药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
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药品经营质量管理培训课件
药品经营质量管理培训
适用范围
v 第三条 本规范是药品经营质量管理 的基本准则，适用于中华人民共和 国境内经营药品的专营或兼营企业。
药品经营质量管理培训
第二章 药品批发的质量管理
药品经营质量管理培训
第一节 管理职责
药品经营质量管理培训
企业负责人的职责
v 第四条 企业主要负责人应保证企业 执行国家有关法律、法规及本规范， 对企业经营药品的质量负领导责任。
（企业内外均不得兼职）
药品经营质量管理培训
其他人员
v 验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化 程度
v 质量、验收、养护及计量专职人员数量：批发企 业不少于企业职工总数的4% ， 最低不应少于3人
v 应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得 岗位合格证
v 国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业 技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗
v 药品批发和零售连锁企业应按照依 法批准的经营方式和经营范围，从 事药品经营活动。（细则）
药品经营质量管理培训
药品经营方式
v 药品经营方式:指药品批发和药品零售 v 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药
品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药 品经营企业。 v 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售 给消费者的药品经营企业。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条
药品经营质量管理培训
药品经营范围
v 药品经营范围，是指经药品监督管理部门核 准经营药品的品种类别。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十 三条
核定范围：中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、 生化药品 、生物制品 、麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品 、体外诊断试剂。
适用范围
v 第三条 本规范是药品经营质量管理 的基本准则，适用于中华人民共和 国境内经营药品的专营或兼营企业。
药品经营质量管理培训
第二章 药品批发的质量管理
药品经营质量管理培训
第一节 管理职责
药品经营质量管理培训
企业负责人的职责
v 第四条 企业主要负责人应保证企业 执行国家有关法律、法规及本规范， 对企业经营药品的质量负领导责任。
（企业内外均不得兼职）
药品经营质量管理培训
其他人员
v 验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化 程度
v 质量、验收、养护及计量专职人员数量：批发企 业不少于企业职工总数的4% ， 最低不应少于3人
v 应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得 岗位合格证
v 国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业 技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗
v 药品批发和零售连锁企业应按照依 法批准的经营方式和经营范围，从 事药品经营活动。（细则）
药品经营质量管理培训
药品经营方式
v 药品经营方式:指药品批发和药品零售 v 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药
品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药 品经营企业。 v 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售 给消费者的药品经营企业。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条
药品经营质量管理培训
药品经营范围
v 药品经营范围，是指经药品监督管理部门核 准经营药品的品种类别。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十 三条
核定范围：中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、 生化药品 、生物制品 、麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品 、体外诊断试剂。
药品经营企业管理学基础培训课件
股东与1人以上的有限责任股东组成的公 司，其中无限责任股东对公司债务负连 带无限清偿责任，有限责任股东则以其 出资额为限对公债务负有限清偿责任。
•
现代企业制度
两合公司的特点： 1.兼容无限责任公司和有限责任公司 2.无限责任股东负责公司的主要业务 3.兼有人合和资合的双重特点
两合公司的优点： 1.适合不同投资者的需要 2.股东责任明确 3.筹集资本简单
份有限公司的，可以少于5人； 2、全部资本分成若干等额股份，股东以其所持股份数额对公司承担责任，并确定其
权利的大小；公司以其全部资产为限对公司的债务承担责任； 3、公司股份体现为股票形式。股票是一种有价证券，可在股票市场上发行和流通； 4、公司具有较严密的内部组织机构。公司的股东大会、董事会、监事会分别行使公
•
现代企业制度
内部管理制度 现代企业的内部管理制度包括劳动
制度、人事制度、分配制度、财会制度 等一系列的内容。除此之外，现代企业 制度的基本内容还包括企业破产制度、 企业外部保障制度等。
•
目前我国企业存在的问题及解决办法
1、法人治理结构不完善，需完善企业法 人治理结构 2、应重视管理理念的问题 3、风险评估不足，应加强管理意识 4、内部监督仍待加强
•
法人公司制企业
公司制企业的主要形式 （1）有限责任公司
