2018年执业药师考试辅导药事管理与法规：前 言

2017年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题(共40题，每题1分。

每题的备选项中，只有1个最符合题意。

)1.在执业药师管理职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D )A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是( D )A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。

下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B )A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（ C ）A.加快建立健全公共卫生服务体系B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ C ）A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列属于用药不适宜处方的是( B )A.处方医师签名不能准确识别的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮片分别开具的处方7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ C ）A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品检验机构D.药品经营企业8.关于药品标准的说法错误的是( D )A.《中国药典》为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产企业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定9.某药品零售企业陈列药品的做法,错误的是( A )A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.接剂图,用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区10.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适应处方和超常处方。

第十章药品安全法律责任模拟练习—A型题以下属于行政处分的是A.记过B.警告C.责令停产停业D.罚款『正确答案』A『答案解析』1.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。

其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

2.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。

行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

以下属于行政处罚的是A.开除B.罚款C.降级D.撤职『正确答案』B根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品下列情形按假药论处的是A.不注明生产批号的B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的『正确答案』B『答案解析』1.假药的认定：成分不符；非药品冒充药品；他种药品冒充此种药品的。

2.按假药论处的情形：6种情形①禁止使用的；②未经批准生产、进口、检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用未取得批准文号的原料药生产的；⑥适应症或功能主治超出规定范围的。

3.擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

按照假药论处的是A.擅自添加矫味剂B.批号更改为“170801”C.以淀粉冒充催眠药D.片剂表面霉迹斑斑『正确答案』D确认为劣药的情形是A.不注明或者更改生产批号的药品B.擅自添加着色剂的药品C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.药品成分的含量不符合国家药品标准『正确答案』D『答案解析』1.劣药的认定：含量不符2.按劣药论处的情形：6种情形“附属物不合法的药”①未标明有效期或者更改有效期的②不注明或者更改生产批号的③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是A.所标明的适应证超出规定范围的B.所标明的功能主治超出规定范围的C.未标明药品的有效期或者更改有效期的D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符『正确答案』C从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动A.3年内B.5年内C.1 年内D.10年内『正确答案』D未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定应A.按照销售劣药给予处罚B.按照销售假药给予处罚C.按照无证经营给予处罚D.按照从无证企业购进药品给予处罚『正确答案』D根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是A.生产的假药属于疫苗的B.生物的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的『正确答案』D『答案解析』应当酌情从重处罚的情形：1.生产、销售的假药以“孕产妇、婴幼儿、儿童”或者危重病人为主要使用对象的”；2.生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；3.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；4.医疗机构、医疗机构工作人员生产销售假药的。

《GSP》
（3）GSP 认证与检查基本内容
（1）禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的
经营活动
3.药品购销管理 药品经营管 理
（2）购销药品应遵守的规定和要求 （3）购销人员的管理 （4）购销记录、销售凭证的管理
（1）从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监
督管理
4.互联网药品经营管理 （2）互联网药品交易服务的类型
经营处方药、甲类非处方药 必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员
质量负责人
应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验
经营乙类非处方药的药
有条件的应当配备执业药师
（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
【提示】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
证》。
（2）开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上”地方药监部门批准并发给《药品经营许可
证》。
（3）无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
（4）《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
2.药品零售企业的设置条件
（1）具有保证所经营药品质量的规章制度。
（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员。
（4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24 小时”供应。
1
【例题－最佳选择题】根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是 A.具有保证所经营药品质量的规章制度 B.质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验 C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务 D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
批发企业：30 工作日 期限

2018执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案【3】三、综合分析选择题【91-92】患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解，并出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg，神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。

查询药品说明书，【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

91.【题干】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为（）。

【选项】A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.药品不良事件D.严重药品不良反应【答案】D【解析】【考点】92.【题干】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是（）。

【选项】A.该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告【答案】D【解析】【考点】2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。

