消毒剂有效性评价报告
一．概况
洁净区使用消毒剂对地面、墙面、工台面、工位器具、设备表面等物体的表面进行消毒。旨在控制微生物污染水平，防止微生物在医疗器械生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证医疗器械质量。公司常用使用消毒剂种类有：75%乙醇、新洁尔灭消毒液。
二．评价过程
1．消毒剂的使用
准备：在进行消毒剂消毒效果验证前，洁净厂房空气净化系统正常运行，生产设备等生产工序正常运行状态。与验证相关的检验设施及人员具有相应资格。
1.1 员工进入洁净车间洗手后采用75%乙醇或新洁尔灭消毒液消毒双手。
1.2 操作员工在工作状态用75%乙醇或新洁尔灭消毒液每两小时擦拭一次手部。
1.3 洁净区的墙面、地面、工作台每次工作结束前后用75%乙醇或新洁尔灭消毒液擦拭。
2．菌落实检测的取样时间及频次
2.1 使用75%乙醇消毒液工作人员消毒手部半小时后取样，抽取3名工人取样。
2.2 使用新洁尔灭消毒液工作人员消毒手部半小时后取样，抽取3名工人取样。
2.3 连续使用75%乙醇或新洁尔灭消毒液3个月后，工作人员消毒手部半小时后取样，抽取3名工人取样。
2.4 75%乙醇每两小时擦拭手部则在擦拭前后各取样一次，抽取3名工人取样。
2.5 墙面、地面、工作台、工位器具按照规定清洗消毒，在消毒前后各取样一次，分3个点取样。
3．菌落总数检测方法及要求
按GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》附录B “物体表面和生产人员手细菌总数检测方法”进行菌落总数的检测。物体表面细菌总数≤20cfu/c ㎡,生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手。
4.检验结果
经检测，使用75%乙醇、新洁尔灭消毒液对工作人员手与墙面、地面、工作台、工位器具等进行消毒是能达到消毒效果的；经连续使用75%乙醇或新洁尔灭消毒液3个月后，其消毒效果也是能达到的。具体检验记录见附件：消毒剂有效性检测记录。
三．评价结论
经对本公司使用的75%乙醇、新洁尔灭消毒液对工作人员手与墙面、地面、工作台、工位器具等进行消毒效果的评价试验，确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，消毒剂连续使用3个月也能确保达消毒效果符合工艺卫生管理制度要求的。
通过本次评价工作，确定：对净化车间工作人员手进行消毒及净化车间工作人员墙面、地面、工作台、工位器具等进行消毒，在使用75%乙醇消毒液3个月后，须更换新洁尔灭消毒液。
附件
