GMP净化车间的设计要求

新版GMP车间改造及空气净化

根据卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月

1日起施行。

新版GMP经过业内领导和专家长达6、7年的讨论和修订终于出台了。新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原

料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。目前，国家药监局对新版GMP的相关实施细

则还未出台，正在紧锣密鼓的准备当中，医药厂房设计规范已落后继续马上修订，医药企业和设计单位正处于对新版GMP的解读消化当中。我室从2005年开

始参加中国医药设备工程协会的工作，曾参与过药监局为修改GMP而组织的提意见专家会议，许工还在这期间做了大量的工作，写出了国内外GMP对比和分

析的文章，并提交给药监局对修改GMP的建议。我室从2007年起正式成为中国医药设备工程协会医药环境工程专业委员会的主任委员单位。

在这次新版GMP的实施转换过程中，专业委员会希望发挥我单位的洁净技术优势，为我国医药企业的发展和进步多作贡献。同时在转换过程中，我室设计和

检测工作方面应尽快吃透新版GMP的各项要求，抓住GMP改造的商机，开拓我室在医药行业的市场。在新版GMP与98版相比，在空调净化方面主要差别

是以下几条：

1、将无菌制剂的生产环境分为A、B、C、D四级，同时对动态和静态分别提出要求。

2、A级区与原98版对百级的要求不同，对层流的流形要求验证，对风速的要求提高到0.36m/s～0.54m/s;

3、B级区要求静态粒子数检测达到ISO5级，而动态的粒子数达到万级，且要求从动态到静态水平的自净时间为15min～20min；

4、不同级别间的压差要达到最小10Pa.；

5、对A级区、B级区环境的监测（粒子数和菌落数）提出很高要求；

6、由于对参数要求和过程追诉的要求，需要较高的自控水平；

GMP车间设计

一、引言

GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保医药、食品等行业的生产过程符合卫生、安全和质量要求。GMP车间设计是为了满足GMP标准，提供一个合理、高效、安全、卫生的生产环境。本文将详细介绍GMP车间设计的各个方面。

二、GMP车间设计的原则

1. 合理布局：GMP车间应根据生产流程合理布局，确保原料、半成品和成品的流动顺畅，避免交叉污染。

2. 空气净化：GMP车间应配备合适的空气净化设备，如高效过滤器、空气净化器等，以控制空气中的微生物和颗粒物。

3. 温湿度控制：GMP车间应具备温湿度控制系统，保持恒定的生产环境条件，以确保产品质量的稳定性。

4. 材料和设备选择：GMP车间应选择符合GMP标准的材料和设备，如不锈钢、玻璃等易清洁、无毒、无污染的材料。

5. 易清洁性：GMP车间应设计易清洁的表面和设备，以方便日常清洁和消毒工作。

6. 安全防护：GMP车间应设置适当的安全防护设施，如防火、防爆、防静电等，确保生产过程的安全性。

7. 人员流动管理：GMP车间应设立合理的人员流动通道和区域，分离不同工序的人员，避免交叉感染。

三、GMP车间设计的具体要求 1. 原料准备区：

a. 设计一个独立的原料准备区，用于储存和处理原料。

b. 原料准备区应设有适当的通风系统和净化设备，以控制空气中的微生物和颗粒物。

c. 原料准备区应设有洗手间和更衣室，以确保操作人员的卫生要求。

2. 生产区：

a. 生产区应根据不同的工序进行划分，确保不同工序之间的物料流动顺畅。

b. 生产区应设有适当的空气净化设备和温湿度控制系统，以保持恒定的生产环境条件。

c. 生产区应配备易清洁的工作台、设备和地面，以方便日常清洁和消毒工作。

d. 生产区应设有适当的安全防护设施，如防火、防爆、防静电等，确保生产过程的安全性。

GMP车间规范要求

引言概述：

GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中的一项重要标准，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和一致性。GMP车间规范是GMP的一个重要组成部份，它对制药企业的生产环境、设备、人员和程序等方面提出了详细的要求。本文将介绍GMP车间规范的五个主要部份，并详细阐述每一个部份的要求。

