中国药典崩解时限检查方法

【话题】制剂通则-片剂

【2010版页数】附录5-6

【2005版页数】附录5-6

【区别分析】

1. 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。指出了含片亦可实现全身作用。

2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。

3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。

4. 片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。

5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。

【话题】制剂通则-药用辅料

【2010版页数】附录20

药用辅料

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源分类 可分为天然物、半合成物和全合成物。按作用与用途分类 可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑

片剂

片剂系指原料药物与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）与口崩片等。

对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。此外，阴道片应检查“融变时限”，阴道泡腾片应检查“发泡量”，分散片应检查“分散均匀性”，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度”。

“重量差异”检查法

1简述

本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。

在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。

2仪器与用具

分析天平感量（适用于平均片重以下的片剂）或感量lmg（适用于平均片重或以上的片剂）。

扁形称量瓶。

弯头或平头手术镊。

3操作方法

取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两

次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（m）。

从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。

4注意事项

在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。

遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。

糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。

薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。

5记录与计算

记录每次称量数据。

求出平均片重（m），保留三位有效数字。修约至两位有效数字，选择重量差异限度。 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m±m×重量差异限度）。

化学药品质量控制

按剂型分

Ⅰ A 片剂

Ⅰ B 注射剂

Ⅰ C 酊剂

Ⅰ D 栓剂

Ⅰ E 胶囊剂

Ⅰ F 软膏剂 乳膏剂 糊剂

Ⅰ G 眼用制剂

Ⅰ H 丸剂

Ⅰ J 植入剂（增订）

Ⅰ K 糖浆剂

Ⅰ L 气雾剂 粉雾剂 喷雾剂

Ⅰ M 膜剂

Ⅰ N 颗粒剂

Ⅰ O 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂

Ⅰ P 散剂

Ⅰ Q 耳用制剂

Ⅰ R 鼻用制剂

Ⅰ S 洗剂 冲洗剂 灌肠剂

Ⅰ T 搽剂 涂剂 涂膜剂

Ⅰ U 凝胶剂

Ⅰ V 贴剂

片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。

片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。

含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。

含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。

含片应进行释放度检查。

舌下片 系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。

舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。

口腔贴片 系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。 口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。

咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。

咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。

分散片 系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。

分散片中的药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度检查。

可溶片 系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。

可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供外用、含漱等用。

泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。

泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。

查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准

查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准

1. 引言

片剂崩解时限检查是药品质量控制中不可或缺的一环。正确而准确地评估片剂崩解时限可以为药品生产企业提供重要的质量保证。在本文中，我们将深入探讨片剂崩解时限检查的方法和标准，以帮助读者更好地理解这一重要的质量控制指标。

2. 片剂崩解时限的定义和意义

片剂崩解时限是指在一定的试验条件下，药物通过崩解释放活性成分所需的时间。正确评估片剂崩解时限可以验证药物是否按照设计要求释放活性成分。片剂崩解时限还可以衡量药物的生物利用度和治疗效果。

3. 片剂崩解时限检查方法

（1）理论基础

片剂崩解时限检查方法主要基于药典规定，其中包括中国药典、美国药典等。这些药典为片剂崩解时限提供了详细的试验条件和评估指标。

（2）试验条件 片剂崩解时限检查通常需要在模拟生理条件下进行。常见的试验条件包括温度、溶液pH值、搅拌速度等。这些条件的选择应基于药物的特性和适应对象。

（3）试验设备

常用的片剂崩解时限检查设备包括崩解度仪、电子天平、恒温槽等。这些设备可以提供稳定和准确的试验条件。

（4）试验步骤

片剂崩解时限检查的试验步骤包括样品准备、试验条件设定、试验操作、数据记录等。通过严格按照试验步骤进行操作，可以准确评估片剂崩解时限。

4. 片剂崩解时限的评估标准

（1）国家标准

不同国家和地区对于片剂崩解时限的评估标准可能存在差异。中国药典对于常见药物的崩解时限给出了具体的评估标准，生产企业应根据国家标准进行评估。

（2）药企自主标准

一些大型药企可能根据自身需求和技术水平制定了更为严格的片剂崩解时限评估标准。这些标准可以更好地满足企业的质量控制需求。

5. 个人观点和理解

片剂崩解时限是药品质量控制过程中非常重要的一项指标。通过准确评估片剂崩解时限，可以保证药物的质量和疗效。片剂崩解时限还可以为药企提供重要的质量控制数据和生产指导。