国内ce认证

CE认证相关知识简介(doc 5页)

CE认证

基本要求及协调标准

如何获得“CE”标志

加贴“CE”标志的要求

进入欧洲市场的良方

新方法指令

前 言

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在我国人们对“CE”标志似乎并不陌生，常常可以在产品或产品的包装上看到这一标志，然而真正了解它的人却不很多。随着我国进入世界贸易组织（WTO）步伐的加快和中国对外贸易的不断扩大，国内企业正努力把自己的产品推向包括欧盟再内的国际市场。而要进入欧盟市场就必须对“CE”标志进行深入了解。

在欧盟市场，“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必

须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》（以下简称《新方法》）指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

那么“CE”标志和《新方法》指令之间是什么关系？“CE”标志的具体要求是什么？企业通过什么途径才能获得“CE”标志呢？

CE的基础： 基本要求及协调标准

1985年5月7日,欧洲理事会批准了85/C136/01关于《技术协调与标准化新方法》的决议。该决议指出，在《新方法》指令中只规定产品所应达到的卫生和安全方面的基本要求，另外再以制定协调标准来满足这些基本要求。协调标准由欧洲标准化组织制定，凡是符合这些标准的产品，可被视为符合欧盟指令的基本要求。

通常情况下，所有新方法指令都规定了加贴“CE”标志的基本要求。这些基本要求对保护公共利益所必须达到的基本要素，特别是保护用户，如消费者和工人的卫生和安全，涉及到保护财产或环境等其他方面的基本要求作出了规定。

1 CE认证流程

1、CE是由欧盟执行委员会制定的技术法规，限定产品的制造商和进口商在欧洲市场的基本

销售条件，强制要求欧市上所有的产品均须标贴CE－标志。贴有CE 标志的产品可以在

欧盟国家中自由流通。

2、合格评定可细分为8种基本模式，即生产内部控制、EEC型式检验、符合型式要求、生

产质量保证、产品质量保证、产品验证、单件验证及正式质量保证。通常情况下，合格

评定程序在设计和生产阶段发挥作用，有的模式只涉及生产阶段，有的模式涉及到设计

和生产两个阶段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保证其产品合格。

3、有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE

标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关

CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

4、医疗器械指令名称是MDD、

5、MDD CE认证需要的技术文件

（1）产品使用说明书。

（2）产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。

（3）安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。

（4）产品电器原理图、线路图、方框图。

（5）关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

（6）整机或元部件认证书复印件。

（7）其他需要的资料。

6.MDD CE 认证流程

产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。 1、识别医疗器械是否适用MDD 2、进行分类 3、选择审核路径

4、起草技术文档、符合性声明。 5、符合性审核 6、收到CE证书、签署符合性声明 7、贴CE标记

8、主管机构登记 9、进入欧盟市场 2 1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业

产品标准。

2、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯

各国安全等级认证标准

本文整理了国际及国内常用的安全等级认证标志，及其对应安全认证含义及标准。帮助大家

整理学习安全等级认证相关知识。

一、国际常用安全等级认证标志

1. CE标志（欧盟）

CE标志是欧盟范围内市场认可的安全标志，是一种宣称产品符合欧盟各项条令，

被所有制造商视为进入欧洲市场的必需品。对于很多售卖欧盟的产品而言，CE各

项标准的使用以及声明产品的符合性，是强制性的规定。有了CE这个标志，出产

的产品可以在欧盟任何一个国家流通。CE标示必须标示在所生产的产品之上，或

是在产品的外包装上。但是有了CE标示，并不能免除国家执法单位对于未符合标

示的产品实施制约行为。

以下产品适用于CE认证：

玩具、机械、电子设备、电子设备、个人保护设备、压力设备、医疗设备、体外诊

断、无线电和电信终端设备、简单的压力容器、燃气用具、升降机、休闲工艺、建

筑产品；

以下产品不需要CE标志：

化学制品、制药、化妆品、食品。

CE标志logo：

2. JIS标志（日本）

JIS是日本工业标准（Japan Industrial Standards）的缩写，是日本标准中最重要、

最权威的标准，由日本工业标准调查会（JISC）根据日本工业标准化法制定和审议，

以推动日本工业标准化，工业产品形状、质量、性能、生产方法、测试方法等全国

统一化。

据日本工业标准化法的规定，JIS认证对象除药品、农药、化学肥料、蚕丝、食品

以及其他农林产品另有专门的标准或技术规格外，涉及到各个工业领域。截至

2007年 7月底，共有现行JIS标准10124个。产品制造商必须通过合规性评估，

以获得符合性证书。

JIS标识涵盖的产品种类繁多，主要分为以下几类：土木工程和建筑业、机械工程、

电子和电气工程、汽车工程、铁路工程、造船业、黑色金属材料和冶金、有色金属

材料和冶金、化学工程、纺织工程、采矿业、纸浆和纸张、管理系统、陶瓷、家政

用品、医疗设备和安全用具、飞机和航空业、信息处理、服务、其他。

CE认证 — 防爆指令(94/9/EC)

CE Marking – ATEX Directive (94/9/EC)

业务挑战

防爆电气设备是一种安全电气设备，尤其在石油、海洋石油、石油化工、化学工业、制药和军工等行业的危险化学品作业场所的具有爆炸危险的环境中使用。

欧洲防爆指令ATEX(94/9/EC)，从2003年7月1日起强制执行。本指令对电气和非电气设备均适用，其中包括各种防爆电气设备、保护系统、安全仪器、控制仪器和调节装置等。

Business Challenge

Electrical apparatus for explosive atmospheres is a kind of safety equipment, used in all

kinds of potentially explosive atmospheres in onshore & offshore oil & gas, petrochemical,

chemical, pharmacy and military industries.

European ATEX Directive (94/9/EC) has been effective from 1st July, 2003. ATEX Directive

is applicable to all kinds of electrical and non-electrical equipments, including safety

system, apparatus, controlling instrument, adjustment device, etc.

BV解决方案

BV能够提供全套ATEX认证方案。通过ATEX的电气和非电气设备可以自由进入欧洲市场，有效控制和加强产品安全性能，提高其质量、増强企业产品对市场的影响力，从而提高企业在行业中的知名度。

BV Solution