GMP管理规程

gmp培训管理规程GMP（Good Manufacturing Practice）是一种良好生产规范，是保证药品和医疗器械品质安全的重要保障。

为了有效管理GMP培训，以下是一份生动、全面且具有指导意义的培训管理规程。

一、培训需求评估1. 培训计划：制定年度培训计划，确定各部门的培训需求和培训目标。

2. 培训需求调查：定期进行调查问卷，收集员工对培训主题的需求和反馈意见。

3. 制定课程：根据调查结果，结合公司实际情况，确定具体的培训课程和内容。

二、培训资源准备1. 培训材料准备：根据培训课程，提前准备培训讲义、PPT、案例分析等教材。

2. 培训讲师安排：选拔具备专业知识和丰富经验的培训讲师，确保培训质量和效果。

3. 培训场地：选择舒适、安静、适合培训的场地，并确保培训设备的正常运行。

三、培训实施1. 培训方式：根据培训内容和人员数量，选择线上或线下培训方式，并给予合适的沟通和交流机会。

2. 培训时间安排：提前通知员工培训时间和地点，并确保培训进度合理，避免影响日常工作。

3. 培训评估：通过培训测试、问卷调查等方式，评估培训效果，并定期总结和改进培训方案。

四、培训跟踪与记录1. 培训记录：建立培训档案，记录员工培训的课程内容、时间、成绩等信息，便于监督和评估。

2. 培训反馈：定期向员工收集培训反馈，了解培训效果和改进方向，提供持续的培训支持。

3. 培训跟踪：持续跟踪员工的学习情况和应用能力，提供必要的辅导和培训补充。

五、培训管理改进1. 管理评审：定期进行培训管理评审，分析培训效果和问题，制定改进措施和目标。

2. 经验总结：定期组织员工分享培训心得和经验，促进学习交流和互动。

综上所述，GMP培训管理规程能够帮助组织全面、系统地进行培训，不仅提高员工的技能水平和工作质量，也有助于提升企业的竞争力和市场声誉。

通过培训需求评估、培训资源准备、培训实施、培训跟踪与记录以及培训管理改进，公司可以持续提升GMP培训的效果和质量，为公司发展注入新的动力。

文件名称：GMP药厂实验室管理规程生效日期:GMP药厂实验室管理规程起草人/日期：审核人/日期：审核人/日期：批准人/日期：相关部门:质量保证部、质量控制部一、目的Purpose建立本公司实验室的日常管理规定，保证实验室正常、有序运行。

二、适用范围Scope适用于所有进出实验室的人员。

三、责任Responsibilities实验室所有人员按本规定实施；其他人员如进入实验室，应遵守本规定的要求。

四、内容Content1.人员进出实验室的规定1.1实验人员进出实验室必须规范着装，比如更换工作鞋套和工作衣等；1.2本公司其它部门人员需实验室场地或仪器时，必须经实验室负责人同意，并遵守本规范；1.3外来人员进入实验室后，必须遵守实验室管理规范,必须进行登记进出时间及原因；1.4实验室工作区严禁吃零食、喝饮料，严禁打闹喧哗。

2.清洁卫生管理2.1实验室日常卫生的维护和管理安排专人负责；2.2实验人员每天下班前清洁各自操作区的卫生，公共区域由当天卫生责任人员负责清洁，包括地面、通风橱、试剂柜等，并负责关好实验室的水、电、空调。

3.器皿的清洗3.1使用后的需要清洗的器皿，应及时移至待清洗区并及时清洗；3.2玻璃器皿的清洗应该在洗涤间完成，清洗完毕后将器皿存放在干净的器皿柜中。

3.3玻璃器皿的洗涤按规范进行清洗。

5.废液/废物回收管理5.1实验室所各个岗位产生的废液，均需要回收，实验人员负责将废液倒进专用的回收容器中。

5.2实验人员按照实际情况将废物进行回收，包括检测剩余的样品、处理后的药渣、过期的固体试剂、空试剂瓶等。

含活性的产品、药液，需要另外回收，做好标志，待收回。

6.实验室温湿度的规定除另有规定，凡有温湿度要求的房间，每天均需在《实验室温湿度记录表》（详见附录1）上做好温湿度记录，上午和下午各记录一次。

天平室的温度应为15～30℃，湿度应不大于70%；留样室温度应为15～25℃，湿度应不大于75%；红外测定室在使用前控制温度应为15～30℃，湿度不大于60%；标化室温度应为15～25℃，湿度应不大于75%；其它实验室温度一般应为10～30℃，湿度要求应根据相应区域的计量器具规定设置。

