无菌橡胶医用手套产品技术要求瑞京

一次性使用非灭菌橡胶外科手套检测标准：GB24787
一次性使用非灭菌橡胶外科手套由天然橡胶乳胶制造，适用于医疗操作中以保护病人和使用者，避免交叉感染。

一次性使用非灭菌橡胶外科手套办理质检报告检测标准是GB24787。

GB24787：一次性使用非灭菌橡胶外科手套
本标准规定了一次性使用非灭菌橡胶外科手套的性能、安全性和技术要求。

本标准适用于外科操作中以防止病人和使用者交叉感染的有包装的非灭菌橡胶外科手套。

但手套的储存、安全、正确使用、灭菌和随后的处理过程都不适用于本标准。

一次性橡胶外科手套办理质检报告流程：
1、项目申请——向世通检测监管递交办理质检报告申请。

2、资料准备——根据GB24787要求，企业准备好相关的认证文件。

3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。

5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。

6、签发证书——报告审核无误后，颁发质检报告。

⼀次性⽆菌橡胶外科⼿套检测标准流程飞凡检测解析
GB7543-2006⼀次性⽆菌橡胶外科⼿套，⼀次性⽆菌橡胶外科⼿套-规范，标准规定了外科⼿术中使⽤的包装⽆菌橡胶⼿套的技术要求，以保护患者和使⽤者免受交叉感染。

