医疗器械质量管理规范总结学习培训试卷试题及答案.doc

医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案一、选择题（每题5分，共50分）1. 医疗器械经营质量管理规范的制定主体是谁？A. 国家食品药品监督管理总局B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 行业协会答案：A2. 下列哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的章节？A. 组织管理B. 采购C. 生产D. 销售答案：C3. 医疗器械经营企业应当对哪些环节采取有效的质量控制措施？A. 采购、贮存、运输、销售B. 生产、销售、维修、报废C. 设计、生产、销售、售后服务D. 研发、生产、经营、使用答案：A4. 医疗器械经营企业应当如何管理进货查验记录和销售记录？A. 保存至医疗器械有效期后B. 保存至医疗器械报废后C. 永久保存D. 保存至医疗器械维修后答案：A5. 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当如何进行健康检查？A. 每年进行一次B. 每半年进行一次C. 每季度进行一次D. 每月进行一次答案：A6. 医疗器械经营企业的贮存、辅助作业区应当与办公区和哪些区域分开？A. 生产区B. 仓库区C. 办公区D. 实验室区答案：C7. 下列哪项不是医疗器械经营质量管理规范的要求？A. 建立质量管理自查制度B. 建立员工健康档案C. 建立产品质量追溯体系D. 建立年度自查报告答案：D二、填空题（每空2分，共40分）1. 医疗器械经营质量管理规范的施行时间为____年。

2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、____、贮存、____、运输、____等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于____年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当____。

4. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，____从事相关工作。

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是医疗器械经营质量管理规范的核心要求？（）A. 保证医疗器械质量B. 维护医疗器械价格稳定C. 提高医疗器械经营效率D. 确保医疗器械安全有效答案：B2. 医疗器械经营质量管理规范的实施主体是（）A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗器械使用单位D. 国家食品药品监督管理部门答案：B3. 医疗器械经营企业应当建立的质量管理体系文件包括（）A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 所有以上选项答案：D4. 医疗器械经营企业质量管理部门的职责不包括（）A. 对医疗器械质量进行监督B. 对医疗器械经营过程进行控制C. 对医疗器械售后服务进行管理D. 对医疗器械生产企业的生产过程进行监督答案：D5. 医疗器械经营企业应当对供应商进行（）A. 质量审核B. 信用评价C. 市场调研D. 所有以上选项答案：A6. 医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当验证供应商的（）A. 营业执照B. 生产许可证C. 注册证D. 所有以上选项答案：D7. 医疗器械经营企业销售医疗器械时，应当向购买方提供（）A. 产品说明书B. 产品注册证C. 产品合格证明D. 所有以上选项答案：D8. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的储存条件进行（）A. 定期检查B. 不定期检查C. 按照产品要求进行检查D. 所有以上选项答案：D9. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的运输过程进行（）A. 监控B. 记录C. 验收D. 所有以上选项答案：D10. 医疗器械经营企业应当对医疗器械的售后服务进行（）A. 跟踪B. 评价C. 改进D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械经营活动的企业。

（）答案：正确12. 医疗器械经营企业可以自行决定医疗器械的储存条件，无需遵守国家相关规定。

《医疗器材经营质量管理规范》培训试题部门:姓名:考试时间:分数:一、填空题(每空2分共80分):国家食品药品监察管理总局依据有关法例规章规定,拟订了《医疗器材经营质量管理规范》,实行时间为()。

本《医疗器材经营质量管理规范》合计()章,()条,此中第五条标题为()。

医疗器材经营公司应该在医疗器材采买、()、储存、()、运输、()等环节采纳有效的质量控制举措,保障经营过程中产品的质量安全。

4.()应该成立质量管理自查制度,于每年年末前向所在地设区的市级食品药品监察管理部门提交年度自查报告。

进货检验记录和销售记录应该保存至医疗器材有效期后();无有效期的,不得少于()。

植入类医疗器材进货检验记录和销售记录应该()。

鼓舞其余医疗器材经营公司成立()。

5.公司应该成立职工健康档案,质量管理、查收、库房管理等直接接触医疗器材岗位的人员,应该()进行一次健康检查。

身体条件不切合相应岗位特定要求的,()从事有关工作。

6.7.医疗器材()、协助作业区应该与办公区和()分开必定距离或许有隔绝措8.施。

9.10.零售公司应该()对零售陈设、寄存的医疗器材进行检查,要点检查()。

发现有质量疑问的医疗器材应该()、(),由()确认和办理,并保存有关记录。

1.鼓舞经营()的公司成立切合医疗器材经营质量管理要求的()管理系统。

2.3.公司在采买医疗器材时,应该成立采买记录。

记录应该列明()、规格(型号)、()、单位、数目、单价、金额、供货者、()等。

4.5.查收人员应该对医疗器材的()、包装、标签以及()等进行检查、查对,并做好查收记录,包含()、规格(型号)、()、生产批号或许序列号、生产日期和有效期()、生产公司、供货者、到货数目、到货日期、查收合格数目、()等内容。

