产品研发控制程序(含表格)

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更多免费资料下载： 德信诚培训网 设计和开发管理程序

（GJB9001C-2017）

1.目的

本标准旨在对满足产品要求所需的过程进行策划，确保产品能满足顾客和国家有关标准及法律、法规要求。

2.范围

适用于本公司满足产品要求所需的策划。

3.职责

3.1总经理负责批准项目建议书，技术分管领导组织协调设计和开发全过程的工作。

3.2项目负责人设计和开发计划书、设计开发输入清单、设计输出文件、设计开发输出清单、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告的编制，及整个设计工作的实施。

3.3技术分管领导负责批准设计和开发计划书、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告、设计更改通知单等。

3.4物供部负责样品试制以及所需零部件的采购。

3.5生产部负责样品的试制。

3.6质量部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。

3.7营销部根据市场调研或者分析、提出市场信息及新产品的动向，负责提交项目建议书以及客户使用新产品的客户使用报告。 好好学习社区

更多免费资料下载： 德信诚培训网 4.工作流程

4.1设计和开发策划

4.1.1设计项目的来源

①公司内外反馈的信息

研发部根据公司内外反馈的信息，编制“产品开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。

②营销部的市场调查

营销部通过对市场调查结果的分析，提出“产品开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发部。

③合同评审的结果

有技术开发成份的合同或订单（包括技术协议），必须由营销部组织相关部门进行评审。评审通过后，营销部将与客户的有关资料移交研发部。

4.1.2研发部根据评审后的产品开发建议书、技术协议、合同、订单等编制“设计和开发计划书”

文件名称：ISO9001过程控制程序 文件编号 QP-012

版本 A/0

生效日期 2013-8-26

页码 共页

修 订 记 录

序号 版本号 修订人 修订记录 日期

1 A/0 首次发行 2013.8.26

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※※※※※※※※※ 此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※ ISO9001过程控制程序

编制：审核：批准： 文件名称 ISO9001过程控制程序 文件编号 QP-012

文件版本 A0

文件页码 第 1 页 共 15 页

1、目的

对产品生产过程实施有效的控制，确保直接影响产品质量的各生产过程在受控情况下进行，使生产出来的产品符合规定的质量要求。

2、适用范围

用于本公司产品形成各过程的控制。

3、职责

3.1 鞋部工艺技术组负责有关产品技术性文件及关工艺文件的提供。

3.2 品质部负责产品质量计划的制订及对生产过程中产品质量的监视和测量。

3.3 辅助部门及各生产车间、班组负责生产过程中各工序的控制。

4、管理程序

4.1获得规定产品特性的信息和文件。

4.1.1 根据设计和（或）开发的输出文件、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，分别执行相应的《设计和开发控制程序》、《与产品有关要求的评审程序》的有关规定。

4.1.2 对关键过程和特殊过程应编制作业指导书，其他情况下如必要时也应编制作业指导书。

4.1.3 生产计划

a）生产部根据获得的生产信息，考虑库存情况，结合车间的生产能力，于每月底制定下月的《月生产计划》，经生产副总经理批准后，发放至相关单位作为采购、生产等的依据。《月生产计划》为滚动计划，将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改，执行《文件及记录控制程序》的有关规定。

b）车间主管、组长根据《月生产计划》制定《周生产计划》，安排生产，填写《领料单》向仓库领取所需物料；并统计每天生产情况，填写《生产日报表》报鞋部和生产中心。生产中心根据每月计划的完成情况，作为制定下月计划的参考。

