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质量保证体系文件清单

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北京博邦重工机械有限公司

本公司产生的文件目录

序号 文件名称 文件号 批准人 时间 份数 发放范围 受控号

1 起重机制造安装质量保证手册 BJB/SC-01A 党波 2008.3.5 21 质控体系各项目负责人及公司各相关部门 W-2-01

2 起重机制造安装质量保证体系

程序文件 BJB/Cx-01A 党波 2008.3.5 21 质控体系各项目负责人及公司各相关部门 W-1-02

2-1 顾客走访记录 BJB/CX-001-001 党波 2008.3.5 W-1-001-001

2-2 顾客投诉记录 BJB/CX-001-002 党波 2008.3.5 W-1-001-002

2-3 销售服务记录 BJB/CX-001-003 党波 2008.3.5 W-1-001-003

2-4 销售合同评审记录 BJB/CX-001-004 党波 2008.3.5 W-1-001-004

2-5 安装、维修人员考核表 BJB/CX-001-005 党波 2008.3.5 W-1-001-005

2-6 销售合同评审记录 BJB/CX-001-005-001 党波 2008.3.5 W-1E001-005-001

2-7 管理评审计划 BJB/CX-002-001 党波 2008.3.5 W-1-002-001

2-8 管理评审报告 BJB/CX-002-001 党波 2008.3.5 W-1-002-002

2-9 质量保证体系文件清单 BJB/CX-003-001 党波 2008.3.5 2-10 文件和资料发放回收记录 BJB/CX-003-002 党波 2008.3.5 W-1-003-002

2-11 文件更改通知单 BJB/CX-003-003 党波 2008.3.5 W-1-003-003

2-12 文件更改申请单 BJB/CX-003-004 党波 2008.3.5 W-1-003-004

2-13 文件更改记录 BJB/CX-003-005 党波 2008.3.5 W-1-003-005

2-14 质量记录清单 BJB/CX-004-001 党波 2008.3.5 J-3-004-001

2-15 文件和资料发放回收记录 BJB/CX-004-002 党波 2008.3.5 W-1-004-002

2-16 文件借阅、复制记录 BJB/CX-004-003 党波 2008.3.5 W-1-004-003

2-17 文件销毁申请单 BJB/CX-004-004 党波 2008.3.5 W-1-004-004

2-18 合同评审表 BJB/CX-005-001 党波 2008.3.5 W-1E005-001

2-19 合同台帐 BJB/CX-005-001 党波 2008.3.5 W-5-005-002

2-20 新产品开发任务书 BJB/CX-006-001 党波 2008.3.5 W-1-006-001

2-21 新产品图样转换评审记录 BJB/CX-006-002 党波 2008.3.5 W-1-006-002

2-22 工艺总结报告 BJB/CX-006-003 党波 2008.3.5 W-1-006-003

2-23 自检报告 BJB/CX-006-004 党波 2008.3.5 W-1-006-004 2-24 设计供方业绩评估表 BJB/CX-007-001 党波 2008.3.5 W-1-007-001

2-25 合格设计供方名录 BJB/CX-007-002 党波 2008.3.5 W-1-007-002

2-26 设计更改建议书 BJB/CX-007-003 党波 2008.3.5 W-1-007-003

2-27 更改通知单 BJB/CX-008-002 党波 2008.3.5 W-1-008-002

2-28 供方业绩评估表 BJB/CX-009-001 党波 2008.3.5 W-1-009-001

2-29 合格供方明录 BJB/CX-009-002 党波 2008.3.5 W-1-009-002

2-30 月采购计划 BJB/CX-009-003 党波 2008.3.5 J-8-009-003

2-31 临时采购要求单 BJB/CX-009-004 党波 2008.3.5 W-1-009-004

2-32 采购单 BJB/CX-009-005 党波 2008.3.5 W-1-009-005

2-33 采购合同 BJB/CX-009-006 党波 2008.3.5 W-4-009-006

2-34 供方到货情况表 BJB/CX-009-007 党波 2008.3.5 W-1-009-007

2-35 纠正和预防措施处理单 BJB/CX-009-008 党波 2008.3.5 W-1-009008

2-36 材料进厂检验通知单 BJB/CX-009-009 党波 2008.3.5 W-1-009-009

2-37 质量检验记录 BJB/CX-010-001 党波 2008.3.5 2-38 首件检验记录 BJB/CX-010-002 党波 2008.3.5 J-3-010-002