飞凡检测提⽰本标准规定了橡胶⼿套的性能和安全性。

但是，外科⼿套的安全、正确使⽤和消毒以及随后的处理和储存过程不适⽤于本标准。

应根据使⽤者的不良反应和不同的操作要求，选⽤不同的材料和种类的医⽤⼿套。

使⽤⼀次性⽆菌橡胶⼿术⼿套的基本原则应遵循标准预防和接触隔离的原则，⽆论是否使⽤⼿套，都应遵循⼿部卫⽣指南。

尽量戴合成橡胶制成的⼿套，不要戴天然橡胶制成的乳胶⼿套。

飞凡检测认证告知⼀次性通过使⽤进⾏灭菌橡胶外科⼿套GB7543测试⼯作流程：
1、项⽬申请-向Bstone检验监督提交质检报告申请。

2.数据准备——根据GB7543的要求，企业应准备相关证明⽂件。

3、产品检测——企业将检测样品送往实验室进⾏检测。

4. 准备报告——注册⼯程师根据合格的测试数据准备报告。

5、递交信息审核——⼯程师将完整的报告数据进⾏分析审核。

6、签发证书——报告进⾏审核信息⽆误后，颁发质检⼯作报告。

【导读】无菌检查用乳胶手套是一种医疗器械产品，一般由乳胶材料制成。

该产品在医疗、实验室和其他相关领域中被广泛使用，用于保护医务人员和患者免受交叉感染的风险。

无菌检查用乳胶手套能够提供可靠的屏障防护，确保操作环境的无菌和安全。

无菌检查用乳胶手套分类1、无粉手套和粉末手套：无粉手套是指表面不含滑石粉或其他吸附物质的手套，避免了对患者或操作环境产生污染。

而粉末手套则在内部涂有粉末，以便穿戴时更容易滑入。

2、标准手套和加厚手套：标准手套适用于一般的医疗和实验操作，具有一定的强度和柔软性。

而加厚手套更耐用，适用于需要更高耐磨性的操作或特殊环境。

3、不同尺寸和长度：无菌检查用乳胶手套通常有多种尺寸和长度，以适应不同使用者的需要。

常见的尺寸有小号、中号和大号，长度可以根据需求选择。

无菌检查用乳胶手套简介无菌检查用乳胶手套医疗用品，用于医院、实验室、药店和美容院等环境中进行无菌操作。

乳胶手套阻隔性保护装备，使用起来方便、灵活、舒适，可保护使用者免受污染和感染病菌。

乳胶手套通常由天然胶乳制成，具有防水、防吸附、防滑和耐刺穿等特性，能够有效防止交叉感染的发生。

乳胶手套一次性使用，每次使用后应及时更换，以保证使用效果。

在使用乳胶手套进行无菌操作时，应遵守一定的程序和规范。

先要将双手彻底清洁，并穿戴好手套。

接着，维持手套的干燥状态，避免沾染任何污垢。

然后，进行操作时要仔细，杜绝疏漏和纰漏。

无菌检查用乳胶手套用途无菌检查用乳胶手套是为了避免手部污染而被使用的。

手套可以阻隔细菌，病毒和其他微生物的传播。

在高要求的无菌操作和医疗领域，手套是必不可少的防护措施之一，以确保手部不会污染环境并减少交叉感染的发生率。

乳胶手套由于其柔软舒适，非常适合做无菌操作，成为医学、化学、制药等方面的常见防护用品。

无菌检查使用乳胶手套原理无菌检查使用乳胶手套的原理是为了防止手部感染和交叉感染的发生。

乳胶手套具有很好的密封性，能够有效隔离外部环境和手部的接触，防止微生物进入。

一次性使用手套-产品技术要求
1. 引言
这份文档旨在提供一次性使用手套的产品技术要求。

一次性使用手套在医疗、食品服务、实验室等行业起到关键作用，因此产品的质量和性能要求非常重要。

2. 材料要求
* 手套应采用符合医用或食品级别的材料，确保无毒、无致敏性和无刺激性。

* 材料应具有足够的强度和耐用性，以适应常见的使用条件和活动。

3. 尺寸和适配性
* 手套应提供不同尺寸，以适用于不同手型和手部尺寸。

* 手套应具有良好的适配性，紧贴手部，以确保尽量减少漏水和空隙。

4. 物理性能
* 手套应具有良好的抗拉强度，以防止在正常使用过程中的撕裂。

* 手套应具有足够的弹性，以确保穿戴和脱下手套时的舒适度和灵活性。

* 手套应具有足够的抗压性，以防止外界压力导致手套破损。

5. 包装要求
* 手套应以一种方便打开、使用和处置的包装形式提供。

* 包装应保护手套免受污染和损坏。

6. 标准符合性
* 手套的设计和制造应符合相关的国家和行业标准，如医用器械标准和食品安全标准。

7. 使用说明
* 手套上应标明适用场景和用途。

* 使用说明应提供正确的佩戴和脱掉手套的方法。

以上是一次性使用手套的产品技术要求。

只有满足这些要求的手套才能提供良好的保护和使用体验。

橡胶医用手套
适用范围：用于医疗部门在外科手术及疾病治疗过程中，防止医患间交叉感染。

1.1 按手型设计：手指向手掌面弯曲的手套。

手套符合生理结构，即大拇指位于食指所在手掌面的前面而不是在同一平面。

大拇指和其他手指可以是直型的或是向手掌面弯曲的。

1.2 按表面型式分为四种：
1.2.1麻面；
1.2.2光面；
1.2.3有粉表面；
1.2.4无粉表面。

1.3 材料
橡胶医用手套是由天然橡胶制成。

所采用的任何材料应安全无害。

本产品所采用的表面处理方式为氯化处理，所用粉末隔离剂为可吸收性变性淀粉或医手滑石粉。

2.1 尺寸
手套主要部位的尺寸按3.1进行测量，结果应符合表1的规定。

表1 主要部位尺寸要
求单位为毫米
2.2 不透水性
按照3.2中的试验方法进行检验时，其样本量大小和允许不合格（渗漏）手套的数量，应符合GB 7543-2006中6.2规定。