厂区杀虫、灭鼠管理规程一、目的建立防虫防鼠及其它动物进入生产区的管理制度，防止昆虫和动物污染生产区，确保生产区的清洁卫生。

二、适用范围本规程适用于本药厂生产区的防虫防鼠措施管理的全过程。

本文生产区指除行政办公区域外与药厂生产活动有关的所有区域，包括生产车间、仓储、质检分析、公用配套设施区域等。

三、责任设备设施部负责本规程的起草、修订、审核、培训；各相关部门负责按本规程执行。

四、内容1.阻挡措施1.1 生产区厂房采用密闭式结构。

所有对外的厂房门保持常闭状态（人员、物料进出时除外），阻挡鼠、昆虫进入生产区，在符合消防安全要求的前提下可根据实际情况安装挡鼠板；生产区厂房窗户必须安装防虫纱窗，否则该窗户不得打开，防止细小昆虫和蚊子进入；如需要在生产区进行打孔或安装管线时，应及时对有可能进入虫类或鼠类的缝隙进行密封，以防止鼠类和虫类进入。

1.2 在仓库、主要通道门可能长时间开门与外界相通的地方都应安装超声波驱鼠器或类似的设备。

1.3 保持仓库大门处于常闭状态（收发货除外）。

1.4 主厂房主要出入口处应安装诱虫灯、挡鼠板。

1.5 在厂房设计时，生产区应设置能够液封且容易清洁的地漏。

生产人员应定期清洁所有地漏。

1.6 净化空调系统和有排风设备的排风机箱出风口设置防鸟网，内部安装过滤器，防止虫类通过排风管道进入洁净区。

1.7 各部门根据《防虫鼠设施布置一览表》的分工，指定专人按批准的《防虫鼠设施平面布置示意图》对驱鼠器、诱虫灯等捕获设施每周进行一次检查，检查设施的运行效果及运行情况，并清理捕获的虫鼠。