具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表：序号药品名称规格（成分）类别备注1 穿心莲内酯软胶囊每粒含穿心莲内酯50毫克甲类双跨2 大黄通便每片量0.5克（薄膜衣片）甲类3 妇康宝颗粒每袋15克甲类双跨4 复方苦参肠炎康片每片重0.42克甲类5 咳克平胶囊每粒装0.32克甲类6 清眩软胶囊每粒装0.45克甲类7 痰咳净滴丸每丸重33毫克（含咖啡因1.99毫克）甲类双跨8 夏桑菊胶囊每粒装0.45克乙类双跨甲类9 小儿解表口服液（1）每支装10毫克；（2）每装100毫升10 一清片每片重0.4克甲类双跨11 众生片每片重0.41克甲类双跨12 布洛芬分散片0.2克甲类双跨13 左诺孕酮片 1.5毫克甲类93.【题干】在上述表格中，穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”，备注为“双跨”，其中的“双跨”是指（）。

知识点二、执业药师资格考试与注册管理（必考点）
(4)香港、澳门永久性居民申请在内地执业的注册
要求和条件
自2009年10月1日起，各省级药品监督管理部门 开始受理已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳 门永久性居民申请在内地执业注册的申请。

知识点二、执业药师资格考试与注册管理（必考点）
（2）考试周期和成绩管理
考试成绩管理以两年为一个周期，参加全部科目
考试的人员须在连续两年内通过全部科目。 参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通 过应试科目。

习题演练
有关执业药师说法，错误的是（ ）

知识点一、执业药师资格制度（高频考点）
2.执业药师管理部门
国家食品药品监督管理总局——负责组织拟定考
试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试 命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。 人力资源和社会保障部——负责审定考试科目、 考试大纲和试题，会同国家食品品监督管理总局对考试
工作进行监督、指导并确定合格标准。


知识点二、执业药师资格考试与注册管理（必考点）
1.执业药师资格考试
（1）申请考试人员条件
凡报考人员，应由本人提出，所在单位审核同意。 ①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的 其他国籍人员。

知识点二、执业药师资格考试与注册管理（必考点）
确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执
业。

知识点二、执业药师资格考试与注册管理（必考点）
（2）注册条件
①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵
守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； ④经执业单位同意。 ⑤此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。 首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，还应提交

2018执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案本网为你整理了2018执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案，供考生们参考学习，欢迎大家继续关注相关资讯。

2018执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、单项选择题1.【题干】药学技术人员在取得药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。

关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（）。

【选项】A.不需办理注明申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业【答案】D【解析】【考点】2.【题干】执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。

其在执业药师职业道德中体现为（）。

【选项】A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确【答案】C【解析】【考点】3.【题干】关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是（）。

【选项】A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零【答案】D【解析】【考点】4.【题干】关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是（）。

【选项】A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达100%C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药【答案】A【解析】【考点】5.【题干】关于国家基本药物目录的说法，错误的是（）。

医学考试之家论坛（）2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！
药品
药品、药品质量、药品标准的概念
所谓药事即是与药有关的事情。

具体地讲，药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。

药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。

药事管理的意义：对公众是一种保障;对国家是一种责任;对药事组织是一种监督。

宏观药事管理：药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。

微观药事管理：药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

药品质量是指药品符合规定标准的程度。

包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标(毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和相互作用等)、有效性指标(药效学指标)、稳定性指标、均一性指标。

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。

导 言
一、授课概要
1高频考点
2经典试题
3考点回顾
二、教材层次
章次
2018分值
难度系数
第1章《执业药师与药品安全》
5
★
第2章《医药卫生体制改革与药品供应保障制度》
3
★★
第3章《药品监督管理体制与法律体系》
8
★★★
第4章《药品研制与生产管理》
7
★★★
第5章《药品经营与使用管理》
34
★★★
第6章《中药管理》
B型题（50题）（配伍选择题）
备选项在前，题干在后。四选一，备选项可重复选用，也可不选用。
C型题（20题）（综合分析选择题）
题多项选择题）
四选2～4个，多选、错选、漏选完全不得分。
分析：均请为客观题，共120题\满分120分，每课单独考试，单独计分。
6
★★
第7章《特殊管理的药品管理》
15
★★★
第8章《药品标准与药品质量监督检验》
9
★★
第9章《药品广告管理与消费者权益保护》
12
★★
第10章《药品安全法律责任等内容》
16
★★★
第11章《医疗器械、保健食品和化妆品管理》
5
★
三、题型题量：（根据《第七版》大纲分析）
A型题（40题）（最佳选择题）
四选一（“稳”“准”“狠”）

