生产区域卫生管理规程
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XXXXXXXXX有限公司
文件编号： 第1页，共4页 题目 生产区域卫生管理规程
文件编号 版本号
起草人 部门审核 质量部门审核
起草日期 审核日期 审核日期
审核和批准人 审核和批准人 颁发部门 质量管理部
批准日期 批准日期 执行日期
发往
一、目的：为了规范管理生产区域环境、工艺卫生管理，制订本规程。
二、范围：本规定适用于生产区域。
三、责任：操作人员、车间管理人员、工程部管理人员、QA人员。
四、内容：
1.一般生产区环境卫生
1.1厂房内表面窗明壁净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角；灯与管线无积尘。
1.2地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物；地漏干净无积垢。
1.3厂房严密，防虫防鼠设施完好；生产区内无动物及昆虫。
1.4工作台表面平整，不易产生脱落物。
1.5物料、中间产品定置放置，堆码整齐，遮盖，防虫良好，状态标志明显。
1.6一切与生产无关的用品不得带入车间。不得在车间内吸烟、吃饭、睡觉、会客、及从事与生产无关的活动。
1.7楼道、走廊不得放置任何生产用具及物品，不得堆放成品及中间产品，保持通道的清洁，畅通。
1.8人员、物料要从规定的通道出入，有明显标志。
1.9不同的操作间安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。
1.10生产中废弃物应放在垃圾袋中定点存放，工作结束或交班后及时清理到规定的废弃物堆放处。
1.11生产区内设置相应清洁间，清洁用具齐全，定点放置，消毒措施完好，通风良好。清洁用具使用后及时处理干净，清洁工具及清洁剂分别存放，不得造成对药品生产环境的污染。操作间内不得存放清洁工具。
1.12一般生产区域的日常清洁卫生操作按《一般生产区清洁标准操作规程》SOP-SC-TZ-006进行清洁管理，不得对洁净区产生不良影响。
1.13非本生产区域人员一律不得私自进入本生产区。 生产区域卫生管理规程 版本号：
文件编号： 第2页，共4页 2. 一般生产区工艺卫生
2.1物料的卫生：
2.1.1物料的包装要求完好，无破损、受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证，方可进入车间。
2.1.2生产中使用的各种物料应存放在规定区域的货架上或垫仓板上，按照品种规格码放整齐，有状态标记。
2.1.3物料进入操作间，包装要求完好，无破损、受潮、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象,保证清洁、无尘，码放在指定的位置，不能随意堆放。
2.1.4生产结束后，应及时将剩余物料及工器具进行清理，及时结料、退料。工作区域不允许存放过多的物料，防止交叉污染。
2.2生产过程的卫生：
2.2.1药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围、清洁实施的条件、清洁所用的工洁具，清洁工洁具的清洗消毒，清洁工洁具的存放，允许使用的清洁剂及配制方法、使用浓度、清洁的频次、清洁方法、清洁效果的评价及清洁用水等内容，以保证药品生产过程卫生符合要求。
2.2.2不得存放与药品生产无关的物料或杂物。
2.2.3清洁用具及清洁剂、消毒剂应存放在洁具室，以避免药品生产过程造成污染。
2.2.4生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物、潮湿，应注意防止发霉及微生物污染，不得有霉斑、菌团。容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净，不得有清洁剂、消毒剂的残留物，以防对药品的污染，清洁后的容器具存放于容器存放间，并做好状态标志。
2.2.5更换品种时，应严格执行清洁标准操作程序，保证容器、设备、包装物清洁，场地清洁。
2.3设备卫生：
2.3.1设备、管道应按照规定的设备操作、维护保养、清洁规程定期检查、维修、清洗、保养。
2.3.2产尘又暴露的加工设备须加以封闭遮盖，并有除尘装置。设备主体清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏现象，做到轴见光、沟见底、设备见本色。
2.3.3设备使用的润滑剂或冷却剂不得对药品产生污染。