6.7.查收记录上应该标志()。

查收不合格的还应该注明()。

8.9.从事医疗器材零售业务的公司,应该给花费者开具销售凭证,记录()、10.()、()、数目、单价、金额、零售单位、经阵营点、电话、销售日期等 ,以方便进11.行质量追忆。

《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题答案一、填空题（每题3分，共45分。

）1、为了加强医疗器械______，规范医疗器械______，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

[填空题]空1答案：经营质量管理空2答案：经营活动2、本规范是医疗器械经营质量管理的______。

[填空题]空1答案：基本要求3、从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、______、贮存、销售、运输、______等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

[填空题]空1答案：验收空2答案：售后服务4、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、______负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的______负责。

[填空题]空1答案：有效空2答案：经营行为5、企业及其从业者应当______、依法经营，禁止任何虚假、______行为。

[填空题]空1答案：诚实守信空2答案：欺骗6、企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置______岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员。

[填空题]空1答案：质量安全关键7、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和______人员。

[填空题]空1答案：售后服务管理8、企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域（）物流管理模式。

[填空题]_________________________________(答案：多仓协同)9、委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、______、温度控制、签收和回执要求等。

[填空题]空1答案：在途时限10、企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、______、调查与评估、处理措施、反馈和______等。

《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案文末附答案一、选择题1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。

A、2023年12月4日B、2024年7月1日C、2023年12月7日D、2024年1月1日2、企业质量安全关键岗位人员不包括（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理人员D、法定代表人3、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A、3月31日B、1月1日C、5月1日D、12月31日4、专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有（）人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称。

A、1B、2C、3D、45、企业应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下验证的不包括（）。

A、对冷库、冷柜等贮存设施设备B、冷藏冷冻、保温等运输设施设备B、温湿度监测系统D、温湿度监测终端6、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，不可以将医疗器械销售给（）。

A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位D、个人消费者7、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。

A、出库前B、选配时C、选配后D、与医疗机构交接时8、企业负责人应当至少（）听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。

A、每季度B、每月C、每半年D、每年9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，关于计算机系统表述错误的是（）A、具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；B、具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；C、具有质量记录数据异地备份功能，确保数据存储安全；D、具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；10、构建全国或者区域多仓协同物流管理模式的企业，应对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，下列说法错误的是（）A、应当建立与其规模相适应的质量管理制度B、应当配备与其规模相适应的质量管理人员、物流人员、设施设备C、应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；D、应当满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械经营质量管理规范的制定目的是什么？A. 规范医疗器械经营活动B. 提高医疗器械经营质量C. 保障医疗器械安全有效D. 以上都是2. 医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，包括哪些方面？A. 质量组织、质量计划、质量控制、质量改进B. 人员培训、质量检验、质量保证、质量监督C. 进货检验、储存运输、销售服务、售后维修D. 生产管理、物料管理、生产工艺、生产设备3. 医疗器械经营企业质量负责人的任职资格要求是什么？A. 具有医疗器械相关专业学历B. 具有医疗器械相关专业职称C. 具有医疗器械相关专业工作经验D. 以上都是4. 医疗器械经营企业对其经营的第二类、第三类医疗器械，应当建立什么制度？A. 进货检查验收制度B. 质量检验制度C. 销售记录制度D. 售后服务制度5. 医疗器械经营企业经营植入性医疗器械的，应当具备什么条件？A. 具有独立的经营场所B. 具有专业的销售人员C. 具有质量检验人员D. 具有与植入性医疗器械相适应的储存、运输条件二、多项选择题（每题3分，共30分）6. 医疗器械经营企业质量管理体系的主要内容包括哪些？A. 质量组织B. 质量计划C. 质量控制D. 质量改进E. 质量考核7. 医疗器械经营企业应当对哪些人员进行培训？A. 质量管理人员B. 销售人员C. 储存运输人员D. 售后服务人员E. 生产人员8. 医疗器械经营企业应当建立哪些记录？A. 进货记录B. 销售记录C. 质量检验记录D. 售后服务记录E. 生产记录9. 医疗器械经营企业对其经营的医疗器械应当进行什么管理？A. 进货检查验收B. 质量检验C. 储存运输管理D. 销售管理E. 售后服务管理10. 医疗器械经营企业经营第二类、第三类医疗器械的，应当如何储存、运输？A. 根据医疗器械的特性进行储存、运输B. 保证医疗器械不受潮、不受热、不受冻C. 保证医疗器械的包装完整、标签清晰D. 建立医疗器械储存、运输管理制度E. 以上都是三、判断题（每题3分，共30分）11. 医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。

可编辑修改精选全文完整版医疗器械质量管理、专业技术及售后服务培训试题及答案第一篇：医疗器械质量管理、专业技术及售后服务培训试题及答案门店：姓名：岗位：成绩：医疗器械质量管理、销售及售后服务及专业技术培训试题一、填空题：（每空2分，共40分）1、验收人员必须严格依据《采购验收单》对购入商品进行2、医疗器械运输时应采取相应的措施，确保运输中的商品符合其规定的条件。

