片剂溶出度的测定

竭诚为您提供优质文档/双击可除片剂溶出度实验报告数据篇一：片剂溶出度的测定片剂溶出度的测定转篮法1．仪器装置中国药典收录的转篮法装置如图10—11所示。

(1)转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢等金属材料制成。

篮体A由不锈钢丝网(丝径为0.254mm，孔径0.425mm)焊接而成，呈圆柱形，内径为20.2±0.1mm，上下两端都有金属边缘。

篮轴b的直径为9.4～10.1mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有通气孔(孔径2.omm)；盖边系两层，上层外径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同；盖上的三个弹簧片与中心呈120o。

转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.omm。

(2)操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98～106mm，高160～175mm，烧杯上有一有机玻璃盖，盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取样或测温度用。

为使操作容器保持恒温，应外套水浴，水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±0.5℃。

转篮底部离烧杯底部的距离为25±2mm。

(3)电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4％。

运动时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。

(4)仪器应装有6套操作装置，可一次测定6份供试品。

取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁lomm处。

(5)转篮防腐涂料不得在测定用溶剂中溶蚀。

2．测定法除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注人每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37±o.5℃，调整转速使其稳定。

取供试品6片(个)，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45min 时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8／μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30s内完成。

取续滤液，照各药品项下规定的方法测定，计算每片(个)的溶出量。

第三节溶出度测定法-page23．结果判断6片(个)中每片(个)的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度(Q)。

对乙酰氨基酚片溶出度的测定一、试验目的1．掌握片剂溶出度的测定方法及溶出速率曲线的绘制。

2．能正确使用溶出度测定仪。

二、实验指导片剂等固体制剂服用后，在胃肠道中要先经过崩解和溶出两个过程，然后才能透过生物膜吸收。

对于许多药物来说，其吸收量通常与该药物从剂型中溶出的量成正比。

对难溶性药物而言，溶出是其主要过程，故崩解时限往往不能作为判断难溶性药物制剂吸收程度的指标。

溶解度小于0.1～1.0(g/L)的药物，体内吸收常受其溶出速度的影响。

溶出速度除与药物的晶型、颗粒大小有关外，还与制剂的生产工艺、辅料、贮存条件等有关。

为了有效地控制固体制剂质量，除采用血药浓度法或尿药浓度法等体内测定法推测吸收速度外，体外溶出度测定法不失为一种较简便的质量控制方法。

溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。

但在实际应用中溶出度仅指一定时间内药物溶出的程度，一般用标示量的百分率表示，如药典规定30分钟内对乙酰氨基酚的溶出限度为标示量的80%。

对于口服固体制剂，特别是对哪些体内吸收不良的难溶性的固体制剂，以及治疗剂量与中毒剂量接近的药物的固体制剂，均应作溶出度检查并作为质量标准。

三、仪器及材料仪器：溶出度测定仪、转篮、量筒、721型分光光度计、取样器、滤器、微孔滤膜、分析天平、水浴。

材料：对乙酰氨基酚片、0.1N盐酸、0.5N氢氧化钠溶液、蒸馏水等四、实验内容（一）转篮法仪器装置1．转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢金属材料制成。

不锈钢丝网内径为22.2mm±1.0mm，转篮转动时幅度不得超过±1.0mm。

2．操作容器为1000ml的圆底烧杯，外套水浴；水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37℃±0.5℃。

