我国血液制品生产监管法律法规历史沿革及发展建议

卫生部关于血液制品定点生产问题的补充通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于血液制品定点生产问题的补充通知（卫药发[1991]第42号）各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：为加强血液制品的管理，我部自一九八八年开始，用三年多的时间对血液制品生产单位进行了整顿验收。

整顿后，根据国办发[1990]31号《通知》精神和全国血液制品生产企业验收标准，已给30余家合格的血液制品生产单位颁发了《药品生产企业许可证》。

但是，在贯彻国办发[1990]31号《通知》中部分省、市强烈要求除已获《药品生产企业许可证》的企业外，再保留一个投资较大，生产历史较长，具有一定生产规模，车间装备及质量管理等方面与已获许可证企业相同(或优于)的血液制品生产企业。

鉴于以上原因，现决定：一、批准河北省邯郸市血站等四个单位(名单附后)为国家生产血液制品定点单位。

请所在地的省卫生厅按《药品管理法》的规定，经验收合格后，为该单位核发生产血液制品“许可证”。

二、批准西安市血站为国家生产血液制品定点单位，待我部派员验收合格后方可发放生产许可证。

三、中国药品生物制品检定所负责抽验上述单位生产的制品，合格后核发产品批准文号。

四、以上新批准的血液制品生产单位要加强全面质量管理，提高企业素质，积极推行GMP，确保产品质量。

五、今后各地要严格执行国办发[1990]31号文件精神，未经卫生部批准，一律不得开办血液制品生产企业。

附件(略)卫生部一九九一年十一月四日——结束——。

血液制品相关法规摘要：一、概述血液制品的定义和重要性二、我国血液制品相关法规的演变三、现行血液制品法规的主要内容四、血液制品生产、经营和使用的监管五、违反血液制品法规的法律责任六、未来血液制品法规的发展趋势和挑战正文：血液制品是指从人体血液中提取的各种生物活性物质，包括凝血因子、免疫球蛋白、血小板等。

它们在临床治疗、疾病预防等方面具有举足轻重的作用。

因此，确保血液制品的安全、有效和质量至关重要。

我国对血液制品的管理一直遵循严格的法律制度，本文将对我国血液制品相关法规进行梳理。

一、概述血液制品的定义和重要性血液制品是指从人体血液中提取的各种生物活性物质，包括凝血因子、免疫球蛋白、血小板等。

它们在临床治疗、疾病预防等方面具有举足轻重的作用。

因此，确保血液制品的安全、有效和质量至关重要。

二、我国血液制品相关法规的演变自上世纪80年代以来，我国逐步建立了一套完善的血液制品法规体系。

从最早的《血液制品生产企业管理条例》到《生物制品生产质量管理规范》，再到《药品管理法》等相关法律法规，都对血液制品的生产、经营和使用进行了严格规定。

三、现行血液制品法规的主要内容现行血液制品法规主要包括以下几个方面：血液制品生产企业的资质要求、生产质量管理、原料血浆的采集和检测、制品的质量检验、经营企业的管理、临床使用的规定等。