第一章　执业药师与药品安全 单元概要 一、执业药师管理 二 、执业药师的职业道德与服务规范 三 、药品与药品安全管理 单元一　执业药师管理 大纲框架单细目要点（1）药师制度的内涵 1.执业药师资格制度（2）药师管理部门 （1）执业药师资格考试 2.执业药师资格考试与注册管理 （2）执业药师注册管理 3.执业药师职责 执业药师主要职责 （1）内容和形式要求 执业药师管理4.执业药师继续教育（2）学分管理 执业药师发展× 一、执业药师资格考试与注册管理 （一）执业药师资格考试 1.报名条件和免试部分科目的条件 （1）报名条件：专业学历 工作年限 中专 满“七”年 大专满“五”年 本科满“三”年 硕士（含学士学位、研究生班） 满“一”年 药学、中药学或相关专业博士满“零”年 【提示】我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。

【关键词】“中大本硕博：七五三一零” （2）免试部分科目的条件：高级专业技术职务药学类中药学类具备条件①药学中专毕业，连续工作满20年 ②取得大专以上学历，连续工作满15年③高级专业技术职务①中药学徒或中药学专业中专毕业，连续工作满20年 ②取得大专以上学历，连续工作满15年” ③高级专业技术职务 免考科目 药学专业知识（一） 药学专业知识（二） 中药学专业知识（一） 中药学专业知识（二） 考试科目 药事管理与法规药学综合知识与技能药事管理与法规 中药学综合知识与技能 2.考试科目及周期类别 科目一 科目二 科目三 科目四 药学类 药学专（一） 药学专（二） 药综与技能 中药学类药事管理与法规中药学专（一）中药学专（二）中药综与技能 （1）考试成绩管理以“两年”为一个周期。

（2）免试部分科目的人员须在“一个考试年度内”通过应试科目。

3.港澳台居民参加执业药师资格考试提交材料： （1）提交身份证明； （2）国家教育部认可的相应专业学历或学位证书； （3）相应专业机构从事相关专业工作年限的证明； （4）台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。

2018年执业药师考试药事管理与法规笔记（8）
本网执业药师栏目收集了2018年执业药师考试药事管理与法规笔记(8),想知道更多执业药师考试资讯的朋友请继续关注本网的更新。

2018年执业药师考试药事管理与法规笔记(8)
假|劣药的认定及论处情
(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

假药论处的六种情形【该批未批、该检未检,该批文未批文,夸大适应症,污染变质,禁止使用】:
(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(3)变质的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

确认劣药【含量不符】:药品成分的含量不符合国家药品标准的。

2018年执业药师考试《药事管理与法规》真题及解析1.【最佳选择题】根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是()A. 对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的B. 对行政机（江南博哥）关作出的暂扣许可证的行政行为不服的C. 对行政机关作出的行政处分不服的D. 对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的正确答案：C参考解析：行政处分属于内部决定，不可以申请行政复议。

2.【最佳选择题】根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为(）A. 国食健字G+4位年代号+4位顺序号B. 国食健注G+4位年代号+4位顺序号C. 国食健字J+4位年代号+4位顺序号D. 国食健注J+4位年代号+4位顺序号正确答案：B参考解析：国产保健食品注册号格式为国食健注G+4位年代号+4位顺序号。

3.【最佳选择题】根据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的患者可以向生产者请求赔偿也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。

其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于()A. 刑事责任B. 行政处罚C. 民事责任D. 行政处分正确答案：C参考解析：赔偿责任属于民事责任，答案选C。