2.3 拉伸性能
手套的拉伸性能按3.3进行试验时,结果应符合表2的规定。

表2 拉伸性能要求
2.4水抽提蛋白质的限量
由天然橡胶胶乳制造的橡胶医用手套水抽提蛋白质含量不大于200ug/d㎡。

2.5表面残余粉末的限量
2.5.1有粉橡胶医用手套表面残余粉末含量不大于10mg/d㎡；
2.5.2 无粉橡胶医用手套表面残余粉末含量不大于2.0mg/只。

2.6 外观
不允许有漏气的外观缺陷。

2.7微生物限度
本产品出厂前初始污染菌数≤300cfu。

工业用橡胶手套在医药包装过程中的卫生要求医药品的包装过程需要严格遵守卫生要求，以确保产品的质量和安全。

在这个过程中，工业用橡胶手套被广泛地应用。

工业用橡胶手套在医药包装中扮演着关键的角色，既能保护从手部污染中的产品，又能提供操作者与化学物质之间的隔离。

本文将探讨工业用橡胶手套在医药包装过程中的卫生要求。

1. 材料选择和检测工业用橡胶手套应选用高纯度的天然或合成橡胶材料。

这些材料应符合相关的卫生标准和法规，如食品和药物管理局（FDA）的要求。

此外，材料还应经过严格的检测，以确保不含有有害物质和微生物。

2. 手套的清洁和消毒工业用橡胶手套在使用前应进行彻底的清洁和消毒。

清洁操作应遵循良好的卫生规范，使用适当的清洁剂和消毒剂。

工作人员应在使用手套前洗手，确保双手清洁无菌。

3. 手套的质量控制在医药包装过程中，手套的质量控制至关重要。

必须确保手套没有破损、穿孔或其他缺陷，以防止可能的细菌污染。

定期检查手套的质量，并将损坏的手套及时更换。

4. 佩戴手套的正确方法佩戴橡胶手套时，操作者应注意正确的佩戴方法。

首先，双手应该洗净并彻底干燥。

然后，戴上清洁的手套，并确保手套完全贴合手部，避免出现松动或过紧的情况。

操作者应避免触摸其他可能导致手套受污染的表面。

5. 手套的更换频率在医药包装过程中，工业用橡胶手套的更换频率也很重要。

手套应根据工作的性质和时长进行合理的更换。

通常情况下，手套应在每次操作结束后更换，以确保继续的卫生条件。

6. 存储和处理在医药包装过程中，未使用的橡胶手套应存放在干燥、清洁、无污染的环境中。

应避免与有害物质、溶剂或光线直接接触，以防止手套受到损坏或污染。

7. 培训和意识提升严格遵守卫生要求需要操作人员具备正确的培训和意识。

工作人员应受到培训，了解正确佩戴手套的方法和卫生操作规程。

他们应该了解手套在医药包装过程中的关键作用，并时刻保持高度的注意和卫生意识。

综上所述，工业用橡胶手套在医药包装过程中的卫生要求至关重要。

医用手套标准简介本文档旨在介绍医用手套的标准，包括其材料、使用方法和安全要求等方面内容。

材料医用手套通常由乳胶、乳胶代用品或合成材料制成。

乳胶手套具有良好的弹性和柔软性，但可能引发乳胶过敏症。

乳胶代用品和合成材料手套则少有过敏反应，并提供了更好的抵抗化学品和穿刺的能力。

用途医用手套用于医院、诊所、实验室等医疗、卫生保健场所。

其主要用途包括下列方面：1. 保护医务人员和患者免受交叉感染的风险。

2. 阻止传播疾病，尤其是血液传播的疾病。

3. 防止或降低化学品的接触和伤害。

标准以下是医用手套应符合的一些标准：1. 手套应符合国家和地区的医疗器械管理法规。

2. 材料应符合相关标准，并经过可靠检测机构的认证。

3. 手套的尺寸应适合不同的人群，并能确保良好的贴合度。

4. 手套的表面应平整无破损，无明显缺陷。

5. 手套应具备一定的抗张力和抗穿刺性能。

6. 医用手套应符合清洗、消毒和消毒后处理的要求。

使用方法正确的医用手套使用方法包括以下步骤：1. 佩戴前，应检查手套是否完整，无破损。

2. 使用无菌技术佩戴手套，避免手部接触外表面。

3. 使用后，应正确脱下手套，并立即处理废弃物。

4. 使用后的手套，不应再次使用。

安全要求以下是医用手套的一些安全要求：1. 手套不应对使用者产生过敏反应。

2. 手套应具备一定的耐化学品能力，以防止损坏或渗透。

3. 手套应提供良好的手部灵活性，以便进行精确操作。

4. 手套不应对手部血液供应造成压力，以保证手部正常血液循环。

5. 使用手套时，应避免接触到人体敏感区域，如眼睛、口鼻等。

总结：医用手套在医疗行业中起到重要的防护作用。

我们应当根据相关标准选择合适的手套材料，正确佩戴和处理手套，以确保医用手套的有效使用和安全性。

产品技术要求医疗器械产品技术要求编号： 6864-I(检查手套)检查用手套/指套1.0产品型号/规格及其划分说明：1.1产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。

