教改教法
研究生生物技术药物学课程开设与教学初探
徐彬
（广东药学院生命科学与生物制药学院 广东・广州 ５１０００６）
中图分类号：Ｇ６４３ 文献标识码：Ａ 文章编号：１６７２—７８９４（２０１５）１９－００４２—０２
摘要随着很多国家把生物技术创新药物的研发作为医
药工业的战略重点，药学专业研究生掌握生物技术药物的
最新进展和相关研发技术成为一种必然。生物技术药物学
是本校新开设的硕士研究生选修课，本文从课程体系和内
容、授课对象、教学方法以及考核方式等几方面总结了教学
实践的体会和效果以及今后的发展方向。
关键词生物技术药物学课程建设研究生
Ａ Ｐｒｅｌｉｍｉｎａｒｙ Ｅｘｐｌｏｒａｔｉｏｎ Ｏｉｌ ｔｈｅ Ｔｅａｃｈｉｎｇ ｏｆ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｉ—
ｃａｌ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｅｓ ｆｏｒ Ｐｏｓｔｇｒａｄｕａｔｅｓ／／Ｘｕ Ｂｉｎ
Ａｂｓｔｒａｃｔ Ｗｉｔｈ ｍａｎｙ ｃｏｕｎｔｒｉｅｓ ｐｕｔ ｔｈｅ ｒｅｓｅａｒｃｈ ａｎｄ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ
ｏｆ ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ｉｎｎｏｖａｔｉｖｅ ｄｒｕｇｓ ａｓ ａ ｓｔｒ￣ｅｇｉｃ ｆｏｃｕｓ ｏｆ ｐｈａｒｍａ—
ｃｅｕｆｉｃａｌ ｉｎｄｕｓｔｒｙ，ｉｔ ｉｓ ｎｅｃｅｓｓａｒｙ ｆｏｒ ｐｈａｒｍａｃｙ ｐｏｓｔｇｒａｄｕａｔｅｓ ｔｏ
ｍａｓｔｅｒ ｔｈｅ ｌａｔｅｓｔ ｐｒｏｇｒｅｓｓ ａｎｄ ｒｅｌａｔｅｄ ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ ｏｆ ｂｉｏｔｅｃｈ
ｄｒｕｇｓ．Ｂｉｏｔｅｃｈｎｉｃａｌ ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃｓ ｉｓ ａ ｎｅｗｌｙ ｏｆｆｅｒｅｄ ｅｌｅｃｔｉｖｅ
ＣｏｕＰｅ ｆｏｒ ｐｏｓｔｇｒａｄｕａｔｅｓ，ｔｈｉｓ ａｒｔｉｃｌｅ ｐｒｅｓｅｎｔｅｄ ｃｏｕｒｓｅ ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ
ｃｏｎｔｅｎｔ，ｔｅａｃｈｉｎｇ ｏｂｊｅｃｔ，ｔｅａｃｈｉｎｇ ｐａｔｔｅｒｎｓ ａｎｄ ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｍｅｔｈ—
药学教育２０１０年第２６卷第４期
生物技术药物药剂与药动学课程的融合教学
胡海梅黄宏靓黄树林
广东药学院生命科学与生物制药学院 （广州５１０２２４）
摘要探索生物技术药物药剂与药动学在教学内容和方法上的融合教学，结合生物制药专业的特点，不断更新 教学内容，融合相关学科内容；充分利用现代化信息技术和教学工具，开展模拟教学；引导学生进行科学思维，提高 学生的学习效率。 关键词 生物技术药物药剂与药动学；融合教学；探索
生命体基因组研究的重大突破，带动了生物技
术迅猛发展，不仅促进了我国生物药物的研究与生
产向高层次发展，而且加快了产业化进程。由于生
物技术药物的技术含量高、高质量、高附加值、高风
险，虽然一次性投资多，但新药一旦批准，就获得高
额利润，再加原材料费用少，能源消耗低，污染环境
小，所以生物工程技术和生物药物是绿色经济，也是
可持续经济，已引起许多国家政府极大的关注，视之
为强劲的经济增长点和支柱产业。经过多年的发
展，以基因工程药物为核心的生物技术药物研制、开
发和产业化初具规模。因此，随着生物制药产业的
蓬勃发展，相关人才的需求量也日益增加，对生物制
药教育和人才培养提出了更高的要求。为适应学科
发展及社会需求，广东药学院生命科学与生物制药学
院开设了诸多相关课程，其中生物技术药物药剂与药
动学是该专业中理论与实践相结合十分密切的一门
新型课程，如何增强生物制药专业课程中的生物技术
药物药剂与药动学的教学效果，培养富有创新精神和
具有实践能力的高素质的生物技术和药学复合人才， 是药学教育工作者所关注的问题之一Ｌ】Ｊ。近三年来，
针对生物制药专业生物技术药物药剂与药动学教学
的特点，笔者在内容上进行了融合教学的探索。
一、教学内容的融合
１．把握专业特点，突出生物技术药物制剂特色