若发现损坏应立即联系维修，并填写《防虫防鼠设施检查记录》。

1.7.1 诱虫灯的清理步骤：首先关闭诱虫灯电源，再清点并清理诱虫灯上的死虫，最后清理完毕打开电源开关。

1.7.2 驱鼠器完好标准：电源指示正常，有的发出有规律的声音。

1.8 检查的内容包括：设施的有效性、昆虫和动物的统计、设施的状态等。

1.9 任何人员发现防虫防鼠设施损坏或未处于正常状态应及时向上级管理人员报告，并采取正确的防护措施。

gmp工艺规程管理制度一、总则为了加强企业生产过程中的管理，确保生产过程的质量和安全，提升企业产品的品质和竞争力，特制定本工艺规程管理制度。

二、目的和范围1. 目的：规范企业的生产过程，保证产品的质量和安全，提高企业的生产效率和竞争力。

2. 范围：本制度适用于企业的生产线生产过程管理，包括生产工艺规程的制定、修改、审批、执行和管理。

三、原则1. 合法合规原则：严格遵守国家相关法律法规，确保生产过程的合法合规。

2. 安全质量原则：确保产品的质量和安全，保障消费者的利益和健康。

3. 提高效率原则：优化生产过程，提高生产效率，降低生产成本。

四、工艺规程的制定1. 生产部门应按照相关要求，制定生产工艺规程，并提供给相关部门审查。

2. 工艺规程应包括产品的生产工艺流程、操作规范、质量控制点、检验标准等内容。

3. 工艺规程的制定应经过生产部门、质量管理部门、技术部门等相关部门的审查和确认。

4. 制定工艺规程时，应当考虑生产设备的性能和技术指标，确保工艺规程的可行性和稳定性。

五、工艺规程的修改1. 工艺规程的修改应当经过相关部门的审批，并通过电子文档记录。

2. 工艺规程修改后，应及时通知生产人员和相关部门，确保生产过程按照新的工艺规程执行。

3. 工艺规程的修改应当及时更新相关文件和记录，确保生产过程的连续性和稳定性。

六、工艺规程的审批1. 工艺规程的审批应由生产部门、质量管理部门、技术部门等相关部门共同参与，并由负责人审批。

2. 审批人员应具有相关的专业知识和技术水平，确保工艺规程的科学性和合理性。

3. 审批人员应在规定的时间内完成审批过程，并及时通知生产人员和相关部门。

七、工艺规程的执行1. 生产部门应指定专人负责监督和检查生产过程，确保工艺规程的执行情况。

2. 生产人员应按照工艺规程的要求操作生产设备，严格执行操作规程，确保生产过程的稳定性和质量。

3. 生产过程中发现问题，应及时向质量管理部门、技术部门等相关部门报告，并做出相应的处理措施。

gmp管理规程一、总则为规范企业生产过程，确保产品质量和安全，提高企业管理水平，制定本规程。

二、适用范围本规程适用于所有生产、销售医药产品的企业，包括药品、保健品等。

三、GMP管理1. 企业应建立和实施符合相关法律法规和标准要求的GMP管理体系。

2. 企业应设立专门的质量管理部门，负责生产过程的质量把控和监管。

3. 企业应注重员工培训，确保员工了解并严格执行GMP相关要求。

4. 企业应建立完善的文件记录体系，包括生产记录、质量记录、管理记录等。

5. 企业应加强对原材料的采购管理，确保采购的原材料符合GMP要求。

6. 企业应加强对生产设备的维护和保养，确保生产设备处于良好状态。

7. 企业应设立专门的质量检验部门，对生产过程进行全程监管和检验。

8. 企业应建立完善的产品追溯体系，确保产品质量追溯可行。

四、生产管理1. 生产过程应符合GMP要求，加强对生产过程的监管和把控。

2. 企业应制定详细的生产计划，确保生产过程有序进行。

3. 企业应严格执行生产记录，确保生产数据真实可靠。

4. 企业应定期对生产设备进行检验和维护，确保设备正常运行。

5. 生产过程应注重环境卫生管理，确保生产环境整洁干净。

6. 企业应对每一道工序进行质量把控和监管，确保产品质量。

7. 企业应建立和实施严格的出厂检验规程，确保产品质量达标。

六、质量管理1. 企业应建立完善的质量管理体系，包括质量检验、质量控制等。

2. 企业应加强对产品质量的监督和评估，确保产品符合标准要求。

3. 企业应建立完善的质量检验记录，确保产品质量检验真实可靠。

4. 企业应设立专门的质量管理部门，负责产品质量的监督和把控。

5. 企业应加强对产品包装的质量管理，确保产品包装符合要求。

七、不合格品管理1. 企业应建立不合格品处理和记录程序，将不合格品进行有效处理。

2. 不合格品应进行标识和隔离处理，确保不合格品不进入市场。

3. 企业应定期对不合格品处理情况进行复查和整改。

文件制修订记录1.0目的建立一般生产区的环境卫生管理规程,确保一般生产区的生产操作不受污染。

2.0范围一般生产区，提取和制剂车间的非洁净区。

3.0责任技术开发部、生产部、质量管理部、生产车间。

4.0管理内容4.1一般生产区环境卫生管理，主要包括厂房卫生管理，即地面、墙棚、灯具、门窗、操作台等的卫生管理。

4.2管理标准4.2.1厂房内壁、顶棚平整、光滑、清洁；门窗洁净，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。

4.2.2地面光滑、平整、清洁、无积水，无杂物。

4.2.3厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。

设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。

4.2.4原辅料、中间产品分类、定量、定点码放整齐，有明显的状态标记，可以有效地防止交叉污染和差错。

4.2.5一切非生产用品不得带入生产厂房，不得在生产厂房内吸烟、吃饭、睡觉、会客及大声喧哗，不得从事与生产无关的活动。

4.2.6楼道、走廊、电梯间不得放置任何物品，不得堆放成品及中间产品，保持运输通道的清洁、畅通。

4.2.7人流、物流能严格分开，有明显的标记，人员、物料能在规定的通道出入，没有穿行操作室。

4.2.8生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日能及时清理到规定的废弃物堆放站。

4.2.9生产区内设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好，工房清洁。

用具使用后及时处理干净。

清洁工具及清洁剂（消毒剂）要妥善存放，不能造成对药品生产环境的污染。

4.3管理要求4.3.1根据本公司“卫生管理规程”和本区域的卫生管理标准,由技术开发部负责制定“一般生产区厂房清洁规程”、“卫生间清洁规程”等清洁规程。

4.3.2生产厂房应时刻保持清洁,各项清洁规程,按GMP要求,内容包括:清洁方法、程序，间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点，同时分别制定出每日、每周和每月的清洁内容。