注册资本最低限额为人名币3万元， 一人的有限责任公司注册资本最低限额 为人民币10万元。
•
法人公司制企业
（2）股份有限公司 股份有限公司的注册资本最低限额为人名币500万
元，发起人数在2~200人。 特征： 1、股份公司的资本不是由一个人独自出资形成的，而 是划分为若干个股份，由许多人共同出资认股组成； பைடு நூலகம்、股份公司的所有权不属于一个人，而是属于所有出 资认购公司股份的人。 股份公司的设立程序：组织一定数量的发起人——制定 公司章程——认购股份——选举管理机构——办理公司 设立登记手续。
•
现代企业制度
两合公司的特点： 1.兼容无限责任公司和有限责任公司 2.无限责任股东负责公司的主要业务 3.兼有人合和资合的双重特点
两合公司的优点： 1.适合不同投资者的需要 2.股东责任明确 3.筹集资本简单
份有限公司的，可以少于5人； 2、全部资本分成若干等额股份，股东以其所持股份数额对公司承担责任，并确定其
权利的大小；公司以其全部资产为限对公司的债务承担责任； 3、公司股份体现为股票形式。股票是一种有价证券，可在股票市场上发行和流通； 4、公司具有较严密的内部组织机构。公司的股东大会、董事会、监事会分别行使公
•
现代企业制度
内部管理制度 现代企业的内部管理制度包括劳动
制度、人事制度、分配制度、财会制度 等一系列的内容。除此之外，现代企业 制度的基本内容还包括企业破产制度、 企业外部保障制度等。
•
目前我国企业存在的问题及解决办法
1、法人治理结构不完善，需完善企业法 人治理结构 2、应重视管理理念的问题 3、风险评估不足，应加强管理意识 4、内部监督仍待加强
•
法人公司制企业
公司制企业的主要形式 （1）有限责任公司
注册资本最低限额为人名币3万元， 一人的有限责任公司注册资本最低限额 为人民币10万元。
•
法人公司制企业
（2）股份有限公司 股份有限公司的注册资本最低限额为人名币500万
元，发起人数在2~200人。 特征： 1、股份公司的资本不是由一个人独自出资形成的，而 是划分为若干个股份，由许多人共同出资认股组成； பைடு நூலகம்、股份公司的所有权不属于一个人，而是属于所有出 资认购公司股份的人。 股份公司的设立程序：组织一定数量的发起人——制定 公司章程——认购股份——选举管理机构——办理公司 设立登记手续。
【培训课件】药品经营质量管理培训
养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督 指导。
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【培训课件】药品经营质量管理培训
质量管理机构图
质量管理机构
质量管理组
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质量验收组
养护组
【培训课件】药品经营质量管理培训
质量管理机构的主要职能 （一）
v (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章。
v (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制 度的执行。
v 类型：规章制度、管理职责、操作程序、质 量记录
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【培训课件】药品经营质量管理培训
制度的主要内容（一）
v 文件体系管理的规定 v 质量管理工作的检查考核制度 v 质量方针及目标管理 v 质量体系的审核 v 质量否决 v 质量信息 v 购进、销售药品的管理 v 首营企业、首营品种的审核 v 质量验收
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【培训课件】药品经营质量管理培训
人员培训教育
v 质量管理和验收人员 每年应接受省级药监部门组织的继续教育
v 养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育
v 培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德
v 建立培训教育档案
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【培训课件】药品经营质量管理培训
v 第三章 药品零售的质量管理
v 第四章 附 则
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【培训课件】药品经营质量管理培训
第一章
总
则
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【培训课件】药品经营质量管理培训
制定本规范的目的及依据
v 第一条 为加强药品经营质量管理， 保证人民用药安全有效，依据《中 华人民共和国药品管理法》等有关 法律、法规，制定本规范。
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【培训课件】药品经营质量管理培训
质量管理机构图
质量管理机构
质量管理组
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质量验收组
养护组
【培训课件】药品经营质量管理培训
质量管理机构的主要职能 （一）
v (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章。
v (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制 度的执行。
v 类型：规章制度、管理职责、操作程序、质 量记录
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【培训课件】药品经营质量管理培训
制度的主要内容（一）
v 文件体系管理的规定 v 质量管理工作的检查考核制度 v 质量方针及目标管理 v 质量体系的审核 v 质量否决 v 质量信息 v 购进、销售药品的管理 v 首营企业、首营品种的审核 v 质量验收
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【培训课件】药品经营质量管理培训
人员培训教育
v 质量管理和验收人员 每年应接受省级药监部门组织的继续教育
v 养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育