2.3.4管道的保温层要求全部包扎完整、光洁，不得有颗粒物质脱落。
2.3.5要求所有的管道要标明输送的介质内容和流向。
2.3.6每天使用的工具应放在指定的工具柜内，整齐码放，每次使用后保持清洁。
2.3.7管道安装要考虑到清洁、消毒，要有一定的坡度排空。材质光滑，无粒子脱落，不与介质发生反应。
3.D级洁净区环境卫生，除符合一般生产区环境卫生标准外，还应做到：
3.1本区域内建筑表面无死角，应耐受多种消毒剂的腐蚀，不起尘，不脱落。门、窗、各生产区域卫生管理规程 版本号：
文件编号： 第3页，共4页 种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面交界处等应保持洁净、无浮尘。
3.2地漏应保持干净，按《洁净区地漏清洁与使用标准操作规程》SOP-SC-TZ-020进行清洁消毒，保持液封状态，盖严上盖。
3.3洗手池、工具清洗池等设施、里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
3.4缓冲间两侧门不得同时打开。传递窗（室）在不工作时，要关闭双门，工作时至少要关闭一扇门。
3.5限制进入洁净区的人数，进入洁净区的人员仅限于该区域的生产操作人员，管理人员及经批准的人员。
3.6进入本区域的物品，应在缓冲间外脱去或更换外包装，经过清洁后再进入。不能脱去外包装的，需经过清洁后进入。
3.7工作时门必须关紧，并尽量减少人员出入次数。
3.8洁净区内进行的各种操作活动要稳、准、轻。不做与操作无关的动作及不必要的交谈。
3.9与工作无关的物品不允许带入洁净区，所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作并按规定程序进行清洁、消毒后方可带入。
3.10尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的设备、设施。
3.11洁净区设相应的洁具间。洁具间和清洁工具除须符合一般生产区的清洁要求外，清洁用具还须及时干燥，防止产生霉菌。消毒剂须有两种以上品种定期替换使用，以免微生物产生耐药性。
3.12洁净区操作间每天须有足够的时间用于清洁和消毒，更换品种须保证有足够的时间进行清场、清洁。
4. D级洁净区工艺卫生
4.1 D级洁净区应达到一般生产区工艺卫生的全部要求，同时还应符合以下要求：
4.2原辅料、包装材料、容器及工具卫生
4.2.1进入 D级洁净区的原辅料、包装材料均需按照物料净化程序，在外清间脱去外皮，并经过清洁消毒处理后经物流通道进入D级洁净区。
4.2.2 容器及工具也应按照物料净化程序，在外清间清洗、擦拭干净，经过消毒处理后经物流通道进入D级洁净区。
4.2.3 D级洁净区内不能存放与生产无关的物料。除物料暂存间外，其它操作间不得存放多余的物料。
4.3生产过程卫生
4.3.1 生产操作结束后，应按规定对D级洁净区进行清场，生产前应进行清场确认，必要时应再次进行清场。
4.3.2对出入D级洁净区的人员严格控制和监督，非洁净区人员不得随意入内，进入须经过批准后才能进入。
4.3.3 D级洁净区内人员工作时动作轻、稳、少，尽量减少不必要的活动和交谈。
4.3.4更换品种，必须将门窗、墙面、地面、台面、工具、设施表面擦试干净，采取消毒生产区域卫生管理规程 版本号：
文件编号： 第4页，共4页 措施。接触药物的容器、器具洗涤干净，应干燥或消毒后才能使用。
4.4设备卫生
4.4.1 D级洁净区设备、容器、管道在清洁以后，还必须用纯化水清洁干净，并采取有效的消毒措施。
4.4.2气闸或传递窗是洁净区与非洁净生产区，或不同级别洁净区之间的隔断设备，用来防止非洁净空气对洁净空气的污染。因此，气闸或（传递窗）二门应有联锁装置，不能同时打开。
4.4.3 D级洁净区清扫工具必须用不掉纤维的材料进行清扫。
4.5生产介质卫生
工艺用水、干燥用空气、压缩空气等生产介质的使用、管理应能避免污染与交叉污染，并制定相应的操作规程。
4.6洁净区的管理
应制定洁净区人员、物料进出的程序、清洁清场操作规程、定置管理规程以及监测、维护保养的操作规程，保证D级洁净区符合生产要求。
5.文件附件：共0份。
6. 修订及变更历史。
修订日期 变更前后版本号
变更内容摘要
前 后
2013年03月25日 08 1.取代SMP-06-2 2.细化了洁净区卫生管理
2015年11月26日 1.因变更公司组织机构图，增加相关发往部门
2016年05月17日 1.公司文件系统变更，更换文件表头。
2.文件正文内容增加文件附件项。