4.3.3厂房按规定要求进行清洁后，及时做好清洁记录。

4.3.4生产厂房的清洁卫生管理由生产车间主任负责,并指定车间卫生清洁员专人负责更衣室、办公室、参观走廊及其公用场所的清洁工作；生产作业区由所在操作室的操作人员承担清洁工作，按规定要求进行清洁，并能符合标准。

页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。

确保GMP 文件编制与管理的规范性。

2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。

2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。

4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。

并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。

强调“应该”怎么做。

包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。

4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。

可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。

包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。

4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。

GMP质量体系批记录管理规程一、总则为了规范和管理批记录的编制、填写、审核、管理和归档工作，确保产品质量的稳定和可靠，制定本管理规程。

二、适用范围本管理规程适用于所有生产企业的GMP质量体系批记录管理工作。

三、文件依据1.《药品生产质量管理规范》（GMP）；2.企业内部质量管理制度。

四、主要内容1.批记录的定义批记录是药品生产过程中的一个重要记录，记录了生产过程的各项关键环节、主要参数和操作步骤，以及相应的检验结果等信息。

2.批记录的编制要求（1）批记录应按照工艺流程顺序编制。

（2）批记录应包含以下内容：生产日期、生产工艺参数、操作指导、检验要求、检验结果、工艺流程图等。

（3）批记录应明确每一步操作的责任人，并要求其签字确认。

（4）批记录应由经过培训和授权的人员编制。

3.批记录的填写要求（1）批记录应填写清晰、规范，字迹工整。

（2）批记录应准确反映当次生产过程中的各项操作和参数。

（3）批记录应及时填写，不得随意修改或篡改。

（4）批记录应由操作人员根据实际操作情况填写，并由质量控制人员进行确认。

4.批记录的审核要求（1）批记录应由质量控制部门的专人进行审核，确保其准确性和合规性。

（2）审核人员应了解相关的法规和标准，对批记录进行全面审查，包括工艺参数、操作步骤、检验结果等。

（3）审核人员应对批记录的填写和检验结果进行核对，并将审核意见记录在批记录中。

5.批记录的管理要求（1）批记录应按照规定的流转程序进行管理，确保其完整性和安全性。

（2）批记录应进行分类归档，建立相应的档案管理体系。

（3）批记录应保密，不得外泄或被非授权人员查阅。

（4）批记录应根据相关法规和标准的要求，保存一定的时间。

6.批记录的培训要求（1）生产企业应对相关人员进行批记录的培训，确保其了解和掌握批记录的编制和填写要求。

（2）培训内容应包括批记录的基本知识、填写要求、审核要求等。

（3）培训应定期进行，以及时更新和补充相关知识。

七、监督和检查生产企业应建立健全监督和检查制度，对批记录的编制、填写、审核和管理工作进行定期检查和评估，发现问题及时整改，确保批记录的质量和合规性。

gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。

本规程适合于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。

二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。

2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。

三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。

2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。

3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用含糊或者歧义的术语和表述。

四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。

2. 审查人员应子细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部份，并提出必要的修改建议。

3. 文件的批准应由管理层或者指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。

五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。

2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。

六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。

2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。

3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。

七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。

2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。

八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。

GMP批生产记录管理规程GMP（Good Manufacturing Practice）批生产记录管理规程是一项重要的质量管理体系，为保证药品生产过程的质量和合规性提供指导。

下面是一份包含至少1200字的GMP批生产记录管理规程：一、目的与适用范围1.1目的：本管理规程的目的是确保药品生产过程中各个环节的质量记录得以完整、清晰和合规地保留，以便进行质量管理和追溯。