v 培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德
v 建立培训教育档案
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【培训课件】药品经营质量管理培训
v 第三章 药品零售的质量管理
v 第四章 附 则
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【培训课件】药品经营质量管理培训
第一章
总
则
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【培训课件】药品经营质量管理培训
制定本规范的目的及依据
v 第一条 为加强药品经营质量管理， 保证人民用药安全有效，依据《中 华人民共和国药品管理法》等有关 法律、法规，制定本规范。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
药品经营质量管理规范
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
3
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
14
新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
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概述
1
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新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
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现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
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第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
药品生产经营使用管理培训课件
2002
51 22 12 3 4 8
2004
47.8 27.8 11.1 1.8 3.8 7.7
(四)世界制药工业药品销售状况 据世界卫生健康和制药工业市场信息机构（IMS Health） 统计，2005年全世界医药市场价值6020亿美元。其中占世界人口不到15%的北美、欧洲和日本占据了87.6%的世界医药市场份额；北美47%；欧洲占30%、日本占10.6%。其余12.4%的市场属于拉美4.2%及亚洲、非洲、大洋洲和中东地区占8.2%。 得益于严格的质量法规GMP 、研发投入等
一、GMP制度的概述
（六） 我国药品生产企业质量管理规范[1998年修订] 1 总则：依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 准则：《GMP》是药品生产和质量管理的基本准则。 适用范围：药品制剂生产全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序。（精制、干燥、包装）。
2.质量管理 新增5条
1.企业必须建立的全面的质量保证系统 2.企业应建立质量风险管理体系 3.企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标
3.《规范》中对机构与人员的基本要求:5条-11条 ①关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。关键人员应为企业的全职人员。企业负责人是药品质量的主要责任人 . 企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有医药或相关专业本科以上学历;建立药品生产和质量管理机构 ②药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任; ③生产管理负责人和质量管理负责人通常有共同的质量职责。有关生产、检验人员培训和考核规定。高污染风险区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）工作的人员应接受专门的培训。 。
脂质体（liposome）是一种靶向药物载体，属于靶向递药系统的一种新剂型。它是由具有类似生物膜结构的磷脂双分子层构成的小囊泡。它可以将药物包埋在直径为亚微米或纳米级的脂质微粒中，这种微粒具有类似生物细胞膜结构，在体内可以生物降解，无免疫原性。进入人体后可以改变被包封药物的体内分布，使药物主要分布在肝、脾、肺和淋巴等组织器官中，因而有一定的器官靶向性。如果对脂质体的膜进行修饰，如改变膜表面的电荷，可以使脂质体的循环时间延长，靶组织改变。若链接单克隆抗体，就可以使脂质体具有主动的靶向性，使之真正成为药物“导弹”。脂质体具有可以保护药物活性基团，延长药物的半衰期，提高药物的治疗指数，减少药物的毒副反应等特点。脂质体还是解决难溶性药物发挥其生物活性的又一利器,其应用领域包括药品、基因治疗、医用材料、疫苗、生物制剂、农药、化妆品和保健品等。
药品管理法 药品经营企业管理讲义PPT课件
第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫
生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第三，开办药品经营企业的质量保证组织条件。具有与所经营药品相 适应的质量管理机构或者人员是保证药品经营质量必要的质量保证组织 条件。对于经营规模较大的药品经营企业，应当设置专门的质量管理机 构并配备数量足够、素质符合工作要求的人员；对于规模较小，特别是 规模很小的药品零售企业、门店，虽然不要求设置专门的质量管理机构
2．购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道中药材、中药饮片应标明产地和生产 单位。
3．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的采购，必须按照国家有关特殊药品的管理规定进行。
4．药品包装和标志必须符合有关规定和储运要求。
5．工商、商商购销合同及进口药品合同上订明质量条款及标准。
，但也应该配备专职或兼职的质量管理人员。