4.【最佳选择题】根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,不属于不正当竟争行为的是()A. 擅自使用他人有一定影响的域名主体部分,网站名称,网页B. 抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的C. 经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账D. 利用职权或者影响力影响交易的单位或个人正确答案：C参考解析：经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。

经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。

接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。

5.【最佳选择题】某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动,关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法,错误的是()A. 该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许自提B. 该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和统一管理C. 该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行交易D. 该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配送正确答案：D参考解析：第二类精神药品，不得委托具备精神药品配送资格的企业配送，必须亲自配送。

2018年执业药师《药事管理与法规》考试大纲一、考试目的和重要性执业药师是医药卫生领域的专业人员，担负着保障患者用药安全和提高医药卫生服务质量的重要职责。

药事管理与法规是执业药师必备的专业知识之一，考试对评价药师是否具备药事管理和法规应用能力至关重要。

二、考试内容考试内容主要包括以下三个方面：1.药事管理药事管理是指对药品的采购、储存、配送、销售、使用等各个环节的管理，以确保患者用药安全、合理和有效。

主要考察以下内容：•药品质量管理•药品采购管理•药品库存管理•药品配送管理•药品销售与使用管理2.法规知识执业药师必须掌握国家和地方医药卫生法规政策，合法合规开展医疗保健服务。

主要考察以下内容：•医疗机构管理法律法规•药品管理法律法规•医疗器械管理法律法规•疫苗和血液制品管理法律法规•假药和劣药铲除行动法律法规3.职业道德和业务能力执业药师要思想行为端正，具备高质量医药卫生服务的职业操守和业务能力。

主要考察以下内容：•职业道德规范•患者沟通与卫生教育•药物治疗与药物安全管理•临床应用药学知识三、考试形式和时间执业药师《药事管理与法规》考试是一次性笔试，采用选择题和简答题等方式进行。

考试时间为2小时，满分100分。

四、学习建议为了更好地参加考试，考生应结合自身情况，制定科学合理的学习计划：•重点掌握造成患者药品不良反应、相互作用和过敏反应等方面的知识，提高用药安全意识•认真学习相关法律法规，提高法律素养，确保药事管理的合法合规•培养良好的职业操守和职业道德，时刻为患者着想•多做练习题，加强对知识的理解和记忆，提高答题解题能力五、执业药师《药事管理与法规》考试是考验药师综合能力的一种方式，考生应该重视考试，努力学习掌握考试内容，为未来的工作打好基础，为患者提供更好更安全的医药卫生服务。

2018年执业药师考试药事管理与法规重点（4）
考试需抓重点，小编为你整理了2018年执业药师考试药事管理与法规重点(4),供考生们参考,更多考试资讯欢迎大家继续关注。

2018年执业药师考试药事管理与法规重点(4)
非处方药的申报方法是什么
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的,申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的,申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条属于以下情况的,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,符合非处方药有关规定的,按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的,按照处方药审批和管理。

(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;
(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条非处方药的注册申请,其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条进口的药品属于非处方药的,适用进口药品的申报和审批程序,其技术要求与境内生产的非处方药相同。

2018年执业药师《药事管理与法规》真题1、药品说明书和标签不得印制的内容有()A.“专利药品”字样B.“原装进口”字样C.企业形象标识”图案D.“XX省专销”字样【答案】ABD【解析】“专利药品”“原装进口”“XX省专销”这些不得印刷。

2、根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办(2012)260号)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应()A.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理【答案】ACD【解析】售含麻黄碱类复方制剂时应专柜，专册，专人管理，但不得开架销售。

3、关于中药材专业市场管理的说法,正确的有()A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业【答案】ACD【解析】选项B，中药材专业市场严禁销售毒性药材。

4、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见),属于药品流通环节重大改革政策的有()A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B.落实药品分类采购政策【答案】ABD【解析】选项C，属于使用环节。

5、医疗机构购进药品的要求包括()A.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原则【答案】ACD【解析】选项B，医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过2种。