众所周知，药剂学和药动学是药学类专业的主
要专业课程，而对于生物制药专业来说，传统的药剂
学大多数是针对化学药物，研究药物制剂的基本理
BE“” 原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以
药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等
效性研究技术指导原则》，该指导原则提出：对于多规格口
服固体制剂（如，常释制剂：片剂和胶囊，调释制剂：肠溶
片、缓释片剂、缓释胶囊等），可以基于其中某一规格（通
常建议为最高规格）的人体生物等效性试验结果，采用体外
药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究。药学评
价方法包括：1）各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线
相似；2）各规格制剂的处方比例相似。其中处方比例相似是
指以下两种情况： 1）不同规格之间所有活性和非活性组分
组成比例相似。2）对于高活性的药物（原料药在制剂中所占
重量比例低）：①不同规格的制剂重量一致（差异不超过10%）；
②各规格使用相同的非活性组分；③规格的变更系通过改变
活性组分的用量以及一个或多个非活性组分的用量来实现。
为更好的指导企业进行仿制药的开发，降低研发成本，提高
研发效率，现对该指导原则中的“处方比例相似性”的相关问
题进行解读。
一、“不同规格”、“各规格”的具体所指？ 答：“不同规格”、“各规格”是指仿制药拟豁免规格与仿制
药BE规格相比。
二、“组成比例相似”如何理解？
答：对于常释制剂：“组成比例相似”包括以下情况：①不
同规格之间所有非活性和活性组分组成比例完全相同；②不
同规格之间所有非活性成分和活性成份比例基本相同，即在
处方等比放大或缩小的基础上，不同规格之间非活性成分的
变化幅度在《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（试
行）》辅料用量变更中的普通口服固体制剂中等变更允许的
范围内;③不同规格之间非活性成分和活性成分的比例不相
似，如申请人申请豁免，应提供可视为处方相似的充分理由，
监管机构在审评期间进行综合评估。[8]
对于调释制剂：“组成比例相似”包括以下情况：①不同规
格之间所有非活性成分与活性成份的比例完全相同；②不同
规格之间非活性成分与活性成分的比例不完全相同，如申请
《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》解读
作者：施孝金
来源：《上海医药》2016年第07期
摘 要 等效性评价是我国仿制药评审的重要环节，目前等效性评价均以2005年颁布的《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》为依据。2016年3月，国家食品药品监督管理总局发布《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，本文从分析方法、试验设计、受试者和试验例数、参比制剂等几个方面解读两者的差别。
关键词 生物等效性 仿制药 指导原则
中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2016）07-0016-02
Interpretation of the technical guidelines for the bioequivalence study of generic chemical drugs
with pharmacokinetics parameters as the final evaluation index
SHI Xiaojin*
（Department of Pharmacy， Huashan Hospital， Fudan University， Shanghai 200040，
China）
ABSTRACT Equivalence assessment is an important part of Chinese generic drug evaluation. At
present， it is based on“the technical guidelines for the study of the human bioavailability and