第四，开办药品经营企业的质量保证制度的要求。具有保证所经营药 品质量的规章制度是开办药品经营企业并保证药品经营质量必要的软件 条件。本条所称的具有保证所经营药品质量的规章制度，主要包括：业 务经营质量管理制度；首营药品质量审核制度；药品质量验收、保管养 护及出库复核制度；特殊药品和贵重药品管理制度；效期药品管理制度 ；不合格药品管理制度；退回药品管理制度；药品质量事故报告制度；
质量信息管理制度；质量否决权制度，等等。
第十六条
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制 定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定 对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；
生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第三，开办药品经营企业的质量保证组织条件。具有与所经营药品相 适应的质量管理机构或者人员是保证药品经营质量必要的质量保证组织 条件。对于经营规模较大的药品经营企业，应当设置专门的质量管理机 构并配备数量足够、素质符合工作要求的人员；对于规模较小，特别是 规模很小的药品零售企业、门店，虽然不要求设置专门的质量管理机构
2．购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道中药材、中药饮片应标明产地和生产 单位。
3．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的采购，必须按照国家有关特殊药品的管理规定进行。
4．药品包装和标志必须符合有关规定和储运要求。
5．工商、商商购销合同及进口药品合同上订明质量条款及标准。
，但也应该配备专职或兼职的质量管理人员。
第四，开办药品经营企业的质量保证制度的要求。具有保证所经营药 品质量的规章制度是开办药品经营企业并保证药品经营质量必要的软件 条件。本条所称的具有保证所经营药品质量的规章制度，主要包括：业 务经营质量管理制度；首营药品质量审核制度；药品质量验收、保管养 护及出库复核制度；特殊药品和贵重药品管理制度；效期药品管理制度 ；不合格药品管理制度；退回药品管理制度；药品质量事故报告制度；
质量信息管理制度；质量否决权制度，等等。
第十六条
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制 定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定 对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
25
• 企业质量管理体系应当与其经营范围和规 模相适应
• -组织机构 • -人员 • -设施设备 • -质量管理体系文件 • -相应的计算机系统等。
26
• 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系
关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
27
内审
• 企业应成立由质量管理部门牵头，各部门 派员参加的内审组织。企业内审方式可分 为专项审核和系统审评等，并要以文件形 式规定采取不同内审方式的情形。
• 六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当 查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
•
“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》
复印件；
•
“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件
复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
•
“（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者
《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
务会议审议通过 • 施行日期：2015年6月25日 • 批准人：毕井泉
• 总局令第28号 • 国家食品药品监督管理总局会议审议通过 • 施行日期：2016年7月13日 • 批准人：毕井泉
7
• 新修订GSP共4章，包括 • -总则 • -药品批发的质量管理 • -药品零售的质量管理 • -附则 • 共计184条。
• 整个内审过程应有完整的记录并建立内审档案。
32
风险评估的方式
• 第十条
• 前瞻 • 回顾
33
风险评估
• 本条明确质量风险控制的方式和内容。企业应对 自身的药品经营活动过程中可能发生的质量风险 进行排查；对质量风险的性质、等级进行评估； 对确定的质量风险要提出切实可行的防控措施， 并制定应急预案；对已存在的质量风险，要按照 应急预案在企业内部或外部进行协调和处理；对 质量风险的控制效果要进行评价和改进。
• 企业质量管理体系应当与其经营范围和规 模相适应
• -组织机构 • -人员 • -设施设备 • -质量管理体系文件 • -相应的计算机系统等。
26
• 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系
关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
27
内审
• 企业应成立由质量管理部门牵头，各部门 派员参加的内审组织。企业内审方式可分 为专项审核和系统审评等，并要以文件形 式规定采取不同内审方式的情形。
• 六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当 查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
•
“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》
复印件；
•
“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件
复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
•
“（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者
