非洁净区工艺卫生管理规程
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依据：《GMP》、企业药品生产实际
目的：建立非洁净区的工艺卫生管理标准
范围：非洁净区生产过程中的所用物料、生产流程及设备的工艺卫生管理
1．原辅料、包装材料
1.1 原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格报告方可进入车间。
1.2 原辅料、包装材料进入操作区前，应清洁或脱去外包装，保证清洁、无尘。
1.3，原辅料、包装材料存放在规定区域，按品种、规格码放整齐，有状态标志，放在垫板上，不能随意堆放。
1.4 工作结束后应将剩余原辅料整理、包装好（封口），及时结料、退料，工作区域不允许存放多余的物料，以防交叉污染。
1.5 生产中洒落在地面、设备表面的原辅料按废品处理，不允许裸手接触药品。
2．生产过程的卫生
2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规定，主要内容包括：清洁范围，清洁实施条件，清洁所用工具，清洁工具的清洗，清洁工具的存放，允许使用的清洁剂及配制方法、使用浓度，清洁频率，清洁方法，清洁效果的评价及清洁用水等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。
2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。
2.3 清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放在洁具间，以避免在生产过程中对药品造成污染。
2.4 生产中使用的各种器具、容器等应清洁，表面不得有异物、遗留物，潮湿、高温地区（或区域）应注意防止发生霉变及微生物污染，不得有霉斑或菌团。
2.5 容器具在用后应立即按照清洁规程清洗干净，不得有清洁剂、消毒剂的残留物，以防造成对药品的污染。
2.6 生产工作间、流水线、设备及容器均应有卫生状态标记。
2.7 更换生产批次或品种时要严格执行清场制度。
3．设备卫生
3.1 机器、设备、管道应按规定操作、维护、保养并定期检查、维修、清洗保养。
3.2 产尘而又暴露的加工设备应加以封盖，并且有捕吸尘装置。
设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。
3.3 设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放物质或吸附加工物，不得结垢，必要时要加以验证。
3.4 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、内包材、中间品或药品本身接触，应将所有需要润滑的部位尽可能与设备和产品接触的开口处或接触表面分开，防止药品产生污染。
3.5设备在安装时要充分考虑到利于就地清洁保养。
3.6 设备及管道的保温要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物脱落，并能承受冲洗清洁、消毒而不渗漏。
3.7 要求所有的管道要按“管道涂色规定”的要求对管道进行油漆涂色，表明输送的介质内容和流向。
3.8 管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、死角。
管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的坡度以保证排空，最好选用卡箍式快装管道，要求材质光滑，无粒子脱落，不与介质发生反应。
4．不用的工具不得存放在生产区内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。
5．生产区内的风扇、格栅、气道必须定期清洁，保持洁净，不得有污染及浮尘。
