医疗器械最新验收标准
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专业技术人员应具有与经营范围相适应专业大专（含）以上学历或中级以上职称。
查看学历证书、职称证书原件
1006
从事医疗器械销售、验收和仓储管理工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。维修岗位或者其他对技术要求较高的岗位应配备专业技术人员。
查看学历证书、职称证书原件
1007
超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人、质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁。
查机构设置文件、职能
1003
企业负责人（总经理）应有大专学历，无严重违反医疗器械管理法规行为记录。
查看学历证书、职称证书原件
* 1004
企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员，包括指质量管理人、质量管理机构负责人、质管员。
质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
查制度是否齐全、内容是否真实完整。
3002
每年定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
查看记录
3003
企业应建立以下记录（新开办企业提供空白表格）：
1.供应商资质审核记录；2.首营品种审批记录；3.购进、入库验收记录；4.医疗器械养护记录；5.仓储温湿度记录(产品储存有温湿度要求的); 6.出库复核和销售记录；7.售后服务记录(包括对用户的技术培训、产品维修及有关问题的咨询等)；8.质量跟踪记录：至少应包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；9.不良事件报告记录；10.不合格医疗器械处理记录；11.效期医疗器械管理记录；12.用户投诉记录；13.员工培训记录。
查记录是否齐全，是否按照规定要求开展工作并如实记录。
3004
企业应建立以下质量管理档案：
1.员工健康检查档案；2.员工培训档案；3.销售人员和销售委托书档案；4.质量档案；5.养护档案；6.供货商档案；7.用户档案；8.设施和设备及定期检查、维修、保养档案；9.不合格医疗器械报损审批表；10.质量信息汇总表；11.质量问题追踪表。
抽查品种，首营品种审批记录
4004
企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资质的验证，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：1.《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；2.企业法定代表人明确授权范围的委托授权书; 3.销售人员身份证明；4.医疗器械产品注册证书及附件。
办公场所应交通方便，不得设在居民小区或居民住宅内，周围环境应整洁、卫生、无杂草、无污染。办公场所内部屋顶、墙壁应平整，无碎屑剥落，地面光洁。办公区和生活区应严格分开，不得混合使用，办公区不得配备厨具等生活用品。
查看现场
2003
办公场所应配备电话、传真机、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备。
查看档案
4005
企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：医疗器械质量符合有关质量要求；医疗器械产品附产品合格证；包装符合有关规定和货物运输要求；购进进口医疗器械，供货方应提供符合规定的证书和文件。
查看购货合同
* 4006
购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
查记录。
4009
企业应对质量不合格的医疗器械进行控制性管理。其管理重点为：
1．发现不合格医疗器械应按规定的要求及时报企业所在地药品监督管理部门；
查看现场
* 2005
经营验配类产品的企业，经营场所实际使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。经营场所应设立在临街铺面或者商务楼，不得设在居民住宅或居民小区内。
查看现场
* 2006
经营角膜接触镜的企业，其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池，并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。
查看身份证、体检证明
1008
企业法定代表人或负责人，质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及海南省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。质量管理人员还应熟悉所经营产品的技术标准。
可通过答卷或现场提问等方式考查
* 1009
原则上，企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人、质管员、专业技术人员不得相互兼任，也不得在其它单位兼职。如经营类别为3个以下（含3个），质量管理人可以兼任质量管理机构负责人。
质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
查看学历证书、职称证书原件
* 1005
除有质量管理人员外，企业还应有足够的专业技术人员，数量不少于2人，申请的经营范围在4个以上类别的专业技术人员应不少于3人。
办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积。
药品批发企业经营医疗器械产品的，医疗器械经营场所必须与药品经营场所分开独立，面积按上述要求设置。
经营医疗器械的零售门店不低于30平方米。兼营医疗器械的零售门店，应设专柜或经营区域。
查看现场、实物、相关房产证明。场所面积以现场测量为准。
2002
查看档案是否齐全，是否按照规定要求开展工作并如实记录
四、采购与验收
* 4001
企业购进的医疗器械应为合法企业生产或经营的合法产品。
抽查品种
* 4002
对与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产经营企业要进行首营企业合法资质的审核。
抽查品种，首营企业审批记录
* 4003
对本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械要进行首营品种合法性的审核。
现场检查项目
检查内容
审查方法
条款
一、机构与人员
1001
企业应建立与管理实际相符的组织机构，并明确其职责。
查机构设置文件、职能
1002
企业应设置质量管理部门或专职质管员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质管员。
经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组。
查看培训档案
1015