-1-（完整）医疗器械设计和开发一般过程-配全套表格模板阶段大纲项目内容确认备注设计输入立项《新产品开发建议书》市场调研项目产品介绍□产品目标群体介绍，目标顾客或市场的需求与期望□产品市场需求情况描述□市场同类厂家情况□同类竞品测评□项目背景为何要做次项目□项目产品当前业界的技术以及未来趋势□项目前景及展望预期经济效益□项目预期技术实现所能取得的突破□立项审核《新产品可行性报告》汇总整理成报告文件由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析结果报总经理审核通过后正式立项□策划《设计与开发计划书》建立项目队伍研发、采购、仓储、生产、质量及其他相关人员名单□职责划分《职责分配表》人员能力需求及工作职责分配□法规标准适用国标、行标，涉及的法律法规□预期技术指标产品组成配件预期清单□产品功能特点□产品结构设计图纸□产品的规格类别□产品配件预期技术要求（初步采购验收标准）□预期设备仪器生产设备、检测设备清单，费用报价，用途说明等□预期生产环境项目产品生产环境要求□预期研发费用材料、设备仪器、人员薪资、能耗等时间费用统计□目标进度《设计任务书》输入文件整理计划收集汇总文件策划期间文件，整理成正本□技术要求编制计划确认预计材料、组件的技术要求编制完成的进度□仪器设备申购计划购买确认进度，预计到位情况进度□原材料、配件采购计划确认预计需求材料数量，预计购买到位情况进度□人员培训计划预计的培训内容：法律法规、国标行标、操作要求、注意事项等□风险分析YY/T0316《风险管理报告》项目供参考1)预期用途；（源自药品分类目录）□2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；□3)对患者和使用者的要求；□4)人员、设备、生产环境等要求；□5)安全性和可靠性；□6)毒性和生物相容性（如果有）；□7)公差或极限公差；□8)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；□9)适用的法律、法规要求；□10)强制性标准及推荐性标准；□-2-11)产品所适用的材料；□12)产品适用寿命；□13)灭菌要求（如果有）。□输入清单《设计和开发输入清单》输入阶段所有信息，形成文件，填写《设计开发输入清单》□输入评审《设计评审报告-输入》项目立项报告、设计开发计划书、风险管理报告和输入清单，项目负责人组织相关人员评审，是否合理可行□会议记录、人员签到表、□变更、整改措施、跟进记录（如有）□设计输出材料、组件、部件参数、技术要求采购标准（初稿）□验收标准（初稿）□产品标准参数、技术要求参照国标、行标，确认产品的检验项目（初稿）□法律、法规相关产品法律法规收集确认□人员人员培训计划实施人员签到表、培训记录、考核记录□设备检测仪器参与检验项目需配备的所有仪器□生产设备参与生产工序活动的所有设备□生产工艺工艺过程流程图需识别关键工序、特殊工序，体现半成品检验、成品检验□产品设计图纸产品平面元件图□部件清单BOM表，包括自制件、外协件、外购件、标准件的完整的材料清单□作业指导书生产工序流程操作文件（初稿）□生产设备操作及维护保养文件、表格（初稿）□工序检验操作文件（初稿）□检验仪器操作及维护保养文件、表格（初稿）□生产环境车间安排医疗器械生产监督管理办法（总局7号令）□环境资质检测自检、第三方检测□追溯信息包装设计初包装、外包装、纸箱等□标签编制医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）□说明书编制医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）□输出清单《设计和开发输出清单》输出阶段所有信息，形成文件，填写《设计开发输入清单》□输出评审《设计评审报告-输出》评审的输出文件，应针对设计输入进行验证的形式来表达，以便于证明已满足输入要求，管理者代表批准后，才能发放□设计验证样品试制试制准备确认人员、设备、物料、规范、环境均已到位□样件生产《新产品试产申请单》生产部负责样件制造与装配，设计人员负责现场指导□试制记录填写生产记录、检验记录，质量部收集整理□样品验证参数验证实际生产的数据，与设计开发计划数据，进行对比验证，发现误差□-3-遗漏缺失发现生产检验过程中，存在的问题，制定措施，解决问题□符合标准确认是否满足法律、法规、标准的要求□类比验证自检及比对检测可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等□外部验证第三方验证如需要，可送检第三方检测机构协助验证□验证报告设备验证编制验证方案□参数验证编制验证方案□验证评审《设计评审报告-验证》评审验证阶段文件，产品检验结果符合设计开发预期标准□小批试产再验证对工艺进行再验证，新产品可做内部确认实验、外检样品等□设计确认加速老化测试稳定性确认按计划的有效期，设计加速老化实验，输出《老化测试报告》□实施过程中的变更更改确认《设计更改申请单》验证过程中，有生产参数、图纸设计、检测方法、标准法规、风险分析所要求等的变更，需确认文件已是最新，用于评审确认□确认评审《设计评审报告-验证》设备确认设备性能、产能等要求，符合预期计划，生产参数最终确认□工艺及参数确认对生产制造工艺控制进行确认□合格供方确认供应商调查评价，填写记录，是否满足预期进行确认□材料确认材料标准符合产品预期要求□人员确认人员能力符合预期要求□环境确认厂房设计、车间布局合理，环境质量符合标准，满足预期用途□技术文件确认技术要求、作业指导完善，能保证产品达到预期标准□成本核算结合试生产过程，进行产品详细的成本核算，确定产品价格与目标成本□临床评价（如有）国家药品监督管理局《医疗器械临床试验质量管理规范》食药监办械管〔2016〕41号□设计转换试产和设计转换设计开发文件记录设计开发全过程文件记录汇总□确认的最终文件（转化为正式文件）《生产设备台账》及配套维护保养文件记录□《监控测量仪器台账》及配套维护保养文件记录□《材料采购标准》包含原材料、配件、包装等□《材料验收标准》包含原材料、配件、包装等□《生产作业指导书》包括工序、设备、仪器的操作、维护保养流程□《产品技术标准》包含工艺流程□《产品检验操作规程》首件、过程、成品检验，及配套表格□《产品元件图纸》、BOM表、《标签、说明书、合格证》□《风险管理报告》□《临床评价》（如有）□其他□批量试生产试生产3小批依据正式生产程序，从领料、生产、检验、成品入库。模拟全过程，且产品全检并作记录。□设计开发总会高层及设计开发小组全员研发部召集新产品项目组成员召开试产总结会，并保留会议记录□会议记录、人员签到表□LOGOXXX医疗器械有限公司