转篮底部离烧杯底部距离为25mm±2mm。

3．电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4%。

4．取样点位置应转篮上端距液面中间，离烧杯壁10mm处。

简述溶出度测定第一法的操作方法溶出度测定是制药行业中常见的一种分析方法，用于评估药物在水中或其他溶剂中的溶解度，从而确定其药效。

溶出度测定第一法是一种经典的操作方法，本文将详细介绍其操作流程和注意事项。

一、实验目的本实验旨在测定药品的溶出度，为制药工艺和制剂质量控制提供数据支持。

二、实验原理溶出度是指药物在给定条件下释放出来的药物含量。

第一法通常用于测定片剂、胶囊和其他形式的固体制剂中药物的溶出度。

实验中使用溶出度仪对药品进行测试，通过测量药物在水中的溶解度来确定药物的溶出度。

三、实验步骤1.准备药品样品，一般选取10个样品进行测试，并记录其质量和批号。

2.将药品样品制成固定形状，如片剂或胶囊，并进行必要的包装和标记。

3.配置溶出介质，如使用pH 7.2磷酸盐缓冲液，在溶出仪中先预热。

4.将样品放入预热好的溶出仪中，设置温度和振荡速度。

5.记录药品在给定时间间隔内的溶出度，一般每隔15分钟记录一次，直至测试时间结束。

6.将收集的药水样品测量其吸光度或药物含量，并计算出溶出度。

四、注意事项1.药品样品的制备应遵循质量控制要求，并作好防护工作。

2.选择合适的溶出介质和条件，避免其与药品发生化学反应和影响测定的准确性。

3.溶出仪的设置和操作应准确无误，对于不同类型的药品和制剂要根据其特性进行调整。

4.每次记录时应准确记录时间和药水样品的吸光度值，并进行多次测定和平均值计算。

5.实验室应遵守相关安全操作规程，并做好仪器及设备的维护，确保其正常运转。

五、实验结果及分析实验结果应按照标准格式记录，包括药品名称、溶出介质、溶出度曲线图、溶出度值及统计分析。

根据不同药品的特性和制剂结构，需要进行不同时间间隔的记录和分析，以确定药品的溶出度和释放规律。

六、实验总结通过溶出度测定第一法的实验操作，可以准确测定药品在给定条件下的溶解度和溶出度，为制药工艺和制剂质量控制提供有力的数据支持。

在实验过程中需注意安全和准确性，避免因操作失误和设备故障等因素影响测定结果，确保实验顺利完成。

GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。

二、适用范围：适用于片剂溶出度的检查。

三、目的：本标准规定了片剂溶出度检查法标准操作规程。

四、责任者：质检人员。

五、正文：1、简述释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂及肠溶制剂等规定条件下释放的速率和程度。

缓释、控释、肠释制剂的分类照缓释、控释和迟释制剂指导原则的规定。

2、仪器与用具溶出度检测仪3、操作方法第一法照溶出度测定法项下进行，但至少采用三个时间取样，在规定取样时间点，吸取溶液适量，立即经不大于0.8um微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成，并及时补充所耗的溶剂。

取滤液，照各品种项下规定的方法测定，计算每片（个）的释放量。

结果判定除另有规定外，符合下述条件这一者，可判定为符合规定；（1）6片（粒）中，每片（粒）在每个时间点测得的释放量按标示量计算，均未超出规定范围；（2）6片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～2片（粒）超出规定范围，但未超出规定范围的10%，且在每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围；（3）6片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～2片（粒）超出范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围的10%，但未超出规定范围的20%。

且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中，在每个时间点测得的释放量，如有1～3片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围的10%，但未超出规定范围的20%，且其平均释量未超出规定范围。

以上结果判断中所示超出规定范围的10%、20%是指相对于标示量的百分率（%），其中超出规定范围10%是指：每个时间点测得的释放量不低于低限的－10%，或不超过高限的＋10%；每个时间点测得的释放量应包括最终时间则得的释放量。

第二法用于肠溶制剂方法1 酸中释放量除另有规定，量取0.1mol/l盐酸溶液750ml，注入每个溶出杯，加温使溶液温度保持温度保持在37℃±5℃，调整转速并保持稳定，取6片（个）分别投转篮或溶出杯中，按各种项下规定的方法，开动仪器运转2小时，立即在规定取样点吸取溶液适量，立即经不大于0.8um微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒内完成，滤液按各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的酸中释放量。

