012年(39只)的新药数量。
作为FDA批准药物丰硕的一年，其中抗肿瘤领域有9只药物获批，成为获得批准药物最多的领域。
其次，4只糖尿病药物，4只新型抗菌药物，其中新型抗菌药物获得批准对该领域目前疲软的新药研发，无疑起着积极的推动作用。
1月★达格列净适应症：2型糖尿病看点：钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂达格列净是FDA批准的第二种SGLT2抑制剂，通过抑制表达于肾脏的SGLT2，减少肾脏的葡萄糖重吸收，从而降低血浆葡萄糖水平。
★他司美琼适应症：失明患者非24小时睡醒障碍(Non-24)看点：这是该适应症获得批准的首只药物。
Non-24是一种严重、罕见、慢性昼夜节律紊乱的疾病。
2月★elosulfase alfa适应症：粘多糖沉积症 IVA型看点：首个被FDA批准的粘多糖沉积症IVA型治疗药物，比预期提前两周获得批准。
粘多糖病Ⅳ型(Morquio综合症)，有两个亚型:ⅣA为半乳糖-6-硫酸酯酶(GALNS)缺乏，ⅣB为β-D半乳糖酶缺乏。
该病为常染色体隐性遗传，其临床特点为明显的生长迟缓、步态异常和骨骼畸形且逐渐显著，病人寿命多为20～30岁。
★屈昔多巴适应症：原发性自主神经衰弱(帕金森病，多系统萎缩症和纯自主神经衰弱)、多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病性自主神经病变等患者的症状神经源性体位性低血压(NOH)看点：屈昔多巴是首个也是唯一一个获FDA批准用于NOH治疗的药物，也是近20年NOH对症治疗的首个新治疗选择，被FDA授予加速审批。
★美曲普汀适应症：因全身性脂肪营养不良，无法分泌足够的瘦素而引起的代谢异常，包括胰岛素抵抗看点：美曲普汀作为替代疗法治疗该症，这也是治疗该症的首个药物。
口服避孕药最新发展概况长期口服避孕药哪种好自20世纪60年代问世以来，口服避孕药因安全、高效且使用简便，一直是育龄妇女最常用的可逆性避孕选择。
其中，复合口服避孕药由雌激素和孕激素组成：雌激素抑制排卵，孕激素则通过使子宫颈黏液变稠和子宫内膜衬层改变而阻止植入，两药作用具有协同效应，避孕效力非常可靠。
复合口服避孕药发展至今已成为一类相当成熟的药物类别，但为进一步提高适用性和依从性，制药公司仍在不时推出新型复合口服避孕药，以期最大程度地满足不同育龄妇女的避孕需求。
此外，紧急避孕药的研究与开发也取得了实质性的进步。
本文概要介绍近5年来在美国获准上市的新口服避孕药。
1四相复合口服避孕药2010年5月，美国FDA批准了第一种四相复合口服避孕药Natazia。
它不仅是迄今全球范围内获准上市的唯一一种四相复合口服避孕药，且其雌激素和孕激素组分即戊酸雌二醇（estradiol valerate）和地诺孕素（dienogest）也是在美首次获准用作复合口服避孕药的激素组分。
其中，戊酸雌二醇属天然雌激素雌二醇（estradiol）的酯衍生物，在体内会转化为雌二醇；地诺孕素则是一种第三代孕激素，以雄激素活性低为显著特点。
Natazia每经期每天的具体用药方案为：先服用戊酸雌二醇3 mg片2 d，再依次服用由戊酸雌二醇2 mg和地诺孕素2 mg组成的复合片剂5 d以及由戊酸雌二醇2 mg和地诺孕素3 mg组成的复合片剂17 d，然后分别服用戊酸雌二醇1 mg片和赋形剂各2 d。
Natazia口服避孕的有效性和安全性已得到两项分别在北美和欧洲进行的合计包括1 867例18～35岁间健康妇女的Ⅲ期多中心、开放性、单组临床试验的确认。