四、血液制品生产、经营和使用的监管国家药品监督管理局负责对血液制品生产、经营和使用的监督管理。

各级药品监管部门要加强对血液制品生产、经营企业的监督检查，确保产品质量。

同时，卫生部门要加强对医疗机构使用血液制品的监督管理，确保临床安全。

五、违反血液制品法规的法律责任对于违反血液制品法规的行为，如生产、经营企业未取得许可证擅自生产、经营，生产、经营假冒伪劣血液制品等，将依法追究法律责任。

同时，对涉及刑事犯罪的，依法追究刑事责任。

六、未来血液制品法规的发展趋势和挑战随着科学技术的进步和医疗需求的提高，血液制品法规也将不断更新和完善。

中国血制品的发展历程可以追溯到上世纪50年代。

在早期，由于技术手段和生产条件的限制，我国血制品行业的发展相对滞后。

直到上世纪80年代，随着我国改革开放的深入和市场经济的发展，血制品行业开始逐步发展壮大。

在发展过程中，我国血制品行业经历了从粗放发展、安全事故频发，到逐步加强监管、提高产品质量和安全性的过程。

为了引导行业的健康发展，我国对血制品企业经营资质、血浆的来源、产品进出口等方面采取了严格的限制。

例如，1985年起，我国禁止人血白蛋白以外的一切血制品进口；1996年，国务院发布《血液制品管理条例》，对单采血浆站实行统一管理，血液制品行业经历了一段积极探索与严格监管时期；1998年开始，血液制品行业实行GMP准入制度；2001年起，国务院不再批准新的血制品生产企业。

进入21世纪后，随着我国经济的发展和人民生活水平的提高，血制品的需求不断增加。

同时，随着科技的不断进步和监管的加强，我国血制品的质量和安全性得到了显著提高。

目前，我国已经成为了全球最大的血制品生产国之一，产品种类涵盖了人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等20多个品种。

总之，中国血制品的发展历程经历了从无到有、从粗放发展逐步走向规范化和科学化的过程。

未来，随着我国经济的持续发展和科技的不断进步，相信我国血制品行业将会迎来更加广阔的发展前景。

我国血液制品产业的历史变迁与展望第一节血液制品与输血医学一、血液制品的定义与起源血液制品是国内的习惯叫法，是从人血浆中分离制备的有明确临床应用意义的血浆蛋白制品的总称；国外称之为血浆衍生物。

血液是由血细胞成分和血浆两大部分组成；血细胞成分包括红细胞、白细胞和血小板3类，而血浆则包括了200多种各具特有生物学功能的血浆蛋白质成分。

因此，把各种血浆蛋白质成分一一分离出来，经纯化加工成适合临床治疗用的血液制品用于临床，是成分输血、血液综合利用的重要内容和替代选择，是现代医学的有机组成部分。

血液制品是从输血医学起源并发展起来的一门崭新的学科和产业，属于生物制品概念范畴，传统的血液制品是从血液中提取血浆蛋白或因子浓缩物，是宝贵的人源性生物类药品，对许多疾病有着不可替代的防治作用，目前尚没有合适的、真正的人工替代品（基因产品不成熟及其他代用品的临床副作用、缺陷而不能真正替代血液制品）。

而近年来生物制品（包含血液制品）的内涵及外延扩大，突破了原来传统的范畴，涉及疫苗、基因工程或转基因药物、工程抗体类药物领域。

血液制品是医药产业的独立板块，与一般化学合成药物、天然药物等不同，血液制品隶属高投入、高科技含量、高技术门槛、高风险密集的生物产业，不仅代表着未来医药行业的发展趋势，而且关乎国计民生安全，属于战略性资源。

随着国内医学进步与实践水平的提高，血液制品的临床使用量和适应证不断扩大，其已经与重症抢救、疑难精尖手术、新生儿优育及接种、器官移植及重要传染病防治等密切相关。

二、输血医学的发展输血医学诞生有数百年历史，而正是其历史长卷中的动物血输注、人类同种血输注、ABO血型的发现、抗凝技术、热原发现、无菌处理、安全检测、血浆分离及冻干、病毒灭活、储存等技术（表1）的诞生成为血液制品产业起源的催化剂和必要条件，成为其发展史上的重要拐点，从而揭开近代安全输血治疗的序幕和西方医学蓬勃发展的新篇章。

血液制品也因社会及医学的进步逐渐成为输血治疗的重要演变方向和替代选择，血液制品的临床应用在现代输血医学史上扮演着重要角色，为输血医学在现代医学中占有不可取代的重要地位起了重要作用。

国务院办公厅转发卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】1990.06.05•【文号】•【施行日期】1990.06.05•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗安全与血液,发展规划正文国务院办公厅转发卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知（１９９０年６月５日）卫生部、国家计委《关于进一步加强血液制品生产管理的报告》已经国务院批准，现转发给你们，请认真贯彻执行。

