追溯管理制度

东莞市领鲜源食品有限公司

产品追溯制度

1 目的

以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。

2 范围

产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。

3 职责

3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理；

3.2综合管理部负责检验状态的标识；

3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识；

3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯；

3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯；

3.6销售人员负责对客户所有信息进行记录。

4 定义

4．1 标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。

4．2 产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。

4．3 产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。

5工作程序

5.1产品标识及产品的状态标识

5.1.1内容：

产品属性：品名、规格、批号、编号、生产日期、数量等；

检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等；

加工状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。

5.1.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。

5.1.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”。

5.2采购品的标识

5.2.1 原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货；

5.2.2验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货后检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求是，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。不合格品按《不合格品控制程序》执行，做好退货或者交换良品的工作准备，必要时进行“不合格”标识，分区域存放、处理；

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一、目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，制定本制度。

二、适用范围：适用于药品追溯体系的管理。

三、依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

四、内容：

1.本公司建立以电子资源管理系统(以下简称ERP系统)为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产、经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。

2.质量部在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。

供货单位基础数据库包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等

3.质量部 按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库 包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。

4. ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。 药品追溯管理制度 文件编码：TNYY-ZD-049

起草人 审核人 批准人

起草日期 审核日期 批准日期

执行日期： 版本号:第01版

分发部门：质量部、采供部、销售部

第 2 页 共 3 页 4.1.采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

产品追溯管理办法

1 目的

以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。

2 范围

产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。

3 职责

3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理；

3.2综合管理部负责检验状态的标识；

3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识；

3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯；

3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯；

3.6销售人员负责对客户所有信息进行记录。

4 定义

4．1 标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。

4．2 产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。

4．3 产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。

5工作程序

5.1产品标识及产品的状态标识

5.1.1内容：

产品属性：品名、规格、批号、编号、生产日期、数量等；

检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等；

加工状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。

5.1.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。

5.1.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”。

5.2采购品的标识

5.2.1 原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货；

5.2.2验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货后检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求是，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。不合格品按《不合格品控制程序》执行，做好退货或者交换良品的工作准备，必要时进行“不合格”标识，分区域存放、处理；

宝鸡市怡康大药房连锁有限责任公司庆丰店文件

题目：药品可追溯的管理制度 编号：CCYK-QM-MD-024

第1页 共 3页

编制部门：质量管理部 起草人：赵亚妮 审核人：彭悦 批准人：郭侃宏

起草日期：

2017年9月23日 批准日期：

2017年9月23日 执行日期：

2017年9月23日 批准日期：2017年9月24日

变更记录：执行新版GSP标准

药品可追溯管理制度

1.目的：为落实药品经营企业追溯管理责任，建设来源可查，去向可追，责任可究的药品全链条追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；特制定本制度。

2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.范围：本制度适用于药品追溯体系的管理。

4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。

5.1本公司建立以药博士医药企业管理系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品全链条追溯管理体系。

5.2.质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等

5.3质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂、规格、计量单位、生产厂商、批准文号及有效期、所属药品经营范围、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。