《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
务会议审议通过 • 施行日期：2015年6月25日 • 批准人：毕井泉
• 总局令第28号 • 国家食品药品监督管理总局会议审议通过 • 施行日期：2016年7月13日 • 批准人：毕井泉
7
• 新修订GSP共4章，包括 • -总则 • -药品批发的质量管理 • -药品零售的质量管理 • -附则 • 共计184条。
• 整个内审过程应有完整的记录并建立内审档案。
32
风险评估的方式
• 第十条
• 前瞻 • 回顾
33
风险评估
• 本条明确质量风险控制的方式和内容。企业应对 自身的药品经营活动过程中可能发生的质量风险 进行排查；对质量风险的性质、等级进行评估； 对确定的质量风险要提出切实可行的防控措施， 并制定应急预案；对已存在的质量风险，要按照 应急预案在企业内部或外部进行协调和处理；对 质量风险的控制效果要进行评价和改进。
药品经营质量管理规范培训PPT
全员参与，履职尽责，并承担相应质量责任
第二节 组织机构与质量管理职责 质量管理体系要素之一
◆设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系；
◆企业负责人——药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供 必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现 质量目标并按照本规范要求经营药品。
药品经营活动
2.销售、售后管理 3.收货与验收、储存与养护、出库
4.运输与配送
①组织→人 →文件→设备→系统 ②进→销→存→运
一、质量管理体系及其运行要求
①组织→人力→文件→设备→系统 ◆组织→组织机构与质量管理职责 ◆人力→人员与培训 ◆文件→质量管理体系文件 ◆设备→设施与设备、校准与验证 ◆系统→计算机系统
◆企业质量负责人——高层，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在 企业内部对药品质量管理具有裁决权。
◆企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责 不得由其他部门及人员履行。
质量管理部门职责
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
第一节:质量管理体系
◆建立体系，确定方针，制定文件，开展活动 （策划、控制、保证、改进和风险管理等） ◆体系——机构、人员、设施设备、文件、计算 机系统（五大要素） ◆方针——明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程
质量管理“五项活动”要求
◆策划——规划“方针及落实”； ◆控制——内审（定期或关键要素发生重大变化时）； ◆保证——对供货单位、购货单位审核（体系评价，确认能力和信 誉）； ◆改进——分析内审、制措施、提高水平； ◆风险——采用前瞻或者回顾的方式，对流通 ◆过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；
第二节 组织机构与质量管理职责 质量管理体系要素之一
◆设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系；
◆企业负责人——药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供 必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现 质量目标并按照本规范要求经营药品。
药品经营活动
2.销售、售后管理 3.收货与验收、储存与养护、出库
4.运输与配送
①组织→人 →文件→设备→系统 ②进→销→存→运
一、质量管理体系及其运行要求
①组织→人力→文件→设备→系统 ◆组织→组织机构与质量管理职责 ◆人力→人员与培训 ◆文件→质量管理体系文件 ◆设备→设施与设备、校准与验证 ◆系统→计算机系统
◆企业质量负责人——高层，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在 企业内部对药品质量管理具有裁决权。
◆企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责 不得由其他部门及人员履行。
质量管理部门职责
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
第一节:质量管理体系
◆建立体系，确定方针，制定文件，开展活动 （策划、控制、保证、改进和风险管理等） ◆体系——机构、人员、设施设备、文件、计算 机系统（五大要素） ◆方针——明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程
质量管理“五项活动”要求
◆策划——规划“方针及落实”； ◆控制——内审（定期或关键要素发生重大变化时）； ◆保证——对供货单位、购货单位审核（体系评价，确认能力和信 誉）； ◆改进——分析内审、制措施、提高水平； ◆风险——采用前瞻或者回顾的方式，对流通 ◆过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；
《药品经营质量管理规范》PPT培训课件
GSP具体条款：二、人员管理
*12701
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能 的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
12801
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使 相关人员能正确理解并履行职责。
12802 培训工作应当做好记录并建立档案。
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、 12901 冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法
12313
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护。
12314 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