2-39 紧急放行申请单 BJB/CX-010-003 党波 2008.3.5 W-1-010-003

2-40 不合格品通知单 BJB/CX-010-004 党波 2008.3.5 W-1-015-003

2-41 产品发货登记台帐 BJB/CX-011-001 党波 2008.3.5 W-5-011-01

2-42 合格证 BJB/CX-012-001 党波 2008.3.5

2-43 外协、外购件报检通知单 BJB/CX-012-002 党波 2008.3.5 W-1-012-002

2-44 设备定机保养使用台帐 BJB/CX-013-001 党波 2008.3.5 W-5-013-001

2-45 生产设备一栏表 BJB/CX-013-002 党波 2008.3.5 W-5-013-002

2-46 设备日常保养项目表 BJB/CX-013-003 党波 2008.3.5 W-1-013-003

2-47 设备检修单 BJB/CX-013-004 党波 2008.3.5 W-1-013-004

2-48 设备检修计划 BJB/CX-013-005 党波 2008.3.5

2-49 设备购置申请单 BJB/CX-013-006 党波 2008.3.5 W-1-013-006

2-50 计量器具台帐 BJB/CX-014-001 党波 2008.3.5 W-1-014-001

2-51 周期定检计划 BJB/CX-014-002 党波 2008.3.5 W-5-08-014-002 2-52 计量器具周期检定记录 BJB/CX-014-003 党波 2008.3.5 W-1-014-003

2-53 计量器具报废审批单 BJB/CX-014-004 党波 2008.3.5 W-1-014-004

2-54 进货检验记录 BJB/CX-015-001 党波 2008.3.5

J-3-08-012

2-55 电动机入场检验记录 BJB/CX-015-001-001 党波 2008.3.5

J-3-08-01

2-56 减速机入场检验记录 BJB/CX-015-001-002 党波 2008.3.5

J-3-08-02

2-57 防坠安全器入场检验记录 BJB/CX-015-001-003 党波 2008.3.5

J-3-08-04

2-58 高强度螺栓入场检验记录 BJB/CX-015-001-005 党波 2008.3.5

J-3-08-06

2-59 齿条入场检验记录 BJB/CX-015-001-004 党波 2008.3.5

J-3-08-05

2-60 主要电气元件入场检验记录 BJB/CX-015-001-006 党波 2008.3.5

J-3-08-07

2-61 起重量限制器入场检验记录 BJB/CX-015-001-007 党波 2008.3.5

J-3-08-08

2-62 上、下限位器入场检验记录 BJB/CX-015-001-008 党波 2008.3.5

J-3-08-09

2-63 上、下极限限位器入场检验记录 BJB/CX-015-001-009 党波 2008.3.5

J-3-08-010

2-64 钢丝绳入场检验记录 BJB/CX-015-001-0010 党波 2008.3.5

J-3-08-011

2-65 半成品检验记录 BJB/CX-015-002 党波 2008.3.5 2-66 半成品（主要零部件）检验记录 BJB/CX-015-002-001 党波 2008.3.5