1.2产品规格：产品按使用人的手型大小分为两个规格：a)L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用；b)M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用；1.3产品标志：产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。

如下所示：WX—ST—□规格：按3.2中字母L、M……或参数29mm×27mm×15.5mm ……标记；产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母；品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。

示例：佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套：检查手套 WX/粤×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm)1.4产品材料：检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。

2.0性能指标：GB/T191-2008包装储运图示标志；GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划；GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）；GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则；GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。

3.0检验方法：3.1 要求：产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象；外形尺寸：应符合1.2的规定，正负偏差为±1.2mm；3.1.3残留物：通检查手的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体；生物安全性：a.致敏性试验：按GB/T 16886.10-2005中第7章规定的方法进行，应无致敏反应；b.皮肤刺激性试验：按GB/T 16886.10-2005中第6章规定的方法进行，应不大于极轻微刺激反应。

医用外科手套产品技术要求1. 引言本文档旨在阐述医用外科手套的产品技术要求。

医用外科手套是医疗行业中常用的防护装备，为了确保其质量和安全性，有必要明确产品的技术要求。

2. 材料要求- 手套应采用符合卫生标准的合成橡胶材料制造，例如乳胶或聚合物材料。

- 材料应具有防水、阻隔病菌和化学药品的能力，以确保手术操作的安全性。

- 材料应具有足够的柔软性和弹性，以便手套能与手部良好贴合，并提供舒适的使用体验。

3. 尺寸要求- 手套尺寸应有多种选择，以适应不同手部大小的使用者。

- 尺寸标识应清晰可见，以便使用者准确选择合适的手套尺寸。

4. 强度和耐用性要求- 手套应具有足够的强度和耐用性，确保在手术操作期间不容易破裂或损坏。

- 可以通过拉力测试和穿刺测试来评估手套的强度和耐用性。

5. 制造工艺要求- 手套的制造过程应符合卫生标准，并遵守相关的卫生和质量管理体系。

- 制造过程中应采取有效的清洁和消毒措施，以确保手套符合卫生要求。

6. 标识要求- 手套上的标识应清晰可见，标明产品的名称、规格和生产厂商信息。

- 标识应采用耐久的材料制作，以便在使用过程中不易磨损或褪色。

7. 检测要求- 手套应经过严格的质量检测，以确保其符合相关的卫生和安全标准。

- 检测项目可包括材料的物理性能测试、细菌过滤效率测试和化学成分分析等。

8. 储存和包装要求- 手套应储存在干燥、阴凉和无污染的环境中，以避免材料质量受损。

- 手套的包装应具有足够的防水和防尘性能，以确保产品在运输和储存过程中的安全性和卫生性。

