下载文档原格式
兽药生产质量管理规范附件《兽药生产质量管理规范》（修订稿）第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。
第五条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。
第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，必须满足质量目标的需要。
第二节质量保证第七条企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第八条质量保证系统应当确保：（一）兽药的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料必须符合要求；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量管理负责人批准后方可放行；（九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第九条兽药生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设施、设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
兽药生产质量管理规范附录一、总则1、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2、兽药生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：注：（1）尘埃粒子数／立方米，要求对≥0．5μm和≥5μm的尘粒均测定，浮游菌／立方米和沉降菌／皿，可任测一种。
（2）100级洁净室（区）0．8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0．25米／秒；水平单向流0．35米／秒。
（3）洁净室的测定参照JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》执行。
3．洁净室（区）的管理需符合下列要求：（1）洁净室（区）内人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，手部应及时消毒。
（4）传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室（区）以及强致敏性洁净室（区）与低级别的洁净室（区）之间穿越，传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。
（5）100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
（7）洁净室（区）鉴定或验收检测，要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值，此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。
（8）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
（9）洁净室（区）的噪声不应高于60分贝（A），其中局部100级的房间宜不高于63分贝（A），局部百级区和全室100级的房间应不高于65分贝（A）。
（10）洁净室的换气次数和工作区截面风速，一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的130％，特殊情况下应按设计结果选用。
药品生产质量管理规范年修订附录生物制品文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]附录3：生物制品第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。
采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。
第二章原则第四条生物制品具有以下特殊性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制：（一）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
（三）为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第三章人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
兽用生物制品管理制度一、目的为了确保兽用生物制品的安全、有效使用，维护兽类生长和健康，规范兽用生物制品的管理和使用，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于兽用生物制品的管理和使用。
三、管理要求1.兽用生物制品的购买1.1兽用生物制品的购买应选择符合国家食品药品监督管理部门核准的生产企业或具备一定资质的经销商；1.2购买时应查验产品信息，确保产品名称、生产日期、有效期等信息符合要求，并留存购买凭证；1.3禁止购买过期或无法辨识生产日期的兽用生物制品。
