gsp内审检查记录

gsp内审检查记录

编号：—1

检查时刻： 年 月 日

序号 条款

编号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情形 结论 责任人（部门）

1 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范畴，从事药品经营活动。 核查经营方式与范畴，经营中是否有违规、超范畴现象；查已核准但未经营的项目的硬件和软件。

2 0501 企业应建立以要紧负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量治理机构负责人在内的质量领导组织 查正式文件，及形成文件的会议记录。

3 0502 企业质量领导组织的要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。 查文件及相关会议记录，文件下发部门；查质量否决审批记录。

4 *0601 企业应设置专门的质量治理机构，机构下设质量治理员、质量验收员。 查任命文件及有关会议记录；查其是否为独立的行政部门。

5 0602 企业质量治理机构应行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

6 0603 企业质量治理机构应负责起草企业药品质量治理制度，并指导、督促制度的执行。 查制度的草稿，起草部门及起草人,查质管部组织学习制度的记录。

7 0604 企业质量治理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 查审核过程中归口部门是否为质量治理部（审批签字）。

8 0605 企业质量治理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 查药品档案内容的完整性。

9 *0606 企业质量治理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 是否有专人负责查询投诉工作；对投诉的处理，过程记录，结果追究。

GSP内审检查记录

编号：—2

检查时刻： 年 月 日

序号 条款

编号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情形 结论 责任人（部门）

10 0607 企业质量治理机构应负责药品的验收。 查验收员是否隶属质量治理部，养护员的归属部门；查质量治理部对养护员的指导（养护员的记录）；查不合格药品的处理过程的各种记录，是否有质量治理人员签字。

11 0608 企业质量治理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

12 0609 企业质量治理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

13 0610 企业质量治理机构应负责收集和分析药品质量信息。 查归口部门，查信息档案，对信息的处理及传递。

14 0611 企业质量治理机构应协助开展对企业职工药品质量治理方面的教育或培训。 查年度培训打算。

15 *0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应同意质量治理机构的监督指导。 查任命文件；查质量治理部对养护员的指导（养护员的记录）。

16 0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

17 *0701 企业制定的制度应包括质量方针和目标治理、质量体系的审核等。 查制度的草稿，起草部门及起草人；查制度的内容是否全面。

18 *0802 企业应定期检查和考核质量治理制度执行情形，并有记录。 查考核方法文件，考核内容是否全面，考核记录，奖惩落实凭证。

19 0901 企业应定期对《药品经营质量治理规范》实施情形进行内部评审。 查评审方案、评审记录、评审报告。

GSP内审检查记录

编号：—3

检查时刻： 年 月 日

序号 条款

编号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情形 结论 责任人（部门）

20 1001 企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

查相应人员的职称证或学历证明。

21 *1101 质量治理工作负责人，大中型企业应具有主管药师或药学相关专业工程师以上的技术职称；小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师以上的技术职称。

22 *1201 企业质量治理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

23 1202 企业质量治理机构负责人应能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量问题。 提问其解决质量问题的能力。

24 1401 企业从事质量治理工作的人员应具有药师以上技术职称或具有中专以上药学或相关专业的学历。 查相应人员的职称证或学历证明。

25 1402 企业从事质量治理工作的人员应经专业培训和省级药品监督治理部门考核合格，取得岗位合格证后方可上岗。 查上岗证、培训证。

26 *1403 企业从事质量治理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 查人员档案，严防兼职。

27 1501 从事验收、养护、计量和销售的人员应具有高中以上文化程度。 查职称证或学历证明。

28 1502 从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级以上药品监督治理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 查上岗证、培训证。 GSP内审检查记录

编号：—4

检查时刻： 年 月 日

序号 条款

编号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情形 自结论 责任人（部门）

29 1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 查上岗证、培训证。

30 *1504 从事质量治理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量应许多于职工总数的4%（最少许多于3人），并保持相对稳固。 查花名册、运算从事质量及相关工作人员的百分数。

31 1601 每年应组织在质量治理、药品验收、养护、保管等直截了当接触药品的岗位工作的人员进行健康检查并建立健康档案。 查健康档案；若有健康问题的处理。

32 1602 发觉患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者应赶忙调离直截了当接触药品的岗位。

33 1701 应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训并建立档案。 查上岗证、培训证及培训档案。

34 1702 从事质量治理的人员每年应同意省级药监部门组织的连续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员应定期同意企业组织的连续教育，并建立档案。 查培训证及培训档案。

35 1801 应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。 查营业场所卫生；查库区面积是否符合标准。

36 *1901 应按经营规模设置相应的仓库，其面积大型企业不低于1500m2，中型企业不低于1000m2，小型企业不低于500m2。

GSP内审检查记录

编号：—5

检查时刻： 年 月 日

序号 条款

编号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情形 结论 责任人（部门）

37 1902 库区地面平坦，无积水和杂草，无污染源。 查库区环境、库房地面及排水系统。

38 1903 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 查三区是否分开或隔离；查门牌及标识。

39 *1904 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房常温库0~30℃，阴凉库不高于20℃，冷库为2~10℃；各库房相对湿度应保持在45~75%。 查各库、区、柜的温湿度记录；抽查品种是否符合贮藏温度要求。

40 1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平坦、门窗结构严密。 查库房是否能保证温湿度符合要求严密性，照明线路是否裸露。查地面是否符合要求。查灭火器械是否正常。

41 1906 库区有符合规定要的消防、安全设施。

42 *2001 仓库应划分待验、合格、发货、不合格、退货等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库。各库应设有明显标志。 区域划分是否符合要求，色标治理是否得当。

43 2101 仓库应有保持药品与地面间有一定距离的设备。

查设备档案；各种防范设施的性能，照明防火设备是否符合消防部门要求。

44 2102 仓库应有避光、通风的设备。

45 2103 仓库应有检测和调剂温湿度的设备。

46 2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠、防鸟等设备。

47 2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。 GSP内审检查记录

编号：—6

检查时刻： 年 月 日

序号 条款

编号 GSP具体规定 自查评审内容及方式 具体实施情形 结论 责任人（部门）

48 2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 查拆零区及设施、工具是否符合要求。

49 *2201 储存专门治理的药品的专用仓库应具有相应的安全设施。 查通风设备是否正常；双人双锁及防盗设施。

50 2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室。 查中药标本室或标本柜

51 2401 应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业50m2，中型企业40m2，小型企业20m2。 查面积是否与经营规模相符。

查设备运转是否正常；养护室的温湿度记录；仪器是否有防尘措施。

52 2402 验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等，经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

53 2403 验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。

54 2501 对所用设施和设备应定期进行检查、修理、保养并建立档案。 查档案、使用记录；查检定合格证书。

55 2601 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，面积和设备应与分装要求相适应。 中药饮片分装区

56 2602 分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。 查现场

57 2701 制定能够确保购进的药品质量符合要求的进货程序。 查程序是否有质量操纵，查打算、合同等是否表达质量条款。

58 *2702 进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉，购进的药品应为合法企业所生产或经营的。 查供货方档案及相关资料。 GSP内审检查记录

编号：—7

检查时刻： 年 月 日