9. 应用范围和使用说明- 手套应明确适用的外科手术领域和使用目的。

- 在使用前应仔细阅读产品的使用说明，确保正确佩戴和使用手套。

10. 质量控制要求- 制造商应建立完善的质量控制系统，确保产品的一致性和可追溯性。

- 定期进行产品抽样检测，并记录和跟踪检测结果。

以上所列的是医用外科手套的产品技术要求，这些要求有助于确保手套的质量和安全性，为医疗行业提供可靠的防护装备。

医用橡胶检查手套技术要求《医用橡胶检查手套技术要求：小手套里的大学问》医用橡胶检查手套在医疗场景里那可是不可或缺的，就像大厨离不开锅铲一样。

可别小看这一双双简单的手套哦，它背后的技术要求可有着大学问，今天咱就来唠唠这接地气的话题。

从材质上来说，那医用橡胶必须得是质量过关的。

要是质量不行，就好比给医生和护士的手穿上了件破洞的衣服。

我记得有次去医院打针，看到护士戴的手套有点粗糙，当时心里就疙瘩了一下。

后来才知道这劣质的手套可能会让护士的手过敏或者在接触一些药物和器械的时候有危险呢。

好的医用橡胶啊，就应该软软的，但又有一定的韧性，就像武侠小说里描述的那样，柔中带刚。

贴合性也十分重要。

我想象医生戴着大好几号的手套在那给患者做手术，就像小孩穿着大人的鞋子走路，滑稽得很，关键是不利于操作呀。

太紧了也不行，手指都快被勒成香肠了，哪还能灵活操作那些精密的医疗器具呢。

合适的手套应该像是双手的第二层皮肤，手指弯曲的时候不会有紧绷感，手掌能舒适自然地贴合。

再说说抗穿刺性吧。

这个我举个好玩的例子，要是手套抗穿刺性差，就像一个纸糊的盾去抵挡长矛一样。

医生给病人打针或者进行一些手术操作，万一不小心针头或者尖锐器械就刺破手套了，那细菌病毒啥的可就像发现了绿色通道，直接奔向医护人员的手啦。

这可是很危险的，所以这手套得像铜墙铁壁，能够抵御穿刺威胁。

还有防止渗漏这一点。

有次在医院看个小视频，是关于医疗安全的宣传，里面特别强调了手套要是渗漏，那些血液啦、体液啦就会渗到医生手上，这就如同打仗时盔甲被破了个洞，后果不堪设想。

而且会让手套内部变得黏糊糊的，那感觉肯定就像抓了一手怪东西，别提多难受了。

医用橡胶检查手套的技术要求可不是纸上谈兵，它关乎着医护人员的安全、患者的健康。

这每一项小小的要求凑在一起，才确保了这貌不惊人的手套在医疗领域发挥它巨大的作用呢。

我们可不能小瞧了这双橡胶手套，就像不能小瞧生活里任何虽小却重要的东西一样。

从生产厂家到最后的使用者，都得清楚明白这些技术要求，这样才能让这双手套把价值发挥到最大，在医疗这个大舞台上好好“唱戏”。

正版标准：医用外科手套技术要求(一)1. 引言本文档旨在定义医用外科手套的技术要求，以确保其符合正版标准。

医用外科手套是外科手术过程中的必备物品，对保护医护人员和患者的安全起着至关重要的作用。

2. 材料医用外科手套应采用耐用且符合卫生标准的材料制造，确保手套的质量和功能。

常用的医用外科手套材料包括乳胶和无乳胶手套。

乳胶手套应符合国家和地区的强制性标准，无乳胶手套应符合相关行业标准。

3. 技术要求以下是医用外科手套的技术要求：- 尺寸：医用外科手套应提供各种不同尺寸，以适应不同手部尺寸的医护人员使用。

- 强度：医用外科手套应具备足够的强度和耐久性，以防止破裂和穿刺。

- 弹性：医用外科手套应具有良好的弹性，以确保与手部的贴合度，提供良好的手部灵活性。

- 敏感性：医用外科手套应具备良好的触感和灵敏度，以帮助医护人员进行准确的操作。

- 抗菌性：医用外科手套应具备抗菌性，以防止细菌传播和感染。

- 包装：医用外科手套应采用卫生的包装，并配备相应的标签，以确保产品的安全和质量。

4. 检测和认证医用外科手套应接受相关的检测和认证，以验证其符合正版标准。

检测可以包括材料测试、物理性能测试、生物相容性测试等，以确保手套的质量和安全性。

5. 结论本文档定义了医用外科手套的技术要求，涵盖了材料、尺寸、强度、弹性、敏感性、抗菌性和包装等方面。

通过遵循这些技术要求，可以确保医用外科手套的质量和功能，提高手术过程的安全性和效率。