2.兽用生物制品的保管2.1兽用生物制品应存放在符合相关标准的储存条件下，避免受潮、变质或遭到其他不良影响；2.2兽用生物制品应标明产品名称、生产日期、有效期等信息，并定期检查产品包装完好性，并与实际存放记录相符；2.3低温存储的兽用生物制品应设有温度记录器，定期检查和记录温度，确保温度符合要求；2.4高温或光线敏感的兽用生物制品应存放在阴凉、干燥、避光的地方，禁止日晒或暴露在高温环境中。
3.兽用生物制品的使用3.1使用兽用生物制品前，应仔细阅读产品说明书，了解产品的适用范围、用法用量等信息，并按照要求进行操作；3.2兽用生物制品的使用应严格按照生产企业或相关国家标准的指导要求进行，不得擅自变更使用方法或剂量；3.3使用兽用生物制品前，应仔细观察产品外观和质地，如发现异常或怀疑问题，应立即停止使用，并报告相关部门或企业；3.4对于需要注射的兽用生物制品，应严格遵守注射器具的消毒、使用和废弃等相关规定。
4.兽用生物制品的追溯4.1各单位应建立兽用生物制品的使用记录，包括产品名称、批号、使用日期、使用量等信息，并留存相关凭证；4.2兽用生物制品的异常使用情况或不良反应应及时报告相关部门或企业，配合进行调查和追溯。
5.兽用生物制品的废弃处理5.1废弃的兽用生物制品包装物应分类处理，如废纸箱应放入纸类垃圾桶，塑料瓶应放入塑料垃圾桶等；5.2废弃的兽用生物制品容器应洗净后分类处理，如玻璃容器应放入玻璃垃圾桶，塑料容器应放入塑料垃圾桶等；5.3废弃的兽用生物制品应按照相关规定进行安全处理，禁止随意丢弃或混入一般垃圾。
中华人民共和国农业农村部令2020年第3号——兽药生产质量管理规范（2020年修订）文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2020.04.21•【文号】中华人民共和国农业农村部令2020年第3号•【施行日期】2020.06.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业农村部令2020年第3号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》已经农业农村部2020年4月2日第6次常务会议审议通过，现予公布，自2020年6月1日起施行。
部长韩长赋2020年4月21日兽药生产质量管理规范（2020年修订）目录第一章总则第二章质量管理第一节原则第二节质量保证第三节质量控制第四节质量风险管理第三章机构与人员第一节原则第二节关键人员第三节培训第四节人员卫生第四章厂房与设施第一节原则第二节生产区第三节仓储区第四节质量控制区第五节辅助区第五章设备第一节原则第二节设计和安装第三节使用、维护和维修第四节清洁和卫生第五节检定或校准第六节制药用水第六章物料与产品第一节原则第二节原辅料第三节中间产品第四节包装材料第五节成品第六节特殊管理的物料和产品第七节其他第七章确认与验证第八章文件管理第一节原则第二节质量标准第三节工艺规程第四节批生产与批包装记录第五节操作规程和记录第九章生产管理第一节原则第二节防止生产过程中的污染和交叉污染第三节生产操作第十章质量控制与质量保证第一节质量控制实验室管理第二节物料和产品放行第三节持续稳定性考察第四节变更控制第五节偏差处理第六节纠正措施和预防措施第七节供应商的评估和批准第八节产品质量回顾分析第九节投诉与不良反应报告第十一章产品销售与召回第一节原则第二节销售第三节召回第十二章自检第一节原则第二节自检第十三章附则第一章总则第一条为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范（兽药 GMP）。
第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。
目录兽用生物制品生产质量管理的特殊要求 (1)第一章范围 (1)第二章原则 (1)第三章人员 (2)第四章厂房与设备 (2)第五章动物房及相关事项 (7)第六章物料 (7)第七章生产管理 (9)第八章质量管理 (10)附件 3兽用生物制品生产质量管理的特殊要求第一章范围第一条兽用生物制品(以下简称制品) 系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料,采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成,用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的制品。
第二条本要求适用于除动物疫病体外诊断或免疫监测制品外的其他制品。
第三条制品的生产和质量控制应当符合本要求和国家相关规定。
第二章原则第四条兽药生产应有专用的厂房。
制品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。
第五条制品生产中物料准备、产品配制和灌装(灌封) 或分装等操作应在洁净区内分区域(室)进行。
第六条制品生产中应对原辅材料、包装材料、生产过程和中间产品等进行控制。
生产中涉及活的微生物时,应采取有效的防护措施,确保生物安全。
第三章人员第七条从事制品生产、质量保证、质量控制及相关岗位的人员(包括清洁、维修人员) ,均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训和考核。
第八条应当根据生产和检验所涉及病原微生物安全风险评估的结果,对从事生产、维修、检验、动物饲养的操作和管理等相关人员采取有效的生物安全防护措施,并定期进行专项体检,必要时,接种相应的疫苗。
