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数字化乳腺X射线机系统技术要求-说明书

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11.6
可同时显示多达16幅图像
11.7
提供多级医生的诊断确认模式：图像标记未读，已读，高级医生阅读模式
11.8
具备TE（组织均衡）诊断模式
11.09
具备PV（组织增强）诊断模式
11.10
具备PVi（假体）诊断模式
11.11
提供TE图像和PV（PVi）图像同时显示的双对比诊断模式（提供图片说明和技术说明资料）
数字化乳腺X射线机系统技术要求
招标文件
条目号
技术规格要求
一
设备要求：要求平板探测器和球管等关键部件均由乳腺机生产厂家生产。
二
设备用途：用于妇女乳腺疾病普查，诊断，具有二维术前定位功能，同时提供三维一体介入活检装置，连接强生，巴德等设备，开展微创治疗等。
三
资格标准：
该设备通过美国FDA和欧共体权威机构CE认证
8.7
数字探测器信号读出速度≤400mS
9
采集工作站
9.1
采集工作站硬盘≥500GB
9.2
内存≥2GB
9.3
液晶显示器≥19寸，1×1.2K高分辨彩色显示
9.4
可存储≥25000幅未压缩图像
9.5
输出接口：DICOM 3.0，支持DICOM存储、查询、打印功能
9.6
具有CD刻录功能
9.7
开机预热时间:≤5分钟
mA范围:大焦点：≥100mA
2.6
mA范围：小焦点：≥40mA
3
X线球管:
3.1
阳极材料：钼靶及铑靶双靶面
3.2
阳极转速≥8800RPM
3.3
滤过材料：钼/铑/铍三种滤波材料(可全自动或手动选择)
3.6
阳极热容量≥330KHU
3.7
X线球管重量≤7KG
4
曝光系统：
4.1
AOP预曝光系统：预曝光时间≤15毫秒
17
IDI乳腺影像诊断工作站
18
PVi专用假体拍摄系统
12.2
提供平板三维一体定位的图片
12.3
机头穿刺暂停位置:≥+/-30度,保证最大介入操作空间
12.4
定位像≥100X80mm,且定位像中所有病灶可进入介入活检区域
12.5
立体介入活检区域≥140X70mm
12.6
介入活检方式:垂直和平行压迫板方向均可穿刺病灶
12.7
可与麦默通连接，提供垂直和平行压迫板方向的微创治疗的照片
4.2
根据需要可以选择以下三种曝光方式
CNT：对比度优先模式
STD：标准模式
DOSE：剂量优先模式
4.3
全自动曝光系统：根据乳腺压迫厚度和密度全自动选择阳极靶面（钼靶或铑
靶）、滤过材料、曝光参数Kv、mAs等
4.4
全自动平板探测：不需要电离室设置，压迫板上无电离室对应区
5
滤线栅：带碳元素活动滤线栅
5.1
13
提供原厂坐式液压椅：确保病人拍片检查和介入活检安全舒适
13.1
五脚椅，配有锁定装置
13.2
上下高度可调节
13.3
椅背上下前后可调节和锁定
13.4
扶手可调可锁
14
提供乳腺质量控制模体：至少四种，提供名称及详细功能描述
14.1
高级乳腺质控系统
14.2
ACR质控系统
15
二维术前定位装置
16
X-ray遥控曝光手柄
有效栅比≥5：1，曝光自动直器：自动射野跟踪
7
压迫系统：
7.1
电动/手动
7.2
自动释放系统
7.3
放大倍数：提供1.5和1.8倍两种