1.2适用范围：本规程适用于公司药品生产过程中涉及批生产记录的所有环节，包括原料采购、储存、生产操作、清洗、包装、审核和存档等。

二、岗位职责2.1GMP主管：负责制定和监督实施批生产记录管理规程，对记录文件的编制和使用进行监督和审核。

2.2生产主管：负责生产过程中的记录管理，包括记录文件的填写、整理、审核和存储。

2.3质量主管：负责审核生产记录的合规性和准确性，确保记录文件符合相关法规和企业内部要求。

三、记录要求3.1记录的准备和编号：每个批生产记录应在开始生产前准备，由生产主管分配唯一的编号。

应使用清晰、易读的文字和图表记录生产过程中重要的操作和参数。

3.2记录的填写和审查：记录必须由经过培训和授权的人员填写，并按照规定的格式和要求进行填写。

填写完毕后，记录应由相关人员进行审查，确保其准确性和合规性。

3.3记录的签署和存储：每份批生产记录必须由相关人员签署，包括填写人、审查人和生产主管。

记录应按照规定进行分发、整理、归档和存储，确保其安全性和完整性。

四、记录的管理和保管4.1记录的管理：批生产记录应按照编号和批次进行管理，并和其它相关记录进行关联。

相关人员应进行记录的追踪和管理，确保其及时、准确和可追溯。

4.2记录的保管：批生产记录应按照规定的时间和方式进行保管。

记录应存放在符合要求的记录室或档案室内，并采取适当的防火、防潮和防盗措施。

电子记录应通过合规的电子数据管理系统进行存储和保护。

五、记录的审查和审批5.1记录的审查：质量主管应对批生产记录进行定期的审核，确认记录的准确性和合规性。

GMP生产过程管理规程首先，生产工艺及设备管理是GMP生产过程管理规程的重要内容之一、该规程要求医药企业在生产过程中应制定详细的工艺流程和操作指南，确保生产按照规定进行。

同时，企业还需要对生产设备进行定期的维护保养，确保设备运行的可靠性和稳定性。

其次，GMP生产过程管理规程要求医药企业对员工进行培训与管理。

员工是生产过程中的关键环节，他们需要具备相关的专业知识和操作技能。

因此，医药企业需要定期对员工进行培训，提高他们的专业能力和意识素质。

同时，企业还需要建立健全的岗位职责体系和绩效考核机制，确保员工履行职责，发挥出最佳的工作效能。

第三，原料及辅料的管理是GMP生产过程管理规程的重要环节。

医药产品的质量安全直接关系到患者的生命健康，因此医药企业必须严格控制原料和辅料的质量。

该规程要求医药企业建立完善的供应商管理制度，选择正规可靠的供应商，并对其进行严格的质量审核和评估。

同时，企业还需要建立进货检验制度，对原料和辅料进行全面的检验和抽检。

对于不符合规定的原料和辅料，企业应及时采取相应措施，确保产品质量。

此外，质量控制也是GMP生产过程管理规程的重要内容之一、医药企业需要建立完善的质量控制体系，确保产品的质量符合相关法律法规和标准要求。

该规程要求医药企业建立质量管理部门，制定质量控制计划和标准操作规程，并对产品进行全面的质量控制，包括原料的检验、生产过程的控制、成品的检验等。

综上所述，GMP生产过程管理规程是一套用于指导医药企业在生产过程中遵循的管理规定。

它包括了生产工艺及设备管理、人员培训与管理、原料及辅料的管理、质量控制等内容，旨在确保医药产品的质量和安全。

医药企业应严格按照该规程要求，提高生产过程的质量控制水平，为患者提供高质量、安全可靠的医药产品。

GMP批生产记录管理规程一、目的：为了确保药品生产过程中的合规性和质量可追溯性，在GMP（Good Manufacturing Practice）标准的指引下，建立和实施GMP批生产记录管理规程。