这两项研究显示，Natazia 的Pearl指数（每年每100妇女的避孕失败率）分别为1.64和1.04，避孕效力与含炔雌醇（ethinyl estradiol）20 μg的复合口服避孕药相当。
Natazia的最常见不良反应为头痛/偏头痛、子宫出血/不规则月经、乳房疼痛/不适/触痛、恶心/呕吐、痤疮和体重增加。
FDA批准新口服避孕药复方Quartette
佚名
【期刊名称】《国际药学研究杂志》
【年(卷),期】2013(40)3
【摘要】Quarette是一种剂量递增可延长疗程的口服避孕药，由左炔诺孕酮／乙炔雌二醇和乙炔雌二醇缓释片组成。
主要通过抑制排卵以避孕，也可引起宫颈黏液的变化，抑制精子穿透和子宫内膜的变化，减少着床的可能。
适于育龄女性避孕。
该药物为递增剂量口服片剂，每日同一时间口服1次，连续91d。
为达到最佳避孕效果，必须采取严格按照时间间隔口服，间隔不得超过24h。
【总页数】1页(P270-270)
【关键词】口服避孕药;FDA批准;乙炔雌二醇;复方;左炔诺孕酮;延长疗程;剂量递增;抑制排卵
【正文语种】中文
【中图分类】R979.21
【相关文献】
1.FDA批准复方口服避孕药Beyaz片剂上市 [J],
2.FDA批准新复方Aspirin and Omeprazole迟释片上市 [J],
3.美国FDA批准一种新的复方抗菌药Zerbaxa [J], 夏训明
4.美国FDA批准口服避孕药Quartette [J],
5.新丙肝复方药物Zepatier(格佐普韦/依巴司韦)获FDA批准 [J], 黄世杰
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左炔诺孕酮炔雌醚片(短效口服避孕药)药品名称:通用名称：左炔诺孕酮炔雌醚片英文名称：Levonorgestrel and Quinestrol Tablets商品名称：月悦安成份:本品为复方制剂，其组份为每片含左炔诺孕酮6mg，炔雌醚3mg。
适应症:本品有抑制排卵的作用，为女用长效口服避孕药。
规格:每片含左炔诺孕酮6mg，炔雌醚3mg。
用法用量:1．于月经的当天算起，第5天午饭后服药一次，间隔20天服第二次，或月经第5天及第10天各服1片，以后均以第二次服药日期，每月服1片，一般在服药后6～12天有撤退性出血。
2．原服用短效口服避孕药改服长效避孕药时，可在服完22片后的第二天接服长效避孕药1片，以后每月按开始服长效避孕药的同一日期服药1片。
不良反应:1.类早孕反应：和短效口服避孕药表现相似，但比较严重，开始服药的前几个周期表现较重，反应发生时间一般在服药后8～12小时，因此将服药时间定于午饭后，使反应高潮恰在熟睡中，可使之减轻。
2.白带增多：为长效口服避孕药最常见的不良反应。
多发生在3～6周期之后。
3.少数人发生月经过多或闭经。
4.其他有胃痛、浮肿、乳房胀痛、头痛等。
禁忌:子宫肌瘤、乳房肿块及肝肾功能不全者、心血管疾病、血栓史、高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进、精神病或抑郁症、多血脂患者禁用。
注意事项:1．本品适用于长期同居夫妇避孕，每月只需服药一次，但必须在医务人员指导下按规定用药。
2．初次服药后10～15天来一次月经，开始服药的两次月经周期有些缩短，属于正常现象，第三次转为正常。
3．服药期间有个别人因体内雌激素不足而发生阴道出血，可加服炔雌醇片，每天每次1片（0.005～0.01mg）或遵医嘱。
4．服药期间定期体检，发现异常及时停药。
5．如需生育，应停药或采取其它避孕措施，半年后再怀孕。
6．凡患有急慢性肝炎、肾功能不全、肿瘤、子宫肌瘤、乳房肿块、糖尿病、血栓性疾病、心脏病、哺乳期妇女、严重高血压禁用。