附：关于进一步加强血液制品生产管理的报告近年来，国内血液制品供需矛盾较大。

血液制品生产投入小，产出大。

利润较高，据不完全比方，目前全国已投产的血液制品生产单位超过四十家，还有数十家正在扩建或兴建。

一些省、市和部队的生产单位纷纷与国外洽谈合资，引进设备和生产线，在全国范围内兴起了一股血液制品的“生产热。

”如此发展下去，国内众多生产单位争抢血源，抢占市场的混乱现象将日趋严重，势必造成大量重复引进和资金的浪费。

血液制品是医疗急救及战伤抢救必不可少且较为贵重的药品，输入不合格制品会引起艾滋病、各型病毒性肝炎（甲型除外），梅毒等疾病的传播，会给人民健康造成极大的损害。

为加强全国血液制品生产管理，加强制品质量检测及监督管理，整顿生产秩序，保证临床用药安全有效，特作如下规定：一、加强对血液制品的宏观控制和法制化管理，今后对血液制品如同其它生物制品一样，由卫生部统一归口管理。

（一）今后新建和扩建血液制品项目（包括三资企业），均由申请单位提出报告，经所在省、自治区、直辖市卫生厅、局或军队提出审查意见，报卫生部批准后，方可组织实施（限额以上项目还应经国家计委审批）。

项目完成后，由卫生部组织检查验收审批，合格者由所在省、自治区、直辖市卫生厅、局发放生产血液制品的“药品生产企业许可证”。

没有“生产许可证”的单位严禁生产。

（二）现有的血液制品生产单位，在以工业化大生产为重点，合理布局的原则下，除国家定点的大型骨干企业外，暂允许各省（自治区、直辖市）和军队各大单位（总部、军区、军兵种，总后勤部基地指挥部）保留一个经卫生部整顿验收合格的生产单位继续生产。

全球及我国血液制品行业市场规模及国内监管政策分析血制品行业区别一般制药行业的特殊性在于原材料稀缺，及绝大部分产品不能通过基因工程方法制造等。

根据MRB数据，2015 年全球血液制品销售额达到318 亿美元，2016 年则达到335 亿美元，预计2016 年到2021 年的五年复合增长率将达到4.9%，在2021 年全球市场将达到接近426 亿美元。

全球血液制品市场规模资料来源：公开资料整理，立鼎产业研究中心血液制品来自人血浆提取，原料供应紧张。

原材料供给波动造成市场周期性增长。

1990 年以来血制品市场的增长可以分为三个阶段，分别是1992-2004年、2005-2011 年和2012-2015 年。

20 世纪末新浆站的大量建设造成年血制品产能出现过剩，血制品价格下滑。

1992-2004 年全球血制品市场CAGR 为5%左右，增长缓慢。

2003 年Baxter 宣布关闭26 家采浆中心，并关停了位于密歇根的一个具有700 吨血浆处理能力的工厂，投浆量将从4600 吨降到4000 吨。

2004年，CSL 公司关闭了35 家采浆中心，减少采浆量约1000 吨，CSL 公司的产能从4200 吨降到3100 吨。

2005 年开始，由于原材料的减少，血制品价格逐渐提升，产能逐渐回到和需求对应的平衡状态，2005 年-2011 年全球血制品市场快速增长，CAGR 达15%左右。

近年血制品对需求的开发越来越深入，比如静丙在神经性疾病和A1PI 在肺部疾病中的应用，（）但受原材料供应的限制，2012-2016 年全球血制品只是处于稳定增长的阶段，CAGR 6%左右。

