2018年执业药师考试辅导药事管理与法规：前 言

2017年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题(共40题，每题1分。

每题的备选项中，只有1个最符合题意。

)1.在执业药师管理职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D )A.执业药师考前培训B.执业药师资格考试考务工作C.执业药师继续教育D.执业药师执业注册许可2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是( D )A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。

下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B )A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联网零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（ C ）A.加快建立健全公共卫生服务体系B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ C ）A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列属于用药不适宜处方的是( B )A.处方医师签名不能准确识别的处方B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方D.中成药与中药饮片分别开具的处方7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ C ）A.药品生产企业B.进口药品的境外制药厂商C.药品检验机构D.药品经营企业8.关于药品标准的说法错误的是( D )A.《中国药典》为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产企业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定9.某药品零售企业陈列药品的做法,错误的是( A )A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.接剂图,用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区10.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适应处方和超常处方。

第十章药品安全法律责任模拟练习—A型题以下属于行政处分的是A.记过B.警告C.责令停产停业D.罚款『正确答案』A『答案解析』1.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。

其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

2.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。

行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。

以下属于行政处罚的是A.开除B.罚款C.降级D.撤职『正确答案』B根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品下列情形按假药论处的是A.不注明生产批号的B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的『正确答案』B『答案解析』1.假药的认定：成分不符；非药品冒充药品；他种药品冒充此种药品的。

2.按假药论处的情形：6种情形①禁止使用的；②未经批准生产、进口、检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用未取得批准文号的原料药生产的；⑥适应症或功能主治超出规定范围的。

3.擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

按照假药论处的是A.擅自添加矫味剂B.批号更改为“170801”C.以淀粉冒充催眠药D.片剂表面霉迹斑斑『正确答案』D确认为劣药的情形是A.不注明或者更改生产批号的药品B.擅自添加着色剂的药品C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.药品成分的含量不符合国家药品标准『正确答案』D『答案解析』1.劣药的认定：含量不符2.按劣药论处的情形：6种情形“附属物不合法的药”①未标明有效期或者更改有效期的②不注明或者更改生产批号的③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是A.所标明的适应证超出规定范围的B.所标明的功能主治超出规定范围的C.未标明药品的有效期或者更改有效期的D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符『正确答案』C从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动A.3年内B.5年内C.1 年内D.10年内『正确答案』D未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定应A.按照销售劣药给予处罚B.按照销售假药给予处罚C.按照无证经营给予处罚D.按照从无证企业购进药品给予处罚『正确答案』D根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是A.生产的假药属于疫苗的B.生物的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的『正确答案』D『答案解析』应当酌情从重处罚的情形：1.生产、销售的假药以“孕产妇、婴幼儿、儿童”或者危重病人为主要使用对象的”；2.生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；3.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；4.医疗机构、医疗机构工作人员生产销售假药的。

2018执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案【3】三、综合分析选择题【91-92】患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解，并出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg，神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。

查询药品说明书，【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

91.【题干】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为（）。

【选项】A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.药品不良事件D.严重药品不良反应【答案】D【解析】【考点】92.【题干】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是（）。

【选项】A.该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告【答案】D【解析】【考点】2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。

具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表：序号药品名称规格（成分）类别备注1 穿心莲内酯软胶囊每粒含穿心莲内酯50毫克甲类双跨2 大黄通便每片量0.5克（薄膜衣片）甲类3 妇康宝颗粒每袋15克甲类双跨4 复方苦参肠炎康片每片重0.42克甲类5 咳克平胶囊每粒装0.32克甲类6 清眩软胶囊每粒装0.45克甲类7 痰咳净滴丸每丸重33毫克（含咖啡因1.99毫克）甲类双跨8 夏桑菊胶囊每粒装0.45克乙类双跨甲类9 小儿解表口服液（1）每支装10毫克；（2）每装100毫升10 一清片每片重0.4克甲类双跨11 众生片每片重0.41克甲类双跨12 布洛芬分散片0.2克甲类双跨13 左诺孕酮片 1.5毫克甲类93.【题干】在上述表格中，穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”，备注为“双跨”，其中的“双跨”是指（）。

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2018执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案一、单项选择题1.【题干】药学技术人员在取得药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。

关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（）。

【选项】A.不需办理注明申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业【答案】D【解析】【考点】2.【题干】执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。

其在执业药师职业道德中体现为（）。

【选项】A.诚信服务、一视同仁B.尊重患者、平等相待C.进德修业、珍视声誉D.在岗执业、标识明确【答案】C【解析】【考点】3.【题干】关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法，错误的是（）。

【选项】A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零【答案】D【解析】【考点】4.【题干】关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是（）。

【选项】A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达100%C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药【答案】A【解析】【考点】5.【题干】关于国家基本药物目录的说法，错误的是（）。

医学考试之家论坛（）2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！
药品
药品、药品质量、药品标准的概念
所谓药事即是与药有关的事情。

具体地讲，药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。

药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。

药事管理的意义：对公众是一种保障;对国家是一种责任;对药事组织是一种监督。

宏观药事管理：药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。

微观药事管理：药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

药品质量是指药品符合规定标准的程度。

包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标(毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和相互作用等)、有效性指标(药效学指标)、稳定性指标、均一性指标。

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。

第一章　执业药师与药品安全 单元概要 一、执业药师管理 二 、执业药师的职业道德与服务规范 三 、药品与药品安全管理 单元一　执业药师管理 大纲框架单细目要点（1）药师制度的内涵 1.执业药师资格制度（2）药师管理部门 （1）执业药师资格考试 2.执业药师资格考试与注册管理 （2）执业药师注册管理 3.执业药师职责 执业药师主要职责 （1）内容和形式要求 执业药师管理4.执业药师继续教育（2）学分管理 执业药师发展× 一、执业药师资格考试与注册管理 （一）执业药师资格考试 1.报名条件和免试部分科目的条件 （1）报名条件：专业学历 工作年限 中专 满“七”年 大专满“五”年 本科满“三”年 硕士（含学士学位、研究生班） 满“一”年 药学、中药学或相关专业博士满“零”年 【提示】我国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。

【关键词】“中大本硕博：七五三一零” （2）免试部分科目的条件：高级专业技术职务药学类中药学类具备条件①药学中专毕业，连续工作满20年 ②取得大专以上学历，连续工作满15年③高级专业技术职务①中药学徒或中药学专业中专毕业，连续工作满20年 ②取得大专以上学历，连续工作满15年” ③高级专业技术职务 免考科目 药学专业知识（一） 药学专业知识（二） 中药学专业知识（一） 中药学专业知识（二） 考试科目 药事管理与法规药学综合知识与技能药事管理与法规 中药学综合知识与技能 2.考试科目及周期类别 科目一 科目二 科目三 科目四 药学类 药学专（一） 药学专（二） 药综与技能 中药学类药事管理与法规中药学专（一）中药学专（二）中药综与技能 （1）考试成绩管理以“两年”为一个周期。

（2）免试部分科目的人员须在“一个考试年度内”通过应试科目。

3.港澳台居民参加执业药师资格考试提交材料： （1）提交身份证明； （2）国家教育部认可的相应专业学历或学位证书； （3）相应专业机构从事相关专业工作年限的证明； （4）台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。

2018年执业药师考试药事管理与法规笔记（8）
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2018年执业药师考试药事管理与法规笔记(8)
假|劣药的认定及论处情
(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

假药论处的六种情形【该批未批、该检未检,该批文未批文,夸大适应症,污染变质,禁止使用】:
(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(3)变质的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

确认劣药【含量不符】:药品成分的含量不符合国家药品标准的。