二、适用范围：本规程适用于药品生产企业的批生产记录的管理。

三、定义：1.GMP批生产记录：指药品生产过程中记录的相关信息，包括但不限于原料使用情况、生产操作过程、设备清洁情况、环境条件控制等。

2.药品生产企业：指生产药品的法定机构或个体。

3.质量控制部门：负责药品生产质量控制的部门。

四、要求：1.GMP批生产记录必须真实、准确、完整地记录生产过程，且记录的数据应可追溯。

2.GMP批生产记录必须按照规定的格式和标准进行记录，且必须用规定的颜色和墨水书写，不得使用红色笔墨。

3.GMP批生产记录必须按照规定的时间进行记录，并在结束后立即进行签名和日期确认。

签名和日期确认的人员必须是经过培训并有相应资质的人员。

5.GMP批生产记录中涉及到设备的使用情况必须包括如下内容：使用的设备名称和编号、设备的使用日期和时间、设备的清洁情况和维护情况等。

6.GMP批生产记录中涉及到环境条件的控制必须包括如下内容：空气质量的监测和记录、温湿度的监测和记录、洁净区域的细菌计数等。

7.GMP批生产记录中涉及到生产操作过程的记录必须包括如下内容：生产操作员的姓名和编号、生产操作的过程和时间、生产操作的结果和观察等。

8.GMP批生产记录必须及时归档，并根据相关法规要求进行保存。

9.质量控制部门要进行GMP批生产记录的审查，并对发现的问题进行登记和处理。

10.GMP批生产记录的修改必须经过合规程序，并在修改后进行重新签名和日期确认。

五、责任：1.药品生产企业负责建立和严格执行GMP批生产记录管理规程，并提供相应的培训和监督。

2.质量控制部门负责对GMP批生产记录进行检查和审查，并在发现问题时提出相应的要求和建议。

3.生产操作员负责按照规程和要求进行生产操作，并准确地记录相关数据。

gmp培训管理规程一、目的和职责1、培训管理制度的目的和依据（1）目的：为确保公司员工具备岗位所需的专业知识、技能和行为规范，提高员工的工作效率及综合素质，促进公司持续、健康、稳定发展，制定本培训管理制度。

（2）依据：本制度依据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国职业教育法》以及公司相关政策和规定制定。

2、公司人力行政部的职责与权限（1）职责：1）制定、修订公司培训管理制度，报批后组织实施；2）组织、协调、监督各类培训活动的开展，确保培训质量；3）分析公司培训需求，制定培训计划，并根据实际需要调整培训内容；4）负责培训预算的编制、执行及费用管理；5）负责高层次学历/学位教育费用报批事宜；6）负责内部讲师的选拔、培养、管理和激励；7）对培训效果进行评估与考核，提出改进意见和建议；8）负责培训服务期的约定及培训费用的报销条件审核。

（2）权限：1）有权对培训过程中出现的问题进行纠正和指导；2）有权对培训计划进行调整，以适应公司业务发展需要；3）有权对培训预算进行审批，并对培训费用进行合理控制；4）有权对内部讲师资格进行评审及认定；5）有权对培训管理制度进行解释和修订。

二、培训类别和方式1、新入职应届毕业生培训（1）第一阶段：基础入职培训- 培训目的：使新入职应届毕业生快速了解公司文化、组织架构、基本规章制度，以及初步掌握岗位所需的基本知识和技能。

- 培训对象：公司新入职的应届毕业生。

- 培训时间：一般为入职后1个月内完成。

- 培训方式：采用集中授课、现场参观、互动讨论等形式。

- 培训内容及分工：包括公司文化、企业制度、职业素养、基本岗位技能等，由人力行政部组织协调，相关部门提供培训资源。

- 培训要求：确保每位新入职应届毕业生完成规定课时，并通过考核。

（2）第二阶段：专业技能培训- 培训目的：使新入职应届毕业生深入掌握岗位所需的专业知识和技能，提升实际工作能力。

- 培训对象：完成第一阶段培训的新入职应届毕业生。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01009-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：批生产指令管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：质量部、生产部1.目的通过批生产指令的监督、执行，保证均衡、规范生产。

2.适用范围适应于该批产品的管理。

3.职责3.1.生产部负责执行本规程。

3.2.质量负责监督本规程的执行。

4.内容4.1.批生产指令下达要求4.1.1.生产部须根据《生产计划》及商务部门临时要求，制订每批产品各生产车间的《批生产指令单》。

4.1.2.SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》中的产量根据设备能力合理制订，不能随意增加。

4.1.3.SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》，一式四份，生产部、生产车间、仓库、质量部各留存一份。

4.1.4.SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》须提前一天送至相应生产车间、物料仓库，以便相应部门有足够的时间做准备。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01009-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：批生产指令管理规程Issued by颁发部门：质量部4.1.5.生产部根据SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》下达各SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》和SMP-PM-01009-1-R-003《批包装指令单》给各工序，各工序严格按照《工序生产指令单》执行。

4.2.批生产指令执行要求4.2.1.生产部根据SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》，领取原辅材料。

文件管理规程文件号颁发部门：QA生效日期分发范围：失效日期页码1/191.目的1.1制定公司GMP及质量管理体系相关文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档、撤销、借阅等文件生命周期内管理要求。

1.2对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司产品安全、有效、质量可控，以及保证质量等管理体系正常有效地运行。