全国重点城市公立医院血液制品市场规模资料来源：公开资料整理，立鼎产业研究中心行业的政策监管涉及多个方面：从2001 年起不再批准新的血制品企业；除人血白蛋白和重组人凝血因子 VIII 之外的血液制品不允许进口；血制品企业设立新的浆站需有关部门审批；原料血浆的采集过程和血制品的生产过程受到严格监管；血液制品属于生物制品，实行批签发制度，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度，检验不合格或者审核不被批准者, 不得上市或者进口；血液制品最高零售价受到政府限制。

血液制品管理条例血液制品管理条例是我国血液制品行业的重要法律法规，是为了保障国家公民的生命健康而设立的。

它对血液制品的生产、流通和使用等方面都进行了严格的规定，旨在保证血液制品的质量安全和有效供应。

本文将从该条例的制定背景、主要内容和实施效果等方面进行分析。

一、制定背景在我国，血液制品在临床治疗中起着重要作用，对于救治疾病、手术手段等都发挥着不可替代的作用。

但是，由于血液制品的生产和管理环境比较特殊，存在着一定的风险和隐患。

为了保证血液制品的质量安全和合理使用，2005年国家卫生部出台了《血液制品管理条例》。

二、主要内容血液制品管理条例主要包括以下几个方面的内容：1.生产管理：要求血液制品生产企业必须具备一定的技术设备和人员条件，严格按照规定的程序进行生产，并进行质量控制。

