生产指令管理规程

1. 目的保证血清生产与与生产工艺规程一致，避免口头传达错误，规范生产而制定。

2. 范围新生牛血清生产指令和包装指令。

3. 职责3.1. 生产部经理：负责下达生产、批包装指令的起草、审核、放行。

3.2. 生产车间：负责指令的实施和归档。

3.3. 质量管理部：负责指令的存档。

3.4. 总经理：负责本规程的批准。

4. 定义无5. 引用标准无6. 材料6.1. 仪器设备无6.2. 器械、用具7. 流程图无8. 内容8.1. 生产指令时间、批号、生产数量、批准、放行等内容。

8.1.1. 下达指令方式以书面的形式下发。

8.1.2. 落实指令是以：批生产记录形式。

8.2. 生产指令的下达工作程序8.2.1. 生产指令单按照文件管理的要求，经批准生效后将基准空白表存放于企业生产负责人办公室。

不许由车间管理基准空白指令。

8.2.2. 生产指令一旦生效下发，即为车间组织生产的唯一合理依据，生产不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。

同时，要杜绝任何无指令的生产和拖延生产的现象发生。

8.3. 生产指令的使用与复核8.3.1. 各操作人员在生产过程中要严格执行各项操作指令，认真填写批生产记录（批包装记录）的有关部分，同时要将各种有关的凭证附于批记录之后。

8.3.2. 各工序的操作人员及复核人要分别确认某项操作已经完成，分别签字，注明日期。

8.3.3. 本批产品生产结束，经车间班组长收集、清点、确定无遗漏后，交生产部经理审核。

8.3.4. 上述签字后的批记录及生产指令一并上交质量管理部门汇入批记录，由质量管理部门进行批审核评价，作为产品是否放行的依据之一。

9. 注意事项无10. 附录及派生记录10.1. 生产指令单F-SMP-SC002-0110.2. 包装指令单F-SMP-SC002-0111. 相关文件无12. 修订记录。

生产指令的编制与管理规程
目的：
建立生产指令的编制规程，使生产指令的编制规范化、标准化。

确保生产按正常秩序进行。

范围：
每个产品批量生产均应有正式批准的生产指令。

责任：
质保部负责组织编制；
质保部部长审核；
主管生产的副总经理批准；
生产部工艺技术员、生产车间负责执行。

内容：
1.生产指令是能够准确地再现产品工艺规程中的生产方法、工艺要求、技术质量标准、使用的设备，进而明确生产地点、作业条件和程序等，用以规范药品生产作业活动的指令性技术文件。

2.编制依据
2.1产品法定标准及注册（批复）批准文件
2.2产品的验证文件
2.3工艺规程
2.4有关的标准操作规程（SOP）
3.编制基本内容
3.1批生产指令单内容包括：生产指令单号、指令依据、产品名称、规格、生产批量、
产品批号、生产开始时间、生产结束时间、填表人、填表日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、物料指令领用量。

3.2批记录指令性内容包括：包括生产工序、批记录文件号、指示内容、生产条件、操作条件等。

4. 生产指令标准管理
4.1生产指令必须在生产前三天下发到车间。

4.2车间必须在生产前一天下发到各工序。

5.附件：生产指令收发记录TG-Q71-008-01。

生产计划、生产指令管理规程生产计划、生产指令管理规程1.目的：建立生产计划、生产指令管理规程，领导和监督、调节生产活动。

2.范围：生产计划、生产指令的管理。

3.职责：生产部对本规程的实施负责。

质检部负责对本规程的实施进行监督。

4.内容：4.1生产计划4.1.1生产部根据销售部门要货计划以及产品库存情况,负责编制生产计划单。

4.1.2 生产计划的内容应包括产品品种、规格、产量、完成日期。

4.1.3 生产计划的编制必须科学合理，做到既满足销售供货又有一定余地，同时亦应考虑到月生产能力，使生产计划全面、科学、准确。

同时要遵循生产规律，综合平衡。

4.1.5 生产计划单应根据原辅材料和水、电、汽及设备检修情况，经综合平衡后，由生产调度员编制月度生产计划，月度生产计划应于上月25日前编制完成，生产部主管审批后，报总经理批准。

4.2生产计划执行情况的检查和调整1.2.1 生产计划一经下达,生产车间及有关部门必须积极配合,及时向各班组发出各项指令,统一协调,保证生产计划的按时完成。

4.2.2 生产部负责对生产计划执行情况进行检查,对生产中出现的各种影响计划完成的因素,应协调有关部门尽快解决。

4.2.3 生产计划一经下达,在一般情况下不予调整。

如遇到本公司无法克服的严重困难，且经最大努力不能解决或销售市场发生意外变化时，由生产部写明具体原因，报总经理批准后，可按调整计划执行。

4.2.4生产计划完成后,如产品市场销售情况良好需超计划生产时,生产部应编制加计划,有关生产车间及相关部门应顾全大局,保证生产计划的全面完成。

2.1批生产指令单的编制与下达程序2.1.1 生产部主管按照经批准的生产计划，结合原辅料、包装材料供应情况及设备部提供的能源动力和各车间设备维护保养情况，严格按产品工艺规程和批产量填写批生产指令单。

2.1.2生产主管将批生产指令送质检员复核签字同意后，发送至有关车间。

2.1.3质检员的审核应在4小时内完成。

目的：建立生产指令流转管理的标准规程，明确生产指令的标准，使生产过程的指令信息畅通无误，保证车间生产严格按生产指令操作，避免人为差错。

范围：一个批次产品生产指令流转的全过程。

责任者：成药事业部负责实施，提取制剂仓储部门负责执行。

内容：1 生产指令是成药事业部根据市场需求情况以及原辅料、包装材料供应情况和设备生产能力情况，并严格按照产品工艺规程下达给成药事业部生产车间及仓库的命令，车间和仓库必须认真执行。

而生产指令单是生产指令内容的物料控制数量和工艺流程的确定，以及生产所要执行的工艺依据和岗位操作依据。

2 生产指令流转程序：2.1 生产指令是以指令单的形式出现，其具体内容：批生产指令单、配料指令单、批包装指令单。

2.2 成药事业部调度员根据生产计划提前制定批生产指令单、配料指令单、批包装指令单，经成药事业部经理审核、批准后，下发给生产车间。

2.3 车间主管收到批生产指令单、配料指令单、批包装指令单并确认后发给车间物料核算员，由物料核算员根据批生产指令单和批包装指令填写需料领料单，经车间主管批准后，交给仓库备料。

仓库保管员按单准备物料，保证物料的正常使用。

2.4 核算员填写需料领料单后，及时将批生产指令单、配料指令单、批包装指单返回交给车间工艺员。

工艺员根据批生产指令单、批包装指令单下发批生产记录、批包装记录，由各工段长签收。

2.5 工段长接到指令后，根据指令内容填写本次工作状态标识，并将批生产记录、批包装记录下发到岗位操作人员手中。

2.6 岗位操作人员在生产过程中严格按批生产记录、批包装记录中有关指令的内容操作，并将检验报告单、清场合格证等有关凭证附在批生产记录、批包装记录上。

2.7 生产结束后，工段长将各岗位批生产记录、批包装记录收集审核后上交车间工艺员。

工艺员清点无遗漏后填写批生产记录审核单（CY-F-PR-107-00），再交车间主管审核签字，装订后送交成药事业部审核。

2.8 成药事业部审核无误后在成品放行审核单上签字，然后交给质量技术部进行复核，以此作为决定产品放行的主要依据。