30实验室间比对和能力验证程序

参加能力验证和实验室间比对程序 1．目的 为本实验室定期参加国家、行业组织的能力验证计划及实验室间比对计划活动，以考察、监控实验室进行检测工作的持续能力，特制定本程序。 2．适用范围 本程序适用于本实验室参加的所有能力验证计划及实验室间比对计划活动。 3．职责 3.1 质量负责人负责联系能力验证计划和实验室间比对计划，组织相关检测人员参加，整理上报验证或比对结果，对验证或比对结果进行评价、分析和反馈。 3.2 检测室负责制定活动的具体实施计划，并按计划组织实施，准时将检测结果报送质量控制室。 3.3 技术负责人审核能力验证和实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时制定的纠正措施计划。 3.4 主任批准能力验证和实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时制定的纠正措施计划。 4．本程序相关定义 4.1 能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测/校准能力而设计和运作的实验室间比对。它是由认可机构或其授权/认可的机构组织和运作的。 4.2 实验室间比对计划：由其他机构（如行业或专业领域）组织和运作的实验室间比对活动。 5．工作程序 5.1 申报 5.1.1 质量负责人根据实验室所承担检测项目的实际情况，积极主动与组织能力验证的单位联系，落实参加的能力验证计划。 5.1.2 行业或其他单位组织的实验室间比对，由质量负责人负责联系组织单位，落实比对计划。 5.1.3 本实验室组织的实验室间比对，由质量控制室负责与参加比对的实验室有关部门联系，详细制定比对计划，并落实比对计划的开展。 5.2 实施 5.2.1 由质量负责人向检测室发出“参加能力验证及实验室间比对活动的通知”，组织相关人员讨论参加能力验证及实验室间比对活动的计划，将具体要求和说明传达至实施活动计划的检测人员。 5.2.2 检测组根据验证或比对计划的要求制定具体实施计划。实施计划内容包括：验证或比对项目名称、检测样品、检测方法、检测仪器、实施日期、实施进度要求、实施负责人等。 5.2.3 实施计划由技术负责人审核，交主任批准后开始执行。 5.2.4 根据实施计划安排，检测室组织实施，安排项目实施负责人检测。 5.2.5 项目实施负责人根据有关检测方法的要求，在规定的时间期限内完成检测工作，检测结果经室负责人审核后交质量控制室。 5.2.6 质量控制室将结果汇总，及时上报组织能力验证和实验室间比对的单位。 5.3评价 5.3.1 质量控制室及时与组织能力验证和实验室间比对的单位联系，获取实验室能力验证和实验室比对计划的结果报告。 5.3.2 质量负责人对所获取的结果进行评价，如果验证或比对结果超过规定的允许偏差，技术负责人应分析超差原因，按《实施纠正措施程序》执行。 5.3.3 质量控制室负责对纠正措施实施的有效性进行检查和验证，并将验证结果写入评审报告中。 5.3.4 质量负责人提交关于验证计划或比对计划的最终评审报告，由主任审核最终确认。 5.3.5 如果发现超差的原因影响以前已发出报告的正确性，按《检测报告管理程序》相关部分执行，同时执行《实施纠正措施程序》和《不符合工作控制程序》。 5.4记录 5.4.1 所有有关参加能力验证计划和实验室间比对计划的记录，均由质量控制室收集、整理并归档保存。 6．本程序相关支持文件 6.1 《不符合工作控制程序》 6.2 《实施纠正措施程序》 6.3 《检测报告管理程序》 6.4 《内部质量控制方案》 能力验证及实验室间比对实施计划 能力验证或比对活动名称 主办或组织单位名称 活动时间 活动实施具体安排计划 验证或比对项目 检测方法 检测样品 检测仪器 要求完成期限 实施负责人 具 体 进 度 安 排 批准： 审核： 编制： 能力验证及实验室间比对评审报告 参加验证或比对的部门 验证或比对项目的名称 检测样品 检测方法 检测实施人 检测完成日期 验证或比对结果分析： 质量负责人： 日期： 建议的纠正措施计划： 室负责人： 技术负责人： 主任： 日期： 日期： 日期： 纠正措施完成情况： 室负责人： 日期： 纠正措施实施后的验证： 验证人员： 质量负责人： 主任： 日期： 日期： 日期：

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文件名称： 能力验证程序 生效日期： 2022-02-21