第九条生产期间,未采用规定的去污染措施,生产人员不得由操作活微生物或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。
第十条从事生产操作的人员与动物饲养人员不得兼任。
第四章厂房与设备第十一条制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应,厂房与设施不应对原料、中间产品和成品造成污染。
第十二条生产过程中涉及高危因子的操作,其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求。
目录中华人民共和国农业农村部令2020年第3号 (5)中华人民共和国农业农村部公告第293号 (5)中华人民共和国农业农村部公告第 292 号 (6)农业农村部畜牧兽医局解读“新版兽药GMP” (7)《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与2002年实施的区别 (9)《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》与《兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》的区别 (11)抢占先机还是停业转产？解析、探讨新版兽药GMP实施将产生的影响 (13)●权威声音● (13)全方位加强兽药生产质量管理促进兽药产业转型升级 (13)●专家观点● (15)中国兽医药品监察所总兽医师蒋桃珍：新规更加全面具体强化兽药全过程监管 (15)中国兽药协会副秘书长耿玉亭：优化细节提质量，加快适应新形势 (15)●企业呼声● (16)天津瑞普生物集团董事长李守军：高标准激发企业管理潜能，促进中国兽药全面接轨世界先进水平 (16)北京康牧生物科技有限公司副总经理程海鹏：满足上下游要求，提升全行业质量水平 (17)内蒙古金宇保灵生物药品有限公司董事长李荣：新版兽药GMP充分考虑国情，适应行业发展需要 (17)●地方实践● (18)宁夏回族自治区兽药饲料监察所白庚辛：让企业及时改造严格考核 (18)河南省农业农村厅相关负责人：整合小散企业资源提升质量安全水平河南坚决落实兽药GMP要求 (18)兽药生产质量管理规范（2020年修订） (19)条款目录 (19)第一章总则 (21)第二章质量管理 (21)第一节原则 (21)第二节质量保证 (21)第三节质量控制 (22)第四节质量风险管理 (22)第三章机构与人员 (23)第一节原则 (23)第二节关键人员 (23)第三节培训 (24)第四节人员卫生 (24)第四章厂房与设施 (25)第一节原则 (25)第二节生产区 (25)第三节仓储区 (27)第四节质量控制区 (27)第五节辅助区 (28)第五章设备 (28)第三节使用、维护和维修 (28)第四节清洁和卫生 (29)第五节检定或校准 (29)第六节制药用水 (29)第六章物料与产品 (30)第一节原则 (30)第二节原辅料 (31)第三节中间产品 (31)第四节包装材料 (31)第五节成品 (32)第六节特殊管理的物料和产品 (32)第七节其他 (32)第七章确认与验证 (32)第八章文件管理 (33)第一节原则 (33)第二节质量标准 (34)第三节工艺规程 (35)第四节批生产与批包装记录 (36)第五节操作规程和记录 (37)第九章生产管理 (37)第一节原则 (37)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (38)第三节生产操作 (39)第十章质量控制与质量保证 (40)第一节质量控制实验室管理 (40)第二节物料和产品放行 (43)第三节持续稳定性考察 (43)第四节变更控制 (44)第五节偏差处理 (45)第六节纠正措施和预防措施 (45)第七节供应商的评估和批准 (45)第八节产品质量回顾分析 (46)第九节投诉与不良反应报告 (47)第十一章产品销售与召回 (47)第一节原则 (47)第二节销售 (47)第十二章自检 (48)第一节原则 (48)第二节自检 (48)第十三章附则 (48)附件 1无菌兽药生产质量管理的特殊要求 (51)第一章范围 (51)第二章原则 (51)第三章洁净度级别与监测 (51)第六章人员 (54)第七章厂房 (55)第八章设备 (56)第九章消毒 (56)第十章生产管理 (56)第十一章灭菌工艺 (58)第十二章灭菌方法 (58)第十三章无菌兽药的最终处理 (60)第十四章质量控制 (60)第十五章术语 (60)附件2非无菌兽药生产质量管理的特殊要求 (62)第一章范围 (62)第二章原则 (62)第三章非无菌兽药的通用要求 (62)第四章粉剂、预混剂、散剂的生产要求 (63)第五章全发酵制剂的生产要求 (63)第六章杀虫剂、消毒剂的生产要求 (65)附件3兽用生物制品生产质量管理的特殊要求 (66)第一章范围 (66)第二章原则 (66)第三章人员 (66)第四章厂房与设备 (66)第五章动物房及相关事项 (68)第六章物料 (68)第七章生产管理 (69)第八章质量管理 (70)附件4原料药生产质量管理的特殊要求 (71)第一章范围 (71)第二章厂房与设施 (71)第三章设备 (71)第四章物料 (72)第五章验证 (72)第六章文件 (73)第七章生产管理 (74)第八章不合格中间品或原料药的处理 (75)第九章质量管理 (76)第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 (77)第十一章术语 (78)附件5中药制剂生产质量管理的特殊要求 (79)第一章范围 (79)第二章原则 (79)第三章机构与人员 (79)第四章厂房与设施 (79)第五章物料 (80)第八章质量管理 (81)中华人民共和国农业农村部令2020年第3号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》已经农业农村部2020年4月2日第6次常务会议审议通过，现予公布，自2020年6月1日起施行。