一、生产环境要求：

1.1 温湿度控制：GMP车间要求在适宜的温湿度范围内进行生产，以确保药品的稳定性和质量。温湿度应根据不同的药品要求进行调节和监控。

1.2 空气质量控制：GMP车间要求空气中的微生物和颗粒物浓度必须控制在合理的范围内。为此，车间内应安装过滤器、空气净化设备，并定期进行清洁和维护。

1.3 照明要求：车间内的照明应充足、均匀，并符合相关的照明标准。照明设备应定期检查和维护，以确保其正常工作。

二、设备要求：

2.1 设备验证：GMP车间要求对生产设备进行验证，以确保其性能和安全性符合要求。验证包括设备安装、操作和维护等方面的验证，并应有相应的记录和文件。

2.2 清洁和消毒：设备应定期进行清洁和消毒，以防止交叉污染和药品质量问题。清洁和消毒程序应明确、可行，并有相应的记录和文件。

2.3 维护和保养：设备应定期进行维护和保养，以确保其正常运行。维护和保养计划应制定，并有相应的记录和文件。 三、人员要求：

3.1 培训和教育：GMP车间要求对从业人员进行适当的培训和教育，以确保其了解GMP要求，并能正确操作和管理生产过程。培训内容应包括GMP知识、操作规程、卫生要求等。

3.2 健康和卫生：从业人员应保持良好的健康状况，并遵守相关的卫生要求。车间应提供必要的卫生设施和防护用品，并定期进行卫生检查和培训。

3.3 记录和文件：从业人员应按要求记录和填写相关的生产记录和文件，以确保生产过程的可追溯性和一致性。

四、程序要求：

4.1 标准操作程序（SOP）：GMP车间要求制定和执行标准操作程序，以确保生产过程的一致性和可控性。SOP应包括生产操作、清洁和消毒、设备维护等方面的规程和要求。

医药行业洁净车间设计规范

医药行业是一个非常特殊的行业，对洁净车间的设计有着更为严格的规范要求，以确保生产过程中的产品质量和员工健康安全。下面将详细介绍医药行业洁净车间设计的规范要求。

首先，医药行业洁净车间的空气洁净度要求非常高。一般来说，医药洁净车间要求的空气洁净度级别为GMPA级或B级。在GMPA级洁净车间中，空气洁净度要求在0.5微米颗粒计数范围内每立方米不超过350个；在GMPB级洁净车间中，空气洁净度要求在0.5微米颗粒计数范围内每立方米不超过3500个。根据空气负压传递原理，空气净化系统应该从洁净度较高的区域往低洁净度的区域排气，以确保车间中的空气始终保持洁净。

其次，医药洁净车间的温湿度控制也非常重要。一般来说，医药洁净车间的温度要求在20℃-24℃之间，湿度要求在40%RH-60%RH之间。温湿度的控制不仅能够保证产品的稳定性和质量，还可以减少工作人员的不适感和劳动强度，提高工作效率。

此外，医药洁净车间的气流设计也需要注意。医药洁净车间一般采用无尘空气的垂直向下注入方式，以避免灰尘、颗粒物等污染物进入洁净区域。洁净车间内的空气流动应符合流线型，避免死角和扇形房间。同时，气流的强度应控制在0.3-0.5m/s以保证空气质量。

另外，医药洁净车间还应配备恰当的设施和设备。比如，洁净车间内需要设置洁净工作台、洁净货架、洁净储物柜等设施，以便实施洁净操作和存放洁净物品。此外，一些大型设备和机械也需要进行密封处理，以避免外界污染物进入洁净车间。 最后，医药洁净车间还需要注意人员进出的管理。车间应单独设置进出口，并且设置空气沉降区，以避免外来微生物和颗粒物进入洁净车间。工作人员进入洁净车间前需要进行适当的洁净消毒操作，穿戴洁净服装和口罩等个人防护设备。

综上所述，医药行业洁净车间的设计规范主要包括空气洁净度要求、温湿度控制、气流设计、设施设备要求以及人员进出管理等方面。这些规范要求有助于确保医药产品的质量和安全性，提高工作效率，保障员工的健康安全。