7.4
放大诊断工具包
7.5
圆点放大压迫板
7.6
提供面部防护屏
8
数字化系统：
8.1
全数字平板探测器：非CCD结构，实现平板诊断、平板定位、平板
11.12
配备乳腺专用多功能操作面板：该操作面板根据需要，可以进行多种功能设置，浏览不同病人，不同检查体位（CC位，MLO位），黑白反转、图像的放大、游走、窗宽、窗位调整等，具有象限浏览放大功能。（提供乳腺操作面板图片）
12
平板三维一体介入活检系统
12.1
提供基于平板技术上的一体化自动三维介入活检系统：不接受CCD模式
该设备具有中国SDA认证或者SFDA认证和中国国家CCC认证
提供所投机型的厂家英文数据参数(datasheet )
四
主要技术参数及要求：
1
机架：
1.1
等中心旋转C臂开放式设计
1.2
电动双速旋转保证快速和准确摆位
1.3
C臂旋转范围：≥350º
1.4
C臂升降最低点：≤65cm
1.5
C臂升降最高点：≥150cm
9.8
采集工作站配备不间断电源
9.9
曝光后工作站显像时间≤14秒
9.10
两次曝光间隔时间≤12秒
10
图像处理系统
10.1
病人资料显示
10.2
图像注释
10.3
测量功能
10.4
图像旋转
10.5
反转功能、放大
10.6
窗宽、窗位调整等功能
10.7
打印功能
11
原厂乳腺影像综合诊断工作站（GE必须提供Seno advantage，Siemens必须提供syngo Mammoreport，Hologic必须提供SecurView工作站，以保证提供最佳乳腺诊断）
1.6
具有镜向角度记忆功能，可一键式摆位，快捷准确
1.7
具有+/-90º自动止动功能
1.8
SID≥66cm
1.9
具有旋转角度及压力显示功能
1.10
机架两边具有升降、旋转电动控制按钮
2
X线发生器：
2.1
功率≥5KW
2.2
最低KV≤21KV
2.3
最高KV≥45KV
2.4
mAs范围：4～500mAs
2.5
11.1
配置一个可与双竖屏相连的原厂工作站：单独显示，能够调用和同屏显示原厂CT、MR、B超等DICOM图像，供医生对乳腺作综合分析诊断. (并提供详细硬件指标)
11.2
CPU≥2.66GHz，双核处理器
11.3
诊断工作站硬盘≥700GB
11.4
分辨率：2K X 2.5K
11.5
光盘刻录：随盘自动带Dicom图像流览阅读软件，可在任意PC机上流览；可刻录DICOM格式，PDF格式，以及应用于PPT文件的图像格式，方便教学及会诊交流
12.8
介入活检定位精度:≤+/-1mm
12.9
走针器穿刺方式:X/Y/Z三个方向系统自动化走针控制
12.10
目标管理:在一个主要目标点周围可产生4个二级目标点,从一个目标点到另一个目标点的转换只需要一次按健就可完成.
12.11
可进行介入活检前后的图像比照显示，查看病灶位置是否穿刺精确.
12.12
介入活检时，乳腺支撑架与平板无缝连接，图像无任何放大失真
三维一体介入活检(提供平板一体定位图片)
8.2
平板诊断和平板三维介入活检在同一个采集工作站上完成，无需其
他额外工作站即可完成活检图像的采集、传输和处理
8.3
全数字平板材料：碘化铯非晶硅
8.4
有效采集区域≥24×30.7cm，成像比特≥14bit
8.5
像素尺寸≥3062×2394
8.6
数字探测器最优像素大小≤100um