附录3
兽用生物制品
第一章总则
第一条兽用生物制品系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成，用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的制品。
第二条本附录所指兽用生物制品（以下简称制品）是除动物体外疫病诊断或免疫监测试剂外的其他所有制品。
第三条制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。
第四条制品生产应对原辅材料、包装材料、生产过程和中间产品等进行控制。
生产涉及活的微生物时，应采取有效的防护措施，确保生物安全。
第二章人员
第五条从事制品生产、质量检验、质量控制及相关岗位的人员均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行安全防护和生物安全要求的培训和考核。
第六条应当根据生产和检验所涉及病原微生物安全风险评估的结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、涉及人畜共患病疫苗的生产和管理人员进行定期专项体检，并接种相应的疫苗。
第七条生产期间，未采用规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。
第八条从事生产操作的人员与动物饲养人员不得兼任。
第三章厂房与设备
第九条制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应。
制品生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：
注：
（1）A、B、C、D 4个级别相关标准见无菌兽药附录。
（2）指轧盖前产品处于较好密封状态下。
如处于非完全密封状态，则轧盖活动需设置在与分装或灌装活动相同的洁净级别下。
第十条各类制品生产过程中涉及一、二类病原微生物操作，其空气净化系统等设施还应符合《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》。
第十一条生产过程中使用某些特定活生物体（如芽孢）阶段，要求设备专用，并在隔离或封闭系统内进行。
第十二条操作一、二类病原微生物、人畜共患病病原微生物、芽孢菌以及特定微生物（如高致病性禽流感灭活疫苗生产用毒株）应在独立的建筑物内进行，其生产设备须专用，并有符合相应规定的防护措施和消毒灭菌、防散毒设施。
对生产操作结束后的污染物品应在原位消毒、灭菌后，方可
移出生产区。
第十三条如设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产。
在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内只能生产一种制品。
第十四条制品的生产应避免厂房与设施对原材料、中间体和成品的潜在污染。
第十五条基础种子批和基础细胞库，应在规定储存条件下，专库存放，专人管理。
第十六条以动物血、血清或脏器、组织为原料生产的制品必须使用专用设备，专线生产。
第十七条使用密闭系统生物反应器生产的制品可以
在同一区域同时生产，如细菌发酵、细胞悬浮培养、单克隆抗体和重组DNA产品等。
第十八条各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒
素及细胞或细菌提取物的半成品的生产可以交替使用同一
生产区，在其灭活或消毒后可以交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施，但必须在一种制品生产、分装或冻干后进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。
第十九条操作有致病作用的微生物应在专门的区域
内进行，并保持绝对负压。
第二十条有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统。
来自病原体操作区的空气不得再循环或仅在同一区内再循环。
第二十一条用于加工处理活生物体的生产操作区和
设备应便于清洁和去除污染，清洁和去污染的有效性应当经过验证。
第二十二条应具有相应处理设施，对制品生产过程中产生的污水、废弃物等进行无害化处理。
第二十三条封闭性容器（如发酵罐）、管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，宜采用在线清洁、在线灭菌系统。
第二十四条生产过程中污染病原体的物品和设备均