质量管理人、质量机构负责人、质管员每年应接受省级药监部门组织的继续教育。技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理等工作岗位的人员，应定期接受企业组织的的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
查看证明文件
1016
应定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，一年不少于一次，有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。
查看现场
* 2007
经营助听器的企业，其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的 Nhomakorabea用设备。
查看现场
* 2008
企业应有与经营规模和经营范围相适应的仓库。经营一个类别的，仓库面积至少200平方米（建筑面积，下同），每增加1个类别，仓库面积相应增加30平方米。经营需阴凉储存的产品，应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施。
仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
查看现场
2015
仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
查看现场
2016
零售门店设立的储存区也应符合库房的相关要求。
查看现场
* 2017
常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。
查看现场及有关记录
2018
仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。
三、管理制度与记录
* 3001
企业制定的制度应包括：
1质量方针和目标管理；2有关部门、组织和人员的质量责任；3质量否决的规定；4质量信息管理；5供应商和首营品种的审核；6采购管理；7质量验收的管理；8仓储保管、养护和出库复核的管理；9销售和售后服务的管理；10有关记录和凭证的管理；11质量事故、质量查询和质量投诉的管理；12医疗器械不良事件报告的规定；13用户访问的管理；14不合格医疗器械报告制度；15卫生和人员健康状况的管理；16质量方面的教育、培训及考核的规定等。
销售人员不得兼质量验收员。
查看花名册
* 1010
经营医疗器械的零售门店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或初级职称；兼营医疗器械的药店也可由药品专职质量员兼任。
查看学历证书、职称证书原件
1011
经营植入、介入及人工器官类产品企业应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
查看学历证书、职称证书原件、培训证明
查看现场
2010
仓库应密闭，门窗结构严密。库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整。产品储存区应相对独立,与办公、生活区分开或有隔离措施。
查看现场
2011
仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
查看现场
2012
仓库应有避光、通风设备。
查看现场
2013
仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
查看现场
2014
办公场所外应张挂企业招牌，招牌应采用经久耐用、不易变形、不易剥落的材料制作。办公场所内各功能区如总经理室、副总经理室、行政部、质管部、财务部、业务部等应显著标识。《医疗器械经营企业许可证》（正本）、《企业法人营业执照》等证照应悬挂在经营场所显目位置。
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2004
查看学历证书、职称证书原件
1006
从事医疗器械销售、验收和仓储管理工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。维修岗位或者其他对技术要求较高的岗位应配备专业技术人员。
查看学历证书、职称证书原件
1007
超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人、质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁。
查机构设置文件、职能
1003
企业负责人（总经理）应有大专学历，无严重违反医疗器械管理法规行为记录。
查看学历证书、职称证书原件
* 1004
企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员，包括指质量管理人、质量管理机构负责人、质管员。
质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
查制度是否齐全、内容是否真实完整。
3002
每年定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
查看记录
3003
企业应建立以下记录（新开办企业提供空白表格）：
1.供应商资质审核记录；2.首营品种审批记录；3.购进、入库验收记录；4.医疗器械养护记录；5.仓储温湿度记录(产品储存有温湿度要求的); 6.出库复核和销售记录；7.售后服务记录(包括对用户的技术培训、产品维修及有关问题的咨询等)；8.质量跟踪记录：至少应包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；9.不良事件报告记录；10.不合格医疗器械处理记录；11.效期医疗器械管理记录；12.用户投诉记录；13.员工培训记录。
查记录是否齐全，是否按照规定要求开展工作并如实记录。
3004
企业应建立以下质量管理档案：
1.员工健康检查档案；2.员工培训档案；3.销售人员和销售委托书档案；4.质量档案；5.养护档案；6.供货商档案；7.用户档案；8.设施和设备及定期检查、维修、保养档案；9.不合格医疗器械报损审批表；10.质量信息汇总表；11.质量问题追踪表。
抽查品种，首营品种审批记录
4004
企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资质的验证，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：1.《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；2.企业法定代表人明确授权范围的委托授权书; 3.销售人员身份证明；4.医疗器械产品注册证书及附件。
办公场所应交通方便，不得设在居民小区或居民住宅内，周围环境应整洁、卫生、无杂草、无污染。办公场所内部屋顶、墙壁应平整，无碎屑剥落，地面光洁。办公区和生活区应严格分开，不得混合使用，办公区不得配备厨具等生活用品。
查看现场
2003
办公场所应配备电话、传真机、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备。
查看档案
4005
企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：医疗器械质量符合有关质量要求；医疗器械产品附产品合格证；包装符合有关规定和货物运输要求；购进进口医疗器械，供货方应提供符合规定的证书和文件。