J-5-08-001

2-67 半成品（主要零部件）检验记录 BJB/CX-015-002-002 党波 2008.3.5

J-5-08-002

2-68 外协件进厂检验记录 BJB/CX-015-002-002A 党波 2008.3.5

J-3-08-03

2-69 半成品（主要零部件）检验记录 BJB/CX-015-002-003 党波 2008.3.5

J-5-08-003

2-70 半成品（主要零部件）检验记录 BJB/CX-015-002-004 党波 2008.3.5

J-5-08-004

2-71 半成品（主要零部件）检验记录 BJB/CX-015-002-005 党波 2008.3.5

J-5-08-005

2-72 涂漆检验卡 BJB/CX-015-002-006 党波 2008.3.5

J-5-08-006

2-73 不合格品通知单 BJB/CX-015-003 党波 2008.3.5 W-1-015-003

2-74 废品通知单 BJB/CX-015-004 党波 2008.3.5 W-1-015-004

2-75 顾客满意程度调查表 BJB/CX-016-001 党波 2008.3.5 W-1-016-001

2-76 顾客满意程度调查及分析报告 BJB/CX-016-002 党波 2008.3.5 W-1-016-002

2-77 顾客意见征询书 BJB/CX-016-003 党波 2008.3.5 W-1-016-003

2-78 年度内部质量保证体系审核计划 BJB/CX-017-001 党波 2008.3.5 W-13-08-001

2-79 内部质量保证体系审核计划 BJB/CX-017-002 党波 2008.3.5 W-13-08-002

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质量保证体系文件

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一，消毒产品生产标准操作规程。

1.1 企业应制定详细的生产工艺流程、标准操作程序或作业指导书，不得任意更改。如需更改时，应按规定程序办理修订、审批手续。

1.2 企业在试生产时应对生产工艺流程中的每个加工步骤进行影响产品的功能和安全性，确定关键控制点和控制参数，建立和实施监控系统及纠正偏差的程序。

1.3 消毒剂生产应按照已被批准的标准操作程序或作业指导书进行。

1.4 物料的接受和发放，应做到物料的名称、代号、生产批号、数量准确无误，做好记录。

1.5 生产过程应使用适宜并有效的产品物料标识，保证在产品形成的每一过程都有清晰的状态标识。

1.6 产品投料批的划分应按国家有关规定，并至少能从批号追溯到该批产品的原料批号、生产过程的控制情况、有关生产设备、操作和检验人员、清场记录和质量记录、检验记录和销售情况。

1.7 投料批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并包括记录日期和时间、操作人员和复核人员签名。笔误更改应采用杠改，并在更正处签名或盖名章。投料批生产记录应按批号归档，至少保存至产品有效期满后3个月。

1.8 产品生产应当防止混淆和交叉污染，清洁洗涤和清场应按有关程序操作，并做好记录。同时应采取以下措施：

a） 液体、固体、气体消毒剂的生产操作不得在同一生产车间进行；

b） 同一品种不同规格的消毒剂生产操作不得在同一生产线上同时进行；

c）有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

d） 生产过程中使用的设备、容器等应有明显的状态标志。

1.9 企业应对不合格品进行标识、登记、隔离并严格按照规定的职责和权限进行评价、处置。

1.10 企业应有生产过程记录并归档。生产过程记录应包括配料和投料记录、生产过程关键数据记录、投料批和生产批次记录、生产设备清洗和/或消毒记录、清场记录、校正和维修记录、原料查验和使用记录、关键控制点的检查记录。

1.11 企业应当及时分析生产过程、工作操作的相关信息和异常情况、鉴别存在的和可能引发不合格产品或其它质量问题的原因，并采取必要的纠正和预防措施。

质量保证体系文件 2

质量保证体系文件 2

- 1 - 质量保证体系文件

安康市汉滨区欣荣纸品销售有限责任公司是以分装、销售生活用纸系列产品为主的新公司。公司现行的企业文化是：以质量求生存；以生产为依托；以市场营销求发展；以服务民生为己任。