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数字乳腺机设备技术要求

数字乳腺机设备技术要求

≥2K X 2.5K
10.2
硬盘
≥500GB
10.3
内存
≥2G
10.4
乳腺影像浏览处理多功能操作键盘
具备
10.5
可进行光盘刻录
具备
10.6
图像全像放大、局部放大、全屏显示功能
具备
10.7
图像边缘增强、边缘平缓处理
具备
10.8
图像垂直翻转、水平翻转、90度旋转，任意角度旋转功能
具备
10.9
图片输出格式：BMP/JEPG/GIF/TIF
目标点X、Y、Z轴位置计算机自动计算
具备
11.10
可进行介入活检前后的图像比照显示，查看病灶位置是否穿刺精确
具备
11.11
立体定位模式下可用压迫方式(手动压迫/电动压迫/自动压迫)
具备
11.12
单次可选靶点数
≥8个
11.13
数字化局部活检尺寸（压迫板窗口）
≥52×42mm
11.14
垂直位活检尺寸
≥50×40×100mm
平板有效像素
≥900万
6.5
平板像素大小
≤100μm
6.6
空间分辨率
≥5lp/mm
6.7
平板冷却方式
风冷却/自然冷却
6.8
AEC探测：能够自动识别乳腺覆盖区域，并对整个乳腺探测区域进行投照剂量的探测
具备
七．
压迫系统
7.1
压迫方式
手动和电动
7.2
曝光后自动解压
具备
7.3
智能压迫，无须人为设置，根据乳腺情况选择适宜压迫点自动停止
具备
10.12
PACS图像调阅
具备
10.13
乳腺X射线系统产品技术要求

乳腺X射线系统产品技术要求

乳腺X射线系统产品技术要求随着医学科技的进步和人们对乳腺健康的日益重视，乳腺X射线系统成为了早期乳腺癌筛查和诊断的重要工具。

乳腺X射线系统产品的质量和性能对于乳腺癌的早期发现和治疗至关重要。

以下是乳腺X射线系统产品应具备的一些技术要求：1.分辨率：乳腺X射线系统应具备高分辨率的成像能力，以便能够清晰地显示乳房组织结构的细节和异常的微小病变。

2.低剂量辐射：因为乳腺是人体最敏感的器官之一，所以乳腺X射线系统应具备低剂量辐射能力，以减少对患者的辐射剂量，保护患者的健康。

3.高对比度：乳腺X射线系统应具备高对比度成像能力，以便能够清晰地显示乳房组织和病变之间的差异。

4.多功能成像模式：乳腺X射线系统应具备多种成像模式，包括2D成像、3D成像、血管成像等，以满足不同临床需求。

5.易于操作：乳腺X射线系统应具备简单易懂的操作界面和人性化的设计，使得医生和技术人员能够方便地操作和获取所需的成像结果。

6.快速成像速度：乳腺X射线系统应具备快速成像能力，以便能够在较短的时间内获取高质量的乳腺X射线图像。

7.数据存储和处理能力：乳腺X射线系统应具备大容量的数据存储和处理能力，能够长时间存储和管理乳腺X射线图像和相关患者信息。

8.防护措施：乳腺X射线系统应具备辐射防护措施，包括辐射屏蔽装置、安全警示符号、辐射防护衣物等，以保护医生、技术人员和患者的安全。

9.通用性和兼容性：乳腺X射线系统应具备通用性和兼容性，可以与其他医疗设备和信息系统进行无缝连接和集成，实现信息的共享和交流。

10.长期维护和更新支持：乳腺X射线系统的供应商应提供长期的维护和更新支持，及时解决系统故障和性能问题，并提供新的功能和技术的更新。

总之，乳腺X射线系统产品应具备高分辨率、低剂量辐射、高对比度、多功能成像模式、易于操作、快速成像速度、数据存储和处理能力、防护措施、通用性和兼容性以及长期维护和更新支持等技术要求，以满足乳腺癌早期筛查和诊断的需求。

数字化乳腺X射线机产品技术要求tongyongdianqi

数字化乳腺X射线机产品技术要求tongyongdianqi

数字化乳腺X射线机适用范围：用于数字乳腺X射线摄影检查。

1.1产品型号：Senographe Crystal Nova1.2软件版本a) 发布版本： 1.0.0b) 软件命名规则：AWSApp V ...Ext.其中AWSapp是Senographe Crystal Nova工作站软件程序名称的固定描述。