2.范围2.1本规程适用于公司GMP相关要素及质量等管理体系涉及的相关文件的管理。

2.2本规程内容包括文件起草、修订、审核、批准、印制、分发、使用、收回、归档，以及撤销、借阅以及保密控制等文件生命的全过程。

3.职责3.1QA负责组织文件的起草、审核、修订、培训、指导、检查及分发，各部门协助其工作。

3.2QA负责对本规程的解释、培训、实施的监督和指导，组织有关人员对现有文件进行修订。

3.3相关部门负责文件使用和有效性检查，协助并配合QA进行文件控制工作。

4.相关文件和记录4.1参考文件4.1.1《生产质量管理规范》现行版4.2相关文件4.2.1QA/QS002/curr.ed.《记录管理规程》4.2.2QA/QS003/curr.ed.《培训管理规程》4.3附件4.3.1附件1：文件格式4.3.2附件2：QA/QS001-R01/1《文件发放和收回记录》4.3.3附件3：QA/QS001-R02/1《文件归档记录》保密起草人/修订人审核人批准人签名-日期-部门/职位QA QA-质量负责人4.3.4附件4：QA/QS001-R03/1《文件销毁记录》4.3.5附件5：QA/QS001-R04/1《文件借用记录》4.3.6附件6：QA/QS001-R05/1《文件变更审批表》5.内容5.1定义：质量管理文件是保证质量管理体系有效运行的基础文件。

文件涵盖GMP体系有效运行的各个系统和环节的活动。

5.2文件层次及分类5.2.1GMP及质量管理体系文件按照层次进行分类管理。

公司文件层次分为：•管理规程：按照GMP要素，包括文件管理、生产管理、质量管理、验证管理、设备管理等。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-MM-01010-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料定置管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立物料定置管理规程，确保物料的摆放符合GMP要求。

2.适用范围适用于本公司的原辅料、包装材料、成品等的在库管理。

3.责任者仓库管理员对本规程实施负责。

4.内容4.1.所有物料按其属性分类、分库、分区存放。

应存放于规定区域放置于托盘或货架上，不能随意堆放。

4.2.仓库分为：冷藏库区、阴凉库区、原辅料库区、包装材料库区、成品库区、低值易耗品库区、退货区和不合格品库区。

4.3.定置管理要求4.3.1.仓库应编制库房定置图，并贴在库房醒目位置。

4.3.2.库内物品按定置图分类摆放，并有醒目标志。

4.3.3.各库区应留有空间，以备物品验收、检查和临时停滞用，空间内物品应及时转移，不可久置。

4.3.4.仓库应严格按公司有关规程进行管理。

4.3.5.库房内不得存放与生产无关的物品。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-MM-01010-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：物料定置管理规程Issued by颁发部门：质量部4.3.6.库房内的道路保持畅通无阻，不准堆放任何物品。

4.3.7.运输工具存放在固定位置，不得乱停乱放。

4.3.8.消防器材定置显著位置，易于取用。

4.3.9.笨重的物品应定置在尽可能低的地方。

4.3.10.已确定报废的物品，应按规定手续及时彻底清出仓库。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SMP-PM-01010-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：生产过程管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：质量部、生产部1.目的建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，符合GMP要求。

2.适用范围任何品种的生产过程管理。

3.职责3.1生产部负责监督本规程的实施。

3.2生产部操作人员负责执行本规程。

4.程序4.1. 生产前准备阶段4.1.1.复核清场情况4.1.1.1.操作人员检查是否有上一批生产遗留的原辅料等物品。

4.1.1.2.操作人员检查门窗墙壁、地面、天棚、灯罩是否干净、无浮尘。

4.1.1.3.操作人员检查称量仪器、设备等是否干净，检查设备是否有正确的状态标识，设备是否可再版日期:标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：生产过程管理规程Issued by颁发部门：质量部4.1.1.4.操作人员检查进风口、回风口有无异常。

4.1.1.5.操作人员检查上一批的生产记录等文件是否已收回。

4.1.1.6. 操作人员检查门上是否有绿色的“清场合格证”状态标示牌，是否在有效期之内。

4.1.1.7.操作人员检查完成后请QA进行复核检查。

4.1.1.8.QA检查合格后，在原始记录上相应的位置签名，允许车间开始进行生产。

4.1.1.9.车间人员在门上状态标示牌上写好配料产品品名、批号、规格。

4.1.2.接收文件4.1.2.1.接收《工序生产指令单》《批生产记录》、《标准操作规程》文件。

4.1.2.2.仔细阅读《工序生产指令单》、《批生产记录》、《标准操作规程》文件。

GMP文件管理规程文件标题：GMP文件管理规程文件编号SMP-CM-0xx 版本号0x 文件级别2级制订人年月日制订部门GMP办公室审核人年月日颁发部门GMP办公室审核人年月日批准人年月日生效日期年月日分发至总经理、副总经理、GMP办公室、质量管理部、生产技术部、行政人事部、物料储运部、工程设备部、安全环保部、各车间1.目的：建立GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等的管理规程，以实现对GMP文件的有效控制。