> 注意：本文档所述内容基于常规实践和经验，并未引用无法确认的内容。

请在实际应用中仔细核对相关法规和标准。

医用无菌手套的标准一、引言医用无菌手套在医疗实践中起着至关重要的作用，为医护人员提供屏障，防止患者血液、体液和各种微生物污染。

本文将详细介绍医用无菌手套的标准，以确保其质量和安全性。

二、材质医用无菌手套应由医用级材料制成，具有良好的生物相容性和化学稳定性。

常用的材料包括天然橡胶、合成橡胶和聚乙烯等。

这些材料应经过特殊处理，以提高其抗拉伸、耐磨和抗菌性能。

三、尺寸医用无菌手套应提供多种尺寸，以满足不同手型的需求。

手套的尺寸应符合标准，以确保其贴合度和密闭性。

过大或过小的手套都可能导致滑脱或影响操作。

四、无菌状态医用无菌手套应在严格的无菌环境中生产、包装和存储，以确保其初始无菌状态。

生产过程中应采取有效的清洁和消毒措施，对操作人员进行严格的卫生管理，以防止手套受到污染。

五、耐用性医用无菌手套应具有一定的耐用性，经得起日常使用和清洗。

手套应经过特殊处理以提高其抗拉伸和耐磨性能，延长使用寿命。

六、舒适度医用无菌手套应具有良好的舒适度，穿戴方便，长时间佩戴不易产生疲劳感。

手套的设计应符合人体工程学原理，使医护人员能够进行灵活的操作。

七、滑石粉使用医用无菌手套的内侧可以涂抹适量滑石粉，以提高穿戴的顺滑度和舒适度。

滑石粉应符合相关卫生标准，且不能对患者皮肤产生刺激或过敏反应。

八、包装与标识医用无菌手套应采用密封包装，以保持其无菌状态。

包装材料应具有阻隔性能，防止微生物和气体渗透。

同时，包装上应有清晰的产品标识，包括产品名称、规格、生产日期、有效期等。

九、微生物指标医用无菌手套应符合相关的微生物指标要求，包括细菌总数、霉菌总数等。

手套在使用前应进行质量检测，确保符合卫生标准。

十、灭菌方法医用无菌手套可以采用多种灭菌方法进行消毒灭菌，如环氧乙烷气体灭菌、辐射灭菌等。

选择合适的灭菌方法应根据产品特性和用户需求而定。

无菌橡胶医用手套产品技术要求瑞京一、物理性能要求1.强度和延展性：无菌橡胶医用手套应具有足够的强度和延展性，以确保在使用过程中不会破裂或穿刺。

手套的耐弯曲性能也应良好，以适应操作时的不同手势需求。

2. 厚度和重量：手套的厚度应适中，既要保证足够的防护能力，又要确保操作敏感度。

一般来说，手套的平均厚度应在0.08-0.2mm之间。

手套的重量应在合理范围内，过轻可能意味着材质不牢固，过重则可能影响操作的灵活性。

3.抗拉性能：无菌橡胶医用手套应具有良好的抗拉性能，能够承受一定拉力而不断裂或变形。

二、功能要求1.不漏气：手套应具备良好的密封性能，材质紧密，经过严密的工艺生产，以确保手套在使用时不会漏气，保持良好的防护效果。

2.不渗水：手套应具备防水功能，能够有效阻隔病原体、细菌和液体，在手术和医疗操作中提供可靠的防护。

3.不敏感：手套应采用无刺激性原材料制造，减少对用户的过敏反应，并配备适宜的手套内涂层，避免对皮肤造成刺激和损伤。

4.自适应：手套应采用弹性材料制成，能够自适应不同手型和手部动作，提供舒适的佩戴感受和使用体验。

5.防静电：手套应具备抗静电功能，以减少静电对操作的干扰，防止手套因静电产生火花或引起其他安全问题。

三、卫生要求1.无菌性：无菌橡胶医用手套应在出厂前通过有效的无菌检测，保证手套表面和内部没有细菌、病毒等病原体。

手套应采取适当的包装方式，保持无菌状态，以确保在使用时不会带入污染物。

2.清洁度：手套应通过严格的清洁工艺处理，表面应无明显污渍、杂质和异物。

3.合规性标识：手套应在外包装上标明产品合规性标识，包括产品名称、规格、批号、生产日期、生产厂家等信息。

同时，手套的外包装应做好防潮、防细菌污染等工作。

一次性使用医用橡胶检查手套使用说明书
编制日期：2020.11.14【产品名称】一次性使用医用橡胶检查手套
【型号、规格】
型号：光面有粉、麻面有粉、光面无粉、麻面无粉
规格：XS、S、M、L、XL
【产品性能】
⑴一次性使用医用橡胶检查手套应不透水或渗漏；
⑵老化前扯断力的最小值为 7.0N；老化前扯断伸长率的最小值为 650%。