同时，要求企业建立血液制品生产记录和管理制度，对生产过程进行全程监控。

2.质量管理：条例对血液制品的质量要求进行了明确规定，包括生物学安全性、有效性和稳定性等方面。

要求企业建立健全的质量管理体系，对血液制品进行严格的检验、检测和质量控制。

3.流通管理：规定了血液制品的流通环节必须具备一定的条件和资质，要求企业建立起完善的流通管理制度，确保血液制品在流通过程中不受污染和损害。

4.使用管理：规定了血液制品的使用必须符合医疗需要和规范，禁止乱用和滥用血液制品。

要求医疗机构建立血液制品使用记录和规范使用程序，确保用血的安全性和有效性。

5.监督管理：条例明确了相关部门对血液制品生产、流通和使用活动进行监督和管理的职责和权限。

要求相关部门建立监督检查机制，加强对血液制品的监管力度，对于违规行为进行惩处和处理。

三、实施效果自《血液制品管理条例》实施以来，我国血液制品行业取得了显著的进步和成就。

一方面，血液制品的生产和使用得到了更好的规范和管理，有效保障了患者的治疗需求。

另一方面，质量安全得到了有效保障，避免了因血液制品质量问题导致的医疗事故和损害。

中国血液管理法发展历程中国血液管理法的发展历程可以追溯到上个世纪，经过几十年的发展，已经逐步建立起一套比较完善的血液管理制度。

以下是对中国血液管理法发展历程的详细介绍。

在新中国成立之初，我国的血液管理尚未形成统一的规范。

然而，随着医疗技术的进步和血液需求的不断增加，国家开始重视血液管理工作。

1987年，卫生部发布了《关于加强输血工作的通知》，标志着我国血液管理工作开始走向规范化。

随后，我国相继制定了一系列与血液相关的法规和规范。

1998年，国务院颁布了《血液制品管理条例》，对血液制品的生产、经营和使用进行了严格的规范，提高了血液制品的安全性和可靠性。

2001年，卫生部发布了《血站管理办法》，对血站的设置、管理、监督等方面进行了明确的规定，进一步规范了我国的血液采集、制备、储存和供应工作。

进入21世纪，我国血液管理工作逐步与国际接轨。

2006年，世界卫生组织对我国血液管理进行了评估，肯定了我国在血液管理方面取得的成就。

同年，卫生部发布了《关于进一步加强血液管理工作的通知》，要求各地加强血液管理，保障血液安全。

2012年，我国启动了新一轮的血液管理改革。

同年，卫生部发布了《关于进一步加强血液管理工作的意见》，提出了一系列加强血液管理的措施和目标。

此后，各地相继出台了相应的血液管理政策，加强了对采供血机构的监督和管理，提高了血液的质量和安全水平。

近年来，随着医疗技术的不断进步和社会环境的变化，我国的血液管理工作面临着新的挑战和机遇。

为了更好地适应新形势下的血液管理工作需要，我国正在积极推进血液管理法的修订和完善工作。

总的来说，中国血液管理法的发展历程是一个不断探索、完善和创新的过程。

在这个过程中，我国借鉴了国际先进经验，结合自身实际情况，逐步建立起一套具有中国特色的血液管理制度。

未来，随着医疗技术的不断发展和人民群众对健康需求的不断提高，我国的血液管理工作将继续面临着新的挑战和机遇。

我们相信，在全社会的共同努力下，我国的血液管理工作一定能够取得更加辉煌的成就，为保障人民群众的生命健康做出更大的贡献。

卫生部关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行) 文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1982.05.20•【文号】•【施行日期】1982.05.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督,医疗安全与血液正文卫生部关于加强生物制品和血液制品管理的规定(试行)（一九八二年五月二十日发布）生物制品（本规定指菌苗、疫苗、血清、类毒素等，不包括体外用诊断用品）及血液制品（包括胎盘血制品）是防病、治病、战备、救灾和临床抢救急需的重要产品。

产品质量直接关系到千百万人的安全与健康，必须坚持“质量第一”的方针，实行全面质量管理，生产中必须具备必要的生产技术条件，严格的质量检定制度和严密的科学管理办法。

为加强生物制品和血液制品管理，确保制品符合国家的法定标准，保证人民用药安全有效，特作如下规定。

一、凡生产生物制品、血液制品的单位必须具备以下的条件：１．有适合所生产品种的工艺要求、合乎微生物操作的实验室，灭菌操作条件及保障安全的生产车间、辅助车间、冷藏设施以及相应配套的设备等。

２．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员，能解决生产、检定中遇到的实际问题。

３．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。

４．有健全的检定机构，担负成品、半成品、原材料质量检验，确保制品合格。

５．坚持质量第一，制品质量必须符合《生物制品规程》和各项规定。

不具备以上条件和要求的，不得进行生产，产品不准出售、不准使用。

二、生物制品和血液制品管理权限：生物制品统一由卫生部直接管理，由部属生物制品研究所生产。

其他有特殊需要生产某种生物制品的省、市、自治区和中国医学科学院所属单位，应由省、市、自治区卫生厅（局）、中国医学科学院向卫生部报告，经卫生部批准后方得生产。

血液制品除部属生物制品研究所生产外，省、市、自治区现已有生产并具备第一条规定条件的省、市、自治区血站等单位，在综合利用血液的基础上，可进行生产，但不得超过１—２个生产单位。

探讨血液制品生产企业药品GMP管理问题及完善建议摘要：血液制品生产企业是保障血液和血液相关制品供给的关键企业。

《药品生产质量管理标准》(GMP)是国际公认的、世界各国普遍所采用的监管管理药品生产过程的法定技术标准。

但是目前许多血液制品生产企业在药品GMP的管理过程中仍存在着诸多问题，下文通过探讨血液制品的潜在不安全因素、血液制品企业实施GMP的意义及存在的问题，提出变更厂房设施管理机制等相关策略，期待通过本文的研究可以为我国药品GMP管理，促进企业GMP管理水平的提升提供借鉴与参考。

关键词：血液制品生产；GMP管理；问题与对策血液制品是高风险的管理产品，在《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品管理法》)和《药品生产监管管理方法》的基础上，我国相继出台了《血液制品管理规章制度》、《生物制药批签发管理规章制度》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，全面增强了对血液制品的监管。

依据原国家食品类药品监督管理局的规定，血液制品生产企业必须在2013年12月31日前通过新修订的GMP，若逾期未经过认证，自2014年1月1之日起，全部血液制品生产企业不可生产。

