直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求九州泰康

直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；c) 试剂1：3×80ml，试剂2：3×20ml；d) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；e）试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；f）试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；g）试剂1：12×16ml ，试剂2：12×4ml；h）试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。

1.2 主要组成成分试剂1主要组成成分：柠檬酸缓冲液(pH 2.0-4.0 ) 100mmol/L,曲拉通3mmol/L试剂2主要组成成分：磷酸缓冲液 10mmol/L,钒酸钠 4mmol/L 2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡褐色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度测试300 umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.055。

2.5 准确度与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在（1,396）umol/L区间内，测定结果相关性（r）≥0.975 在[30,396）umol/L区间内相对偏差≤15%，在（1,30）umol/L绝对偏差≤4.5umol/L。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在(1,396) umol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2 [30,396) umol/L范围内，相对偏差≤15%；2.7.3 (1,30) umol/L范围内，绝对偏差≤10umol/L。

总胆红素（TBIL）测定试剂盒（重氮法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。

1.2.1试剂组成试剂1: 对氨基苯磺酸≥10.0mmol/L 十六烷基三甲基溴化铵≥5.0mmol/L试剂2: 亚硝酸钠≥1.0mmol/L 1.2.2 校准品组成牛血清总胆红素目标浓度：200μmol/L该校准品为牛血清基质冻干品2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

c) 校准品应为白色至淡黄色固体。

2.2 净含量液体组分不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.050。

2.4 分析灵敏度TBIL试剂盒测定浓度100.0μmol/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.050。

2.5 准确度用纯品测定回收率，应在85%-115%之间。

2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。

2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。

2.6.3校准品批内瓶间差测试校准品，所得结果的批内瓶间差应不大于5%。

2.7 线性在（0,427.0]μmol/L范围内，TBIL试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,50.0]范围内绝对偏差应不超过5.0μmol/L，在(50.0,427.0]范围内相对偏差应不超过±10%。

2.8校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供总胆红素校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至国家参考物质GBW(E)090002。

2.9稳定性2.9.1校准品复溶稳定性校准品复溶后，在2℃～8℃密封保存24小时，测试试剂盒准确度，应符合2.5的要求。

2.9.2 试剂盒稳定性原包装的TBIL试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：65mL×2，试剂2（R2）：8mL×4，试剂2a（R2a）：5mL×1，校准品：2mL×1液体型试剂1（R1）：100mL×2，试剂2（R2）：5mL×1，校准品：2mL×11.2规格划分说明根据净含量和复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分1.3.1 液体双剂型D.Bili试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、试剂2a（R2a）液体和校准品冻干粉组成。

1.3.1.1 试剂1（R1）液体EDTA 1.0mmol/L1.3.1.2 试剂2（R2）液体对氨基苯磺酸 2.6mmol/L盐酸 17mmol/L1.3.1.3 试剂2a（R2a）液体亚硝酸钠 25mmol/L1.3.1.4 校准品：磷酸盐缓冲液基质（1个浓度）二牛磺酸胆红素校准品定值范围 20.0μmol/L～30.0μmol/L（每批定值）1.3.2 液体型D.Bili试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和校准品冻干粉组成。

1.3.2.1 试剂1（R1）液体EDTA 1.0mmol/L对氨基苯磺酸 2.6mmol/L盐酸 17mmol/L1.3.2.2 试剂2（R2）液体亚硝酸钠 25mmol/L1.3.2.3 校准品：磷酸盐缓冲液基质（1个浓度）二牛磺酸胆红素校准品定值范围 20.0μmol/L～30.0μmol/L（每批定值）2.1 外观液体双剂型D.Bili试剂盒中各组件的外观应满足：a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b)试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c)试剂2a（R2a）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；d)校准品为浅黄色冻干粉，复溶后应为黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

总胆红素(TBIL)测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中总胆红素的含量。

1.1规格试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：1×16mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：1×16mL；试剂1(R1)：3×40mL，试剂2(R2)：1× 6mL；试剂1(R1): 4×80mL，试剂2(R2)：4×16mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×12mL；试剂1(R1)：4×80mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：4×60mL，试剂2(R2)：4×20mL；试剂1(R1)：5×60mL，试剂2(R2)：5×15mL；试剂1(R1)：1×20mL，试剂2(R2)：1×3mL。

1.2 组成表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：试剂1(R1)为无色澄清液体，试剂2（R2）为无色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、（546 nm±10%范围内的）波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.1 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为84.9μmol/L时，吸光度变化范围在(0.2-0.5)之间。

2.5 线性范围在[0 -340]μmol/L线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.996。

在（100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[0-100]μmol/L时绝对偏差≤10μmol/L。

2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 6%。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应< 10%。

2.8 准确度相对偏差：用参考物质配制一定浓度的溶液作为样本进行检测，其测量结果在（100–340]μmol/L范围内的相对偏差≤10%,在[0-100]μmol/L范围内的绝对偏差≤10μmol/L。

直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1包装规格试剂1:3×80mL，试剂2:3×20mL；试剂1:4×60mL，试剂2:4×15mL；试剂1:6×40mL，试剂2:3×20mL；试剂1:2×80mL，试剂2:2×20mL 1.2产品组成试剂1：酒石酸缓冲液100mmol/L。

试剂2：磷酸盐缓冲液10mmol/L，钒酸钠10mmol/L。

2.1 外观试剂1为无色透明液体；试剂2为无色或略带黄色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在450nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.050。