老化后扯断力的最小值为 6.0N；老化后扯断伸长率的最小值为 500%。

【结构组成】采用橡胶材料制造。

有足够的强度和阻隔性能。

非无菌提供，一次性使用。

【适用范围】用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

【禁忌症】对天然橡胶胶乳制品过敏者慎用。

【生产批号、生产日期、失效日期】见外包装
【有效期】两年
【注意事项，警示以及提示性内容】
1）穿前应检查包装有无破损，破损应及时更换。

2）本品为一次性使用，用后销毁。

【标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】
怕雨怕晒如包装破损切勿使用不得二次使用
【使用说明】
1）选用合适使用者双手规格的检查手套；
2）穿戴时注意修剪指甲和手部消毒
3）脱时应注意避免污染，并按医院或环保部门要求进行处理。

【储存及运输方法】本产品应储存在阴凉、干燥、无腐蚀性气体的环境内，避免阳光直射；运输过程中要谨防重压、阳光直射和雨雪侵淋。

【医疗器械生产备案凭证编号】
【医疗器械备案凭证编号】
【产品技术要求编号】
【备案人/售后服务单位/生产企业】
【住所/生产地址】
【联系方式】联系电话：。

编号********有限公司发布2020-09-01实施2020-08-20发布医用检查手套******有限公司产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：前言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品技术要求作为该产品生产、检验、销售的质量依据。

本技术要求编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册产品技术要求编制指导原则》。

本技术要求由******有限公司提出并负责起草。

本技术要求首次发布于2020年08月20日。

本技术要求主要起草人：*****.****.****。

2医用检查手套1 产品型号/规格及其划分说明1.1 材料和组成通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。

有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。

1.2 产品型号/规格手套为非无菌，白色或自然色，表面无粉，分X-S、S、M、L、X-L型。

2 性能指标2.1 外观手套外观应洁净；无裂痕、破洞、杂质、异物。

2.2 尺寸规格尺寸应符合表1的规定。

表1 规格与尺寸手套应不透水。

2.4 拉伸性能2.4.1 老化前扯断力和拉断伸长率扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。

2.4.2 老化后扯断力和拉断伸长率扯断力最小值为4.8N，拉断伸长率最小值为350%。

2.5 表面残余粉末的限量表面残余粉末含量不大于2.0 mg/只。

3 检验方法3.1 外观以目力观测，应符合2.1的要求。

3.2尺寸规格尺寸用通用量具检验。

按图1所示位置测量，手套的长度和掌宽应符合表1的规定。

其中长度应是从中指的顶部到袖口边缘的最短距离，宽度的测量应从食指的根部至大拇指的根部中点位置测量。

测量时，应将手套平放。

L-长度；W-宽度。

图1 长度和宽度测量位置手套双层厚度的测量应按GB/T 2941-2006的规定，使用具有22 ±5 kPa 的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13 ±3 mm处和大约手套掌心处。

医用手套产品技术审评规范（征求意见稿）本规范旨在指导和规范医用手套产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。

因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本规范适用于医用外科手套、医用无菌检查手套。

根据《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类规则》，医用外科手套、无菌提供的医用检查手套管理类别为Ⅱ类，分类代号为6866。

本规范不适用于医用防护手套及管理类别为Ⅰ类的检查手套。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品使用的材料特点和预期用途为依据命名，一般采用“一次性使用+无菌（如有）+主要材料+结构功能”的命名方法。

示例：一次性使用无菌聚氯乙烯医用检查手套、一次性使用无菌橡胶外科手套等。

（二）产品的结构组成医用外科手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液等材料制成。

医用无菌检查手套一般由天然橡胶胶乳、丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液、丁苯橡胶乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。

医用手套按照橡胶类型、设计、表面型式进行分类，一般有以下几种形式：按橡胶类型可以分为1型、2型、3型。

如：橡胶外科手套，1型指由天然橡胶胶乳制造的手套；2型是由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液或乳液、热塑性弹性体溶液或乳液制造的手套；由1型和2型的材料混合或复合制造的手套为3型手套。

按设计样式可以分为：直型（R型）、弯型（C型）。