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1.0目的

为本所实验室定期参加国家、行业组织的能力验证计划及实验室间比对计划活动，以考察、监控实验室进行检测工作的持续能力，特制定本程序。

2.0范围

本程序适用于本所实验室参加的所有能力验证计划及实验室间比对计划活动。3.0职责

3.1技术负责人

3.1.1负责联系能力验证计划和实验室间比对计划，组织相关检测人员参加。

3.1.2整理上报验证或比对结果，对验证或比对结果进行评价、分析和反馈。

3.1.3实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时，制定纠正措施计划。

3.2检测组

3.2.1负责制定活动的具体实施计划，并按计划组织实施，准时将检测结果报送技术负责人。

4.0工作程序

4.1定义

4.1.1能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测/校准能力而设计和运作的实验室间比对。它是由认可机构或其授权/认可的机构组织和运作的。

4.1.2实验室间比对计划：由其他机构（如行业或专业领域）组织和运作的实验室间比对活动。

4.2申报

4.2.1技术负责人根据实验室所承担检测项目的实际情况，积极主动与组织能力验证的单位联系，落实参加的能力验证计划。

4.3实施

4.3.1由技术负责人向检测室发出“参加能力验证及实验室间比对活动的通ISO17025/《实验室资质认定评审准则》文件范例

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程序文件 检测结果质量控制程序 第1页 共2页

ABC/CX30 第3版 第3次修订

4.3.2 参加试验的检测室，接到样品后，按试验方案的要求进行试验并报送结果。以中心名义参加的试验，报送材料由质管科审阅并留存备份，报质量负责人批准

后发送。以检测科室名义参加的试验由检测室主任审批发送，备份送质管科备案。

4.3.3 收到主持单位发布的试验总结（或报告）后，质管科对本中心的试验结果进行评定。当本中心的测试结果被判为不满意结果时，质管科应及时向质 1 目的

为定期开展实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检验能力或者对无法溯源的检验设备提供测量结果可靠性证据，特制订本程序。

2 范围

适用与本所参加由外单位组织的或由本所组织的实验室比对和能力验证活动。

3 职责

3.1 所长批准实验室间比对和能力验证（以下简称试验）计划和结果报告。

3.2 技术负责人负责组织试验，负责试验结果的评定。

3.3 有关检验室参加试验，按规定报送检验结果。

4 程序

4.1 定义

4.1.1 实验室间比对：按照原先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准／检测的组织、实施和评价的活动。

4.1.2 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准／检测能力的活动，它是为确定某个实验室进行某项特定校准／检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。

4.2制定试验计划。

每年1月份，质管科制定试验计划。包括参加外单位组织的试验和本单位组织的试验。计划内容包括：项目名称、项目负责人、技术方案（试验项目或试验参数、试验样品、测量仪器、测量条件、测量方法、数据处理、结果评定方法等）、参加单位、计划进度、经费预算等。计划由质量负责人批准后执行。

4.3参加由外单位组织的试验。

4.3.1参加原则：

a.上级疾控部门或实验室国家认可委员会组织的试验，属本中心已开展的检测项目都应以中心的名义参加。应特殊原因不能参加时，应由质管科报请中心主任批准。

科学 客观 公正 严谨

试验室间比对和能

力验证的区别 试验室间比对和能力验证的区别

开展实验室间比对和能力验证试验是检验实验室检测能力和 提高检测水平的重要手段。实验室应有参加实验室间比对和能力 验证的试验计划 , 除了定期审核之外 ,实验室还要采取其他有效的 校核方法来确保检测或校准结果的质量和可信度。不知道比对和 能力验证的区别怎么行？

实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室 对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价。

能力验证：利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工 作进行判定。目的是为了实现确定某个实验室进行某些特定检测 或测量能力，以及监控实验室的持续能力。

二者区别

1. 实验室间比对的解释

(1) 是指实验室以外的某机构；

(2) 通过对各实验室发放同一批号质控物；

(3) 在规定时间内测定，收集结果作出统计学分析；

(4) 其目的是调查各参加实验室的工作质量，观察试验的准确 性，比较各实验室的数据，并采取相应措施，使各实验室趋于一 致。

2. 实验室间比对的作用

(1) 确定实验室进行特定测量的能力，以及对实验室进行持续 监控的能力；

(2) 识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施，这些措 施可能涉及个别人员的行为或仪器的校准等；

(3) 确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行 相应的监控；

(4) 增加实验室用户的信心；

(5) 识别实验室间的差异；

(6) 确定某种方法的性能特征(常称协作试验)；

(7) 为某个参考物质赋值，并评价它们在特定测量程序中应用 的适用性。

通过实验室间比对，可以发现实验室存在的问题。对于准确 度不符合要求的实验室， 可从系统误差或过失误差方面查找原因， 如测量前的仪器校准、恒定的环境误差、器皿洁净度、仪器异常 等;对于精密度不符合要求的实验室，可从随机误差方面查找原 因，如测量过程中环境温度的波动、仪器稳定性等。