片剂溶出度分析(精选)片剂溶出度分析一、引言片剂是一种常见的药物剂型，其关键特性之一就是溶出度。

溶出度是指药物在片剂中的溶解速度，也是一种反映药物释放性能的重要指标。

准确分析片剂的溶出度对药物的质量控制和临床疗效评估至关重要。

本文将介绍片剂溶出度分析的原理和方法，以及实验过程中需要注意的要点。

二、原理与方法1. 原理片剂的溶出度分析是通过将片剂置于体外模拟溶液中，测定其主要成分的溶解速度来进行的。

常用的溶出度分析方法包括离体试验和体内试验。

离体试验是指将片剂置于溶液中，并通过旋转桨、流通系统或胃肠道模拟装置来模拟人体溶解环境。

体内试验则是通过动物实验来测定片剂在体内的溶出速度。

2. 方法（1）样品准备：从药房或生产车间中选择符合规定的片剂样品，并根据需要进行粉碎或压碎，以获得适合实验的颗粒大小。

（2）离体试验：选定适当的容器和模拟溶液，将样品置于溶液中，通过适当的方法（如旋转桨或流通系统）来模拟溶解环境。

在一定时间间隔内，取出一定量的试液，用适当的方法测定药物的溶出度。

（3）体内试验：选择适当的实验动物，并按照规定的剂量将样品投入其体内。

在一定的时间点，取出动物胃肠道中的液体，采用适当的方法测定药物的溶出度。

三、实验要点1. 设定适当的实验条件：包括溶解介质的选择、温度、pH值等，这些条件应参考药物的特性和药物治疗的需要。

同时需遵守相应的法规和规定。

2. 样品的制备和处理：对于固体片剂，应注意将其粉碎或压碎为适宜的颗粒大小。

对于溶液片剂，需按照规定的剂量投入模拟溶液中。

3. 测定方法的选择：根据药物的特性和溶解速度的要求，选择适宜的测定方法。

常用的测定方法包括高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法等。

4. 样品的测定时间点：根据药物的特性，选择适当的测定时间点，以保证溶出度分析的准确性。

通常测定时间点分为短时间段和长时间段，以全面了解药物的释放动力学。

5. 实验数据的处理和分析：根据测定结果，计算药物的溶出度曲线，并进行统计学分析。

片剂溶出度分析一、引言片剂溶出度是评价片剂体外释放的重要指标之一，它对于药物的吸收速度、生物利用度和药效的发挥起着关键性的作用。

因此，了解片剂的溶出度特征对于药物研发和质量控制具有重要意义。

二、溶出度的定义与意义溶出度指的是在一定的时间内，药物从片剂中溶解出来的速度和程度。

它可用来研究药物的溶解动力学、片剂的释放特征以及溶出峰值和溶出速率等参数，从而为药物的研发、生产和质量控制提供理论依据。

三、溶出度测试的原理与方法常用的测定片剂溶出度的方法有体外溶出试验、流动关联应力位移技术和直接测定法。

其中，体外溶出试验是最常用的方法。

体外溶出试验是通过将片剂放入模拟胃肠液中，利用振荡器使溶液保持一定的搅拌和温度条件，然后通过采样和分析的方法，确定溶出曲线和药物的溶出度。

此外，还可以改变试验条件，如改变溶剂pH值、温度等，以研究不同因素对溶出度的影响。

四、片剂溶出度分析的参数与数据处理在片剂溶出度分析中，主要关注的参数有溶出度曲线、溶出度延迟时间、溶出度峰值、溶出度速率等。

下面分别进行介绍：1. 溶出度曲线：通过不同时间点采样并分析溶液中药物的浓度变化，绘制出药物的溶出度曲线，以了解药物在片剂中的释放特征。

2. 溶出度延迟时间：指的是药物开始从片剂中溶解出来所需的时间。

通常情况下，延迟时间越短，药物的溶出速度越快。

3. 溶出度峰值：表示药物溶出度的最大值，用于评估药物的释放速率和溶出性能。

峰值越高，表示药物的溶出速率越快。

4. 溶出度速率：通过计算单位时间内药物的溶出量，来评估片剂的释放速率。

常用的指标有溶出度初始速率和平均溶出速率。

对于上述参数的数据处理，可以通过统计分析、数据建模和比较等方法进行。

通过比较不同样品或者不同批次的溶出度数据，可以确定药物的一致性和稳定性，并为药物质量控制提供依据。

五、溶出度的影响因素片剂溶出度受到多种因素的影响，包括药物特性、制剂工艺、溶剂选择、外界环境等。

其中，药物的溶解度、溶解度增强剂、溶解度减弱剂、制剂工艺和溶剂选择等是最主要的影响因素。

实验六片剂的溶出度测定一、实验目的1、了解测定固体制剂（片剂、胶囊）溶出度的意义。

2、掌握《中国药典》2005年版中溶出度测定的基本操作和数据处理方法。

二、基本概念与实验原理溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。

是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验法。

口服固体制剂在体内胃肠液中需经崩解和溶解过程才能经生物膜被机体吸收，对许多药物而言，其吸收量通常与该药物从剂型中溶出的量成正比，即溶出的药物量愈大，吸收的药量就愈大，药效就愈强。

药物溶出原理可用Noyes-Whitney 方程来表示：dC/dt=KS(Cs-Ct （1）式中dC/dt：溶出速率；K ：溶出速率常数；S ：固体药物与溶出介质接触的表面积；Cs ：药物的溶解度；Ct ：任一时间溶液浓度。

假设溶出的药物立即被吸收，Ct 远小于Cs ，公式（1）可简化为：dC/dt=KSCs（2）（2）式表明：药物的吸收速度与K 、S 、Cs 成正比，增加药物的表面积可增加药物在体内的吸收。

对难溶性药物（溶解度小于0.1~1mg%）而言，溶解是其主要过程，崩解时限往往不能作为判断难溶性药物制剂的吸收指标。

因此，对口服固体制剂，尤其是在体内吸收不良的难溶性药物的固体制剂、缓控释制剂，以及治疗量与中毒量接近的药物固体制剂，均应做溶出度检查。

《中国药典》和许多国家药典对口服固体制剂的溶出度及其测定方法都有明确的规定。

三、实验内容（一）仪器与材料仪器：型溶出度测定仪、转篮、容量瓶（1000ml 、50ml ）、吸量管（5ml ）、微孔滤膜（应不大于0.8μm ）、滤器、取样器、滴管、电炉、水浴，TU-1901 紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器有限公司）。

材料：阿斯匹林片（0.3g ）、稀盐酸、0.4%氢氧化钠、稀硫酸、蒸馏水。

（二）实验部分阿斯匹林（C 9H 8O 4）片剂的溶出度测定本品含阿斯匹林（C 9H 8O 4）应为标示量（0.3g ）的95%~105%。