2.范围：适用于公司所有GMP文件的管理。

3.职责：3.1GMP办公室负责统筹文件的管理；3.2 各部门负责相关文件的变更申请和制订；3.3 相关部门负责人和QA主任负责文件审核；3.4 质量负责人，等负责文件的批准；3.5 GMP办公室文员负责GMP文件发放、复制、收回，等。

4.规程：4.1 定义GMP文件是指包括☆岗位职责；☆质量标准；☆工艺规程；☆行政人事部、质量管理部、物料储运部、生产技术部、设备工程部、安全环保部以及各车间管理规程、操作规程；☆验证和风险管理等方面的规程、方案和报告；☆相关记录；☆其他资料。

4.2 文件管理流程4.2.1 GMP文件制订到发放流程，见下图：4.2.2 文件的制订要求4.2.2.1 文件由主要执行/使用部门责任人落实制订工作，主要由其使用人员制订。

4.2.2.2 文件制订前，向GMP办公室提出文件变更申请，GMP办公室给定文件变更单号和文件编码。

4.2.2.3 文件在制订前，应明确文件的使用岗位及要求，思想不能统一时，须召集相关人员进行讨论分析，综合各方面意见，结合法规等要求及实际情况进行起草。

4.2.2.4 目的和范围表达准确。

定义解释详细明确。

内容齐全，条理清晰，程序明确，语言应确切、清晰、易懂。

4.2.2.5 依据引用出处具有权威性和具体。

4.2.2.6 变更历史要尽量详细，列出历来变更内容。

4.2.2.7 文件的排版格式，见《文件编排管理规程》（SMP-CM-0XX）。

文件名称：GMP药厂生产洁净区管理规程生效日期:GMP药厂生产洁净区管理规程起草人/日期：审核人/日期：审核人/日期：批准人/日期：相关部门:生产部、质量保证部、质量控制部、吸入剂车间、设备部一、目的建立GMP药厂生产洁净区管理程序，使GMP药厂生产洁净区管理符合GMP要求。

二、适用范围凡室内空气有净化指标要求的厂房按本规程执行。

三、责任生产部、质量保证部、质量控制部对本规程实施负责，凡需进入GMP药厂生产洁净区的人员应按照本规程执行。

四、内容1.GMP药厂生产洁净区要求1.1洁净厂房的洁净度要求应符合GMP规定标准。

室内六面平整，使其清洁、无脱落物、无清洁死角。

1.2洁净厂房新建或修建后要对空气净化系统进行全面检查合格后才能使用。

1.3洁净厂房的空气净化系统应按照相对管理规程执行。

1.4洁净厂房的温度应为18~26℃，湿度应为45~65℃，GMP药厂生产洁净区与非GMP药厂生产洁净区的静压差应大于12.5Pa，GMP药厂生产洁净区同级别相邻房间的压差应大于5Pa，不同级别相邻房间的压差应大于10Pa。

尘降菌，尘埃数和换气次数应符合规定标准。

1.5为保证净化效果，洁净厂房的空气过滤系统要定期更换，初、中效过滤器按照空调系统维护保养规程要求进行维保更换，高效过滤器每年进行PAO检测，检漏不合格立即更换。

设备自带高效过滤器的，按照相关管理规程执行。

1.6两个区域的过滤器材均应专区专用，不可混用，以防交叉污染。

1.7洁净厂房内固定设施不能随意增减和变更，确需增减或变更时应先向办公室申请，经审核批准后方可实施，否则后果自负。

2.人员出入要求人员出入需注意个人卫生，避免对GMP药厂生产洁净区造成污染。

按相对管理规程执行。

2.1人员出入需穿戴该区域专用的工作服，严格执行更衣程序。

按相对管理规程执行。

2.2进入GMP药厂生产洁净区的人员，需经过更衣确认。

更衣确认合格，取得生产管理负责人和质量管理负责人批准的合格证书，方可进入相应的区域。