根据国家生活用纸行业卫生标准，经公司研究制定下列质量保证体系文件。

一、 消毒人员保证

1. 生产环境质量保证

场地消毒人员在每一班次开始生产前，全方位的对生产车间进行一次紫外线（灯）消毒。

2. 原材料、包装材料质量保证

材料消毒人员要认真地做好每班次的原材料、包装材料的紫外线消毒处理。

二、 车间人员保证

1. 各岗位人员要尽职尽责，确保入袋、封口、打码、入箱等一系列操作的程序化和规范化。

2. 身体健康保证

2.1 车间领导每季度组织全体员工到医院做一次身体检查，以保证员工对自身健康情况有一个综合的了解。

2.2 在工作中出现身体不适、体温异常的人员，应及时将自身情况如实上报给当班班长，由班长根据实际情况妥善安排处理。

3. 培训机制保证

3.1 生产部长要对新加入公司的员工进行有关公司企业文化、发展过程、公司章程和专业技能等方面的培训。

3.2 车间管理人员应鼓励员工之间多做工作经验总结和交流，并带领新老员工每周进行一次行业前沿技术指导和学习，以实现公司内部和外部技术资源的共享和整合。

三、 质量检验人员保证

1. 质检人员要对材料﹙含原材料、包装材料﹚供应商的资质进行全面了解，对采购的材料进行严格挑选，同时掌握业内同行对各供应商的产品质量反馈情况，及时对各供应商作出准确的评估。

2. 质检人员应对每班次的产成品进行不定时抽检，认真做好监督和验收工作。对确定为主流产品的，准许对其办理成品入库，对确定为支流的产品，一律做销毁处理。

二0一二年十月十柒日

安康市汉滨区欣荣纸品销售有限责任公司印发

[医疗器械质量管理文件]医疗器械质量体系文件清单

[医疗器械质量管理文件]医疗器械质量体系文件清单

［医疗器械质量管理文件］医疗器械质量体系文件清单

管理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。

2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着〃用户至土〃的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。

3、执行人员的职责3.1采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。所购进的物品必须为有《医疗器械生产'经营）企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。

3.3 售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。

3.4 财务人员的职责财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。

3.6 验证人员职责3.6.1检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。

3.7 .2验收人员职责验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格｝:》是否过期、失效。对验收合格的商品签收。

3.8 .3审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。

IATF16949-2016质量管理体系组织知识清单

IATF16949-2016质量管理体系组织知识清单

IATF16949-2016质量管理体系组织知识清单

更新日期：2020.02.10

序号 知识类别 知识来源 主要知识内容 应用场所 适用性评估 内部沟通与应用方式 责任人 更新状态

1 外部知识 网络下载/国标、行业协会

、专业网站等 国家/行业标准、行业发展动态信息

、技术成果 公司经营目标，过程开发与设计、生产和质量要求 适用 纳入外来文件管控，根据需要可做内部参考借鉴 技术部、质管部 随时查阅，

适时评估

2 外部知识 网站/报刊、政府有关会议

、文件 法律法规、政策要求 公司内部管理 适用 转化为公司有关的管理要求或规定 办公室/人事 定期查询，

并修改内部文件

3 外部知识 行业交流、顾客、供应商提供等 材料介绍、生产工艺与技术、品质信息或资料 生产制程品质检验

适用 转化为生产作业指导书或产品检验规范，并实施 技术部 、

质管部 暂无变更 4 外部知识 客户/产品图纸或标准、质量要求 产品开发要求、质量管控规范 新产品开发品质控制 根据客户需要处理 1.转化为产品图纸实施

2.列为外来文件管制 技术部 、

质管部

暂无变更

5 外部知识 外部（委外培训与顾客培训）培训与学习 外部培训资料 教育、培训 适用 纳入外来文件，可做内部培训计划参考 办公室/人事 暂无变更

6 外部知识 对供方的第二方审核 外部供方信息 采购与供应商的选择 适用 采购、技术、质量等部门对供方的评审 采购部/

质管部 暂无变更

7 内部知识 以往公司内部成功经验或失败教训/客户投诉与反馈信产品质量或工艺改进 质量异常处理、工艺改进

、质量改善 目前适用 可转化为作业指导书/QC工程表、或图纸等 技术部 、

质管部 异常发生后及时变更 8 内部知识 息、内部产品质量不良数据、持续改进方案、经营管理计划 企业经营管理 公司经营管理 目前适用 转化为公司及部门目标分解、绩效统计记录表等 总经理

及各部门 每年更新，优化