查看购货合同
* 4006
购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
查记录。
4009
企业应对质量不合格的医疗器械进行控制性管理。其管理重点为：
1．发现不合格医疗器械应按规定的要求及时报企业所在地药品监督管理部门；
查看现场
* 2005
经营验配类产品的企业，经营场所实际使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。经营场所应设立在临街铺面或者商务楼，不得设在居民住宅或居民小区内。
查看现场
* 2006
经营角膜接触镜的企业，其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池，并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。
查看身份证、体检证明
1008
企业法定代表人或负责人，质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及海南省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。质量管理人员还应熟悉所经营产品的技术标准。
可通过答卷或现场提问等方式考查
* 1009
原则上，企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人、质管员、专业技术人员不得相互兼任，也不得在其它单位兼职。如经营类别为3个以下（含3个），质量管理人可以兼任质量管理机构负责人。
质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
查看学历证书、职称证书原件
* 1005
除有质量管理人员外，企业还应有足够的专业技术人员，数量不少于2人，申请的经营范围在4个以上类别的专业技术人员应不少于3人。
办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积。
药品批发企业经营医疗器械产品的，医疗器械经营场所必须与药品经营场所分开独立，面积按上述要求设置。
经营医疗器械的零售门店不低于30平方米。兼营医疗器械的零售门店，应设专柜或经营区域。
查看现场、实物、相关房产证明。场所面积以现场测量为准。
2002
查看档案是否齐全，是否按照规定要求开展工作并如实记录
四、采购与验收
* 4001
企业购进的医疗器械应为合法企业生产或经营的合法产品。
抽查品种
* 4002
对与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产经营企业要进行首营企业合法资质的审核。
抽查品种，首营企业审批记录
* 4003
对本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械要进行首营品种合法性的审核。
现场检查项目
检查内容
审查方法
条款
一、机构与人员
1001
企业应建立与管理实际相符的组织机构，并明确其职责。
查机构设置文件、职能
1002
企业应设置质量管理部门或专职质管员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质管员。
经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组。
查看培训档案
1015
质量管理人、质量机构负责人、质管员每年应接受省级药监部门组织的继续教育。技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理等工作岗位的人员，应定期接受企业组织的的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
查看证明文件
1016
应定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，一年不少于一次，有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。
查看现场
* 2007
经营助听器的企业，其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的 Nhomakorabea用设备。
查看现场
* 2008
企业应有与经营规模和经营范围相适应的仓库。经营一个类别的，仓库面积至少200平方米（建筑面积，下同），每增加1个类别，仓库面积相应增加30平方米。经营需阴凉储存的产品，应配备不少于50平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于20立方米的冷藏设施。
仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
查看现场
2015
仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
查看现场
2016
零售门店设立的储存区也应符合库房的相关要求。
查看现场
* 2017
常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。
查看现场及有关记录
2018
仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。
三、管理制度与记录
* 3001
企业制定的制度应包括：
1质量方针和目标管理；2有关部门、组织和人员的质量责任；3质量否决的规定；4质量信息管理；5供应商和首营品种的审核；6采购管理；7质量验收的管理；8仓储保管、养护和出库复核的管理；9销售和售后服务的管理；10有关记录和凭证的管理；11质量事故、质量查询和质量投诉的管理；12医疗器械不良事件报告的规定；13用户访问的管理；14不合格医疗器械报告制度；15卫生和人员健康状况的管理；16质量方面的教育、培训及考核的规定等。
销售人员不得兼质量验收员。
查看花名册
* 1010
经营医疗器械的零售门店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或初级职称；兼营医疗器械的药店也可由药品专职质量员兼任。
查看学历证书、职称证书原件
1011
经营植入、介入及人工器官类产品企业应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
查看学历证书、职称证书原件、培训证明
查看现场
2010
仓库应密闭，门窗结构严密。库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整。产品储存区应相对独立,与办公、生活区分开或有隔离措施。
查看现场
2011
仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
查看现场
2012
仓库应有避光、通风设备。
查看现场
2013
仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
查看现场
2014
办公场所外应张挂企业招牌，招牌应采用经久耐用、不易变形、不易剥落的材料制作。办公场所内各功能区如总经理室、副总经理室、行政部、质管部、财务部、业务部等应显著标识。《医疗器械经营企业许可证》（正本）、《企业法人营业执照》等证照应悬挂在经营场所显目位置。
查看现场
2004