*12315 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
12316
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管 理人员履行的职责。
《药品经营质量管理规范》 GSP
XXXX大药房
《飞行检查管理办法》
飞行检查具有： 突然性、保密性 有针对性、公平性 公开性、独立性、高效性
成为药监部门最为有效的监管 手段之一。
飞行检查：
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
对食品药品生产经营严重失信者 开展联合惩戒
13601
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审 核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
*13701 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
*13901
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格 药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管 理规范简介
Байду номын сангаас
GSP概念及意义
质量信誉评估
考察供应商的历史质量 记录、客户反馈、市场
信誉等。
供货能力评估
评估供应商的供货能力 、仓储条件、运输能力
等。
价格与成本考虑
在满足质量要求的前提 下，考虑价格与成本的
合理性。
采购合同签订注意事项
01
明确采购品种、规格、 数量、价格等要素。
02
规定质量标准、验收方 法、不合格品处理方式 等。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证 ，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品 安全起到了积极作用。
GSP适用范围及对象
适用范围
中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象
包括药品批发企业和药品零售企业。《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基 本要求。药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
06
不合格品处理及召回 制度执行
不合格品判定依据和处理流程
判定依据
药品外观、包装破损；药品过期；药品质量检验结果不符合规定；药品在储存 、运输过程中发生污染、变质等。
处理流程
发现不合格品后，立即停止销售并隔离存放；对不合格品进行标识和记录；报 告质量管理部门进行复核确认；按照质量管理部门意见进行处理，如销毁、退 货等。
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管 理规范简介
Байду номын сангаас
GSP概念及意义
质量信誉评估
考察供应商的历史质量 记录、客户反馈、市场
信誉等。
供货能力评估
评估供应商的供货能力 、仓储条件、运输能力
等。
价格与成本考虑
在满足质量要求的前提 下，考虑价格与成本的
合理性。
采购合同签订注意事项
01
明确采购品种、规格、 数量、价格等要素。
02
规定质量标准、验收方 法、不合格品处理方式 等。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证 ，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品 安全起到了积极作用。
GSP适用范围及对象
适用范围
中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象
包括药品批发企业和药品零售企业。《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基 本要求。药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
06
不合格品处理及召回 制度执行
不合格品判定依据和处理流程
判定依据
药品外观、包装破损；药品过期；药品质量检验结果不符合规定；药品在储存 、运输过程中发生污染、变质等。
处理流程
发现不合格品后，立即停止销售并隔离存放；对不合格品进行标识和记录；报 告质量管理部门进行复核确认；按照质量管理部门意见进行处理，如销毁、退 货等。
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基本 任务
组织适销对路的医药商品，促进生产发展，保障市 场供应，满足消费需要；组织医药商品分配、供应和及 时调运，合理储存医药商品，保持商品的正常流通，更 好地为零售企业和医疗单位服务；研究、总结推广科学 的业务管理方式和方法，讲求最佳的社会效益和经济效 益，不断提高业务管理水平。
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
跨地域物流配送 医院、商业调拨 企业客户网络广泛，资金实力雄
主要模式
、药店终端
厚，品种齐全，配送能力强
医院“快批”模 零售企业、农村 低成本，低毛利，现款、现货、
式
市场，乡镇卫生
现价交易
院及诊所
举例
国药集团 九州通
区域性销售模式 新药代理模式
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
公司经营规模不大，主要在区域 内配送，在区域内有良好的客户
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
第八章
药品批发企业经营管理
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
本章重点：
1、 掌握药品批发企业计划与采购，药品批发销售，药品储存 与养护，药品运输的基本内容
2、 熟悉药品物价管理与合同管理的基本内容
3、 了解药品批发企业概念、类型、经营模 式和组织架构
三、药品批发企业设立和管理规范
修订的《中华人民共和国药品管理法》第十四条规 定开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营 许可证》，作为该企业到工商行政管理部门办理经营药 品记注册的前置条件，无《药品经营许可证》的，不 得经营药品。