3、每月1日门店质量负责人根据电脑导出的效期商品记录核对实物。

4、每月日对陈列商品进行月检，不合商品执行《医疗器械不合格品处理制度》，并填写记录。

5、商品售后服务由门店销售人员与生产厂家共同负责。

6、。

7、不合格商品的控制应有记录。

8、9、存留。

10、门店医疗器械张贴广告应有国家标定的合法手续。

二、选择题：（每题5分，共30分）1、营业员应当于（A）内对售出的一次使用无菌性医疗器械进行质量跟踪，对发现的问题及时上报质量管理部。

A、1个月B、3个月C、6个月D、1年2、每月（B）质量负责人根据电脑导出的医疗器械效期商品目录核对实货。

A、1~5日B、1日C、15日D、月末最后一天3、《一次性使用无菌医疗器械销售记录》门店存留，保存至（D）二年。

A、有效期后B、使用期限后C、销售后D、有效期或使用期限后4、培训内容包括：（ABCD）。

A、医疗器械相关法律法规B、质量管理制度C、专业技术D产品售后服务5、对接触植入、介入及人工器官和一次性无菌类产品的人员每年体检（D）次，建立健康档案。

A、四次B、三次C、二次D、一次6、首营企业必须提供合法的（ABCD）等资质证明材料。

以上资料加盖企业红色印章。

A、《营业执照》B、《医疗器械生产（经营）许可证》C、质量保证协议D、销售人员的委托书原件及销售人员身份证复印件三、判断题：（每题2分，共10分）1、首营企业、首营品种必须坚持购货在先的原则。

（×）2、不合格品区应挂黄色标识。

（×）3、企业应指定专人负责质量跟踪及不良事件监察、报告。

新版《医疗器械经营质量管理规范》（2024）培训试题及答案员工姓名：部门：得分：一、填空题（每题5分，共20分）1、新版《医疗器械经营质量管理规范》于起执行。

2、医疗器械自查报告应每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

3、企业应当按照“权责一致、、因岗选人、人岗相适”的原则。

4、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

二、单选题（每题5分，共50）1、企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。

企业负责人应当每季度至少听取（）质量负责人工作情况汇报。

A、一次 B、两次 C、三次 D、四次2、对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和（）健康检查。

A、每6个月 B、每月 C、年度 D、季度3、需要把相关证照展示在醒目位置的是（）。

A、零售企业 B、批发企业 C、生产企业 D、上市许可持有人4、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。

A、4 B、2 C、1 D、35、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业，下列不属于医学相关专业的是（）。

A、中医学 B、药学 C、医学技术 D、会计学6、进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于（）年。

A、2 B、5 C、1 D、107、库房按色标管理，其中待验区为（）。

A、蓝色 B、绿色 C、红色 D、黄色8、库房实行分区管理，下列不包括（）。

A、待验区 B、临时堆放区 C、不合格品区 D、发货区9、医疗器械常温库，温度范围是（）。

A、10℃-30℃ B、≤20℃ C、2℃-8℃ D、10℃-20℃10、鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、（）等资料。

A、运输温度记录 B、检验报告 C、随货同行单 D、发票三、多项选择题（每题5分，共10分）1、应急预案包括那些应对措施（）。

可编辑修改精选全文完整版医疗器械生产质量管理规范培训考核姓名：部门：考试日期：分数（≥80为合格）：一、单选题（每题4分，共10题40分）1、以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：（）A新产品立项B特殊过程确认C设备安装D忠告性通知的发布2、以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是:（）A内审员资格B具有相关理论知识 C 2年以上相关工作经历D大专以上学历3、根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：（）A产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是4、以下关于设计开发的说法正确的是：（）A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划B无论开发何种医疗器械产品,只需要一次设计输入和一次设计输出C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求D设计确认就是临床试验5、对供方的选择以下说法正确的是：（）A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产D只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方6、以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：（）A手工切割B塑料注塑成型C无菌包装封口D灭菌7、以下关于产品放行的说法正确的是：（）A放行的产品应当附有合格证明B产品实现所规定的全部过程后,才能对产品进行放行。

C必须经过授权的产品放行人签字D以上皆是8、销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求,正确的处理方法是：（）A给客户进行退换货B向经销商询问产品故障原因并记录后,交由销售部经理处理C将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后,交由指定部门进行处理,并将处理结果和进度及时反馈给经销商D立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。

《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题部门：岗位: 姓名：得分：一、单项选择题（每题 2 分，共20 分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）A、2013 年6 月1 日 B 、2014 年12 月12 日 C 、2014 年7 月30 日 D 、2014 年11 月12 日2、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类 B 、第二类 C 、第三类 D 、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。

A、药学 B 、管理 C 、机械 D 、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

Ａ、１人，２年B、2 人，３年 C 、１人，３年 D 、２人，２年５、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类 B 、第二类 C 、第三类 D 、全部类别６、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。

A、业务专用章Ｂ、质量专用章Ｃ、发票专用章Ｄ、出库专用章７、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

Ａ、购销合同Ｂ、采购记录Ｃ、质量保证协议Ｄ、增值税专用发票８、医疗器械出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货通行单（票）。

Ａ、出库Ｂ、复核Ｃ、质量合格Ｄ、发票９、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。