6、根据《中华人民共和囯消费者权益保护法》,消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械,在合法权益受损后,关于权益维护和纠纷解决规则的说法,正确的有()A.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的【答案】AD7、在全面深化行政审批制度改革工作中,国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有()A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D.药用辅料的注册审批【答案】AC【解析】药材生产质量管理规范认证和药用辅料的注册审批都已经取消审批。

2018年执业药师考试药事管理与法规复习资料（九）
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2018年执业药师考试药事管理与法规复习资料(九)
药品广告的复审
需要复审的情形：已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》，进行复审。

复审期间，该药品广告可以继续发布。

(1)国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的;
(2)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的;
(3)药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。

药品广告的批准文号
1.有效期和格式
有效期：药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

格式：药品广告批准文号为“X药广审(视)第0000000000号”、“X药广审(声)第0000000000号”、“X药广审(文)第0000000000号”。

其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。

“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。

“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

2.注销的情形：有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：
(1)《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;
(2)药品批准证明文件被撤销、注销的;
(3)国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

2018年执业药师考试药事管理与法规复习资料（八）
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2018年执业药师考试药事管理与法规复习资料(八)
基本药物可获得性
基本药物的可获得性指药品生产企业、药品批发商、零售药房、医院药房能保证基本药物的品种、数量供应、保证提供准确、可靠的药品信息，还包括“无歧视”，即对病人的民族、性别、年龄、社会地位、经济状况等一视同仁，不歧视。

一些国家政府对基本药物价格采取了不同程度的控制办法，推行医疗保障制度，确保基本药物的公平获得和费用的可承受。

麻醉药品的管理
麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

其管理要点有：
1.麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要，正确合理地使用，严防患者产生对此类药品的依赖性，杜绝事故漏洞。

2.医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品者，才有麻醉药品处方权。

3.麻醉药品必须使用专用的处方笺，并有医师的签章，配方人员也要双签字，并建立麻醉药品处方登记册。

医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。

4.麻醉药品处方限量每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。

经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可按规定手续办理《麻醉药品专用卡》，凭卡到指定医疗单位开方取药，一次取药最多为5日常用量。

5.对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。

处方保存3年备查。

对违反规定、滥用麻醉药品者，药品管理人员有权拒绝发药并及
时向上级报告。

第一章执业药师与药品安全大纲解析单元细目1.执业药师管理 1.执业药师职业资格制度2.执业药师资格考试与注册管理3.执业药师职责4.执业药师继续教育5.执业药师执业活动的监督管理2.执业药师职业道德与服务规范 1.执业药师职业道德2.执业药师药学服务规范3.药品与药品安全管理 1.药品和药品安全2.药品安全管理3.我国药品安全管理的目标任务第一节执业药师管理在1994年就开始建立执业药师职业资格制度，是国内最早建立的职业资格制度之一。

2017年国家首次公布《国家职业资格目录》时，将执业药师准入类职业资格，纳入国家职业资格目录，也是针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格。

一、执业药师职业资格制度1.执业药师的认定：双证《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业。

2.配备规定：从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的执业药师。

3《执业药师资格证书》效用：全国范围内有效。

4.执业药师管理部门（1）国家药品监督管理局：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及组织命审题工作，提出考试合格标准建议。

（2）人力资源和社会保障部（简称“人社部”）：主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

二、执业药师职业资格考试与注册管理（一）执业药师职业资格考试1.考试管理和政策安排（1）考试实行：全国统一大纲、命题、统一组织。

（2）一般每年举办1次。

（3）考试时间报名时间一般为每年的6至8月份考试时间每年的10月份（26日.27日）单科时间分为两天，每个科目的考试时间均为2.5小时2.报名条件：（1）我国公民和获准在我国境内就业其他国籍人。

（2）学历要求：药学类或中药学类大专——5年；本科（或学士学位）——3年；第二学士学位、研究生班毕业或硕士——1年；博士——0年。

（专本学硕博—53110，相关专业加1年）参加2018年度执业药师资格考试，报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历（学位）的应试人员，其2018年合格科目考试成绩继续有效，并按照四年一个周期顺延至2021年。