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更多免费资料下载请进： 好好学习社区 新产品试产验证控制程序

（ISO9001：2015）

1. 目的

对新产品设计开发的研发样机确认通过后，生产大批量生产之前，对产品设计、工艺方案、生产过程能力、品质控制方法和能力、物料采购、物流过程等全方面的实际实现过程进行验证，同时进行操作和检验人员的产品培训，为产品正式投入批量生产做好准备。确保后续大批量生产的顺利进行，确保产品品质的可靠性，确保物流的稳定性。满足市场需要和顾客期望，保障公司经济实力和生产实现能力的可持续发展。

2. 范围

适用于本公司新产品研发项目，以及产品生命周期的维护。

3. 定义

临时成品物料号：在产品正式发布之前，根据实际需求，在ERP中录入临时的产品成品物料号，该物料号以Y字开头。

临时BOM：临时成品的BOM。

研发物料：由研发人员采购或申请的新物料，在没有样品验证并录入ERP之前，称为研发物料。

4. 职责

4.1 研发中心：负责新产品的设计开发和生命周期的维护。 德信诚培训网

更多免费资料下载请进： 好好学习社区 4.2 技术管理组：负责产品研发项目的管理和监控，设计开发输出文档资料的管理和移交归档，产品认证，研发样机的管理，以及协助组织召开各阶段评审会议。

4.3 项目经理：负责研发项目设计开发整个过程的组织、协调、沟通、监督和管理。

4.4测试组：负责产品测试计划和测试方案的编制。

4.5生产中心：负责设计开发的试产工作，生产工艺、工装设备的设计和维护改善，试产材料的申购等工作。

4.6品质部：负责研发产品的质量检验、检验标准的制定和新材料的确认等工作。

4.7战略采购部：负责研发材料的采购工作。

4.8 物控部：负责已认可物料的采购工作。

4.9文控中心：负责技术资料的下发。

5. 管理程序

ERP录入BOM时机：在试产验证过程中，可根据试产和物控需要，在ERP中录入临时成品物料号和临时BOM。在产品正式发布之后，在ERP中录入正式产品的标准BOM。每个试产过程，由生技部发出《试产通知单》，触发试产，启动《订单处理控制程序》，生产样机制作数量为5台，小批量试产数量为10~50台，大批量试产数量为50~200台，制做数量需要增加时另行申请，有出货需求除外。 德信诚培训网