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新版ＩＳＯ ９００１：２００８（（质量管理体系 要求 标准解读
张春雨
摘 要： 文章阐述了当前ＩＳＯ ９００１：２００８标准换版的背景，概略描述了新版标
准的主要修正及起草原则，对新标准和原标准的区别进行了归纳。
关键词： ２００８版ＩＳＯ ９００１标准 内容解读 应用对策
ＩＳ０ ９０００族标准自１９８７年问世以来，已经历
两次修订，也被世界上约１００多个国家和地区采
用。目前ＩＳＯ ９０００族标准又经历了第三次换版修
订，ＩＳ０ ９００１：２００８标准已于２００８年１１月１５日正
式发布，国家标准ＧＢ／Ｔ １９００１－－２００８标准（等同
ＩＳＯ ９００１：２００８标准）《质量管理体系 要求》也已
于２００９年３月１日正式发布实施。为协助各认证
企业进一步了解ＩＳ（）９００１：２００８版的要求，本文就
ＩＳＯ ９００１：２００８标准修订背景、原则、变化内容和应
用对策进行介绍。
２００８版ＩＳＯ ９００１标准起草背景
ＩＳＯ ９００１：２０００标准自２０００年发布之后，ＩＳＯ／
ＴＣ １７６／ＳＣ ２一直在关注跟踪标准的使用情况，不
断地收集来自各方面的反馈信息。这些反馈多数
集中在两个方面：一是ＩＳＯ ９００１：２０００标准部分条
款的含义不够明确，不同行业和规模的组织在使用
标准时容易产生歧义；二是与其他标准的兼容性不
够。２００４年，ＩＳ０／ＴＣ １７６／ＳＣ ２在其成员中就
ＩＳＯ ９００１：２０００标准组织了一次正式的系统评审，
以便决定ＩＳＯ ９００１：２０００标准是应该撤销、维持不
变还是进行修订或换版，最后大多数意见是修订。
与此同时，ＩＳＯ／ＴＣ １７６／ＳＣ ２还就ＩＳ０ ９００１：２０００
和ＩＳＯ ９００１：２００４的使用情况进行了广泛的“用户
反馈调查”。之后，基于系统评审和用户反馈调查
１ 质量管理体系 要求
1.范围
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
理解要点：
1、 此处“范围”规定的是ISO9001标准适用的应用范围，此范围不应当与组织的质量管理体系范围相混淆。
2、 总则中明确了本标准适用于：一是组织需要证实其能力是否能稳定地提供满足顾客要求和法律法规要 ２ 求的产品；二是通过组织体系的有效应用，可以增强顾客满意。这说明了2000版ISO9001标准适用范围的扩大，不仅仅可以用于内部或外部证实组织的产品质量保证能力，还可以通过体系的有效应用，达到顾客满意。
3、 凡是提到顾客要求时，总与适用的法律法规相联系，体现了满足产品要求，包括明确的、隐含的和必须履行的要求。
4、 增强顾客满意，还应包括体系的持续改进过程，而不仅是防止不合格。
1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第７章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 ３ 理解要点：
1、 本条款说明ISO9001标准是通用的，适合于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。但应当承认新标准的全部要求不是对于所有组织都必然相关，因此本条款允许使用者在符合条件时，对标准某些要求进行删减。
ICS 03.120.10
A 00 GB/T19001—2008/ISO 9001:2008
中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准
GB/T 19001—2008/ ISO 9001:2008
代替GB/T 19001—2000
质量管理体系 要求
Quality management systems—Requirements
2008-12-30 发布 2009-03-01 实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会 发布 I 目次
前言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅲ
ISO 前言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ
引言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ
0.1 总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ
0.2 过程方法┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ
0.3 与 GB/T 19004 的关系 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅵ
0.4 与其他管理体系标准相容性┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅵ
1 范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1
1.1 总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1
1.2 应用┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1
2 规范性引用文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1
3 术语和定义┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1
4 质量管理体系┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1
ISO9001质量管理体系要求
1.质量管理体系的责任：组织的高层管理人员对质量管理体系负有全面领导责任，包括设定质量政策、目标和策略，进行资源分配和风险管理，以及监督和评估体系的有效性。
2.资源管理：组织需要确保有足够的人力、设施、设备和信息来支持质量管理体系运作。这包括为人员提供培训和发展机会，以及建立适当的设备和工具。
3.产品设计和开发：组织需要确保产品设计和开发过程能够满足客户的需求和法律法规要求。这包括确定产品要求、制定设计计划、进行设计验证和验证活动，以及对设计变更进行控制。
4.供应商和合作伙伴的管理：组织需要建立合适的供应链管理程序，监督和评估供应商的能力和性能，确保其提供的产品和服务符合质量要求。
5.过程管理：组织需要建立有效的过程管理系统，包括确定关键过程和关键控制点，制定控制措施和监控方法，以及进行过程改进。
6.测量和分析：组织需要收集、分析和使用数据来评估质量管理体系的有效性。这包括制定度量指标、进行内部审核和管理评审，以及采取纠正和预防措施。
7.持续改进：组织需要建立和推动持续改进的文化。这包括制定改进目标和计划，进行改进活动和创新项目，以及承认和奖励优秀绩效。
实施和维护ISO9001质量管理体系的过程包括以下步骤：
1.质量管理体系的规划：组织需要确定质量管理体系的目标、范围和资源需求，制定实施计划和时间表。 2.质量管理体系的组织：组织需要建立一个有效的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件和记录。
3.质量管理体系的实施：组织需要培训员工，确保他们了解和遵守质量管理体系的要求。
4.监控和测量：组织需要建立监测和测量活动，以确定质量管理体系的有效性和改进机会。
6.管理评审：组织需要定期进行管理评审，以评估质量管理体系的整体绩效，并确定改进机会。
7.额外要求：根据组织的需求和特殊要求，可能需要在质量管理体系中包含额外的要求。
综上所述，ISO9001质量管理体系的要求涵盖了组织管理和控制质量的各个方面，旨在帮助组织实现客户满意度、法律合规和持续改进的目标。正确实施和维护质量管理体系，可以为组织带来巨大的益处，并提高其竞争力和品牌声誉。