要与未用过的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。
第二十五条在生产过程中，如需要称量某些添加剂或成分（如缓冲液），可在生产区域内划区存放少量物料。
第二十六条洁净区内设置的冷库和温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产操作区造成污染。
第四章动物房及相关事项
第二十七条制品的生产用动物房、检验用动物房和制品生产车间应当分开设置，且各为独立建筑物。
检验用动物房应设置安全检验、免疫接种和强毒攻击区。
动物房的设计、建造及动物饲养管理等，应当符合国家标准和实验动物管理的相关规定。
第二十八条应当对生产及检验用动物的健康状况进
行监控并有相应详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物健康情况等。
动物饲养管理等应当符合国家实验动物管理的相关规定。
第二十九条生产和检验用动物应当符合《中华人民共
和国兽药典》的要求。
第五章物料
第三十条物料应符合《中华人民共和国兽药典》和制品规程标准、包装材料标准和其他有关标准，不对制品质量产生不良影响。
第三十一条应从合法或符合规定条件的单位购进物料，并按规定入库。
第三十二条待验、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转帐卡。
第三十三条不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。
第三十四条对温、湿度或其他条件有特殊要求的物料、半成品和成品，应在规定条件下储存。
第三十五条固体原料和液体原料应分开储存，储存挥发性物料时，应有避免污染其他物料的措施。
第三十六条应按规定对菌毒种进行验收、储存、保管、使用和销毁。
第三十七条生产用动物源性原材料的来源应有详细
记录。
第三十八条用于禽类活疫苗生产的鸡和鸡胚应符合SPF级标准。
第三十九条印有与标签内容相同的包装物，应按标签管理。
第四十条标签和说明书应经企业质量管理部门核对
无误后印制、发放和使用。
第四十一条标签和说明书应按品种、规格专柜（库）存放，按批包装指令发放，按实际需要量领取。
第四十二条标签应计数发放，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。
第四十三条印有批号的残损标签、剩余标签和包装物应由专人负责计数销毁。
第四十四条应建立生产用菌毒种的种子批系统，并符合要求。
第四十五条应根据制品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。
第四十六条生产和检定用细胞需建立完善的细胞库
系统（基础细胞库和生产细胞库）。
细胞库系统的建立、维护和检定应当符合《中华人民共和国兽药典》的要求。
第四十七条生产和检定用菌毒种应当建立完善的种
子批系统（基础种子批和生产种子批）。
菌毒种种子批系统的建立、维护、保存和检定应当符合《中华人民共和国兽药典》的要求。
第四十八条应当通过连续批次产品的一致性确认种
子批、细胞库的适用性。
种子批和细胞库建立、保存和使用的方式，应当能够避免污染或变异的风险。
种子批或细胞库和成品之间的传代数目（倍增次数、传代次数）应当与已批准注册资料中的规定一致，不得随生产规模变化而改变。
第四十九条应当在适当受控环境下建立种子批和细
胞库，以保护种子批、细胞库以及操作人员。
在建立种子批和细胞库的过程中，操作人员不得在同一区域同时处理不同活性或具有传染性的物料（如病毒、细菌、细胞）。
第五十条种子批与细胞库的来源、制备、贮存及其稳定性和复苏情况应当有记录。
储藏容器应当在适当温度下保存，并有明确的标签。
冷藏库的温度应当有连续记录，液氮贮存条件应当有适当的监测。
任何偏离贮存条件的情况及纠正措施都应记录。
库存台帐应当长期保存。
第五十一条不同种子批或细胞库的贮存方式应当能
够防止差错、混淆或交叉污染。
第五十二条在贮存期间，基础种子批贮存条件应不低于生产种子批贮存条件；基础细胞库贮存条件应不低于生产细胞库的贮存条件。
一旦取出使用，不得再返回库内贮存。
第六章生产管理
第五十三条生产企业应按照制品规程制定生产工艺
规程、标准操作规程，并不得任意更改。
如需更改，应按有关规定办理相关手续。
第五十四条原辅料、中间产品的检验周期较长时，除灭活检验外，允许其他检验完成前投入使用，但只有全部检验结果都符合标准时，成品才能放行。
第五十五条应当按照《中华人民共和国兽药典》中的“兽用生物制品的组批与分装规定”对制品分批并编制批号。
第五十六条向生物反应器或其他容器中加料或从中
取样时，应当检查并确保管路连接正确，并在严格控制的条件下进行，确保不发生污染和差错。
第五十七条应当对产品的离心或混合操作采取隔离措施，防止操作过程中产生的悬浮微粒导致的活性微生物扩散。
第五十八条向发酵罐或反应罐中通气以及添加培养基、酸、碱、消泡剂等成分所使用的过滤器宜在线灭菌。
第五十九条应当采用经过验证的工艺进行病毒去除或灭活处理，操作过程中应当采取措施防止已处理的产品被再次污染。
第六十条使用烈性传染病病原、人兽共患病病原、芽孢菌病原体进行生产时，对有毒区产生的污物和可疑污染物品应当在原位消毒，完全灭活后方可移出工作区。
第六十一条除使用密闭系统生物反应器生产的制品外，不同品种的抗原（半成品）制备如用同一生产线，其生产操作不得同时进行。
应在一种制品制备后，进行有效的清洁、消毒，并进行验证。