详细分析血液制品生产企业药品GMP管理存在的问题，制定相应的处理方案，可以有效地确保血液制品生产企业具备充足的GMP管理品质，规避血液制品潜在的不良因素。

1血液制品潜在的不安全因素临床中广泛应用的各类血液制品，如人体白蛋白、免疫球蛋白、各种凝血因子制剂等，均为拯救生命的主要生物制品，保证其使用安全性是关键。

以上血液制品均经过大批量混合型的人血浆制造而成，不可避免也会受地会存在着一些人血浆中的各类病原体污染，尤其是有关病毒的污染。

生产中如不严格检测血液制品的污染情况并合理处理，那么临床应用中很有可能发生经血液传播的疾病。

因此，血液制品自身存有隐性的安全隐患，不可忽视，否则后果很严重，且无法弥补。

世界各国大量的文献已经证实，人体血液或血液制品携带和传播的病原体大多为乙肝病毒(HBV)和丙型肝炎病毒(HCV)。

我国血液制品生产监管法律法规历史沿革及发展建议
王燕波;孙钟毓;李杰;范加金;臧恒昌
【期刊名称】《食品与药品》
【年(卷),期】2017(019)006
【摘要】血液制品全过程监管是政府监管血液制品安全有效的重要措施.在我国,监管的整体框架已基本建立且日趋合理,但法律法规在科学管理和技术指导等方面仍需进一步完善.本文通过文献研究和专业人士访谈,梳理了血液制品全过程监管的法律法规,概括行业现状,对现阶段政府全过程监管血液制品进行积极有益的探究,并对完善我国血液制品监督管理提出改进建议.
【总页数】6页(P后插1-后插6)
【作者】王燕波;孙钟毓;李杰;范加金;臧恒昌
【作者单位】山东大学药学院,山东济南 250012 ;山东泰邦生物制品有限公司,山东泰安 271000;山东大学药学院,山东济南 250012;山东泰邦生物制品有限公司,山东泰安 271000;山东泰邦生物制品有限公司,山东泰安 271000;山东大学药学院,山东济南 250012
【正文语种】中文
【中图分类】R954;R977.8
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血液制品相关法规【原创版】目录1.血液制品的定义和分类2.血液制品的法规体系3.血液制品的法规内容4.血液制品的法规实施与监管5.血液制品的法规发展趋势正文一、血液制品的定义和分类血液制品是指从人体血液中提取、分离、纯化和制备的生物制品，用于疾病的预防、诊断和治疗。

血液制品主要包括血浆蛋白制品、凝血因子制品、红细胞制品等。

二、血液制品的法规体系我国血液制品的法规体系主要包括国家法律、行政法规、部门规章和地方性法规等。

其中，《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品管理规定》等法律法规对血液制品的生产、经营、使用和监管进行了详细的规定。

三、血液制品的法规内容血液制品的法规内容主要包括以下几个方面：1.生产许可：血液制品生产企业需要取得《药品生产许可证》，符合国家规定的生产条件和质量管理要求。

2.产品注册：血液制品需要进行产品注册，提交相关资料，经国家药品监督管理局审查批准后，方可生产和销售。

3.质量管理：血液制品生产企业需要建立完善的质量管理体系，确保产品质量符合国家相关标准。

4.标签和说明书：血液制品的标签和说明书应当符合国家相关规定，内容包括产品名称、主要成分、适应症、用法用量、不良反应等。

5.储存和运输：血液制品的储存和运输需要符合国家相关规定，保证产品安全性和有效性。

四、血液制品的法规实施与监管国家药品监督管理局及其地方分局负责血液制品的法规实施和监管，对血液制品的生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保产品质量和安全。

五、血液制品的法规发展趋势随着血液制品种类的增多和应用范围的扩大，我国血液制品法规也在不断完善和更新。

未来，血液制品法规将进一步加强生产过程的监管，提高产品质量，保障患者用药安全。