2.4 分析灵敏度测定40.0μmol/L直接胆红素时，吸光度的变化应在0.0620±0.020范围内。

2.5 准确度采用比对试验，相关系数r2≥0.95,相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.6.2 批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于5.0%。

2.7线性试剂线性在[1.0，256.0]μmol/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [1.0，20.0]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±2.0μmol/L；（20.0，256.0]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末进行检验，检验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1 包装规格a) 试剂1：1×20mL 试剂2：1×5mLb) 试剂1：2×40mL 试剂2：1×20mLc) 试剂1：4×60mL 试剂2：2×30mLd) 试剂1：2×80mL 试剂2：2×20mL1.2 主要组成成分1.2.1试剂1主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L氨基磺酸30 mmol/L氯化钠12.5 mmol/L表面活性剂及稳定剂适量1.2.2试剂2主要组分三羟甲基氨基甲烷缓冲液100 mmol/L亚硝酸钠60 mmol/L表面活性剂及稳定剂适量2.1 外观试剂1应为无色透明液体，试剂2应为无色或淡黄色透明液体。

2.2 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度测定DBIL含量为50 μmol/L样本时，其△A应≥0.025。

2.5 线性范围2.5.1在（0，170）μmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度在（0，20] μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±2 μmol/L；测试浓度在（20，170）μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度2.6.1重复性：用两个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7 准确度在样本中加入一定量的纯品，计算回收率，应在85%～115% 范围内。

2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：用于体外定量测定人血清中直接胆红素的浓度。

1.1规格试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×15mL；试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×12mL；试剂1: 4×60mL，试剂2: 4×15mL；试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×10mL；试剂1: 3×28mL，试剂2: 3×7mL；试剂1: 1×4L，试剂2: 1×1L；试剂1: 2×4L，试剂2: 1×2L。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或浅色澄清液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.0。

2.4 分析灵敏度测试20μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0012。

2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过7％。

2.7 线性2.7.1在[1，280]μmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [1，19.6）μmol/L区间内绝对偏差不超过±1.37μmol/L；[19.6，280]μmol/L区间内相对偏差不超过±7%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤7％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。

1.1 规格试剂1:1×60 mL，试剂2:1×20 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×15 mL；试剂1:1×60 mL，试剂2:1×12 mL；试剂1:4×60 mL，试剂2:4×15 mL；试剂1:2×40 mL，试剂2:2×10 mL；试剂1:3×28 mL，试剂2:3×7 mL；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L；试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1为无色或浅色澄清液体，试剂2为无色或浅色澄清液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.0。

4.4 分析灵敏度测试100umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01。

2.5 准确度在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过7％。

2.7 线性2.7.1在[1，400]umol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [1，28）umol/L区间内绝对偏差不超过±1.96umol/L；[28，400]umol/L 区间内相对偏差不超过±7%。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于7％。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

直接胆红素（DBIL）测定试剂盒(钒酸盐氧化法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

1.1 规格试剂1（R1）：5×60mL，试剂2（R2）：5×15mL；试剂1（R1）：4×80mL，试剂2（R2）：4×20mL；试剂1（R1）：3×40mL，试剂2（R2）：3×10mL；试剂1（R1）：2×80mL，试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：2×400mL，试剂2（R2）：2×100mL；试剂1（R1）：1×20mL，试剂2（R2）：1×6mL；1.2试剂组成表1 试剂组成2.1 外观液体双试剂：试剂1（R1）为无色澄清液体，试剂2（R2）为浅黄绿色澄清液体。

2.2 装量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3空白吸光度在37℃、450nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度<0.1ABS。

2.4分析灵敏度浓度为100umol/L，吸光度变化范围在（0.07-0.2）之间。

2.5线性范围在[1-430]umol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。

在（150–430]umol/L,范围内的相对偏差≤15%；测定结果[1-150]umol/L时绝对偏差≤22.5umol/L。

2.6精密度试剂盒测试项目精密度 CV<5%。

2.7批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应<10%。

2.8准确度回收率：回收率80%-120%。

2.9稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。

直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中结合胆红素的含量。

1.1包装规格：试剂1：100ml×2；试剂2：10ml×1。

试剂1：100ml×1；试剂2：5ml×1。

试剂1： 50ml×1；试剂2：2.5ml×1。

1.2组成成份：试剂1：对氨基苯磺酸 2.9mmol/L，盐酸17mmol/L；试剂2：亚硝酸盐25 mmol/L 。

2.1 外观：均为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度：A≤0.20（波长546nm，光径10mm）。

2.4 分析灵敏度：浓度为85.5μmol/L时,吸光度变化△A≥0.10。

2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[3.42，342]μmol/L范围内，线性相关系数r≥ 0.990。

2.5.2线性偏差：[3.42，85.5]μmol/L时，绝对偏差不超过±8.55μmol/L；（85.5,342]μmol/L时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性：重复测定高、低两个水平浓度的质控血清，变异系数（CV）≤10%。

2.6.2批间差：用质控血清测试3个不同批号的试剂，相对极差≤10%。

2.7 准确度：与对比试剂的相关系数r2≥0.95，相对偏差在±10%范围内。

2.8 稳定性：试剂盒在2℃～8℃避光贮存有效期为12个月。

保存至有效期末进行测定，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。