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
二、药品批发企业的必要性和作用
作用
1.促进商品销售 2.促进医药商品生产，保证医药商品流通 3.合理储备商品，保证市场供应 4.协调工商之间矛盾，简化交易关系 5.融资功能 6.承担部分风险 7信息沟通 8.提高服务质量和经济效益
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
5.对一些特殊药品垄断经营。
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
特点
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
特殊药品
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
二、药品批发企业的必要性和作用
必要 性
药品批发商是社会分工和商品发展的产物， 它存在的必要性在于它有助于解决生产与消费 之间在时间、地点、数量、品种方面的矛盾， 节约社会劳动，提高营销效率。
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
三、药品批发企业设立和管理规范
申办 条件
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员 2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施、卫生环境 3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 4.具有保证所经营药品质量的规章制度
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
关系
有总代理和区域代理
一般有专业学术推广队伍或非处 方营销队伍，市场开拓能力较强
，需承担一定风险
各地的区域性医药公 司
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
三、药品批发企业组织管理架构
概念
药品批发企业组织管理架构，是指药品企业经营管理模式和 企业领导制度的表现形式。
药品批发企业是一个有经营目的经济组织实体，企业内部分 工细致，管理工作复杂，既要处理购、销、调、存之间的关 系，又要处理人、财、物之间的关系，还要处理本企业之间 的关系。因此，企业内部必须要有一套符合国家要求，适应 市场经济规律，适合内部管理制度的组织机构，以组成完善 的管理体系，协调各流通环节的正常运转，实现企业的经营 目标。
药品 经销商
药品 代理商
其所具有以下优势：
1.经营优势 2.资金优势 3.经营设施优势 4.信息优势
1.产品代理
采购代理
销售代理
2.区域代理
全国总代理
地区总代理
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
二、我国现阶段药品批发企业的经营模式
、
经营模式
覆盖范围
特点
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
第一节
概述
一、药品批发企业 的概念、特点和基 本任务
二、药品批发企业的必要 性和作用
三、 药品批发企业设立和管 理规范
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
第二节
药品批发企业类型、经营模式和组织架构
一、 药品批发企业类型
二、我国现阶段药品批发 企业的经营模式
三、 药品批发企业组织管理 架构
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
一、药品批发企业类型
按照不同的经营模式运作，可分为：
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
特点
1.药品批发企业处于医药商品流通中的起点和中间环节。
2.销售对象是医药单位、其他批发商、医药零售商和企 业等间接消费者；药品售出后仍处于流通领域。
3.交易有一定的数量起点，交易次数少、批量大，多以非 现金结算为主。
4.对药品批发企业有严格的资格限制。
药品经营企业管理培训课件(PPT73页) 药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
药品经营企业管理培训课件(PPT73页) 药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
药品经营企业管理培训课件(PPT73页) 药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
概念
药品批发企业是指从药品生产企业或其他药品批发 企业购进药品，供应给零售企业、医疗单位和其他药品 批发企业用于转卖，或供应给药品生产企业用于生产的 药品经营企业。主要由各级各类医药商业经营批发公司 组成，是地区之间、生产企业与零售企业之间药品流通 的枢纽。
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
药品经营企业管理培训课件(PPT73页) 药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
组织适销对路的医药商品，促进生产发展，保障市 场供应，满足消费需要；组织医药商品分配、供应和及 时调运，合理储存医药商品，保持商品的正常流通，更 好地为零售企业和医疗单位服务；研究、总结推广科学 的业务管理方式和方法，讲求最佳的社会效益和经济效 益，不断提高业务管理水平。
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
跨地域物流配送 医院、商业调拨 企业客户网络广泛，资金实力雄
主要模式
、药店终端
厚，品种齐全，配送能力强
医院“快批”模 零售企业、农村 低成本，低毛利，现款、现货、
式
市场，乡镇卫生
现价交易
院及诊所
举例
国药集团 九州通
区域性销售模式 新药代理模式
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
公司经营规模不大，主要在区域 内配送，在区域内有良好的客户
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第八章
