医疗器械文件管理培训 PPT课件

会签 文管
文管打印审核通过的文件，令编制者、审核 5 者、批准者签名
三、记录的填写
记录的填写规定 参考《记录控制程序》、《记录管理规程》
4.3记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁 边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认，必要时注明 更改理由。记录原则上不能更改，需修改原记录内容时，则由原记录 部门更改，用单杠线划去原记录内容，在其上方写上更改后的内容， 更改后的记录需签名并注明修改日期。
4.10出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说 明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。
4.11填写完的记录应干净、整沽，无污迹和涂改痕迹。
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四、文件的保管
➢ 文管依据编制者要求下发文件到相关部门，各部门应自行做好文件、 表单的分类存放，便于查找。
➢ 尤其现场的文件、表单应置于合理的位置。（如生产、检验设备）
——试剂配方
——材料标准
——工艺文件
——检验规程
——产品使用说明书等
C）外来文件，如法规、标准，与政府部门往来函件等
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二、文件的编制、审核、批准
1.职责： 参考《文件控制程序》5.2
“5.2.1 各类文件应按规定编制、审核，发布前必须经授权人批准。 5.2.2 质量管理体系文件由质量与注册部负责组织编写，相关负责人审核，管理者代表批准后实施，（质量手
➢ WJ-SOP-006 《电子版文件管理规程》
➢ WJ-SOP-007 《产品质量档案管理规程》
➢ WJ-SOP-100 《记录管理规程》
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一、概述
2. 文件分类： a）质量管理体系文件
——质量手册（质量方针和质量目标）
——程序文件；
——作业指导书、制度、表格等
b) 产品技术文件
——注册产品标准
文件管理培训
培训对象：质量管理体系各部门（人事行政部、采购部、
综合部、市场营销部、研发部、生产部、质量与
注册部）各部门至少一人参加
培训时间：30-40min
培训目的：为使文件规范化管理，对文件相关流程进行培训
培训内容：
一、概述
二、文件的编制、审核、批准
三、记录的填写
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四、文件的保管
五、文件的变更
六、文件的借阅
一、概述
1.质量管理体系中涉及到的文件：
➢ RBA-QP-01
《文件控制程序》
➢ RBA-QP-02
《记录控制程序》
➢ WJ-SOP-001 《文件管理规程》
➢ WJ-SOP-002 《文件格式管理规程》
➢ WJ-SOP-003 《文件编号管理规程》
➢ WJ-SOP-005 《工艺规程编制管理规程》
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三、记录的填写
记录的填写规定 参考《记录控制程序》、《记录管理规程》
4.7产品和物料的名称应按企业内控质量标准或《物料编码管理规程》规定 的名称填写，不得使用其他非正规名称。
4.8数据的修约应按照GB/T 8170的规定进行，即“4舍5入”；数值有效位数的 保留应与标准一致。
4.9表格的填写应规范，当无内容时，若为连续多项空格，则在第一项空格 中划一从左下至右上的斜线；若为单项空格，则在空格中央划一横线； 若为括号，则在每个括号内打短横线；内容与上项相同时，不得使用 打点或“同上”表示。
c ) 文件经过修订后，修订次数都应随之改变；经多次修订后或文件需要大幅度更改时，应进行文件换版，版序应 随之改变。
d）公司的受控文件清单应随文件的修订而及时修订，以便于文件使用者随时识别文件的现行修订状态。
e）文件中个别文字错误需要修改的，如果不影响文件理解的情况下可由发现人员口头上报质量与注册部文管员，
4.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 4.5如有需要，记录可以电子版形式填写。实时记录即现场记录，包括批生
产记录、生产环境记录、检验记录等不能以电子版的形式填写。审批 意见及所有签名必须由本人亲自手写。 4.6日期的填写应包括年月日，其标准格式为, 20XX年XX月XX日或 20XX.XX.XX 。
册包括质量方针、质量目标由企业负责人批准）。 5.2.3 技术性文件由临床诊断研发部负责组织编写，部门负责人审核，管理者代表批准后实施。”
2.公司内部实际的流程
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二、文件的编制、审核、批准
❀2.公司内部实际的流程
流程 责任人
✓文件的编注制意、审项核以电子版完成
编制
编制者
①格式务✓必编按制照者W对J文-SO件P格-0式02负《责文件格式管理 规程》要求✓编制制定者；须明确下发范围、数量——在“接
由文管员备案质量与注册部负责人审核后待下次修订时一起批准修改。
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六、文件的借阅
➢ 需借阅复制文件的人员应填写《文件借阅复制记录》，履行手续后方 可借阅或复制，借出的文件任何人不得乱涂划改，确保文件清晰，易 于识别和检索
➢ 建议每个有保存文件、记录（尤其原件）的部门，都自行做好《文件 借阅复制记录》
五、文件的更改
参考《文件控制程序》5.4
a ) 当文件需要更改时，由提出部门填写《文件更改申请单》并说明原因，经原审批部门批准后更改，更改后的文 件需经管理者代表批准，并填写“文件更改记录”。
b ) 更改后的文件和原文件应由质量与注册部按本程序5.3要求进行发放和回收，并记录。对收回的文件与过期文件 定期做销毁处理,由质量与注册部填写《文件销毁记录》，经管理者代表批准后统一销毁。
②必须明收确部下门发”应部写门清、楚下发数量
审核
编制者、 编制者以电子版形式发送给审核者，编制者 审核者 依据审核意见修订至符合要求后，由审核者
将定版文件发送电子版给文管
编号、 文管 行文规 范化
①文管对文件按WJ-SOP-003《文件编号管理 规程》编号；②按WJ-SOP-002《文件格式管 理规程பைடு நூலகம்要求进行行文格式规范化；③必要 时，对文件进行法规、标准符合性审核，有 可能要求文件编制者修订文件