- X：表示引入新产品的程序结构。

- Y：表示核心功能的修订。

- Z：表示功能的增强和网络安全的更新，这些更新会影响产品安全性，有效性和临床使用。

- B：表示次要软件更新和纠正软件更新，如修复错误，进行小型集成更改以适应新平台，以及不会影响产品安全性，有效性和临床使用的次要网络安全补丁。

1.3产品配置参见附录B。

2.1工作条件2.1.1环境条件乳腺机的工作环境条件应满足：a)环境温度：+15°C - +30°C；b)相对湿度：10%~80%（无冷凝）；c)大气压力：700 hPa –1060 hPa。

2.1.2电源条件制造商应在随机文件中说明产品使用的电源条件，工作电源条件应满足：a)电源电压及相数：单相，220 VAC ±10%；b)电源频率：50 Hz±1 Hz；c)电源电阻：应符合GB 9706.24-2005中10.2.2的要求；d)电源容量：不小于6.9 kVA。

2.2电功率2.2.1最大输出电功率3.3kW@33kV，100mA2.2.2标称电功率3.0kW@30kV，100mA，0.1sec2.3加载因素控制及显示2.3.1X射线管电压a)电压调节范围和调节方式：25-35 kV，X射线管电压调节采用非连续调节或从预设列表中选取，调节步长为1 kV。

b)X射线管电压的偏差应符合GB 9706.24-2005中50.103.1a)的要求。

X射线管电压值在可选择的范围内，应准确到指示值的±5％以内。

2.3.2电流时间积a)电流时间积的调节范围和模式：1-320 mAs，电流时间积的调节采用非连续调节方式或从预设列表中选取。

数字化乳腺X射线机-性能指标

数字化乳腺X射线机-性能指标

2.1外观与结构2.1.1设备外形应整齐、美观、外壳表面应光洁、平整、色泽均匀，无飞边、凹陷、伤痕和裂纹等缺陷。

2.1.2设备的主要电镀件应符合 YY 0076-1992中2级外观的要求。

2.2电功率2.2.1最大输出电功率设备导致最大输出电功率为5kW，加载条件：40kV、125mA。

2.2.2标称电功率设备的标称电功率为 4.8kW，导致标称电功率的加载因素组合：30kV、160mA、0.1s(16mAs)。

2.3加载因素及显示2.3.1 X射线管电压a)X射线管电压调节采用数字式调节，调节范围20 kV - 40 kV，调节步长1 kV；b)精度误差应符合GB 9706.24-2005中50.103.1的要求。

2.3.2 X射线管电流a)X射线管电流根据X射线管电压值采用分档式调节，调节范围：15mA - 180mA；b)精度误差应符合GB 9706.24-2005中50.103.2的要求。

2.3.3电流时间积a)电流时间积调节采用数字式调节，调节范围：2mAs - 630mAs，调节步长按照GB9706.24-2005中附录CC中R’20定义的数系值调节；b)精度误差应符合GB 9706.24-2005中50.103.4的要求。

2.3.4防过载a)设备应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量，最大加载因素组合b）、c）、d）、e）、f）；b)最大电压时的最大电流时间组合，最大电压40kV：125mA，5s；c)最大电流时的最大电压时间组合，最大电流160mA：31 kV，4s；d)最大时间时的最大电压电流组合，最大时间6s：24kV，100mA；e)最大电流时间积时的最大电压电流组合，最大电流时间积630mAs：40kV，125mA；f)最大功率时的最大电压电流组合，最大功率5kW：40kV，125mA。

2.3.5总滤过设备的总滤过（不包括任何压迫材料）应符合GB 9706.12-1997中29.201.5中第2条款的要求，即：对采用钼以外的材料的靶且标称X射线管电压不超过50kV的乳腺专用X射线设备，总滤过应等于某一质量等效滤过，而这个质量等效滤过应不小于用某些材料所提供的滤过，这些材料与靶材配合，应能使GB 9706.12-1997中29.201.2得到满足。