药品批发企业经营管理
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
本章重点：
1、 掌握药品批发企业计划与采购，药品批发销售，药品储存 与养护，药品运输的基本内容
2、 熟悉药品物价管理与合同管理的基本内容
3、 了解药品批发企业概念、类型、经营模 式和组织架构
三、药品批发企业设立和管理规范
修订的《中华人民共和国药品管理法》第十四条规 定开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营 许可证》，作为该企业到工商行政管理部门办理经营药 品记注册的前置条件，无《药品经营许可证》的，不 得经营药品。
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
二、药品批发企业的必要性和作用
作用
1.促进商品销售 2.促进医药商品生产，保证医药商品流通 3.合理储备商品，保证市场供应 4.协调工商之间矛盾，简化交易关系 5.融资功能 6.承担部分风险 7信息沟通 8.提高服务质量和经济效益
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
5.对一些特殊药品垄断经营。
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一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
特点
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一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
特殊药品
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二、药品批发企业的必要性和作用
必要 性
药品批发商是社会分工和商品发展的产物， 它存在的必要性在于它有助于解决生产与消费 之间在时间、地点、数量、品种方面的矛盾， 节约社会劳动，提高营销效率。
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
三、药品批发企业设立和管理规范
申办 条件
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员 2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施、卫生环境 3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 4.具有保证所经营药品质量的规章制度
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
关系
有总代理和区域代理
一般有专业学术推广队伍或非处 方营销队伍，市场开拓能力较强
，需承担一定风险
各地的区域性医药公 司
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三、药品批发企业组织管理架构
概念
药品批发企业组织管理架构，是指药品企业经营管理模式和 企业领导制度的表现形式。
药品批发企业是一个有经营目的经济组织实体，企业内部分 工细致，管理工作复杂，既要处理购、销、调、存之间的关 系，又要处理人、财、物之间的关系，还要处理本企业之间 的关系。因此，企业内部必须要有一套符合国家要求，适应 市场经济规律，适合内部管理制度的组织机构，以组成完善 的管理体系，协调各流通环节的正常运转，实现企业的经营 目标。
药品 经销商
药品 代理商
其所具有以下优势：
1.经营优势 2.资金优势 3.经营设施优势 4.信息优势
1.产品代理
采购代理
销售代理
2.区域代理
全国总代理
地区总代理
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
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二、我国现阶段药品批发企业的经营模式
、
经营模式
覆盖范围
特点
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第一节
概述
一、药品批发企业 的概念、特点和基 本任务
二、药品批发企业的必要 性和作用
三、 药品批发企业设立和管 理规范
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药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
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第二节
药品批发企业类型、经营模式和组织架构
一、 药品批发企业类型
二、我国现阶段药品批发 企业的经营模式
三、 药品批发企业组织管理 架构
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
一、药品批发企业类型
按照不同的经营模式运作，可分为：
药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
特点
1.药品批发企业处于医药商品流通中的起点和中间环节。
2.销售对象是医药单位、其他批发商、医药零售商和企 业等间接消费者；药品售出后仍处于流通领域。
3.交易有一定的数量起点，交易次数少、批量大，多以非 现金结算为主。
4.对药品批发企业有严格的资格限制。
药品经营企业管理培训课件(PPT73页) 药品经营企业管理培训课件(PPT73页)
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一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
概念
药品批发企业是指从药品生产企业或其他药品批发 企业购进药品，供应给零售企业、医疗单位和其他药品 批发企业用于转卖，或供应给药品生产企业用于生产的 药品经营企业。主要由各级各类医药商业经营批发公司 组成，是地区之间、生产企业与零售企业之间药品流通 的枢纽。
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药品经营企业管理培训课件(PPT73页) 药品经营企业管理培训课件(PPT73页)